- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02560285
Högriskpatienter i hjärtkirurgi: HiriSCORE (HiriSCORE)
En internationell multicenter prospektiv studie för att identifiera högriskpatienter i hjärtkirurgi: HiriSCORE
Över tid finns ett behov av att förbättra gamla och utveckla nya riskmodeller. Sammantaget görs bedömningen av mortalitetsrisk vid hjärtkirurgi med användning av preoperativa riskmodeller. Användningen av förbättrade riskmodeller och ökad noggrannhet i tekniken för att förbereda dessa matematiska system har inte en positiv inverkan på förutsägelsenivån, som fortfarande är felaktig, särskilt i den betraktade gruppen med hög risk. Nya modeller behöver byggas inte bara för en bättre förutsägelse av mortalitetsrisk, om inte också för att förutsäga sjuklighet i gruppen patienter med högre risk för komplikationer efter hjärtkirurgiska ingrepp.
Syftet med denna studie är:
- Att konstruera HiriSCORE för att identifiera patienter med högre risk för komplikationer efter hjärtkirurgi
- Bedöma effekten av pre-, intra- och postoperativ period på prognosen för sjuklighet och dödlighet hos högriskpatienter som genomgår hjärtkirurgiska ingrepp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Riskprediktionsmodellerna är de matematiska verktygen för att identifiera patienter med komplikationsrisk efter hjärtkirurgiska ingrepp.
Men på grund av tekniska framsteg (utvecklingen av hybridkirurgi, nya klaffar och proteser), utvecklingen av nya läkemedel, förändringar i miljön och sociala förhållanden där patienter lever, finns det dock ett behov av att förbättra gamla och utveckla nya modeller. Baserat på påståendet att högriskpatienter har liknande egenskaper (kliniska och laboratoriemässiga) oavsett vilket förfarande de utsattes för, måste man försöka skapa en ny riskpoäng för denna patientgrupp. Förbättring av modellkvaliteten uppnåddes genom att använda mer exakta riskbedömningar. I allmänhet görs bedömningen av mortalitetsrisk vid hjärtkirurgi med användning av preoperativa riskmodeller (EuroSCORE II, STS-score). Men användningen av förbättrade riskmodeller och ökad noggrannhet i tekniken för att förbereda dessa matematiska system, har tyvärr ingen positiv inverkan på förutsägelsenivån, som fortfarande är felaktig, särskilt i den betraktade gruppen med hög risk. Nya modeller behöver byggas inte bara för en bättre förutsägelse av mortalitetsrisk, om inte också för att förutsäga sjuklighet i gruppen patienter med högre risk för komplikationer efter hjärtkirurgiska ingrepp.
Syftet med denna studie är:
- Att konstruera HiriSCORE för att identifiera patienter med högre risk för komplikationer efter hjärtkirurgiska ingrepp (utredarna har föreslagit ett högriskutvärderingskriterier: EuroSCORE II> 5 eller STS-score> 5);
- Bedömning av pre-, intra- och postoperativ periods inverkan på prognosen för efterföljande sjuklighet och dödlighet hos högriskpatienter som har genomgått hjärtkirurgiska ingrepp.
Det beslutades att genomföra denna forskning i två faser. Utvecklingsfasen genomförs under 30 månader och inkluderar en analys av minst 2 000 patienter som kommer att klara hjärtkirurgiska ingrepp på institutioner och sjukhus som är involverade i studien. Efter denna analys, inklusive resultat, kommer HiriSCORE, en ny testmodell för högriskpatienter att konstrueras. I valideringsfasen av studien, som kommer att involvera ytterligare 1 000 patienter, planeras förberedelser och verifiering av effektiviteten av HiriSCORE-modellen där den kommer att jämföras med STS Score och EuroSCORE II.
Studien kommer att inkludera patienter som är 18 år eller äldre som har genomgått hjärtkirurgiska ingrepp, såsom kranskärlsbypasstransplantation (isolerad eller kombinerad med någon hjärtklaffintervention), hjärtklaffskirurgi och kirurgi på den uppåtgående aortan (endast i kombination med operationer på aortaklaffen eller CABG).
Totalt föreslås en bedömning av 170 variabler (faktorer upplevd risk) för varje patient (preoperativ, intraoperativ och upp till 12 timmar efter operation).
