Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с высоким риском в кардиохирургических процедурах: HiriSCORE (HiriSCORE)

31 октября 2017 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Международное многоцентровое проспективное исследование для выявления пациентов с высоким риском кардиохирургических процедур: HiriSCORE

Со временем возникает необходимость в улучшении старых и разработке новых моделей риска. В целом оценка риска смертности в кардиохирургии проводится с использованием предоперационных моделей риска. Использование усовершенствованных моделей риска и повышение точности в методике подготовки этих математических систем не оказывает положительного влияния на уровень прогнозирования, который остается неточным, особенно в рассматриваемой группе высокого риска. Новые модели необходимо строить не только для лучшего прогнозирования риска летальности, но и для прогнозирования заболеваемости в группе пациентов с повышенным риском осложнений после кардиохирургических вмешательств.

Цель этого исследования:

  • Разработать шкалу HiriSCORE для выявления пациентов с повышенным риском осложнений после операций на сердце.
  • Оценка влияния пред-, интра- и послеоперационного периода на прогноз заболеваемости и смертности у больных высокого риска, перенесших кардиохирургические вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Модели прогнозирования риска являются математическим инструментом для выявления риска осложнений у пациентов после кардиохирургических вмешательств.

Однако со временем, в связи с техническим прогрессом (развитие гибридной хирургии, новых клапанов и протезов), разработкой новых лекарственных средств, изменением окружающей среды и социальных условий, в которых живут больные, возникает потребность в совершенствовании старых и развитии новые модели. Основываясь на утверждении, что пациенты с высоким риском имеют схожие характеристики (клинические и лабораторные) независимо от процедуры, которой они подвергались, необходимо разработать новую шкалу риска для этой группы пациентов. Улучшение качества модели было достигнуто за счет использования более точных оценок риска. В целом оценка риска смертности в кардиохирургии проводится с использованием моделей предоперационного риска (EuroSCORE II, STS-score). Однако использование усовершенствованных моделей риска и повышение точности в методике подготовки этих математических систем, к сожалению, не оказывает положительного влияния на уровень прогнозирования, который остается неточным, особенно в рассматриваемой группе высокого риска. Новые модели необходимо строить не только для лучшего прогнозирования риска летальности, но и для прогнозирования заболеваемости в группе пациентов с повышенным риском осложнений после кардиохирургических вмешательств.

Цель этого исследования:

  • Сконструировать HiriSCORE для выявления пациентов с повышенным риском осложнений после операций на сердце (исследователи предложили критерии оценки высокого риска: EuroSCORE II > 5 или STS-score > 5);
  • Оценка влияния пред-, интра- и послеоперационного периода на прогноз последующей заболеваемости и смертности у больных высокого риска, перенесших кардиохирургические вмешательства.

Было решено провести это исследование в два этапа. Этап разработки проводится в течение 30 месяцев и включает в себя анализ не менее 2000 пациентов, которым предстоит пройти кардиохирургические процедуры в учреждениях и больницах, участвующих в исследовании. После этого анализа, включая исходы, будет построена HiriSCORE, новая тестовая модель для пациентов с высоким риском. На этапе проверки исследования, в котором примут участие еще 1000 пациентов, планируется подготовка и проверка эффективности модели HiriSCORE, где она будет сравниваться с STS Score и EuroSCORE II.

В исследование будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие операции на сердце, такие как аортокоронарное шунтирование (изолированное или в сочетании с любым вмешательством на сердечном клапане), операции на клапанах сердца и операции на восходящей аорте (только в сочетании с операции на аортальном клапане или АКШ).

Всего предлагается оценка 170 переменных (факторов воспринимаемого риска) для каждого пациента (до операции, интраоперационно и до 12 часов после операции).

Изучение летальности и послеоперационных осложнений, таких как заместительная почечная терапия, инсульт, повторная операция по поводу кровотечения, дыхательная недостаточность, кардиогенный шок, будет проводиться в течение 30 дней после кардиохирургических вмешательств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Omar AV Mejía, MD, PhD
  • Номер телефона: 5014 55-11-26615000
  • Электронная почта: omarvmejia@sbccv.org.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maxim D Goncharov, MD
  • Номер телефона: 55-11-976816107
  • Электронная почта: goncharovmaxim86@gmail.com

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 05409011
        • Рекрутинг
        • Fabio B Jatene, MD, PhD
        • Контакт:
          • Omar AV Mejia, MD PhD
          • Номер телефона: 11-996862043
          • Электронная почта: omarvmejia@gmail.com
        • Контакт:
          • Maxim Dmitrievich Goncharov, MD
          • Номер телефона: 11-976816107
          • Электронная почта: goncharovmaxim86@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операции на сердце

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операции на сердце, такие как аортокоронарное шунтирование, операции на клапанах сердца, совместные операции на аорте и клапане или АКШ и варианты этих процедур, независимо от результатов операции или лечения.
  • Риск смертности с оценкой STS> 5 или EuroSCORE II> 5

Критерий исключения:

