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Pacientes de alto riesgo en procedimientos de cirugía cardiaca: HiriSCORE (HiriSCORE)

31 de octubre de 2017 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Un estudio prospectivo multicéntrico internacional para identificar pacientes de alto riesgo en procedimientos de cirugía cardíaca: HiriSCORE

Con el tiempo existe la necesidad de mejorar los viejos y desarrollar nuevos modelos de riesgo. En general, la evaluación del riesgo de mortalidad en cirugía cardíaca se realiza con el uso de modelos de riesgo preoperatorio. El uso de modelos de riesgo mejorados y una mayor precisión en la técnica de elaboración de estos sistemas matemáticos no tiene un impacto positivo en el nivel de predicción, que sigue siendo impreciso, especialmente en el grupo considerado de alto riesgo. Es necesario construir nuevos modelos no solo para una mejor predicción del riesgo de mortalidad, sino también para predecir la morbilidad en el grupo de pacientes con mayor riesgo de complicaciones después de los procedimientos de cirugía cardíaca.

El objetivo de este estudio es:

  • Construir el HiriSCORE para identificar pacientes con mayor riesgo de complicaciones después de procedimientos de cirugía cardíaca
  • Evaluar el impacto del período pre, intra y postoperatorio en el pronóstico de morbilidad y mortalidad en pacientes de alto riesgo sometidos a procedimientos de cirugía cardiaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los modelos de predicción de riesgo son las herramientas matemáticas para la identificación de los pacientes con riesgo de complicaciones después de procedimientos de cirugía cardiaca.

Con el tiempo, sin embargo, debido al progreso técnico (desarrollo de la cirugía híbrida, nuevas válvulas y prótesis), el desarrollo de nuevos fármacos, los cambios en el entorno y las condiciones sociales en las que viven los pacientes, surge la necesidad de mejorar y desarrollar nuevos modelos. Partiendo de la afirmación de que los pacientes de alto riesgo tienen características similares (clínicas y de laboratorio) independientemente del procedimiento al que fueron sometidos, se debe buscar la creación de un nuevo score de riesgo para este grupo de pacientes. Se logró mejorar la calidad del modelo mediante el uso de evaluaciones de riesgo más precisas. En general, la evaluación del riesgo de mortalidad en cirugía cardiaca se realiza con el uso de modelos de riesgo preoperatorios (EuroSCORE II, STS-score). Sin embargo, el uso de modelos de riesgo mejorados y una mayor precisión en la técnica de elaboración de estos sistemas matemáticos, lamentablemente, no tiene un impacto positivo en el nivel de predicción, que sigue siendo impreciso, especialmente en el grupo considerado de alto riesgo. Es necesario construir nuevos modelos no solo para una mejor predicción del riesgo de mortalidad, sino también para predecir la morbilidad en el grupo de pacientes con mayor riesgo de complicaciones después de los procedimientos de cirugía cardíaca.

El objetivo de este estudio es:

  • Construir el HiriSCORE para identificar a los pacientes con mayor riesgo de complicaciones después de los procedimientos de cirugía cardíaca (los investigadores han propuesto un criterio de evaluación de alto riesgo: EuroSCORE II> 5 o STS-score> 5);
  • Evaluar el impacto del pre, intra y postoperatorio en el pronóstico de morbilidad y mortalidad posterior en pacientes de alto riesgo que han pasado por procedimientos de cirugía cardiaca.

Se decidió realizar esta investigación en dos fases. La fase de desarrollo se lleva a cabo durante 30 meses e incluye un análisis de al menos 2.000 pacientes que pasarán procedimientos de cirugía cardíaca en las instituciones y hospitales involucrados en el estudio. Después de este análisis, incluidos los resultados, se construirá HiriSCORE, un nuevo modelo de prueba para pacientes de alto riesgo. En la fase de validación del estudio, en el que participarán otros 1.000 pacientes, está prevista la preparación y verificación de la eficacia del modelo HiriSCORE donde se comparará con el STS Score y el EuroSCORE II.

El estudio incluirá a los pacientes de 18 años o más que se hayan sometido a procedimientos de cirugía cardíaca, como bypass de arteria coronaria (aislado o combinado con cualquier intervención de válvula cardíaca), cirugía de válvula cardíaca y cirugía en la aorta ascendente (solo combinada con operaciones en la válvula aórtica o CABG).

En total, se propone la evaluación de 170 variables (factores de riesgo percibido) para cada paciente (preoperatorio, intraoperatorio y hasta 12 horas después de la cirugía).

