- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02560285
Pacientes de alto riesgo en procedimientos de cirugía cardiaca: HiriSCORE (HiriSCORE)
Un estudio prospectivo multicéntrico internacional para identificar pacientes de alto riesgo en procedimientos de cirugía cardíaca: HiriSCORE
Con el tiempo existe la necesidad de mejorar los viejos y desarrollar nuevos modelos de riesgo. En general, la evaluación del riesgo de mortalidad en cirugía cardíaca se realiza con el uso de modelos de riesgo preoperatorio. El uso de modelos de riesgo mejorados y una mayor precisión en la técnica de elaboración de estos sistemas matemáticos no tiene un impacto positivo en el nivel de predicción, que sigue siendo impreciso, especialmente en el grupo considerado de alto riesgo. Es necesario construir nuevos modelos no solo para una mejor predicción del riesgo de mortalidad, sino también para predecir la morbilidad en el grupo de pacientes con mayor riesgo de complicaciones después de los procedimientos de cirugía cardíaca.
El objetivo de este estudio es:
- Construir el HiriSCORE para identificar pacientes con mayor riesgo de complicaciones después de procedimientos de cirugía cardíaca
- Evaluar el impacto del período pre, intra y postoperatorio en el pronóstico de morbilidad y mortalidad en pacientes de alto riesgo sometidos a procedimientos de cirugía cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los modelos de predicción de riesgo son las herramientas matemáticas para la identificación de los pacientes con riesgo de complicaciones después de procedimientos de cirugía cardiaca.
Con el tiempo, sin embargo, debido al progreso técnico (desarrollo de la cirugía híbrida, nuevas válvulas y prótesis), el desarrollo de nuevos fármacos, los cambios en el entorno y las condiciones sociales en las que viven los pacientes, surge la necesidad de mejorar y desarrollar nuevos modelos. Partiendo de la afirmación de que los pacientes de alto riesgo tienen características similares (clínicas y de laboratorio) independientemente del procedimiento al que fueron sometidos, se debe buscar la creación de un nuevo score de riesgo para este grupo de pacientes. Se logró mejorar la calidad del modelo mediante el uso de evaluaciones de riesgo más precisas. En general, la evaluación del riesgo de mortalidad en cirugía cardiaca se realiza con el uso de modelos de riesgo preoperatorios (EuroSCORE II, STS-score). Sin embargo, el uso de modelos de riesgo mejorados y una mayor precisión en la técnica de elaboración de estos sistemas matemáticos, lamentablemente, no tiene un impacto positivo en el nivel de predicción, que sigue siendo impreciso, especialmente en el grupo considerado de alto riesgo. Es necesario construir nuevos modelos no solo para una mejor predicción del riesgo de mortalidad, sino también para predecir la morbilidad en el grupo de pacientes con mayor riesgo de complicaciones después de los procedimientos de cirugía cardíaca.
El objetivo de este estudio es:
- Construir el HiriSCORE para identificar a los pacientes con mayor riesgo de complicaciones después de los procedimientos de cirugía cardíaca (los investigadores han propuesto un criterio de evaluación de alto riesgo: EuroSCORE II> 5 o STS-score> 5);
- Evaluar el impacto del pre, intra y postoperatorio en el pronóstico de morbilidad y mortalidad posterior en pacientes de alto riesgo que han pasado por procedimientos de cirugía cardiaca.
Se decidió realizar esta investigación en dos fases. La fase de desarrollo se lleva a cabo durante 30 meses e incluye un análisis de al menos 2.000 pacientes que pasarán procedimientos de cirugía cardíaca en las instituciones y hospitales involucrados en el estudio. Después de este análisis, incluidos los resultados, se construirá HiriSCORE, un nuevo modelo de prueba para pacientes de alto riesgo. En la fase de validación del estudio, en el que participarán otros 1.000 pacientes, está prevista la preparación y verificación de la eficacia del modelo HiriSCORE donde se comparará con el STS Score y el EuroSCORE II.
El estudio incluirá a los pacientes de 18 años o más que se hayan sometido a procedimientos de cirugía cardíaca, como bypass de arteria coronaria (aislado o combinado con cualquier intervención de válvula cardíaca), cirugía de válvula cardíaca y cirugía en la aorta ascendente (solo combinada con operaciones en la válvula aórtica o CABG).
En total, se propone la evaluación de 170 variables (factores de riesgo percibido) para cada paciente (preoperatorio, intraoperatorio y hasta 12 horas después de la cirugía).
El estudio de mortalidad y complicaciones postoperatorias como terapia de reemplazo renal, ictus, reoperación por sangrado, insuficiencia respiratoria, shock cardiogénico, se realizará dentro de los 30 días posteriores a los procedimientos de cirugía cardiaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05409011
- Reclutamiento
- Fabio B Jatene, MD, PhD
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Contacto:
- Omar AV Mejia, MD PhD
- Número de teléfono: 11-996862043
- Correo electrónico: omarvmejia@gmail.com
-
Contacto:
- Maxim Dmitrievich Goncharov, MD
- Número de teléfono: 11-976816107
- Correo electrónico: goncharovmaxim86@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a procedimientos de cirugía cardíaca, como injertos de derivación de la arteria coronaria, cirugías de válvulas cardíacas, cooperaciones en aorta y válvula o CABG y variaciones de estos procedimientos, independientemente de la operación o los resultados del tratamiento.
- Riesgo de mortalidad con puntuación STS > 5 o EuroSCORE II > 5
Criterio de exclusión:
- Cirugía aislada de aorta ascendente, arco aórtico o aorta descendente
- Trasplante de corazón
- Imposibilidad de incluir datos de pacientes en la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Desarrollo / 2000 participantes
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Validación / 1000 participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Recopilación de datos de mortalidad de pacientes a los 30 días del procedimiento principal
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular con consecuencias neurológicas (paresia o plejía)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ictus con secuelas neurológicas (paresia o plejía) a los 30 días del procedimiento principal
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30 dias
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Infarto de miocardio con elevación del ST
Periodo de tiempo: 30 dias
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Infarto de miocardio con elevación del ST después de 30 días del procedimiento principal
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30 dias
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Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
Periodo de tiempo: 30 dias
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Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST después de 30 días del procedimiento principal
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30 dias
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Infección profunda de la herida del esternón
Periodo de tiempo: 30 dias
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Infección profunda de la herida esternal después de 30 días del procedimiento principal
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30 dias
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Sangrado que requiere reintervención
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sangrado que requiere reoperación después de 30 días después del procedimiento principal
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30 dias
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Septicemia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sepsis después de 30 días del procedimiento principal
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30 dias
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Endocarditis
Periodo de tiempo: 30 dias
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Endocarditis después de 30 días del procedimiento principal
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30 dias
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Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Insuficiencia respiratoria a los 30 días del procedimiento principal
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30 dias
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Terapia de reemplazo renal después de 30 días después del procedimiento principal
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30 dias
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Falla hepática
Periodo de tiempo: 30 dias
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Insuficiencia hepática después de 30 días del procedimiento principal
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30 dias
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Reoperación cardiaca no planificada
Periodo de tiempo: 30 dias
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Reintervención cardíaca no planificada después de 30 días del procedimiento principal
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30 dias
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Intervención cardiaca percutánea no planificada
Periodo de tiempo: 30 dias
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Intervención percutánea cardíaca no planificada después de 30 días después del procedimiento principal
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Fábio B Jatene, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Director de estudio: Omar AV Mejía, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Maxim D Goncharov, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Camila PS Arthur, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Ricardo R Dias, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Carlos MA Brandão, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Rodrigo C Segalote, MD, National Cardiology Institute
- Investigador principal: Diego M Ferreira, MD, National Cardiology Institute
- Investigador principal: Marcos G Tiveron, MD, PhD, Santa Casa de Misericórdia of Marília
- Investigador principal: Helton A Bomfim, N, Santa Casa de Misericórdia of Marília
- Investigador principal: Renat Suleimanovich Akchurin, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Investigador principal: Elina Evgenievna Vlasova, MD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Investigador principal: Pedro Gabriel M de Barros e Silva, MD, PhD, TotalCor Hospital
- Investigador principal: João Galantier, MD, TotalCor Hospital
- Investigador principal: Alexandre C Hueb, MD,PhD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
- Investigador principal: Maurício LJ Guerrieri, MD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
- Investigador principal: Marcelo A Nakazone, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
- Investigador principal: Mauricio N Machado, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
- Investigador principal: Fernando A Atik, MD, PhD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
- Investigador principal: Murilo T Macedo, MD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
- Investigador principal: Luís RP Dallan, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: José AD Santiago, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Elinthon T Veronese, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Pablo MA Pomerantzeff, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Luiz Augusto F Lisboa, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Luís Alberto O Dallan, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Shengshou Hu, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- Investigador principal: Zhe Zheng, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- Investigador principal: Heng Zhang, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- Investigador principal: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, Novosibirsk Cardiology Recearch and Production Complex
- Investigador principal: Magaly Arrais dos Santos, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Investigador principal: Jenny Rivas de Oliveira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Investigador principal: Luiz C Bento de Souza, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Investigador principal: Jóse H Palma da Fonseca, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Filomena Regina BG Galas, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Roberto Kalil Filho, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- USaoPauloGH1001
- 1.289.986 (Otro identificador: Ethics Committee for the Analysis of Research Projects)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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