- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02560285
Pacientes de alto risco em procedimentos de cirurgia cardíaca: HiriSCORE (HiriSCORE)
Um estudo prospectivo multicêntrico internacional para identificar pacientes de alto risco em procedimentos de cirurgia cardíaca: HiriSCORE
Com o tempo, há a necessidade de melhorar os modelos de risco antigos e desenvolver novos. Em geral, a avaliação do risco de mortalidade em cirurgia cardíaca é realizada com o uso de modelos de risco pré-operatórios. A utilização de modelos de risco aprimorados e maior precisão na técnica de elaboração desses sistemas matemáticos não impacta positivamente no nível de previsão, que ainda é impreciso, principalmente no grupo considerado de alto risco. Novos modelos precisam ser construídos não apenas para uma melhor predição do risco de mortalidade, senão também para predizer morbidade no grupo de pacientes com maior risco de complicações após procedimentos de cirurgia cardíaca.
O objetivo deste estudo é:
- Construir o HiriSCORE para identificar pacientes com maior risco de complicações após procedimentos de cirurgia cardíaca
- Avaliar o impacto do pré, intra e pós-operatório no prognóstico de morbimortalidade em pacientes de alto risco submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os modelos de previsão de risco são as ferramentas matemáticas para identificação dos pacientes com risco de complicações após procedimentos de cirurgia cardíaca.
Com o passar do tempo, porém, devido ao progresso técnico (desenvolvimento de cirurgias híbridas, novas válvulas e próteses), desenvolvimento de novos medicamentos, mudanças no ambiente e nas condições sociais em que vivem os pacientes, surge a necessidade de melhorar os velhos e desenvolver novos modelos. Com base na afirmação de que pacientes de alto risco apresentam características semelhantes (clínicas e laboratoriais) independente do procedimento a que foram submetidos, deve-se buscar a criação de um novo escore de risco para esse grupo de pacientes. Melhorar a qualidade do modelo foi alcançado usando avaliações de risco mais precisas. Em geral, a avaliação do risco de mortalidade em cirurgia cardíaca é realizada com o uso de modelos de risco pré-operatório (EuroSCORE II, STS-score). No entanto, o uso de modelos de risco aprimorados e maior precisão na técnica de preparação desses sistemas matemáticos, infelizmente, não tem um impacto positivo no nível de previsão, que ainda é impreciso, especialmente no grupo considerado de alto risco. Novos modelos precisam ser construídos não apenas para uma melhor predição do risco de mortalidade, senão também para predizer morbidade no grupo de pacientes com maior risco de complicações após procedimentos de cirurgia cardíaca.
O objetivo deste estudo é:
- Construir o HiriSCORE para identificar pacientes com maior risco de complicações após procedimentos de cirurgia cardíaca (os investigadores propuseram um critério de avaliação de alto risco: EuroSCORE II> 5 ou STS-score> 5);
- Avaliar o impacto dos períodos pré, intra e pós-operatórios no prognóstico de morbidade e mortalidade subsequentes em pacientes de alto risco que passaram por procedimentos de cirurgia cardíaca.
Decidiu-se realizar esta pesquisa em duas fases. A fase de desenvolvimento é realizada por 30 meses e inclui uma análise de pelo menos 2.000 pacientes que passarão por procedimentos de cirurgia cardíaca nas instituições e hospitais envolvidos no estudo. Após esta análise, incluindo os desfechos, será construído o HiriSCORE, um novo modelo-teste para pacientes de alto risco. Na fase de validação do estudo, que envolverá mais 1.000 pacientes, está prevista a elaboração e verificação da eficácia do modelo HiriSCORE onde será comparado com o STS Score e o EuroSCORE II.
O estudo incluirá os pacientes com 18 anos ou mais que foram submetidos a procedimentos de cirurgia cardíaca, como revascularização do miocárdio (isolada ou combinada com qualquer intervenção valvar cardíaca), cirurgia valvular cardíaca e cirurgia na aorta ascendente (somente combinada com operações na válvula aórtica ou CABG).
Ao todo, propõe-se a avaliação de 170 variáveis (fatores de risco percebido) para cada paciente (pré-operatório, intraoperatório e até 12 horas após a cirurgia).
