Effect van Ramelteon op onthouding van roken (RAP)

Inclusiecriteria:

1. Rokers tussen de 18 en 65 jaar die naar eigen zeggen minstens 10 sigaretten per dag roken gedurende de laatste 6 maanden.
2. Interesse in stoppen met roken in de komende 2 tot 4 maanden.
3. Gezond zoals bepaald door de onderzoeksarts, op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en psychiatrische evaluatie.
4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de gecombineerde toestemming en het HIPAA-formulier.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor het gebruik van een medisch aanvaarde anticonceptiemethode tijdens deelname aan het onderzoek (bijv. condooms en zaaddodend middel, oraal anticonceptiemiddel, Depo-provera-injectie, anticonceptiepleister, afbinden van de eileiders).

Uitsluitingscriteria:

Rookgedrag:

1. Huidige deelname aan een programma om te stoppen met roken, of gebruik van andere medicijnen om te stoppen met roken in de afgelopen maand of plannen om dit in de komende 2 maanden te doen.
2. Dagelijks gebruik van pruimtabak, snuiftabak en/of snus of elektronische sigaretten.
3. Zorg voor een ademmonster van koolmonoxide (CO) met een waarde van minder dan 10 delen per miljoen (ppm) bij de inname.

Alcohol/drugs:

1. Zelfrapportage huidige alcoholconsumptie van meer dan 25 standaardglazen/week in de afgelopen 6 maanden. Proefpersonen zullen worden verteld om het gebruik van alcohol tijdens het onderzoek te beperken of te vermijden om eventuele nadelige reacties op de onderzoeksmedicatie te voorkomen.
2. Zelfgerapporteerde stoornissen in het gebruik van middelen (misbruik of afhankelijkheid van alcohol, opiaten, cocaïne of andere stimulerende middelen, of benzodiazepines; geen nicotine) in de afgelopen 6 maanden.
3. Tijdens een sessie een ademalcoholconcentratie (BrAC) meting van groter dan of gelijk aan 0,01 geven.
4. Een positieve urinedrugscreening voor cocaïne, amfetaminen, methamfetaminen, benzodiazepinen, PCP, methadon, barbituraten, marihuana, ecstasy (MDMA), oxycodon, tricyclische antidepressiva en opiaten (lage grenswaarde 300 ng/ml) tijdens elke sessie.

Psychiatrische uitsluiting (zoals bepaald door zelfrapportage op telefoonscherm en/of via MINI tijdens Intake):

1. Huidige psychiatrische stoornissen (depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, hypomanische/manische episode) zoals bepaald door zelfrapportage en/of MINI psychologisch interview.
2. Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen (waaronder zelfmoordpogingen) anders dan depressie zoals vastgesteld door zelfrapportage en/of MINI psychologisch interview.
3. Zelfmoordrisicoscore op MINI hoger dan 1.

Medisch:

1. Vrouwen die momenteel zwanger zijn, een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek, of momenteel borstvoeding geven/lacterend zijn. Alle vrouwelijke proefpersonen ondergaan een urine-zwangerschapstest bij de intake en moeten schriftelijk akkoord gaan met het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode. Na inschrijving worden zwangerschapstesten uitgevoerd aan het begin van elke basisweek.
2. Voor mensen met een voorgeschiedenis van geelzucht/leverziekte: leverfunctietests meer dan 20% buiten het normale bereik; Gamma-glutamyltranspepsidase (GGT) waarden meer dan 20% buiten het normale bereik. Als de albumine/globuline-ratio's 20% buiten het normale bereik liggen, zal de abnormale waarde door de onderzoeksarts worden beoordeeld op klinische significantie en zal de geschiktheid per geval worden bepaald.
3. Hart-/cardiovasculaire ziekte (bijv. angina pectoris, coronaire hartziekte, beroerte, etc.) in de afgelopen 6 maanden.
4. Endocriene of metabole stoornissen (bijv. diabetes type I).
5. Bloedaandoeningen (bijv. Bloedarmoede of hemofilie).
6. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 159 en/of diastolische hoger dan 99)*.

7. Klinisch significante dyssomnie (behalve slapeloosheid; b.v. slaapapneusyndroom, narcolepsie).

   • Deelnemers die zich bij het intakegesprek presenteren met een SBD hoger dan 159 mmHg en/of een DBP hoger dan 99 mmHg krijgen de instructie om 10 minuten stil te zitten. Vervolgens krijgt de deelnemer na een periode van 10 minuten een tweede bloeddrukmeting. Als na de tweede meting de SBP hoger is dan 159 mmHg en de DBP hoger dan 99 mmHg, wordt de persoon geïnstrueerd om gedurende 10 minuten comfortabel te zitten en vervolgens een derde bloeddrukmeting te doen. Als na de derde meting de SBP hoger is dan 159 mmHg en de DBP hoger dan 99 mmHg, komt de persoon niet in aanmerking voor deelname.

medicatie:

1. Huidig ​​gebruik of recente stopzetting (in de afgelopen maand) van een van de volgende medicijnen:

   1. Medicijnen tegen angst of paniekstoornis (bijv. clonazepam, alprazolam).
   2. Antipsychotica (bijv. Thorazine, Seroquel).
   3. Stemmingsstabilisatoren (bijv. Lithium, Lamictal/lamotrigine, valproïnezuur, Neurontin/gabapentine, Topamax/topiramaat, Tegretol/carbamazepine).
   4. Geneesmiddelen op recept (bijv. Provigil, Ritalin, Adderall).
   5. Medicijnen die gecontra-indiceerd zijn met ramelteon (bijv. Fluvoxamine, buprenorfine of andere medicijnen die worden gemetaboliseerd door bepaalde cytochroom P450-enzymen)

2. Huidig ​​gebruik of recente stopzetting (in de afgelopen 2 weken) van een van de volgende medicijnen (proefpersonen moeten ermee instemmen af ​​te zien van het gebruik van andere slaapmiddelen tijdens deelname aan het onderzoek):

   1. Slaapmedicatie (bijv. zolpidem/Ambien, eszopiclon/Lunesta)
   2. Vrij verkrijgbare slaapmiddelen (bijv. Melatonine, difenhydramine/Benadryl)
3. Dagelijks gebruik van opiaatbevattende medicijnen voor chronische pijn (Duragesic/fentanyl-pleisters, Percocet, Oxycontin). Rokers die melden dat ze opiaatbevattende medicijnen gebruiken op basis van "indien nodig", zullen worden geïnstrueerd om af te zien van het gebruik totdat hun studiedeelname voorbij is en dat ze zullen worden getest om er zeker van te zijn dat ze aan deze vereiste hebben voldaan.
4. Bekende allergie voor studiemedicatie (bijv. angio-oedeem).

Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om tijdens hun deelname aan het onderzoek af te zien van het gebruik van door het onderzoek verboden medicijnen/medicijnen (zowel recreatief als op recept). Nadat de definitieve geschiktheid is bevestigd, kunnen proefpersonen die melden dat ze in de loop van de studieperiode gecontra-indiceerde medicatie(s) hebben ingenomen, alleen in aanmerking komen als de onderzoeksarts en/of hoofdonderzoeker vaststelt dat de gecontra-indiceerde medicatie(s) wel/niet van invloed zijn op de studie. ontwerp, datakwaliteit en/of veiligheid/welzijn van proefpersonen. Het is proefpersonen toegestaan ​​om tijdens het onderzoek noodzakelijke voorgeschreven medicijnen in te nemen die niet op de uitsluitingslijst staan.

Algemene uitsluiting:

1. Huidige, verwachte of lopende inschrijving voor een ander onderzoeksprogramma in de komende 2-3 maanden dat mogelijk van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon en/of de onderzoeksgegevens/-opzet, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of de onderzoeksarts.
2. Ik ben niet van plan om de komende twee maanden in het gebied te wonen.
3. Werkt momenteel in nachtdienst of roterende ploeg of andere gebruikelijke wijziging van de slaap/waakcyclus.
4. Allergie voor latex of plakband.
5. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of een van de onderzoekstaken uit te voeren zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
6. Niet in staat om effectief te communiceren in het Engels (lezen, schrijven, spreken).
7. Missen van 2 of meer doses tijdens de medicatieperiode bepaald door zelfrapportage.