- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02560285
Hoogrisicopatiënten bij hartchirurgische procedures: HiriSCORE (HiriSCORE)
Een internationale multicenter prospectieve studie voor het identificeren van hoogrisicopatiënten bij hartchirurgische procedures: HiriSCORE
Na verloop van tijd is het nodig om oude risicomodellen te verbeteren en nieuwe te ontwikkelen. Over het algemeen wordt de beoordeling van het sterfterisico bij hartchirurgie uitgevoerd met behulp van preoperatieve risicomodellen. Het gebruik van verbeterde risicomodellen en verhoogde nauwkeurigheid in de techniek van het opstellen van deze wiskundige systemen heeft geen positieve invloed op het voorspellingsniveau, dat nog steeds onnauwkeurig is, vooral in de beschouwde groep met een hoog risico. Er moeten nieuwe modellen worden gebouwd, niet alleen voor een betere voorspelling van het sterfterisico, zo niet ook voor het voorspellen van de morbiditeit in de groep patiënten met een hoger risico op complicaties na hartchirurgische ingrepen.
Het doel van deze studie is:
- De HiriSCORE construeren om patiënten te identificeren met een hoger risico op complicaties na hartchirurgische procedures
- Beoordeling van de impact van de pre-, intra- en postoperatieve periode op de prognose van morbiditeit en mortaliteit bij hoogrisicopatiënten die hartchirurgische procedures ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De modellen voor het voorspellen van risico's zijn de wiskundige hulpmiddelen voor het identificeren van patiënten met een risico op complicaties na hartchirurgische procedures.
Door de technische vooruitgang (de ontwikkeling van hybride chirurgie, nieuwe kleppen en prothesen), de ontwikkeling van nieuwe medicijnen, veranderingen in de omgeving en de sociale omstandigheden waarin patiënten leven, is er in de loop van de tijd echter behoefte aan verbetering van oude en nieuwe modellen. Op basis van de stelling dat hoogrisicopatiënten vergelijkbare kenmerken hebben (klinisch en laboratorium), ongeacht de procedure waaraan ze zijn onderworpen, moet worden gezocht naar een nieuwe risicoscore voor deze groep patiënten. Het verbeteren van de modelkwaliteit werd bereikt door nauwkeurigere risicobeoordelingen te gebruiken. Over het algemeen wordt de beoordeling van het sterfterisico bij hartchirurgie uitgevoerd met behulp van preoperatieve risicomodellen (EuroSCORE II, STS-score). Het gebruik van verbeterde risicomodellen en verhoogde nauwkeurigheid in de techniek van het voorbereiden van deze wiskundige systemen heeft helaas geen positieve invloed op het voorspellingsniveau, dat nog steeds onnauwkeurig is, vooral in de beschouwde groep met een hoog risico. Er moeten nieuwe modellen worden gebouwd, niet alleen voor een betere voorspelling van het sterfterisico, zo niet ook voor het voorspellen van de morbiditeit in de groep patiënten met een hoger risico op complicaties na hartchirurgische ingrepen.
Het doel van deze studie is:
- Om de HiriSCORE te construeren om patiënten te identificeren met een hoger risico op complicaties na hartchirurgische procedures (de onderzoekers hebben een hoog risico evaluatiecriterium voorgesteld: EuroSCORE II> 5 of STS-score> 5);
- Beoordeling van de impact van de pre-, intra- en postoperatieve periode op de prognose van daaropvolgende morbiditeit en mortaliteit bij hoogrisicopatiënten die hartchirurgische procedures hebben doorstaan.
Er is voor gekozen om dit onderzoek in twee fasen uit te voeren. De ontwikkelingsfase duurt 30 maanden en omvat een analyse van ten minste 2.000 patiënten die hartchirurgische procedures zullen doorstaan in instellingen en ziekenhuizen die bij het onderzoek betrokken zijn. Na deze analyse, inclusief uitkomsten, wordt de HiriSCORE geconstrueerd, een nieuw testmodel voor hoogrisicopatiënten. In de validatiefase van de studie, waarbij nog eens 1.000 patiënten betrokken zullen zijn, is de voorbereiding en verificatie van de effectiviteit van het HiriSCORE-model gepland, waar het zal worden vergeleken met de STS-score en de EuroSCORE II.
De studie omvat patiënten van 18 jaar of ouder die hartchirurgische ingrepen hebben ondergaan, zoals coronaire bypassoperaties (geïsoleerd of gecombineerd met een hartklepinterventie), hartklepoperaties en operaties aan de aorta ascendens (alleen in combinatie met hartklepoperaties). operaties aan de aortaklep of CABG).
In totaal wordt voor elke patiënt een beoordeling van 170 variabelen (risicofactoren) voorgesteld (preoperatief, intraoperatief en tot 12 uur na de operatie).