Studien av mortalitet och postoperativa komplikationer såsom njurersättningsterapi, stroke, reoperation för blödning, andningssvikt, kardiogen chock, kommer att utföras inom 30 dagar efter hjärtkirurgiska ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Omar AV Mejía, MD, PhD
- Telefonnummer: 5014 55-11-26615000
- E-post: omarvmejia@sbccv.org.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maxim D Goncharov, MD
- Telefonnummer: 55-11-976816107
- E-post: goncharovmaxim86@gmail.com
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05409011
- Rekrytering
- Fabio B Jatene, MD, PhD
-
Kontakt:
- Omar AV Mejia, MD PhD
- Telefonnummer: 11-996862043
- E-post: omarvmejia@gmail.com
-
Kontakt:
- Maxim Dmitrievich Goncharov, MD
- Telefonnummer: 11-976816107
- E-post: goncharovmaxim86@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår hjärtkirurgiska ingrepp, såsom kranskärlsbypasstransplantation, hjärtklaffsoperationer, samarbeten kring aorta och klaff eller CABG och variationer av dessa procedurer, oavsett operation eller behandlingsresultat
- Dödsrisk med STS-poäng>5 eller EuroSCORE II>5
Exklusions kriterier:
- Isolerad kirurgi på stigande aorta, aortabåge eller fallande aorta
- Hjärttransplantation
- Omöjlighet att inkludera patientdata i forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Utveckling / 2000 deltagare
|
Validering / 1000 deltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mortalitetsanalys
Tidsram: 30 dagar
|
Insamling av patientens mortalitetsdata efter 30 dagar efter huvudingreppet
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stroke med neurologiska konsekvenser (pareser eller plegi)
Tidsram: 30 dagar
|
Stroke med neurologiska konsekvenser (pareser eller plegi) efter 30 dagar efter huvudingreppet
|
30 dagar
|
ST-förhöjning Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
|
ST-förhöjning Hjärtinfarkt efter 30 dagar efter huvudingreppet
|
30 dagar
|
Icke-ST-höjning Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
|
Icke-ST-höjning Hjärtinfarkt efter 30 dagar efter huvudingreppet
|
30 dagar
|
Djup sternala sårinfektion
Tidsram: 30 dagar
|
Djup sternala sårinfektion efter 30 dagar efter huvudingreppet
|
30 dagar
|
Blödning som kräver reoperation
Tidsram: 30 dagar
|
Blödning som kräver omoperation efter 30 dagar efter huvudingreppet
|
30 dagar
|
Sepsis
Tidsram: 30 dagar
|
Sepsis efter 30 dagar efter huvudingreppet
|
30 dagar
|
Endokardit
Tidsram: 30 dagar
|
Endokardit efter 30 dagar efter huvudproceduren
|
30 dagar
|
Andningssvikt
Tidsram: 30 dagar
|
Andningssvikt efter 30 dagar efter huvudingreppet
|
30 dagar
|
Njurersättningsterapi
Tidsram: 30 dagar
|
Njurersättningsterapi efter 30 dagar efter huvudingreppet
|
30 dagar
|
Leversvikt
Tidsram: 30 dagar
|
Leversvikt efter 30 dagar efter huvudingreppet
|
30 dagar
|
Oplanerad hjärtreoperation
Tidsram: 30 dagar
|
Oplanerad hjärtreoperation efter 30 dagar efter huvudingreppet
|
30 dagar
|
Oplanerad hjärtoperation perkutan
Tidsram: 30 dagar
|
Oplanerad perkutan hjärtingrepp efter 30 dagar efter huvudingreppet
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Fábio B Jatene, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Studierektor: Omar AV Mejía, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Huvudutredare: Maxim D Goncharov, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Huvudutredare: Camila PS Arthur, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Huvudutredare: Ricardo R Dias, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Huvudutredare: Carlos MA Brandão, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Huvudutredare: Rodrigo C Segalote, MD, National Cardiology Institute
- Huvudutredare: Diego M Ferreira, MD, National Cardiology Institute
- Huvudutredare: Marcos G Tiveron, MD, PhD, Santa Casa de Misericórdia of Marília
- Huvudutredare: Helton A Bomfim, N, Santa Casa de Misericórdia of Marília
- Huvudutredare: Renat Suleimanovich Akchurin, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Huvudutredare: Elina Evgenievna Vlasova, MD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Huvudutredare: Pedro Gabriel M de Barros e Silva, MD, PhD, TotalCor Hospital
- Huvudutredare: João Galantier, MD, TotalCor Hospital
- Huvudutredare: Alexandre C Hueb, MD,PhD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
- Huvudutredare: Maurício LJ Guerrieri, MD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
- Huvudutredare: Marcelo A Nakazone, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
- Huvudutredare: Mauricio N Machado, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
- Huvudutredare: Fernando A Atik, MD, PhD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
- Huvudutredare: Murilo T Macedo, MD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
- Huvudutredare: Luís RP Dallan, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Huvudutredare: José AD Santiago, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Huvudutredare: Elinthon T Veronese, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Huvudutredare: Pablo MA Pomerantzeff, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Huvudutredare: Luiz Augusto F Lisboa, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Huvudutredare: Luís Alberto O Dallan, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Huvudutredare: Shengshou Hu, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- Huvudutredare: Zhe Zheng, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- Huvudutredare: Heng Zhang, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- Huvudutredare: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, Novosibirsk Cardiology Recearch and Production Complex
- Huvudutredare: Magaly Arrais dos Santos, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Huvudutredare: Jenny Rivas de Oliveira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Huvudutredare: Luiz C Bento de Souza, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Huvudutredare: Jóse H Palma da Fonseca, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Huvudutredare: Filomena Regina BG Galas, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Huvudutredare: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Huvudutredare: Roberto Kalil Filho, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- USaoPauloGH1001
- 1.289.986 (Annan identifierare: Ethics Committee for the Analysis of Research Projects)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på C. Kirurgisk procedur; Hjärt
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna