禁煙に対するラメルテオンの効果 (RAP)

包含基準:

1. 18 歳から 65 歳までの喫煙者で、少なくとも過去 6 か月間、1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸っていると自己申告しています。
2. 今後 2 ～ 4 か月以内に禁煙することに関心がある。
3. -病歴および身体検査を含む医学的評価、および精神医学的評価に基づいて、研究担当医師によって決定された健康。
4. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。これには、組み合わせた同意とHIPAAフォームに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
5. 出産の可能性のある女性は、研究に参加している間、医学的に認められた避妊法を使用することに同意する必要があります（例：コンドームと殺精子剤、経口避妊薬、デポプロベラ注射、避妊パッチ、卵管結紮）。

除外基準:

喫煙行動:

1. -禁煙プログラムへの現在の登録、または先月の他の禁煙薬の使用、または今後2か月以内に行う予定。
2. 噛みタバコ、嗅ぎタバコおよび/またはスヌース、または電子タバコの毎日の使用。
3. 一酸化炭素 (CO) 呼気サンプルの読み取り値が 10 ppm (パーツ パー ミリオン) 未満であること。

アルコール/ドラッグ:

1. 過去 6 か月間に 25 杯/週を超える現在のアルコール消費量を自己申告します。 被験者は、研究中にアルコールの使用を制限または回避するように指示され、研究薬に対する有害反応を回避します。
2. 過去 6 か月間に物質使用障害 (アルコール、アヘン剤、コカインまたはその他の覚醒剤、またはベンゾジアゼピンを含む乱用または依存) を自己申告する。ニコチンを除く)。
3. 任意のセッション中に 0.01 以上の呼気アルコール濃度 (BrAC) の読み取り値を提供します。
4. すべてのセッションで、コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、PCP、メタドン、バルビツレート、マリファナ、エクスタシー (MDMA)、オキシコドン、三環系抗うつ薬、アヘン剤 (低レベルカットオフ 300 ng/mL) の陽性尿薬物スクリーニング。

精神医学的除外（電話画面での自己申告および/または摂取中のMINIを通じて決定）：

1. -現在の精神障害（うつ病、双極性障害、統合失調症、軽躁病/躁病エピソード） 自己報告および/またはMINIの心理的インタビューによって決定されます。
2. -自己報告および/またはMINI心理インタビューによって決定された、うつ病以外の精神障害（自殺未遂を含む）の過去の履歴。
3. MINI の自殺リスクスコアが 1 より大きい。

医学：

1. -現在妊娠中の女性、研究中に妊娠を計画している女性、または現在授乳中/授乳中の女性。 すべての女性被験者は、インテークで尿妊娠検査を受け、承認された避妊方法を使用することに書面で同意する必要があります。 登録後、各ベースライン週の初めに妊娠検査が実施されます。
2. 黄疸/肝疾患の病歴がある場合: 肝機能検査で正常範囲外の 20% 以上。ガンマグルタミルトランスペプシダーゼ (GGT) 値が 20% を超えて正常範囲外。 アルブミン/グロブリン比が正常範囲外の 20% である場合、異常値は治験担当医によって臨床的意義について評価され、適格性はケースバイケースで決定されます。
3. -過去6か月間の心臓/心血管疾患（狭心症、冠状動脈性心疾患、脳卒中など）。
4. 内分泌または代謝障害（I型糖尿病など）。
5. 血液疾患（例：貧血または血友病）。
6. コントロールされていない高血圧（収縮期血圧が159以上および/または拡張期血圧が99以上）*。

7. -臨床的に重大な睡眠障害（不眠症を除く。 睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー）。

   • 159 mmHg を超える SBP および/または 99 mmHg を超える DBP を示す参加者は、10 分間静かに座るように指示されます。 その後、参加者は 10 分後に 2 回目の血圧測定を行います。 2 回目の測定後、SBP が 159 mmHg を超え、DBP が 99 mmHg を超えた場合、個人は 10 分間快適に座ってから 3 回目の血圧測定を行うように指示されます。 3 回目の測定後に SBP が 159 mmHg を超え、DBP が 99 mmHg を超えた場合、その個人は参加資格がありません。

投薬：

1. 次のいずれかの薬の現在の使用または最近の中止 (過去 1 か月以内):

   1. 抗不安薬またはパニック障害薬（クロナゼパム、アルプラゾラムなど）。
   2. 抗精神病薬（トラジン、セロクエルなど）。
   3. 気分安定剤（リチウム、ラミクタール/ラモトリジン、バルプロ酸、ニューロンチン/ガバペンチン、トパマックス/トピラメート、テグレトール/カルバマゼピンなど）。
   4. 処方覚せい剤（例：Provigil、Ritalin、Adderall）。
   5. ラメルテオンと禁忌の薬（例えば、フルボキサミン、ブプレノルフィン、または特定のシトクロムP450酵素によって代謝される他の薬）

2. -次のいずれかの薬の現在の使用または最近の中止（過去2週間以内）（被験者は、研究に登録している間、他の睡眠補助薬の使用を控えることに同意する必要があります）：

   1. 睡眠薬（ゾルピデム/アンビエン、エスゾピクロン/ルネスタなど）
   2. 市販の睡眠補助薬（メラトニン、ジフェンヒドラミン/ベナドリルなど）
3. 慢性疼痛に対するアヘン剤を含む薬物の毎日の使用 (Duragesic/フェンタニル パッチ、Percocet、Oxycontin)。 「必要に応じて」アヘン剤を含む薬物を服用していると報告した喫煙者は、研究への参加が終了するまで使用を控えるように指示され、この要件を遵守していることを確認するためにテストされます。
4. -研究薬に対する既知のアレルギー（例：血管性浮腫）。

被験者は、研究への参加を通じて、研究で禁止されている薬物/医薬品（レクリエーションと処方の両方）の使用を控えるように指示されます。 最終的な適格性が確認された後、研究期間中に禁忌薬の服用を報告した被験者は、研究担当医および/または主任研究者が禁忌薬が研究に影響を与えた/しなかったと判断した場合にのみ、適格性を維持することができます。設計、データ品質、および/または被験者の安全/福祉。 被験者は、研究中に除外リストに含まれていない必要な処方薬を服用することが許可されています。

一般的な除外:

1. -今後2〜3か月にわたって別の研究プログラムに現在、予想される、または保留中の登録があり、治験責任医師および/または治験責任医師によって決定された、被験者の安全性および/または研究データ/デザインに影響を与える可能性がある。
2. 今後 2 か月間、その地域に住む予定がない。
3. 現在、夜勤、交替勤務、またはその他の習慣的な睡眠/覚醒サイクルの変更。
4. ラテックスまたは粘着テープに対するアレルギー。
5. -インフォームドコンセントを提供できない、または研究責任者が決定した研究タスクを完了することができない。
6. 英語で効果的にコミュニケーションをとることができない（読む、書く、話す）。
7. -自己申告によって決定された投薬期間中に2回以上の服用を逃した。