Effetto di Ramelteon sull'astinenza dal fumo (RAP)

Criterio di inclusione:

1. Fumatori di età compresa tra 18 e 65 anni che dichiarano di aver fumato almeno 10 sigarette al giorno per almeno gli ultimi 6 mesi.
2. Interesse a smettere di fumare nei prossimi 2-4 mesi.
3. Sano come determinato dal medico dello studio, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi ed esame fisico e valutazione psichiatrica.
4. In grado di fornire il consenso informato scritto, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso combinato e HIPAA.
5. Le donne in età fertile devono acconsentire all'uso di un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico durante la partecipazione allo studio (ad esempio, preservativi e spermicida, contraccettivo orale, iniezione di Depo-provera, cerotto contraccettivo, legatura delle tube).

Criteri di esclusione:

Comportamento al fumo:

1. Attuale iscrizione a un programma per smettere di fumare o utilizzo di altri farmaci per smettere di fumare nell'ultimo mese o piani per farlo nei prossimi 2 mesi.
2. Uso quotidiano di tabacco da masticare, tabacco da fiuto e/o snus o sigarette elettroniche.
3. Fornire un campione di aria espirata di monossido di carbonio (CO) con meno di 10 parti per milione (ppm) all'ingresso.

Alcol/droghe:

1. Segnalare autonomamente il consumo attuale di alcol che supera le 25 bevande standard/settimana negli ultimi 6 mesi. Ai soggetti verrà detto di limitare o evitare l'uso di alcol durante lo studio per evitare qualsiasi reazione avversa al farmaco in studio.
2. Disturbi da uso di sostanze auto-segnalati (abuso o dipendenza da alcol, oppiacei, cocaina o altri stimolanti o benzodiazepine; non nicotina) negli ultimi 6 mesi.
3. Fornire una lettura della concentrazione alcolica nell'espirato (BrAC) maggiore o uguale a 0,01 durante qualsiasi sessione.
4. Uno screening antidroga sulle urine positivo per cocaina, anfetamine, metanfetamine, benzodiazepine, PCP, metadone, barbiturici, marijuana, ecstasy (MDMA), ossicodone, antidepressivi triciclici e oppiacei (soglia di basso livello 300 ng/mL) durante qualsiasi sessione.

Esclusione psichiatrica (come determinato dall'autosegnalazione sullo schermo del telefono e/o tramite MINI durante l'assunzione):

1. Disturbi psichiatrici attuali (depressione, disturbo bipolare, schizofrenia, episodio ipomaniacale/maniacale) determinati mediante autovalutazione e/o colloquio psicologico MINI.
2. Storia passata di disturbi psichiatrici (compreso il tentativo di suicidio) diversi dalla depressione come determinato dall'autovalutazione e/o dal colloquio psicologico MINI.
3. Punteggio di rischio di suicidio su MINI maggiore di 1.

Medico:

1. Donne che sono attualmente in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o che stanno attualmente allattando/allattando. Tutti i soggetti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine presso l'Intake e devono accettare per iscritto di utilizzare un metodo contraccettivo approvato. Dopo l'arruolamento, i test di gravidanza saranno condotti all'inizio di ogni settimana di riferimento.
2. Per quelli con una storia di ittero/malattia epatica: test di funzionalità epatica oltre il 20% al di fuori del range normale; Valori di gamma-glutamil transpepsidasi (GGT) superiori al 20% al di fuori del range normale. Se i rapporti albumina/globulina sono del 20% al di fuori dell'intervallo normale, il valore anomalo sarà valutato per significato clinico dal medico dello studio e l'idoneità sarà determinata caso per caso.
3. Malattie cardiache/cardiovascolari (ad es. angina, malattia coronarica, ictus, ecc.) negli ultimi 6 mesi.
4. Disturbi endocrini o metabolici (ad es. Diabete di tipo I).
5. Disturbi del sangue (ad esempio, anemia o emofilia).
6. Ipertensione incontrollata (PA sistolica maggiore di 159 e/o diastolica maggiore di 99)*.

7. Dissonnia clinicamente significativa (tranne l'insonnia; ad es. sindrome delle apnee notturne, narcolessia).

   • I partecipanti che si presentano con SBP superiore a 159 mmHg e/o DBP superiore a 99 mmHg alla visita di assunzione verrà istruito a sedersi in silenzio per 10 minuti. Quindi il partecipante avrà una seconda lettura della pressione sanguigna presa dopo un periodo di 10 minuti. Se, dopo la seconda lettura, la SBP è maggiore di 159 mmHg e la DBP è maggiore di 99 mmHg, all'individuo verrà chiesto di stare seduto comodamente per 10 minuti e poi avrà una terza lettura della pressione sanguigna. Se, dopo la terza lettura, la SBP è maggiore di 159 mmHg e la DBP è maggiore di 99 mmHg, l'individuo non sarà idoneo a partecipare.

Farmaco:

1. Uso corrente o interruzione recente (nell'ultimo mese) di uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

   1. Farmaci contro l'ansia o il disturbo di panico (ad esempio clonazepam, alprazolam).
   2. Farmaci antipsicotici (ad esempio torazina, Seroquel).
   3. Stabilizzatori dell'umore (ad es. Litio, Lamictal/lamotrigina, acido valproico, Neurontin/gabapentin, Topamax/topiramato, Tegretol/carbamazepina).
   4. Stimolanti da prescrizione (ad es. Provigil, Ritalin, Adderall).
   5. Farmaci controindicati con ramelteon (ad es. Fluvoxamina, buprenorfina o altri farmaci metabolizzati da alcuni enzimi del citocromo P450)

2. Uso corrente o recente interruzione (nelle ultime 2 settimane) di uno qualsiasi dei seguenti farmaci (i soggetti devono accettare di astenersi dall'utilizzare altri ausili per il sonno durante l'arruolamento nello studio):

   1. Farmaci per il sonno (ad esempio, zolpidem/Ambien, eszopiclone/Lunesta)
   2. Ausili per il sonno da banco (ad es. melatonina, difenidramina/Benadryl)
3. Uso quotidiano di farmaci contenenti oppiacei per il dolore cronico (cerotti Duragesic/fentanyl, Percocet, Oxycontin). I fumatori che riferiscono di assumere farmaci contenenti oppiacei su base "al bisogno" saranno istruiti ad astenersi dall'uso fino al termine della loro partecipazione allo studio e che saranno sottoposti a test per garantire che abbiano rispettato questo requisito.
4. Allergia nota ai farmaci in studio (ad esempio, angioedema).

I soggetti saranno istruiti ad astenersi dall'utilizzare droghe/farmaci proibiti dallo studio (sia ricreativi che soggetti a prescrizione medica) durante la loro partecipazione allo studio. Dopo che l'idoneità finale è stata confermata, i soggetti che riferiscono di aver assunto farmaci controindicati nel corso del periodo di studio possono rimanere idonei solo se il medico dello studio e/o il ricercatore principale determinano che i farmaci controindicati hanno/non hanno avuto un impatto sullo studio progettazione, qualità dei dati e/o sicurezza/benessere dei soggetti. Ai soggetti è consentito assumere i farmaci su prescrizione necessari non inclusi nell'elenco di esclusione durante lo studio.

Esclusione generale:

1. Iscrizione in corso, anticipata o in attesa a un altro programma di ricerca nei prossimi 2-3 mesi che potrebbe potenzialmente influire sulla sicurezza del soggetto e/o sui dati/progettazione dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.
2. Non ho intenzione di vivere nella zona per i prossimi due mesi.
3. Turno notturno o turno di rotazione o altra alterazione abituale del ciclo sonno/veglia.
4. Allergia al lattice o al nastro adesivo.
5. Incapacità di fornire il consenso informato o di completare uno qualsiasi dei compiti dello studio come determinato dal ricercatore principale.
6. Non è in grado di comunicare efficacemente in inglese (leggere, scrivere, parlare).
7. 2 o più dosi mancanti durante il periodo di trattamento determinato dall'autosegnalazione.