  • Изолированная операция на восходящей аорте, дуге аорты или нисходящей аорте
  • Трансплантация сердца
  • Невозможность включения данных пациента в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Развитие / 2000 участников
  • Возраст >18 лет;
  • Пациенты, перенесшие кардиохирургические процедуры (плановые, неотложные или неотложные) по поводу АКШ; хирургия сердечного клапана; АКШ + операция на клапанах сердца; операция на восходящей аорте + операция на сердечном клапане или АКШ, у которых есть риск смерти с оценкой STS> 5 или EuroSCORE II> 5.
Валидация / 1000 участников
  • Возраст >18 лет;
  • Пациенты, перенесшие кардиохирургические процедуры (плановые, неотложные или неотложные) по поводу АКШ; хирургия сердечного клапана; АКШ + операция на клапанах сердца; операция на восходящей аорте + операция на сердечном клапане или АКШ, у которых есть риск смерти с оценкой STS> 5 или EuroSCORE II> 5.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ смертности
Временное ограничение: 30 дней
Сбор данных о смертности пациентов через 30 дней после основной процедуры
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсульт с неврологическими последствиями (парезы или плегия)
Временное ограничение: 30 дней
Инсульт с неврологическими последствиями (парезы или плегия) через 30 дней после основного вмешательства
30 дней
Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
Временное ограничение: 30 дней
Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST через 30 дней после основного вмешательства
30 дней
Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
Временное ограничение: 30 дней
Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST через 30 дней после основного вмешательства
30 дней
Инфекция глубокой раны грудины
Временное ограничение: 30 дней
Глубокая инфекция раны грудины через 30 дней после основной процедуры
30 дней
Кровотечение, требующее повторной операции
Временное ограничение: 30 дней
Кровотечение, требующее повторной операции через 30 дней после основной процедуры
30 дней
Сепсис
Временное ограничение: 30 дней
Сепсис через 30 дней после основной процедуры
30 дней
Эндокардит
Временное ограничение: 30 дней
Эндокардит через 30 дней после основного вмешательства
30 дней
Нарушение дыхания
Временное ограничение: 30 дней
Дыхательная недостаточность через 30 дней после основной процедуры
30 дней
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 30 дней
Заместительная почечная терапия через 30 дней после основной процедуры
30 дней
Печеночная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
Печеночная недостаточность через 30 дней после основной процедуры
30 дней
Незапланированная повторная операция на сердце
Временное ограничение: 30 дней
Незапланированная повторная операция на сердце через 30 дней после основной операции
30 дней
Незапланированное чрескожное вмешательство на сердце
Временное ограничение: 30 дней
Незапланированное чрескожное вмешательство на сердце через 30 дней после основного вмешательства
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Fábio B Jatene, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Директор по исследованиям: Omar AV Mejía, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Главный следователь: Maxim D Goncharov, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Главный следователь: Camila PS Arthur, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Главный следователь: Ricardo R Dias, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Главный следователь: Carlos MA Brandão, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Главный следователь: Rodrigo C Segalote, MD, National Cardiology Institute
  • Главный следователь: Diego M Ferreira, MD, National Cardiology Institute
  • Главный следователь: Marcos G Tiveron, MD, PhD, Santa Casa de Misericórdia of Marília
  • Главный следователь: Helton A Bomfim, N, Santa Casa de Misericórdia of Marília
  • Главный следователь: Renat Suleimanovich Akchurin, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Главный следователь: Elina Evgenievna Vlasova, MD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Главный следователь: Pedro Gabriel M de Barros e Silva, MD, PhD, TotalCor Hospital
  • Главный следователь: João Galantier, MD, TotalCor Hospital
  • Главный следователь: Alexandre C Hueb, MD,PhD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
  • Главный следователь: Maurício LJ Guerrieri, MD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
  • Главный следователь: Marcelo A Nakazone, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
  • Главный следователь: Mauricio N Machado, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
  • Главный следователь: Fernando A Atik, MD, PhD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
  • Главный следователь: Murilo T Macedo, MD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
  • Главный следователь: Luís RP Dallan, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Главный следователь: José AD Santiago, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Главный следователь: Elinthon T Veronese, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Главный следователь: Pablo MA Pomerantzeff, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Главный следователь: Luiz Augusto F Lisboa, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Главный следователь: Luís Alberto O Dallan, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Главный следователь: Shengshou Hu, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Главный следователь: Zhe Zheng, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Главный следователь: Heng Zhang, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Главный следователь: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, Novosibirsk Cardiology Recearch and Production Complex
  • Главный следователь: Magaly Arrais dos Santos, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Главный следователь: Jenny Rivas de Oliveira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Главный следователь: Luiz C Bento de Souza, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Главный следователь: Jóse H Palma da Fonseca, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Главный следователь: Filomena Regina BG Galas, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Главный следователь: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Главный следователь: Roberto Kalil Filho, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • USaoPauloGH1001
  • 1.289.986 (Другой идентификатор: Ethics Committee for the Analysis of Research Projects)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные могут быть использованы соучастниками центров после одобрения группой HiriSCORE.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться