Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högriskpatienter i hjärtkirurgi: HiriSCORE (HiriSCORE)

31 oktober 2017 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

En internationell multicenter prospektiv studie för att identifiera högriskpatienter i hjärtkirurgi: HiriSCORE

Över tid finns ett behov av att förbättra gamla och utveckla nya riskmodeller. Sammantaget görs bedömningen av mortalitetsrisk vid hjärtkirurgi med användning av preoperativa riskmodeller. Användningen av förbättrade riskmodeller och ökad noggrannhet i tekniken för att förbereda dessa matematiska system har inte en positiv inverkan på förutsägelsenivån, som fortfarande är felaktig, särskilt i den betraktade gruppen med hög risk. Nya modeller behöver byggas inte bara för en bättre förutsägelse av mortalitetsrisk, om inte också för att förutsäga sjuklighet i gruppen patienter med högre risk för komplikationer efter hjärtkirurgiska ingrepp.

Syftet med denna studie är:

  • Att konstruera HiriSCORE för att identifiera patienter med högre risk för komplikationer efter hjärtkirurgi
  • Bedöma effekten av pre-, intra- och postoperativ period på prognosen för sjuklighet och dödlighet hos högriskpatienter som genomgår hjärtkirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Riskprediktionsmodellerna är de matematiska verktygen för att identifiera patienter med komplikationsrisk efter hjärtkirurgiska ingrepp.

Men på grund av tekniska framsteg (utvecklingen av hybridkirurgi, nya klaffar och proteser), utvecklingen av nya läkemedel, förändringar i miljön och sociala förhållanden där patienter lever, finns det dock ett behov av att förbättra gamla och utveckla nya modeller. Baserat på påståendet att högriskpatienter har liknande egenskaper (kliniska och laboratoriemässiga) oavsett vilket förfarande de utsattes för, måste man försöka skapa en ny riskpoäng för denna patientgrupp. Förbättring av modellkvaliteten uppnåddes genom att använda mer exakta riskbedömningar. I allmänhet görs bedömningen av mortalitetsrisk vid hjärtkirurgi med användning av preoperativa riskmodeller (EuroSCORE II, STS-score). Men användningen av förbättrade riskmodeller och ökad noggrannhet i tekniken för att förbereda dessa matematiska system, har tyvärr ingen positiv inverkan på förutsägelsenivån, som fortfarande är felaktig, särskilt i den betraktade gruppen med hög risk. Nya modeller behöver byggas inte bara för en bättre förutsägelse av mortalitetsrisk, om inte också för att förutsäga sjuklighet i gruppen patienter med högre risk för komplikationer efter hjärtkirurgiska ingrepp.

Syftet med denna studie är:

  • Att konstruera HiriSCORE för att identifiera patienter med högre risk för komplikationer efter hjärtkirurgiska ingrepp (utredarna har föreslagit ett högriskutvärderingskriterier: EuroSCORE II> 5 eller STS-score> 5);
  • Bedömning av pre-, intra- och postoperativ periods inverkan på prognosen för efterföljande sjuklighet och dödlighet hos högriskpatienter som har genomgått hjärtkirurgiska ingrepp.

Det beslutades att genomföra denna forskning i två faser. Utvecklingsfasen genomförs under 30 månader och inkluderar en analys av minst 2 000 patienter som kommer att klara hjärtkirurgiska ingrepp på institutioner och sjukhus som är involverade i studien. Efter denna analys, inklusive resultat, kommer HiriSCORE, en ny testmodell för högriskpatienter att konstrueras. I valideringsfasen av studien, som kommer att involvera ytterligare 1 000 patienter, planeras förberedelser och verifiering av effektiviteten av HiriSCORE-modellen där den kommer att jämföras med STS Score och EuroSCORE II.

Studien kommer att inkludera patienter som är 18 år eller äldre som har genomgått hjärtkirurgiska ingrepp, såsom kranskärlsbypasstransplantation (isolerad eller kombinerad med någon hjärtklaffintervention), hjärtklaffskirurgi och kirurgi på den uppåtgående aortan (endast i kombination med operationer på aortaklaffen eller CABG).

Totalt föreslås en bedömning av 170 variabler (faktorer upplevd risk) för varje patient (preoperativ, intraoperativ och upp till 12 timmar efter operation).

Studien av mortalitet och postoperativa komplikationer såsom njurersättningsterapi, stroke, reoperation för blödning, andningssvikt, kardiogen chock, kommer att utföras inom 30 dagar efter hjärtkirurgiska ingrepp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår hjärtkirurgiska ingrepp

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår hjärtkirurgiska ingrepp, såsom kranskärlsbypasstransplantation, hjärtklaffsoperationer, samarbeten kring aorta och klaff eller CABG och variationer av dessa procedurer, oavsett operation eller behandlingsresultat
  • Dödsrisk med STS-poäng>5 eller EuroSCORE II>5

Exklusions kriterier:

  • Isolerad kirurgi på stigande aorta, aortabåge eller fallande aorta
  • Hjärttransplantation
  • Omöjlighet att inkludera patientdata i forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Utveckling / 2000 deltagare
  • Ålder >18 år;
  • Patienter som genomgår hjärtkirurgiska ingrepp (elektiva, akuta eller akuta) för CABG; hjärtklaffkirurgi; CABG + hjärtklaffkirurgi; Aorta-operation i stigande riktning + hjärtklaffsoperation eller CABG, som har mortalitetsrisk med STS-score>5 eller EuroSCORE II>5.
Validering / 1000 deltagare
  • Ålder >18 år;
  • Patienter som genomgår hjärtkirurgiska ingrepp (elektiva, akuta eller akuta) för CABG; hjärtklaffkirurgi; CABG + hjärtklaffkirurgi; Aorta-operation i stigande riktning + hjärtklaffsoperation eller CABG, som har mortalitetsrisk med STS-score>5 eller EuroSCORE II>5.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitetsanalys
Tidsram: 30 dagar
Insamling av patientens mortalitetsdata efter 30 dagar efter huvudingreppet
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke med neurologiska konsekvenser (pareser eller plegi)
Tidsram: 30 dagar
Stroke med neurologiska konsekvenser (pareser eller plegi) efter 30 dagar efter huvudingreppet
30 dagar
ST-förhöjning Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
ST-förhöjning Hjärtinfarkt efter 30 dagar efter huvudingreppet
30 dagar
Icke-ST-höjning Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
Icke-ST-höjning Hjärtinfarkt efter 30 dagar efter huvudingreppet
30 dagar
Djup sternala sårinfektion
Tidsram: 30 dagar
Djup sternala sårinfektion efter 30 dagar efter huvudingreppet
30 dagar
Blödning som kräver reoperation
Tidsram: 30 dagar
Blödning som kräver omoperation efter 30 dagar efter huvudingreppet
30 dagar
Sepsis
Tidsram: 30 dagar
Sepsis efter 30 dagar efter huvudingreppet
30 dagar
Endokardit
Tidsram: 30 dagar
Endokardit efter 30 dagar efter huvudproceduren
30 dagar
Andningssvikt
Tidsram: 30 dagar
Andningssvikt efter 30 dagar efter huvudingreppet
30 dagar
Njurersättningsterapi
Tidsram: 30 dagar
Njurersättningsterapi efter 30 dagar efter huvudingreppet
30 dagar
Leversvikt
Tidsram: 30 dagar
Leversvikt efter 30 dagar efter huvudingreppet
30 dagar
Oplanerad hjärtreoperation
Tidsram: 30 dagar
Oplanerad hjärtreoperation efter 30 dagar efter huvudingreppet
30 dagar
Oplanerad hjärtoperation perkutan
Tidsram: 30 dagar
Oplanerad perkutan hjärtingrepp efter 30 dagar efter huvudingreppet
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Fábio B Jatene, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Studierektor: Omar AV Mejía, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Huvudutredare: Maxim D Goncharov, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Huvudutredare: Camila PS Arthur, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Huvudutredare: Ricardo R Dias, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Huvudutredare: Carlos MA Brandão, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Huvudutredare: Rodrigo C Segalote, MD, National Cardiology Institute
  • Huvudutredare: Diego M Ferreira, MD, National Cardiology Institute
  • Huvudutredare: Marcos G Tiveron, MD, PhD, Santa Casa de Misericórdia of Marília
  • Huvudutredare: Helton A Bomfim, N, Santa Casa de Misericórdia of Marília
  • Huvudutredare: Renat Suleimanovich Akchurin, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Huvudutredare: Elina Evgenievna Vlasova, MD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Huvudutredare: Pedro Gabriel M de Barros e Silva, MD, PhD, TotalCor Hospital
  • Huvudutredare: João Galantier, MD, TotalCor Hospital
  • Huvudutredare: Alexandre C Hueb, MD,PhD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
  • Huvudutredare: Maurício LJ Guerrieri, MD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
  • Huvudutredare: Marcelo A Nakazone, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
  • Huvudutredare: Mauricio N Machado, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
  • Huvudutredare: Fernando A Atik, MD, PhD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
  • Huvudutredare: Murilo T Macedo, MD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
  • Huvudutredare: Luís RP Dallan, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Huvudutredare: José AD Santiago, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Huvudutredare: Elinthon T Veronese, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Huvudutredare: Pablo MA Pomerantzeff, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Huvudutredare: Luiz Augusto F Lisboa, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Huvudutredare: Luís Alberto O Dallan, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Huvudutredare: Shengshou Hu, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Huvudutredare: Zhe Zheng, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Huvudutredare: Heng Zhang, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Huvudutredare: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, Novosibirsk Cardiology Recearch and Production Complex
  • Huvudutredare: Magaly Arrais dos Santos, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Huvudutredare: Jenny Rivas de Oliveira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Huvudutredare: Luiz C Bento de Souza, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Huvudutredare: Jóse H Palma da Fonseca, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Huvudutredare: Filomena Regina BG Galas, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Huvudutredare: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Huvudutredare: Roberto Kalil Filho, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Första postat (Uppskatta)

25 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • USaoPauloGH1001
  • 1.289.986 (Annan identifierare: Ethics Committee for the Analysis of Research Projects)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kan användas av centrets meddeltagare efter godkännande av HiriSCORE-gruppen.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på C. Kirurgisk procedur; Hjärt

3
Prenumerera