Effekt af Ramelteon på rygeafholdenhed (RAP)

Inklusionskriterier:

1. Rygere, der er mellem 18 og 65 år, som selv rapporterer at have ryget mindst 10 cigaretter om dagen i mindst de sidste 6 måneder.
2. Interesse for at holde op med at ryge inden for de næste 2 til 4 måneder.
3. Sund som bestemt af undersøgelseslægen, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse, og psykiatrisk evaluering.
4. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i den kombinerede samtykke- og HIPAA-formular.
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, mens de deltager i undersøgelsen (f.eks. kondomer og sæddræbende midler, orale præventionsmidler, Depo-provera-injektion, præventionsplaster, tubal ligering).

Ekskluderingskriterier:

Rygeadfærd:

1. Aktuel tilmelding til et rygestopprogram, eller brug af anden rygestopmedicin inden for den sidste måned eller planlægger at gøre enten inden for de næste 2 måneder.
2. Daglig brug af tyggetobak, snus og/eller snus eller elektroniske cigaretter.
3. Angiv en kulilte (CO) udåndingsprøve, der aflæser mindre end 10 dele per million (ppm) ved indtagelse.

Alkohol/stoffer:

1. Selvrapporter aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 25 standarddrikke/uge over de seneste 6 måneder. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at begrænse eller undgå brugen af ​​alkohol, mens de er i undersøgelsen, for at undgå eventuelle bivirkninger af undersøgelsesmedicinen.
2. Selvrapporterer stofbrugsforstyrrelser (misbrug eller afhængighed, der involverer alkohol, opiater, kokain eller andre stimulanser eller benzodiazepiner; ikke nikotin) inden for de sidste 6 måneder.
3. Giver en udåndingsalkoholkoncentration (BrAC) aflæsning på større end eller lig med 0,01 under enhver session.
4. En positiv urinmedicinsk screening for kokain, amfetaminer, metamfetaminer, benzodiazepiner, PCP, metadon, barbiturater, marihuana, ecstasy (MDMA), oxycodon, tricykliske antidepressiva og opiater (lavt niveau cut-off 300 ng/ml) under enhver session.

Psykiatrisk udelukkelse (som bestemt ved selvrapportering på telefonskærm og/eller via MINI under indtagelse):

1. Aktuelle psykiatriske lidelser (depression, bipolar, skizofreni, hypomanisk/manisk episode) som bestemt ved selvrapportering og/eller MINI psykologisk interview.
2. Tidligere historie med psykiatriske lidelser (inklusive selvmordsforsøg) bortset fra depression som bestemt ved selvrapportering og/eller MINI psykologisk interview.
3. Selvmordsrisikoscore på MINI større end 1.

Medicinsk:

1. Kvinder, der i øjeblikket er gravide, planlægger en graviditet under undersøgelsen eller i øjeblikket ammer/ammer. Alle kvindelige forsøgspersoner skal gennemgå en uringraviditetstest ved indtagelsen og skal skriftligt acceptere at anvende en godkendt præventionsmetode. Efter tilmelding vil der blive udført graviditetstests i begyndelsen af ​​hver basisuge.
2. For dem med en historie med gulsot/leversygdom: leverfunktionsprøver mere end 20 % uden for det normale område; Gamma-glutamyl Transpepsidase (GGT) værdier mere end 20 % uden for det normale område. Hvis albumin/globulin-forholdet er 20 % uden for normalområdet, vil den unormale værdi blive vurderet for klinisk betydning af undersøgelseslægen, og berettigelsen vil afgøres fra sag til sag.
3. Hjerte/kardiovaskulær sygdom (f.eks. angina, koronar hjertesygdom, slagtilfælde osv.) inden for de seneste 6 måneder.
4. Endokrine eller metaboliske lidelser (f.eks. Type-I diabetes).
5. Blodsygdomme (f.eks. anæmi eller hæmofili).
6. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over 159 og/eller diastolisk højere end 99)*.

7. Klinisk signifikant dyssomni (undtagen søvnløshed; f.eks. søvnapnøsyndrom, narkolepsi).

   • Deltagere, der præsenterer sig med SBP større end 159 mmHg og/eller DBP større end 99 mmHg ved indtagelsesbesøget, vil blive instrueret i at sidde stille i 10 minutter. Derefter vil deltageren få taget en anden blodtryksmåling efter en periode på 10 minutter. Hvis SBP efter den anden måling er større end 159 mmHg og DBP større end 99 mmHg, vil personen blive bedt om at sidde behageligt i 10 minutter og derefter få en tredje blodtryksaflæsning. Hvis SBP efter den tredje læsning er større end 159 mmHg og DBP større end 99 mmHg, vil personen ikke være berettiget til at deltage.

Medicin:

1. Nuværende brug eller nylig ophør (inden for den seneste måned) af nogen af ​​følgende lægemidler:

   1. Medicin mod angst eller panikangst (f.eks. clonazepam, alprazolam).
   2. Antipsykotisk medicin (f.eks. thorazin, Seroquel).
   3. Stemningsstabilisatorer (f.eks. Lithium, Lamictal/lamotrigin, valproinsyre, Neurontin/gabapentin, Topamax/topiramat, Tegretol/carbamazepin).
   4. Receptpligtige stimulanser (f.eks. Provigil, Ritalin, Adderall).
   5. Medicin kontraindiceret med ramelteon (fx fluvoxamin, buprenorphin eller anden medicin metaboliseret af visse cytochrom P450-enzymer)

2. Nuværende brug eller nylig ophør (inden for de seneste 2 uger) af en af ​​følgende medicin (personer skal acceptere at afstå fra at bruge andre søvnmidler, mens de er tilmeldt undersøgelsen):

   1. Sovemedicin (f.eks. zolpidem/Ambien, eszopiclon/Lunesta)
   2. Håndkøbs-søvnmidler (f.eks. melatonin, diphenhydramin/Benadryl)
3. Daglig brug af opiatholdig medicin mod kroniske smerter (Duragesic/fentanylplastre, Percocet, Oxycontin). Rygere, der rapporterer at tage opiatholdig medicin på "efter behov", vil blive instrueret i at afstå fra brug, indtil deres undersøgelsesdeltagelse er overstået, og at de vil blive testet for at sikre, at de har overholdt dette krav.
4. Kendt allergi over for at studere medicin (f.eks. angioødem).

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at afstå fra at bruge forbudte lægemidler/medicin (både rekreative og receptpligtige) under deres deltagelse i undersøgelsen. Efter den endelige berettigelse er bekræftet, kan forsøgspersoner, der rapporterer at tage kontraindiceret medicin(er) i løbet af undersøgelsesperioden, kun forblive berettigede, hvis undersøgelseslægen og/eller hovedforskeren fastslår, at den eller de kontraindicerede medicin(er) har/ikke påvirkede undersøgelsen design, datakvalitet og/eller fagets sikkerhed/velfærd. Forsøgspersoner har tilladelse til at tage nødvendig receptpligtig medicin, som ikke er inkluderet på eksklusionslisten under undersøgelsen.

Generel udelukkelse:

1. Aktuel, forventet eller afventende tilmelding til et andet forskningsprogram i løbet af de næste 2-3 måneder, som potentielt kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller undersøgelsesdata/design som bestemt af hovedforskeren og/eller undersøgelseslægen.
2. Planlægger ikke at bo i området de næste to måneder.
3. Arbejder i øjeblikket nattevagt eller roterende skift eller anden sædvanlig ændring af søvn-/vågningscyklussen.
4. Allergi over for latex eller selvklæbende tape.
5. Manglende evne til at give informeret samtykke eller fuldføre nogen af ​​undersøgelsesopgaverne som bestemt af den primære efterforsker.
6. Ikke i stand til effektivt at kommunikere på engelsk (læse, skrive, tale).
7. Manglende 2 eller flere doser i medicinperioden bestemt ved selvrapportering.