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Pacientes de alto risco em procedimentos de cirurgia cardíaca: HiriSCORE (HiriSCORE)

31 de outubro de 2017 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Um estudo prospectivo multicêntrico internacional para identificar pacientes de alto risco em procedimentos de cirurgia cardíaca: HiriSCORE

Com o tempo, há a necessidade de melhorar os modelos de risco antigos e desenvolver novos. Em geral, a avaliação do risco de mortalidade em cirurgia cardíaca é realizada com o uso de modelos de risco pré-operatórios. A utilização de modelos de risco aprimorados e maior precisão na técnica de elaboração desses sistemas matemáticos não impacta positivamente no nível de previsão, que ainda é impreciso, principalmente no grupo considerado de alto risco. Novos modelos precisam ser construídos não apenas para uma melhor predição do risco de mortalidade, senão também para predizer morbidade no grupo de pacientes com maior risco de complicações após procedimentos de cirurgia cardíaca.

O objetivo deste estudo é:

  • Construir o HiriSCORE para identificar pacientes com maior risco de complicações após procedimentos de cirurgia cardíaca
  • Avaliar o impacto do pré, intra e pós-operatório no prognóstico de morbimortalidade em pacientes de alto risco submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Os modelos de previsão de risco são as ferramentas matemáticas para identificação dos pacientes com risco de complicações após procedimentos de cirurgia cardíaca.

Com o passar do tempo, porém, devido ao progresso técnico (desenvolvimento de cirurgias híbridas, novas válvulas e próteses), desenvolvimento de novos medicamentos, mudanças no ambiente e nas condições sociais em que vivem os pacientes, surge a necessidade de melhorar os velhos e desenvolver novos modelos. Com base na afirmação de que pacientes de alto risco apresentam características semelhantes (clínicas e laboratoriais) independente do procedimento a que foram submetidos, deve-se buscar a criação de um novo escore de risco para esse grupo de pacientes. Melhorar a qualidade do modelo foi alcançado usando avaliações de risco mais precisas. Em geral, a avaliação do risco de mortalidade em cirurgia cardíaca é realizada com o uso de modelos de risco pré-operatório (EuroSCORE II, STS-score). No entanto, o uso de modelos de risco aprimorados e maior precisão na técnica de preparação desses sistemas matemáticos, infelizmente, não tem um impacto positivo no nível de previsão, que ainda é impreciso, especialmente no grupo considerado de alto risco. Novos modelos precisam ser construídos não apenas para uma melhor predição do risco de mortalidade, senão também para predizer morbidade no grupo de pacientes com maior risco de complicações após procedimentos de cirurgia cardíaca.

O objetivo deste estudo é:

  • Construir o HiriSCORE para identificar pacientes com maior risco de complicações após procedimentos de cirurgia cardíaca (os investigadores propuseram um critério de avaliação de alto risco: EuroSCORE II> 5 ou STS-score> 5);
  • Avaliar o impacto dos períodos pré, intra e pós-operatórios no prognóstico de morbidade e mortalidade subsequentes em pacientes de alto risco que passaram por procedimentos de cirurgia cardíaca.

Decidiu-se realizar esta pesquisa em duas fases. A fase de desenvolvimento é realizada por 30 meses e inclui uma análise de pelo menos 2.000 pacientes que passarão por procedimentos de cirurgia cardíaca nas instituições e hospitais envolvidos no estudo. Após esta análise, incluindo os desfechos, será construído o HiriSCORE, um novo modelo-teste para pacientes de alto risco. Na fase de validação do estudo, que envolverá mais 1.000 pacientes, está prevista a elaboração e verificação da eficácia do modelo HiriSCORE onde será comparado com o STS Score e o EuroSCORE II.

O estudo incluirá os pacientes com 18 anos ou mais que foram submetidos a procedimentos de cirurgia cardíaca, como revascularização do miocárdio (isolada ou combinada com qualquer intervenção valvar cardíaca), cirurgia valvular cardíaca e cirurgia na aorta ascendente (somente combinada com operações na válvula aórtica ou CABG).

Ao todo, propõe-se a avaliação de 170 variáveis ​​(fatores de risco percebido) para cada paciente (pré-operatório, intraoperatório e até 12 horas após a cirurgia).

