Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogrisicopatiënten bij hartchirurgische procedures: HiriSCORE (HiriSCORE)

31 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Een internationale multicenter prospectieve studie voor het identificeren van hoogrisicopatiënten bij hartchirurgische procedures: HiriSCORE

Na verloop van tijd is het nodig om oude risicomodellen te verbeteren en nieuwe te ontwikkelen. Over het algemeen wordt de beoordeling van het sterfterisico bij hartchirurgie uitgevoerd met behulp van preoperatieve risicomodellen. Het gebruik van verbeterde risicomodellen en verhoogde nauwkeurigheid in de techniek van het opstellen van deze wiskundige systemen heeft geen positieve invloed op het voorspellingsniveau, dat nog steeds onnauwkeurig is, vooral in de beschouwde groep met een hoog risico. Er moeten nieuwe modellen worden gebouwd, niet alleen voor een betere voorspelling van het sterfterisico, zo niet ook voor het voorspellen van de morbiditeit in de groep patiënten met een hoger risico op complicaties na hartchirurgische ingrepen.

Het doel van deze studie is:

  • De HiriSCORE construeren om patiënten te identificeren met een hoger risico op complicaties na hartchirurgische procedures
  • Beoordeling van de impact van de pre-, intra- en postoperatieve periode op de prognose van morbiditeit en mortaliteit bij hoogrisicopatiënten die hartchirurgische procedures ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De modellen voor het voorspellen van risico's zijn de wiskundige hulpmiddelen voor het identificeren van patiënten met een risico op complicaties na hartchirurgische procedures.

Door de technische vooruitgang (de ontwikkeling van hybride chirurgie, nieuwe kleppen en prothesen), de ontwikkeling van nieuwe medicijnen, veranderingen in de omgeving en de sociale omstandigheden waarin patiënten leven, is er in de loop van de tijd echter behoefte aan verbetering van oude en nieuwe modellen. Op basis van de stelling dat hoogrisicopatiënten vergelijkbare kenmerken hebben (klinisch en laboratorium), ongeacht de procedure waaraan ze zijn onderworpen, moet worden gezocht naar een nieuwe risicoscore voor deze groep patiënten. Het verbeteren van de modelkwaliteit werd bereikt door nauwkeurigere risicobeoordelingen te gebruiken. Over het algemeen wordt de beoordeling van het sterfterisico bij hartchirurgie uitgevoerd met behulp van preoperatieve risicomodellen (EuroSCORE II, STS-score). Het gebruik van verbeterde risicomodellen en verhoogde nauwkeurigheid in de techniek van het voorbereiden van deze wiskundige systemen heeft helaas geen positieve invloed op het voorspellingsniveau, dat nog steeds onnauwkeurig is, vooral in de beschouwde groep met een hoog risico. Er moeten nieuwe modellen worden gebouwd, niet alleen voor een betere voorspelling van het sterfterisico, zo niet ook voor het voorspellen van de morbiditeit in de groep patiënten met een hoger risico op complicaties na hartchirurgische ingrepen.

Het doel van deze studie is:

  • Om de HiriSCORE te construeren om patiënten te identificeren met een hoger risico op complicaties na hartchirurgische procedures (de onderzoekers hebben een hoog risico evaluatiecriterium voorgesteld: EuroSCORE II> 5 of STS-score> 5);
  • Beoordeling van de impact van de pre-, intra- en postoperatieve periode op de prognose van daaropvolgende morbiditeit en mortaliteit bij hoogrisicopatiënten die hartchirurgische procedures hebben doorstaan.

Er is voor gekozen om dit onderzoek in twee fasen uit te voeren. De ontwikkelingsfase duurt 30 maanden en omvat een analyse van ten minste 2.000 patiënten die hartchirurgische procedures zullen doorstaan ​​in instellingen en ziekenhuizen die bij het onderzoek betrokken zijn. Na deze analyse, inclusief uitkomsten, wordt de HiriSCORE geconstrueerd, een nieuw testmodel voor hoogrisicopatiënten. In de validatiefase van de studie, waarbij nog eens 1.000 patiënten betrokken zullen zijn, is de voorbereiding en verificatie van de effectiviteit van het HiriSCORE-model gepland, waar het zal worden vergeleken met de STS-score en de EuroSCORE II.

De studie omvat patiënten van 18 jaar of ouder die hartchirurgische ingrepen hebben ondergaan, zoals coronaire bypassoperaties (geïsoleerd of gecombineerd met een hartklepinterventie), hartklepoperaties en operaties aan de aorta ascendens (alleen in combinatie met hartklepoperaties). operaties aan de aortaklep of CABG).

In totaal wordt voor elke patiënt een beoordeling van 170 variabelen (risicofactoren) voorgesteld (preoperatief, intraoperatief en tot 12 uur na de operatie).