O estudo da mortalidade e das complicações pós-operatórias, como terapia renal substitutiva, acidente vascular cerebral, reoperação por sangramento, insuficiência respiratória, choque cardiogênico, será realizado em até 30 dias após procedimentos de cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05409011
- Recrutamento
- Fabio B Jatene, MD, PhD
-
Contato:
- Omar AV Mejia, MD PhD
- Número de telefone: 11-996862043
- E-mail: omarvmejia@gmail.com
-
Contato:
- Maxim Dmitrievich Goncharov, MD
- Número de telefone: 11-976816107
- E-mail: goncharovmaxim86@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos de cirurgia cardíaca, como revascularização do miocárdio, cirurgias de válvulas cardíacas, operações de aorta e válvula ou CABG e variações desses procedimentos, independentemente da operação ou dos resultados do tratamento
- Risco de mortalidade com pontuação STS>5 ou EuroSCORE II>5
Critério de exclusão:
- Cirurgia isolada na aorta ascendente, arco aórtico ou aorta descendente
- transplante de coração
- Impossibilidade de incluir dados do paciente em pesquisas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Desenvolvimento / 2000 participantes
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Validação / 1000 participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de mortalidade
Prazo: 30 dias
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Coleta de dados de mortalidade do paciente após 30 dias após o procedimento principal
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC com consequências neurológicas (paresias ou plegia)
Prazo: 30 dias
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AVC com consequências neurológicas (paresias ou plegia) após 30 dias do procedimento principal
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30 dias
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Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
Prazo: 30 dias
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Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST após 30 dias do procedimento principal
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30 dias
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Infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
Prazo: 30 dias
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Infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST após 30 dias do procedimento principal
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30 dias
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Infecção de ferida esternal profunda
Prazo: 30 dias
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Infecção profunda da ferida esternal após 30 dias após o procedimento principal
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30 dias
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Sangramento que requer reoperação
Prazo: 30 dias
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Sangramento exigindo reoperação após 30 dias após o procedimento principal
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30 dias
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Sepse
Prazo: 30 dias
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Sepse após 30 dias após o procedimento principal
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30 dias
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Endocardite
Prazo: 30 dias
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Endocardite após 30 dias após o procedimento principal
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30 dias
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Parada respiratória
Prazo: 30 dias
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Insuficiência respiratória após 30 dias após o procedimento principal
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30 dias
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Terapia de substituição renal
Prazo: 30 dias
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Terapia de substituição renal após 30 dias após o procedimento principal
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30 dias
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Insuficiência hepática
Prazo: 30 dias
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Insuficiência hepática após 30 dias após o procedimento principal
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30 dias
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Reoperação cardíaca não planejada
Prazo: 30 dias
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Reoperação cardíaca não planejada após 30 dias do procedimento principal
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30 dias
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Intervenção cardíaca percutânea não planejada
Prazo: 30 dias
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Intervenção cardíaca percutânea não planejada após 30 dias do procedimento principal
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fábio B Jatene, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Diretor de estudo: Omar AV Mejía, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Maxim D Goncharov, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Camila PS Arthur, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Ricardo R Dias, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Carlos MA Brandão, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Rodrigo C Segalote, MD, National Cardiology Institute
- Investigador principal: Diego M Ferreira, MD, National Cardiology Institute
- Investigador principal: Marcos G Tiveron, MD, PhD, Santa Casa de Misericórdia of Marília
- Investigador principal: Helton A Bomfim, N, Santa Casa de Misericórdia of Marília
- Investigador principal: Renat Suleimanovich Akchurin, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Investigador principal: Elina Evgenievna Vlasova, MD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Investigador principal: Pedro Gabriel M de Barros e Silva, MD, PhD, TotalCor Hospital
- Investigador principal: João Galantier, MD, TotalCor Hospital
- Investigador principal: Alexandre C Hueb, MD,PhD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
- Investigador principal: Maurício LJ Guerrieri, MD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
- Investigador principal: Marcelo A Nakazone, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
- Investigador principal: Mauricio N Machado, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
- Investigador principal: Fernando A Atik, MD, PhD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
- Investigador principal: Murilo T Macedo, MD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
- Investigador principal: Luís RP Dallan, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: José AD Santiago, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Elinthon T Veronese, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Pablo MA Pomerantzeff, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Luiz Augusto F Lisboa, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Luís Alberto O Dallan, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Shengshou Hu, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- Investigador principal: Zhe Zheng, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- Investigador principal: Heng Zhang, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- Investigador principal: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, Novosibirsk Cardiology Recearch and Production Complex
- Investigador principal: Magaly Arrais dos Santos, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Investigador principal: Jenny Rivas de Oliveira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Investigador principal: Luiz C Bento de Souza, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Investigador principal: Jóse H Palma da Fonseca, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Filomena Regina BG Galas, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Investigador principal: Roberto Kalil Filho, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- USaoPauloGH1001
- 1.289.986 (Outro identificador: Ethics Committee for the Analysis of Research Projects)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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