O estudo da mortalidade e das complicações pós-operatórias, como terapia renal substitutiva, acidente vascular cerebral, reoperação por sangramento, insuficiência respiratória, choque cardiogênico, será realizado em até 30 dias após procedimentos de cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 05409011
        • Recrutamento
        • Fabio B Jatene, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a procedimentos de cirurgia cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimentos de cirurgia cardíaca, como revascularização do miocárdio, cirurgias de válvulas cardíacas, operações de aorta e válvula ou CABG e variações desses procedimentos, independentemente da operação ou dos resultados do tratamento
  • Risco de mortalidade com pontuação STS>5 ou EuroSCORE II>5

Critério de exclusão:

  • Cirurgia isolada na aorta ascendente, arco aórtico ou aorta descendente
  • transplante de coração
  • Impossibilidade de incluir dados do paciente em pesquisas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Desenvolvimento / 2000 participantes
  • Idade >18 anos;
  • Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos (eletivos, de urgência ou emergência) para CRM; cirurgia de válvula cardíaca; CRM + cirurgia de válvula cardíaca; cirurgia de aorta ascendente + cirurgia de válvula cardíaca ou CABG, que tenham risco de mortalidade com escore STS>5 ou EuroSCORE II>5.
Validação / 1000 participantes
  • Idade >18 anos;
  • Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos (eletivos, de urgência ou emergência) para CRM; cirurgia de válvula cardíaca; CRM + cirurgia de válvula cardíaca; cirurgia de aorta ascendente + cirurgia de válvula cardíaca ou CABG, que tenham risco de mortalidade com escore STS>5 ou EuroSCORE II>5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de mortalidade
Prazo: 30 dias
Coleta de dados de mortalidade do paciente após 30 dias após o procedimento principal
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC com consequências neurológicas (paresias ou plegia)
Prazo: 30 dias
AVC com consequências neurológicas (paresias ou plegia) após 30 dias do procedimento principal
30 dias
Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
Prazo: 30 dias
Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST após 30 dias do procedimento principal
30 dias
Infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
Prazo: 30 dias
Infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST após 30 dias do procedimento principal
30 dias
Infecção de ferida esternal profunda
Prazo: 30 dias
Infecção profunda da ferida esternal após 30 dias após o procedimento principal
30 dias
Sangramento que requer reoperação
Prazo: 30 dias
Sangramento exigindo reoperação após 30 dias após o procedimento principal
30 dias
Sepse
Prazo: 30 dias
Sepse após 30 dias após o procedimento principal
30 dias
Endocardite
Prazo: 30 dias
Endocardite após 30 dias após o procedimento principal
30 dias
Parada respiratória
Prazo: 30 dias
Insuficiência respiratória após 30 dias após o procedimento principal
30 dias
Terapia de substituição renal
Prazo: 30 dias
Terapia de substituição renal após 30 dias após o procedimento principal
30 dias
Insuficiência hepática
Prazo: 30 dias
Insuficiência hepática após 30 dias após o procedimento principal
30 dias
Reoperação cardíaca não planejada
Prazo: 30 dias
Reoperação cardíaca não planejada após 30 dias do procedimento principal
30 dias
Intervenção cardíaca percutânea não planejada
Prazo: 30 dias
Intervenção cardíaca percutânea não planejada após 30 dias do procedimento principal
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fábio B Jatene, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Diretor de estudo: Omar AV Mejía, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Maxim D Goncharov, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Camila PS Arthur, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Ricardo R Dias, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Carlos MA Brandão, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Rodrigo C Segalote, MD, National Cardiology Institute
  • Investigador principal: Diego M Ferreira, MD, National Cardiology Institute
  • Investigador principal: Marcos G Tiveron, MD, PhD, Santa Casa de Misericórdia of Marília
  • Investigador principal: Helton A Bomfim, N, Santa Casa de Misericórdia of Marília
  • Investigador principal: Renat Suleimanovich Akchurin, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Investigador principal: Elina Evgenievna Vlasova, MD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Investigador principal: Pedro Gabriel M de Barros e Silva, MD, PhD, TotalCor Hospital
  • Investigador principal: João Galantier, MD, TotalCor Hospital
  • Investigador principal: Alexandre C Hueb, MD,PhD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
  • Investigador principal: Maurício LJ Guerrieri, MD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
  • Investigador principal: Marcelo A Nakazone, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
  • Investigador principal: Mauricio N Machado, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
  • Investigador principal: Fernando A Atik, MD, PhD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
  • Investigador principal: Murilo T Macedo, MD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
  • Investigador principal: Luís RP Dallan, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: José AD Santiago, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Elinthon T Veronese, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Pablo MA Pomerantzeff, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Luiz Augusto F Lisboa, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Luís Alberto O Dallan, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Shengshou Hu, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Investigador principal: Zhe Zheng, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Investigador principal: Heng Zhang, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Investigador principal: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, Novosibirsk Cardiology Recearch and Production Complex
  • Investigador principal: Magaly Arrais dos Santos, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Investigador principal: Jenny Rivas de Oliveira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Investigador principal: Luiz C Bento de Souza, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Investigador principal: Jóse H Palma da Fonseca, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Filomena Regina BG Galas, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Investigador principal: Roberto Kalil Filho, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • USaoPauloGH1001
  • 1.289.986 (Outro identificador: Ethics Committee for the Analysis of Research Projects)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados podem ser usados ​​pelos coparticipantes dos centros após aprovação do grupo HiriSCORE.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em C. Procedimento Cirúrgico; Cardíaco

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