De studie van mortaliteit en postoperatieve complicaties zoals niervervangende therapie, beroerte, heroperatie voor bloedingen, respiratoire insufficiëntie, cardiogene shock, zal binnen 30 dagen na hartchirurgische procedures worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die hartoperaties ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die hartchirurgische procedures ondergaan, zoals coronaire bypassoperaties, hartklepoperaties, samenwerkingen aan aorta en klep of CABG en variaties op deze procedures, ongeacht de operatie of behandelresultaten
  • Sterfterisico met STS-score>5 of EuroSCORE II>5

Uitsluitingscriteria:

  • Geïsoleerde operatie aan de stijgende aorta, de aortaboog of de dalende aorta
  • Hart transplantatie
  • Onmogelijkheid om patiëntgegevens mee te nemen in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ontwikkeling / 2000 deelnemers
  • Leeftijd >18 jaar;
  • Patiënten die hartchirurgie ondergaan (electief, spoedeisend of spoedeisend) voor CABG; hartklepoperatie; CABG + hartklepoperatie; opgaande aorta-operatie + hartklepoperatie of CABG, die een sterfterisico hebben met STS-score>5 of EuroSCORE II>5.
Validatie / 1000 deelnemers
  • Leeftijd >18 jaar;
  • Patiënten die hartchirurgie ondergaan (electief, spoedeisend of spoedeisend) voor CABG; hartklepoperatie; CABG + hartklepoperatie; opgaande aorta-operatie + hartklepoperatie of CABG, die een sterfterisico hebben met STS-score>5 of EuroSCORE II>5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte analyse
Tijdsspanne: 30 dagen
Gegevensverzameling over overlijden van de patiënt na 30 dagen na de hoofdprocedure
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte met neurologische gevolgen (pareses of plegie)
Tijdsspanne: 30 dagen
Beroerte met neurologische gevolgen (pareses of plegie) 30 dagen na de hoofdingreep
30 dagen
ST-elevatie Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
ST-elevatie Myocardinfarct 30 dagen na de hoofdprocedure
30 dagen
Niet-ST-elevatie Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
Niet-ST-elevatie Myocardinfarct 30 dagen na de hoofdprocedure
30 dagen
Diepe sternale wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Diepe sternale wondinfectie na 30 dagen na de hoofdprocedure
30 dagen
Bloeding die heroperatie vereist
Tijdsspanne: 30 dagen
Bloeding die heroperatie vereist na 30 dagen na de hoofdprocedure
30 dagen
Sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen
Sepsis na 30 dagen na de hoofdprocedure
30 dagen
Endocarditis
Tijdsspanne: 30 dagen
Endocarditis na 30 dagen na de hoofdprocedure
30 dagen
Ademhalingsfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
Ademhalingsfalen na 30 dagen na de hoofdprocedure
30 dagen
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
Niervervangende therapie na 30 dagen na de hoofdprocedure
30 dagen
Leverfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
Leverfalen na 30 dagen na de hoofdprocedure
30 dagen
Ongeplande cardiale heroperatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Ongeplande cardiale heroperatie na 30 dagen na de hoofdprocedure
30 dagen
Ongeplande cardiale percutane interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
Ongeplande cardiale percutane interventie 30 dagen na de hoofdprocedure
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fábio B Jatene, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Studie directeur: Omar AV Mejía, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Maxim D Goncharov, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Camila PS Arthur, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Ricardo R Dias, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Carlos MA Brandão, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo C Segalote, MD, National Cardiology Institute
  • Hoofdonderzoeker: Diego M Ferreira, MD, National Cardiology Institute
  • Hoofdonderzoeker: Marcos G Tiveron, MD, PhD, Santa Casa de Misericórdia of Marília
  • Hoofdonderzoeker: Helton A Bomfim, N, Santa Casa de Misericórdia of Marília
  • Hoofdonderzoeker: Renat Suleimanovich Akchurin, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Hoofdonderzoeker: Elina Evgenievna Vlasova, MD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Hoofdonderzoeker: Pedro Gabriel M de Barros e Silva, MD, PhD, TotalCor Hospital
  • Hoofdonderzoeker: João Galantier, MD, TotalCor Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Alexandre C Hueb, MD,PhD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
  • Hoofdonderzoeker: Maurício LJ Guerrieri, MD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
  • Hoofdonderzoeker: Marcelo A Nakazone, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
  • Hoofdonderzoeker: Mauricio N Machado, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
  • Hoofdonderzoeker: Fernando A Atik, MD, PhD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
  • Hoofdonderzoeker: Murilo T Macedo, MD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
  • Hoofdonderzoeker: Luís RP Dallan, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hoofdonderzoeker: José AD Santiago, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Elinthon T Veronese, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Pablo MA Pomerantzeff, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Luiz Augusto F Lisboa, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Luís Alberto O Dallan, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Shengshou Hu, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Hoofdonderzoeker: Zhe Zheng, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Hoofdonderzoeker: Heng Zhang, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, Novosibirsk Cardiology Recearch and Production Complex
  • Hoofdonderzoeker: Magaly Arrais dos Santos, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Hoofdonderzoeker: Jenny Rivas de Oliveira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Hoofdonderzoeker: Luiz C Bento de Souza, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Hoofdonderzoeker: Jóse H Palma da Fonseca, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Filomena Regina BG Galas, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Roberto Kalil Filho, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • USaoPauloGH1001
  • 1.289.986 (Andere identificatie: Ethics Committee for the Analysis of Research Projects)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens kunnen worden gebruikt door de mededeelnemers van de centra na goedkeuring door de HiriSCORE-groep.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op C. Chirurgische procedure; Hart

3
Abonneren