Effekt av Ramelteon på rökavhållsamhet (RAP)

Inklusionskriterier:

1. Rökare som är mellan 18 och 65 år som själv rapporterar att de rökt minst 10 cigaretter per dag under minst de senaste 6 månaderna.
2. Intresse av att sluta röka inom de närmaste 2 till 4 månaderna.
3. Frisk enligt bedömning av studieläkaren, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia och fysisk undersökning och psykiatrisk utvärdering.
4. Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i det kombinerade samtycke och HIPAA-formuläret.
5. Kvinnor i fertil ålder måste samtycka till att använda en medicinskt accepterad preventivmetod medan de deltar i studien (t.ex. kondomer och spermiedödande medel, orala preventivmedel, Depo-provera-injektion, p-plåster, tubal ligering).

Exklusions kriterier:

Rökningsbeteende:

1. Aktuell inskrivning i ett rökavvänjningsprogram, eller användning av andra rökavvänjningsmediciner under den senaste månaden eller planerar att göra något av det under de kommande 2 månaderna.
2. Daglig användning av tuggtobak, snus och/eller snus, eller elektroniska cigaretter.
3. Ge ett kolmonoxid (CO) utandningsprov avläsning på mindre än 10 miljondelar (ppm) vid intag.

Alkohol/droger:

1. Självrapportera aktuell alkoholkonsumtion som överstiger 25 standarddrycker/vecka under de senaste 6 månaderna. Försökspersonerna kommer att uppmanas att begränsa eller undvika användningen av alkohol under studien för att undvika eventuella biverkningar av studiemedicinen.
2. Självrapporterar missbruksstörningar (missbruk eller beroende som involverar alkohol, opiater, kokain eller andra stimulantia, eller bensodiazepiner; inte nikotin) under de senaste 6 månaderna.
3. Tillhandahålla en avläsning av alkoholkoncentrationen i andningsluften (BrAC) som är större än eller lika med 0,01 under någon session.
4. En positiv urindrogscreening för kokain, amfetamin, metamfetamin, bensodiazepiner, PCP, metadon, barbiturater, marijuana, ecstasy (MDMA), oxikodon, tricykliska antidepressiva och opiater (låg nivå cut-off 300 ng/ml) under alla sessioner.

Psykiatrisk uteslutning (som fastställs genom självrapportering på telefonskärmen och/eller via MINI under intag):

1. Aktuella psykiatriska störningar (depression, bipolär, schizofreni, hypoman/manisk episod) som bestäms av självrapportering och/eller MINI psykologisk intervju.
2. Tidigare psykiatriska störningar (inklusive självmordsförsök) andra än depression enligt självrapportering och/eller MINI-psykologintervju.
3. Självmordsriskpoäng på MINI högre än 1.

Medicinsk:

1. Kvinnor som för närvarande är gravida, planerar en graviditet under studien eller ammar/ammar för närvarande. Alla kvinnliga försökspersoner ska genomgå ett uringraviditetstest vid intaget och måste skriftligen samtycka till att använda en godkänd preventivmetod. Efter inskrivningen kommer graviditetstester att utföras i början av varje baslinjevecka.
2. För dem med en historia av gulsot/leversjukdom: leverfunktionstester mer än 20 % utanför det normala intervallet; Gamma-glutamyl transpepsidas (GGT) värden mer än 20% utanför det normala intervallet. Om förhållandena albumin/globulin är 20 % utanför normalområdet kommer det onormala värdet att utvärderas för klinisk betydelse av studieläkaren och lämpligheten kommer att fastställas från fall till fall.
3. Hjärt-/kardiovaskulär sjukdom (t.ex. angina, kranskärlssjukdom, stroke, etc.) under de senaste 6 månaderna.
4. Endokrina eller metabola störningar (t.ex. typ I-diabetes).
5. Blodsjukdomar (t.ex. anemi eller hemofili).
6. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck högre än 159 och/eller diastoliskt högre än 99)*.

7. Kliniskt signifikant dyssomni (förutom sömnlöshet; t.ex. sömnapnésyndrom, narkolepsi).

   • Deltagare som uppvisar SBP större än 159 mmHg och/eller DBP större än 99 mmHg vid intagsbesöket kommer att instrueras att sitta tyst i 10 minuter. Sedan kommer deltagaren att få en andra blodtrycksavläsning efter en 10 minuters period. Om efter den andra avläsningen SBP är större än 159 mmHg och DBP större än 99 mmHg, kommer individen att instrueras att sitta bekvämt i 10 minuter och sedan göra en tredje blodtrycksavläsning. Om, efter den tredje läsningen, SBP är större än 159 mmHg och DBP större än 99 mmHg, kommer individen inte att vara berättigad att delta.

Medicin:

1. Aktuell användning eller nyligen avbruten behandling (inom den senaste månaden) av någon av följande mediciner:

   1. Medicin mot ångest eller panikångest (t.ex. klonazepam, alprazolam).
   2. Antipsykotiska läkemedel (t.ex. torazin, Seroquel).
   3. Humörstabilisatorer (t.ex. Litium, Lamictal/lamotrigin, valproinsyra, Neurontin/gabapentin, Topamax/topiramat, Tegretol/karbamazepin).
   4. Receptbelagda stimulantia (t.ex. Provigil, Ritalin, Adderall).
   5. Läkemedel som är kontraindicerade med ramelteon (t.ex. fluvoxamin, buprenorfin eller andra läkemedel som metaboliseras av vissa cytokrom P450-enzymer)

2. Aktuell användning eller nyligen avbruten behandling (inom de senaste 2 veckorna) av någon av följande mediciner (försökspersonerna måste gå med på att avstå från att använda andra sömnhjälpmedel när de är inskrivna i studien):

   1. Sömnmediciner (t.ex. zolpidem/Ambien, eszopiclone/Lunesta)
   2. Receptfria sömnhjälpmedel (t.ex. melatonin, difenhydramin/Benadryl)
3. Daglig användning av opiathaltiga läkemedel mot kronisk smärta (Duragesic/fentanylplåster, Percocet, Oxycontin). Rökare som rapporterar att de tar mediciner som innehåller opiat "efter behov" kommer att instrueras att avstå från användning tills deras deltagande i studien är över och att de kommer att testas för att säkerställa att de har uppfyllt detta krav.
4. Känd allergi mot studiemedicin (t.ex. angioödem).

Försökspersonerna kommer att instrueras att avstå från att använda några förbjudna läkemedel/läkemedel (både rekreations- och receptbelagda) under hela sitt deltagande i studien. Efter att den slutliga behörigheten har bekräftats kan försökspersoner som rapporterar att de tar kontraindicerade läkemedel under loppet av studieperioden endast förbli behöriga om studieläkaren och/eller huvudutredaren fastställer att den eller de kontraindicerade läkemedlen inte har påverkat studien design, datakvalitet och/eller ämnessäkerhet/välfärd. Försökspersonerna tillåts ta nödvändiga receptbelagda mediciner som inte ingår i undantagslistan under studien.

Allmän uteslutning:

1. Aktuell, förväntad eller väntande registrering i ett annat forskningsprogram under de kommande 2-3 månaderna som potentiellt kan påverka försökspersonens säkerhet och/eller studiedata/design enligt bestämt av huvudutredaren och/eller studieläkaren.
2. Planerar inte att bo i området de kommande två månaderna.
3. Arbetar för närvarande nattskift eller roterande skift eller annan vanemässig ändring av sömn-/vakningscykeln.
4. Allergi mot latex eller tejp.
5. Oförmåga att ge informerat samtycke eller slutföra någon av studieuppgifterna som bestämts av huvudutredaren.
6. Kan inte effektivt kommunicera på engelska (läsa, skriva, tala).
7. Saknar 2 eller fler doser under medicineringsperioden bestämt genom egenrapportering.