Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce rizikoví pacienti při kardiochirurgických výkonech: HiriSCORE (HiriSCORE)

31. října 2017 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Mezinárodní multicentrická prospektivní studie pro identifikaci vysoce rizikových pacientů při kardiochirurgických výkonech: HiriSCORE

Postupem času je potřeba vylepšit staré a vyvinout nové modely rizik. Celkově je hodnocení rizika úmrtnosti v kardiochirurgii prováděno s použitím modelů předoperačního rizika. Použití vylepšených modelů rizik a zvýšená přesnost v technice přípravy těchto matematických systémů nemá pozitivní dopad na úroveň predikce, která je stále nepřesná, zejména v uvažované skupině s vysokým rizikem. Je třeba budovat nové modely nejen pro lepší predikci rizika mortality, ne-li také pro predikci morbidity ve skupině pacientů s vyšším rizikem komplikací po kardiochirurgických výkonech.

Cílem této studie je:

  • Sestavit HiriSCORE k identifikaci pacientů s vyšším rizikem komplikací po kardiochirurgických výkonech
  • Posouzení vlivu pre-, intra- a pooperačního období na prognózu morbidity a mortality u vysoce rizikových pacientů podstupujících kardiochirurgické výkony.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Modely předpovědí rizika jsou matematickými nástroji pro identifikaci pacientů s rizikem komplikací po kardiochirurgických výkonech.

Postupem času, vzhledem k technickému pokroku (vývoj hybridní chirurgie, nové chlopně a protézy), vývoji nových léků, změnám prostředí a sociálních podmínek, ve kterých pacienti žijí, je však potřeba zlepšovat staré a rozvíjet nové modely. Na základě konstatování, že vysoce rizikoví pacienti mají podobné charakteristiky (klinické i laboratorní) bez ohledu na výkon, kterému byli podrobeni, je třeba hledat vytvoření nového rizikového skóre pro tuto skupinu pacientů. Zlepšení kvality modelu bylo dosaženo použitím přesnějších hodnocení rizik. Obecně se hodnocení rizika mortality v kardiochirurgii provádí pomocí modelů předoperačního rizika (EuroSCORE II, STS-skóre). Využití vylepšených modelů rizik a zvýšená přesnost v technice přípravy těchto matematických systémů však bohužel nemá pozitivní dopad na úroveň predikce, která je stále nepřesná, zejména v uvažované skupině s vysokým rizikem. Je třeba budovat nové modely nejen pro lepší predikci rizika mortality, ne-li také pro predikci morbidity ve skupině pacientů s vyšším rizikem komplikací po kardiochirurgických výkonech.

Cílem této studie je:

  • Sestavit HiriSCORE k identifikaci pacientů s vyšším rizikem komplikací po kardiochirurgických zákrocích (zkoušející navrhli vysoce riziková hodnotící kritéria: EuroSCORE II> 5 nebo STS-skóre> 5);
  • Posouzení vlivu pre-, intra- a pooperačního období na prognózu následné morbidity a mortality u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgických výkonech.

Bylo rozhodnuto provést tento výzkum ve dvou fázích. Vývojová fáze probíhá po dobu 30 měsíců a zahrnuje analýzu nejméně 2 000 pacientů, kteří projdou kardiochirurgickými procedurami v institucích a nemocnicích zapojených do studie. Po této analýze, včetně výsledků, bude vytvořen HiriSCORE, nový testovací model pro vysoce rizikové pacienty. Ve fázi validace studie, která bude zahrnovat dalších 1000 pacientů, je plánována příprava a ověření účinnosti modelu HiriSCORE, kde bude porovnán se STS Score a EuroSCORE II.

Studie bude zahrnovat pacienty ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupili kardiochirurgické zákroky, jako je bypass koronární tepny (izolovaný nebo kombinovaný s jakýmkoliv zákrokem na srdeční chlopni), operaci srdeční chlopně a operaci na vzestupné aortě (pouze v kombinaci s operace na aortální chlopni nebo CABG).

Celkově je navrženo posouzení 170 proměnných (faktory vnímaného rizika) pro každého pacienta (před operací, během operace a do 12 hodin po operaci).

Studium mortality a pooperačních komplikací, jako je renální substituční terapie, cévní mozková příhoda, reoperace pro krvácení, respirační selhání, kardiogenní šok, bude provedeno do 30 dnů po kardiochirurgických výkonech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 05409011
        • Nábor
        • Fabio B Jatene, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující kardiochirurgické výkony

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující kardiochirurgické výkony, jako je bypass koronární tepny, operace srdeční chlopně, spolupráce na aortě a chlopni nebo CABG a variace těchto postupů, bez ohledu na operaci nebo výsledky léčby
  • Riziko úmrtnosti se skóre STS>5 nebo EuroSCORE II>5

Kritéria vyloučení:

  • Izolovaná operace na ascendentní aortě, aortálním oblouku nebo sestupné aortě
  • Transplantace srdce
  • Nemožnost zahrnout data pacienta do výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vývoj / 2000 účastníků
  • Věk >18 let;
  • Pacienti podstupující kardiochirurgické výkony (elektivní, urgentní nebo urgentní) pro CABG; operace srdeční chlopně; CABG + operace srdeční chlopně; operace vzestupné aorty + operace srdeční chlopně nebo CABG, kteří mají riziko mortality se skóre STS>5 nebo EuroSCORE II>5.
Validace / 1000 účastníků
  • Věk >18 let;
  • Pacienti podstupující kardiochirurgické výkony (elektivní, urgentní nebo urgentní) pro CABG; operace srdeční chlopně; CABG + operace srdeční chlopně; operace vzestupné aorty + operace srdeční chlopně nebo CABG, kteří mají riziko mortality se skóre STS>5 nebo EuroSCORE II>5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
Sběr dat o mortalitě pacientů po 30 dnech po hlavním výkonu
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní mozková příhoda s neurologickými následky (parézy nebo plegie)
Časové okno: 30 dní
Cévní mozková příhoda s neurologickými následky (parézy nebo plegie) po 30 dnech po hlavním výkonu
30 dní
Infarkt myokardu s elevací ST
Časové okno: 30 dní
ST-elevace Infarkt myokardu po 30 dnech po hlavním výkonu
30 dní
Infarkt myokardu bez elevace ST
Časové okno: 30 dní
Infarkt myokardu bez elevace ST po 30 dnech po hlavním výkonu
30 dní
Infekce hluboké hrudní rány
Časové okno: 30 dní
Hluboká infekce hrudní rány po 30 dnech po hlavním výkonu
30 dní
Krvácení vyžadující reoperaci
Časové okno: 30 dní
Krvácení vyžadující reoperaci po 30 dnech po hlavním výkonu
30 dní
Sepse
Časové okno: 30 dní
Sepse po 30 dnech po hlavním výkonu
30 dní
Endokarditida
Časové okno: 30 dní
Endokarditida po 30 dnech po hlavním výkonu
30 dní
Respirační selhání
Časové okno: 30 dní
Respirační selhání po 30 dnech po hlavním výkonu
30 dní
Renální substituční terapie
Časové okno: 30 dní
Renální substituční terapie po 30 dnech po hlavním výkonu
30 dní
Jaterní selhání
Časové okno: 30 dní
Jaterní selhání po 30 dnech po hlavním výkonu
30 dní
Neplánovaná reoperace srdce
Časové okno: 30 dní
Neplánovaná reoperace srdce po 30 dnech po hlavním výkonu
30 dní
Neplánovaná srdeční perkutánní intervence
Časové okno: 30 dní
Neplánovaná srdeční perkutánní intervence po 30 dnech po hlavním výkonu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fábio B Jatene, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Ředitel studie: Omar AV Mejía, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Maxim D Goncharov, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Camila PS Arthur, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo R Dias, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos MA Brandão, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo C Segalote, MD, National Cardiology Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Diego M Ferreira, MD, National Cardiology Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcos G Tiveron, MD, PhD, Santa Casa de Misericórdia of Marília
  • Vrchní vyšetřovatel: Helton A Bomfim, N, Santa Casa de Misericórdia of Marília
  • Vrchní vyšetřovatel: Renat Suleimanovich Akchurin, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Elina Evgenievna Vlasova, MD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Gabriel M de Barros e Silva, MD, PhD, TotalCor Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: João Galantier, MD, TotalCor Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre C Hueb, MD,PhD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
  • Vrchní vyšetřovatel: Maurício LJ Guerrieri, MD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo A Nakazone, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
  • Vrchní vyšetřovatel: Mauricio N Machado, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando A Atik, MD, PhD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
  • Vrchní vyšetřovatel: Murilo T Macedo, MD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
  • Vrchní vyšetřovatel: Luís RP Dallan, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: José AD Santiago, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Elinthon T Veronese, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo MA Pomerantzeff, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz Augusto F Lisboa, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Luís Alberto O Dallan, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Shengshou Hu, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhe Zheng, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Heng Zhang, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, Novosibirsk Cardiology Recearch and Production Complex
  • Vrchní vyšetřovatel: Magaly Arrais dos Santos, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Rivas de Oliveira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz C Bento de Souza, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Vrchní vyšetřovatel: Jóse H Palma da Fonseca, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Filomena Regina BG Galas, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Kalil Filho, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • USaoPauloGH1001
  • 1.289.986 (Jiný identifikátor: Ethics Committee for the Analysis of Research Projects)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data mohou využívat spoluúčastníci center po schválení skupinou HiriSCORE.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C. Chirurgický postup; Srdeční

Předplatit