El estudio de mortalidad y complicaciones postoperatorias como terapia de reemplazo renal, ictus, reoperación por sangrado, insuficiencia respiratoria, shock cardiogénico, se realizará dentro de los 30 días posteriores a los procedimientos de cirugía cardiaca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05409011
        • Reclutamiento
        • Fabio B Jatene, MD, PhD
        • Contacto:
          • Omar AV Mejia, MD PhD
          • Número de teléfono: 11-996862043
          • Correo electrónico: omarvmejia@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a procedimientos de cirugía cardíaca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a procedimientos de cirugía cardíaca, como injertos de derivación de la arteria coronaria, cirugías de válvulas cardíacas, cooperaciones en aorta y válvula o CABG y variaciones de estos procedimientos, independientemente de la operación o los resultados del tratamiento.
  • Riesgo de mortalidad con puntuación STS > 5 o EuroSCORE II > 5

Criterio de exclusión:

  • Cirugía aislada de aorta ascendente, arco aórtico o aorta descendente
  • Trasplante de corazón
  • Imposibilidad de incluir datos de pacientes en la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Desarrollo / 2000 participantes
  • Edad >18 años;
  • Pacientes sometidos a procedimientos de cirugía cardíaca (electiva, urgente o de emergencia) para CABG; cirugía de válvulas cardíacas; CABG + cirugía de válvulas cardíacas; cirugía de aorta ascendente + cirugía de válvulas cardíacas o CABG, que tienen riesgo de mortalidad con puntaje STS> 5 o EuroSCORE II> 5.
Validación / 1000 participantes
  • Edad >18 años;
  • Pacientes sometidos a procedimientos de cirugía cardíaca (electiva, urgente o de emergencia) para CABG; cirugía de válvulas cardíacas; CABG + cirugía de válvulas cardíacas; cirugía de aorta ascendente + cirugía de válvulas cardíacas o CABG, que tienen riesgo de mortalidad con puntaje STS> 5 o EuroSCORE II> 5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Recopilación de datos de mortalidad de pacientes a los 30 días del procedimiento principal
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular con consecuencias neurológicas (paresia o plejía)
Periodo de tiempo: 30 dias
Ictus con secuelas neurológicas (paresia o plejía) a los 30 días del procedimiento principal
30 dias
Infarto de miocardio con elevación del ST
Periodo de tiempo: 30 dias
Infarto de miocardio con elevación del ST después de 30 días del procedimiento principal
30 dias
Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
Periodo de tiempo: 30 dias
Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST después de 30 días del procedimiento principal
30 dias
Infección profunda de la herida del esternón
Periodo de tiempo: 30 dias
Infección profunda de la herida esternal después de 30 días del procedimiento principal
30 dias
Sangrado que requiere reintervención
Periodo de tiempo: 30 dias
Sangrado que requiere reoperación después de 30 días después del procedimiento principal
30 dias
Septicemia
Periodo de tiempo: 30 dias
Sepsis después de 30 días del procedimiento principal
30 dias
Endocarditis
Periodo de tiempo: 30 dias
Endocarditis después de 30 días del procedimiento principal
30 dias
Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Insuficiencia respiratoria a los 30 días del procedimiento principal
30 dias
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
Terapia de reemplazo renal después de 30 días después del procedimiento principal
30 dias
Falla hepática
Periodo de tiempo: 30 dias
Insuficiencia hepática después de 30 días del procedimiento principal
30 dias
Reoperación cardiaca no planificada
Periodo de tiempo: 30 dias
Reintervención cardíaca no planificada después de 30 días del procedimiento principal
30 dias
Intervención cardiaca percutánea no planificada
Periodo de tiempo: 30 dias
Intervención percutánea cardíaca no planificada después de 30 días después del procedimiento principal
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Fábio B Jatene, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Director de estudio: Omar AV Mejía, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Maxim D Goncharov, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Camila PS Arthur, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Ricardo R Dias, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Carlos MA Brandão, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Rodrigo C Segalote, MD, National Cardiology Institute
  • Investigador principal: Diego M Ferreira, MD, National Cardiology Institute
  • Investigador principal: Marcos G Tiveron, MD, PhD, Santa Casa de Misericórdia of Marília
  • Investigador principal: Helton A Bomfim, N, Santa Casa de Misericórdia of Marília
  • Investigador principal: Renat Suleimanovich Akchurin, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Investigador principal: Elina Evgenievna Vlasova, MD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Investigador principal: Pedro Gabriel M de Barros e Silva, MD, PhD, TotalCor Hospital
  • Investigador principal: João Galantier, MD, TotalCor Hospital
  • Investigador principal: Alexandre C Hueb, MD,PhD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
  • Investigador principal: Maurício LJ Guerrieri, MD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
  • Investigador principal: Marcelo A Nakazone, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
  • Investigador principal: Mauricio N Machado, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
  • Investigador principal: Fernando A Atik, MD, PhD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
  • Investigador principal: Murilo T Macedo, MD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
  • Investigador principal: Luís RP Dallan, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: José AD Santiago, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Elinthon T Veronese, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Pablo MA Pomerantzeff, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Luiz Augusto F Lisboa, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Luís Alberto O Dallan, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Shengshou Hu, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Investigador principal: Zhe Zheng, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Investigador principal: Heng Zhang, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Investigador principal: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, Novosibirsk Cardiology Recearch and Production Complex
  • Investigador principal: Magaly Arrais dos Santos, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Investigador principal: Jenny Rivas de Oliveira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Investigador principal: Luiz C Bento de Souza, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Investigador principal: Jóse H Palma da Fonseca, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Filomena Regina BG Galas, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Roberto Kalil Filho, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • USaoPauloGH1001
  • 1.289.986 (Otro identificador: Ethics Committee for the Analysis of Research Projects)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos pueden ser utilizados por los centros coparticipantes previa aprobación del grupo HiriSCORE.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre C.Procedimiento Quirúrgico; Cardíaco

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