De studie van mortaliteit en postoperatieve complicaties zoals niervervangende therapie, beroerte, heroperatie voor bloedingen, respiratoire insufficiëntie, cardiogene shock, zal binnen 30 dagen na hartchirurgische procedures worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05409011
- Werving
- Fabio B Jatene, MD, PhD
-
Contact:
- Omar AV Mejia, MD PhD
- Telefoonnummer: 11-996862043
- E-mail: omarvmejia@gmail.com
-
Contact:
- Maxim Dmitrievich Goncharov, MD
- Telefoonnummer: 11-976816107
- E-mail: goncharovmaxim86@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die hartchirurgische procedures ondergaan, zoals coronaire bypassoperaties, hartklepoperaties, samenwerkingen aan aorta en klep of CABG en variaties op deze procedures, ongeacht de operatie of behandelresultaten
- Sterfterisico met STS-score>5 of EuroSCORE II>5
Uitsluitingscriteria:
- Geïsoleerde operatie aan de stijgende aorta, de aortaboog of de dalende aorta
- Hart transplantatie
- Onmogelijkheid om patiëntgegevens mee te nemen in onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Ontwikkeling / 2000 deelnemers
|
Validatie / 1000 deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte analyse
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gegevensverzameling over overlijden van de patiënt na 30 dagen na de hoofdprocedure
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beroerte met neurologische gevolgen (pareses of plegie)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beroerte met neurologische gevolgen (pareses of plegie) 30 dagen na de hoofdingreep
|
30 dagen
|
ST-elevatie Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
|
ST-elevatie Myocardinfarct 30 dagen na de hoofdprocedure
|
30 dagen
|
Niet-ST-elevatie Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Niet-ST-elevatie Myocardinfarct 30 dagen na de hoofdprocedure
|
30 dagen
|
Diepe sternale wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Diepe sternale wondinfectie na 30 dagen na de hoofdprocedure
|
30 dagen
|
Bloeding die heroperatie vereist
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bloeding die heroperatie vereist na 30 dagen na de hoofdprocedure
|
30 dagen
|
Sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sepsis na 30 dagen na de hoofdprocedure
|
30 dagen
|
Endocarditis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Endocarditis na 30 dagen na de hoofdprocedure
|
30 dagen
|
Ademhalingsfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ademhalingsfalen na 30 dagen na de hoofdprocedure
|
30 dagen
|
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Niervervangende therapie na 30 dagen na de hoofdprocedure
|
30 dagen
|
Leverfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Leverfalen na 30 dagen na de hoofdprocedure
|
30 dagen
|
Ongeplande cardiale heroperatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ongeplande cardiale heroperatie na 30 dagen na de hoofdprocedure
|
30 dagen
|
Ongeplande cardiale percutane interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ongeplande cardiale percutane interventie 30 dagen na de hoofdprocedure
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Fábio B Jatene, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Studie directeur: Omar AV Mejía, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hoofdonderzoeker: Maxim D Goncharov, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hoofdonderzoeker: Camila PS Arthur, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hoofdonderzoeker: Ricardo R Dias, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hoofdonderzoeker: Carlos MA Brandão, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo C Segalote, MD, National Cardiology Institute
- Hoofdonderzoeker: Diego M Ferreira, MD, National Cardiology Institute
- Hoofdonderzoeker: Marcos G Tiveron, MD, PhD, Santa Casa de Misericórdia of Marília
- Hoofdonderzoeker: Helton A Bomfim, N, Santa Casa de Misericórdia of Marília
- Hoofdonderzoeker: Renat Suleimanovich Akchurin, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Hoofdonderzoeker: Elina Evgenievna Vlasova, MD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Hoofdonderzoeker: Pedro Gabriel M de Barros e Silva, MD, PhD, TotalCor Hospital
- Hoofdonderzoeker: João Galantier, MD, TotalCor Hospital
- Hoofdonderzoeker: Alexandre C Hueb, MD,PhD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
- Hoofdonderzoeker: Maurício LJ Guerrieri, MD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
- Hoofdonderzoeker: Marcelo A Nakazone, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
- Hoofdonderzoeker: Mauricio N Machado, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
- Hoofdonderzoeker: Fernando A Atik, MD, PhD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
- Hoofdonderzoeker: Murilo T Macedo, MD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
- Hoofdonderzoeker: Luís RP Dallan, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hoofdonderzoeker: José AD Santiago, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hoofdonderzoeker: Elinthon T Veronese, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hoofdonderzoeker: Pablo MA Pomerantzeff, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hoofdonderzoeker: Luiz Augusto F Lisboa, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hoofdonderzoeker: Luís Alberto O Dallan, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hoofdonderzoeker: Shengshou Hu, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- Hoofdonderzoeker: Zhe Zheng, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- Hoofdonderzoeker: Heng Zhang, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- Hoofdonderzoeker: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, Novosibirsk Cardiology Recearch and Production Complex
- Hoofdonderzoeker: Magaly Arrais dos Santos, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Hoofdonderzoeker: Jenny Rivas de Oliveira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Hoofdonderzoeker: Luiz C Bento de Souza, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Hoofdonderzoeker: Jóse H Palma da Fonseca, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hoofdonderzoeker: Filomena Regina BG Galas, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hoofdonderzoeker: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hoofdonderzoeker: Roberto Kalil Filho, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- USaoPauloGH1001
- 1.289.986 (Andere identificatie: Ethics Committee for the Analysis of Research Projects)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op C. Chirurgische procedure; Hart
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië