- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02560285
Vysoce rizikoví pacienti při kardiochirurgických výkonech: HiriSCORE (HiriSCORE)
Mezinárodní multicentrická prospektivní studie pro identifikaci vysoce rizikových pacientů při kardiochirurgických výkonech: HiriSCORE
Postupem času je potřeba vylepšit staré a vyvinout nové modely rizik. Celkově je hodnocení rizika úmrtnosti v kardiochirurgii prováděno s použitím modelů předoperačního rizika. Použití vylepšených modelů rizik a zvýšená přesnost v technice přípravy těchto matematických systémů nemá pozitivní dopad na úroveň predikce, která je stále nepřesná, zejména v uvažované skupině s vysokým rizikem. Je třeba budovat nové modely nejen pro lepší predikci rizika mortality, ne-li také pro predikci morbidity ve skupině pacientů s vyšším rizikem komplikací po kardiochirurgických výkonech.
Cílem této studie je:
- Sestavit HiriSCORE k identifikaci pacientů s vyšším rizikem komplikací po kardiochirurgických výkonech
- Posouzení vlivu pre-, intra- a pooperačního období na prognózu morbidity a mortality u vysoce rizikových pacientů podstupujících kardiochirurgické výkony.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Modely předpovědí rizika jsou matematickými nástroji pro identifikaci pacientů s rizikem komplikací po kardiochirurgických výkonech.
Postupem času, vzhledem k technickému pokroku (vývoj hybridní chirurgie, nové chlopně a protézy), vývoji nových léků, změnám prostředí a sociálních podmínek, ve kterých pacienti žijí, je však potřeba zlepšovat staré a rozvíjet nové modely. Na základě konstatování, že vysoce rizikoví pacienti mají podobné charakteristiky (klinické i laboratorní) bez ohledu na výkon, kterému byli podrobeni, je třeba hledat vytvoření nového rizikového skóre pro tuto skupinu pacientů. Zlepšení kvality modelu bylo dosaženo použitím přesnějších hodnocení rizik. Obecně se hodnocení rizika mortality v kardiochirurgii provádí pomocí modelů předoperačního rizika (EuroSCORE II, STS-skóre). Využití vylepšených modelů rizik a zvýšená přesnost v technice přípravy těchto matematických systémů však bohužel nemá pozitivní dopad na úroveň predikce, která je stále nepřesná, zejména v uvažované skupině s vysokým rizikem. Je třeba budovat nové modely nejen pro lepší predikci rizika mortality, ne-li také pro predikci morbidity ve skupině pacientů s vyšším rizikem komplikací po kardiochirurgických výkonech.
Cílem této studie je:
- Sestavit HiriSCORE k identifikaci pacientů s vyšším rizikem komplikací po kardiochirurgických zákrocích (zkoušející navrhli vysoce riziková hodnotící kritéria: EuroSCORE II> 5 nebo STS-skóre> 5);
- Posouzení vlivu pre-, intra- a pooperačního období na prognózu následné morbidity a mortality u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgických výkonech.
Bylo rozhodnuto provést tento výzkum ve dvou fázích. Vývojová fáze probíhá po dobu 30 měsíců a zahrnuje analýzu nejméně 2 000 pacientů, kteří projdou kardiochirurgickými procedurami v institucích a nemocnicích zapojených do studie. Po této analýze, včetně výsledků, bude vytvořen HiriSCORE, nový testovací model pro vysoce rizikové pacienty. Ve fázi validace studie, která bude zahrnovat dalších 1000 pacientů, je plánována příprava a ověření účinnosti modelu HiriSCORE, kde bude porovnán se STS Score a EuroSCORE II.
Studie bude zahrnovat pacienty ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupili kardiochirurgické zákroky, jako je bypass koronární tepny (izolovaný nebo kombinovaný s jakýmkoliv zákrokem na srdeční chlopni), operaci srdeční chlopně a operaci na vzestupné aortě (pouze v kombinaci s operace na aortální chlopni nebo CABG).
Celkově je navrženo posouzení 170 proměnných (faktory vnímaného rizika) pro každého pacienta (před operací, během operace a do 12 hodin po operaci).
Studium mortality a pooperačních komplikací, jako je renální substituční terapie, cévní mozková příhoda, reoperace pro krvácení, respirační selhání, kardiogenní šok, bude provedeno do 30 dnů po kardiochirurgických výkonech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05409011
- Nábor
- Fabio B Jatene, MD, PhD
-
Kontakt:
- Omar AV Mejia, MD PhD
- Telefonní číslo: 11-996862043
- E-mail: omarvmejia@gmail.com
-
Kontakt:
- Maxim Dmitrievich Goncharov, MD
- Telefonní číslo: 11-976816107
- E-mail: goncharovmaxim86@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující kardiochirurgické výkony, jako je bypass koronární tepny, operace srdeční chlopně, spolupráce na aortě a chlopni nebo CABG a variace těchto postupů, bez ohledu na operaci nebo výsledky léčby
- Riziko úmrtnosti se skóre STS>5 nebo EuroSCORE II>5
Kritéria vyloučení:
- Izolovaná operace na ascendentní aortě, aortálním oblouku nebo sestupné aortě
- Transplantace srdce
- Nemožnost zahrnout data pacienta do výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vývoj / 2000 účastníků
|
|
Validace / 1000 účastníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
|
Sběr dat o mortalitě pacientů po 30 dnech po hlavním výkonu
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní mozková příhoda s neurologickými následky (parézy nebo plegie)
Časové okno: 30 dní
|
Cévní mozková příhoda s neurologickými následky (parézy nebo plegie) po 30 dnech po hlavním výkonu
|
30 dní
|
|
Infarkt myokardu s elevací ST
Časové okno: 30 dní
|
ST-elevace Infarkt myokardu po 30 dnech po hlavním výkonu
|
30 dní
|
|
Infarkt myokardu bez elevace ST
Časové okno: 30 dní
|
Infarkt myokardu bez elevace ST po 30 dnech po hlavním výkonu
|
30 dní
|
|
Infekce hluboké hrudní rány
Časové okno: 30 dní
|
Hluboká infekce hrudní rány po 30 dnech po hlavním výkonu
|
30 dní
|
|
Krvácení vyžadující reoperaci
Časové okno: 30 dní
|
Krvácení vyžadující reoperaci po 30 dnech po hlavním výkonu
|
30 dní
|
|
Sepse
Časové okno: 30 dní
|
Sepse po 30 dnech po hlavním výkonu
|
30 dní
|
|
Endokarditida
Časové okno: 30 dní
|
Endokarditida po 30 dnech po hlavním výkonu
|
30 dní
|
|
Respirační selhání
Časové okno: 30 dní
|
Respirační selhání po 30 dnech po hlavním výkonu
|
30 dní
|
|
Renální substituční terapie
Časové okno: 30 dní
|
Renální substituční terapie po 30 dnech po hlavním výkonu
|
30 dní
|
|
Jaterní selhání
Časové okno: 30 dní
|
Jaterní selhání po 30 dnech po hlavním výkonu
|
30 dní
|
|
Neplánovaná reoperace srdce
Časové okno: 30 dní
|
Neplánovaná reoperace srdce po 30 dnech po hlavním výkonu
|
30 dní
|
|
Neplánovaná srdeční perkutánní intervence
Časové okno: 30 dní
|
Neplánovaná srdeční perkutánní intervence po 30 dnech po hlavním výkonu
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fábio B Jatene, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Ředitel studie: Omar AV Mejía, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Maxim D Goncharov, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Camila PS Arthur, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo R Dias, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos MA Brandão, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo C Segalote, MD, National Cardiology Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Diego M Ferreira, MD, National Cardiology Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Marcos G Tiveron, MD, PhD, Santa Casa de Misericórdia of Marília
- Vrchní vyšetřovatel: Helton A Bomfim, N, Santa Casa de Misericórdia of Marília
- Vrchní vyšetřovatel: Renat Suleimanovich Akchurin, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Vrchní vyšetřovatel: Elina Evgenievna Vlasova, MD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Gabriel M de Barros e Silva, MD, PhD, TotalCor Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: João Galantier, MD, TotalCor Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre C Hueb, MD,PhD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
- Vrchní vyšetřovatel: Maurício LJ Guerrieri, MD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo A Nakazone, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
- Vrchní vyšetřovatel: Mauricio N Machado, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando A Atik, MD, PhD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
- Vrchní vyšetřovatel: Murilo T Macedo, MD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
- Vrchní vyšetřovatel: Luís RP Dallan, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: José AD Santiago, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Elinthon T Veronese, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo MA Pomerantzeff, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Luiz Augusto F Lisboa, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Luís Alberto O Dallan, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Shengshou Hu, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Zhe Zheng, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Heng Zhang, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, Novosibirsk Cardiology Recearch and Production Complex
- Vrchní vyšetřovatel: Magaly Arrais dos Santos, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Vrchní vyšetřovatel: Jenny Rivas de Oliveira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Vrchní vyšetřovatel: Luiz C Bento de Souza, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Vrchní vyšetřovatel: Jóse H Palma da Fonseca, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Filomena Regina BG Galas, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Kalil Filho, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- USaoPauloGH1001
- 1.289.986 (Jiný identifikátor: Ethics Committee for the Analysis of Research Projects)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na C. Chirurgický postup; Srdeční
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy