Effekten av Ramelteon på røykeavholdenhet (RAP)

Inklusjonskriterier:

1. Røykere som er mellom 18 og 65 år som selv rapporterer å røyke minst 10 sigaretter per dag i minst de siste 6 månedene.
2. Interesse for å slutte å røyke i løpet av de neste 2 til 4 månedene.
3. Frisk som bestemt av studielegen, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse, og psykiatrisk evaluering.
4. Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet.
5. Kvinner i fertil alder må samtykke til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode mens de deltar i studien (f.eks. kondomer og sæddrepende middel, oral prevensjon, Depo-provera-injeksjon, prevensjonsplaster, tubal ligering).

Ekskluderingskriterier:

Røykeatferd:

1. Nåværende påmelding i et røykesluttprogram, eller bruk av andre røykeavvenningsmedisiner i løpet av den siste måneden eller planlegger å gjøre enten i løpet av de neste 2 månedene.
2. Daglig bruk av tyggetobakk, snus og/eller snus, eller elektroniske sigaretter.
3. Gi en karbonmonoksid (CO) pusteprøve som er mindre enn 10 deler per million (ppm) ved inntak.

Alkohol/narkotika:

1. Selvrapporter nåværende alkoholforbruk som overstiger 25 standarddrikker/uke de siste 6 månedene. Forsøkspersonene vil bli bedt om å begrense eller unngå bruk av alkohol mens de er i studien for å unngå bivirkninger på studiemedisinen.
2. Selvrapporterer ruslidelser (misbruk eller avhengighet som involverer alkohol, opiater, kokain eller andre sentralstimulerende midler, eller benzodiazepiner; ikke nikotin) i løpet av de siste 6 månedene.
3. Gir en avlesning av pustealkoholkonsentrasjon (BrAC) større enn eller lik 0,01 under enhver økt.
4. En positiv undersøkelse av stoffet i urin for kokain, amfetamin, metamfetamin, benzodiazepiner, PCP, metadon, barbiturater, marihuana, ecstasy (MDMA), oksykodon, trisykliske antidepressiva og opiater (lavt grensesnitt 300 ng/ml) under enhver økt.

Psykiatrisk eksklusjon (som bestemt ved selvrapportering på telefonskjermen og/eller gjennom MINI under inntak):

1. Aktuelle psykiatriske lidelser (depresjon, bipolar, schizofreni, hypoman/manisk episode) som bestemt ved selvrapportering og/eller MINI psykologisk intervju.
2. Tidligere psykiatriske lidelser (inkludert selvmordsforsøk) annet enn depresjon, bestemt av selvrapportering og/eller MINI psykologisk intervju.
3. Selvmordsrisikoscore på MINI større enn 1.

Medisinsk:

1. Kvinner som for øyeblikket er gravide, planlegger graviditet i løpet av studien, eller som for tiden ammer/ammer. Alle kvinnelige forsøkspersoner skal gjennomgå en uringraviditetstest ved inntaket og må skriftlig godta å bruke godkjent prevensjonsmetode. Etter påmelding vil graviditetstester bli utført i begynnelsen av hver baseline-uke.
2. For de med en historie med gulsott/leversykdom: leverfunksjonstester mer enn 20 % utenfor normalområdet; Gamma-glutamyl transpepsidase (GGT) verdier mer enn 20 % utenfor normalområdet. Hvis albumin/globulin-forhold er 20 % utenfor normalområdet, vil den unormale verdien bli evaluert for klinisk betydning av studielegen, og kvalifikasjonen vil avgjøres fra sak til sak.
3. Hjerte/kardiovaskulær sykdom (f.eks. angina, koronar hjertesykdom, hjerneslag, etc.) de siste 6 månedene.
4. Endokrine eller metabolske forstyrrelser (f.eks. Type-I diabetes).
5. Blodsykdommer (f.eks. anemi eller hemofili).
6. Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP over 159 og/eller diastolisk høyere enn 99)*.

7. Klinisk signifikant dyssomni (unntatt søvnløshet; f.eks. søvnapnésyndrom, narkolepsi).

   • Deltakere som viser seg med SBP større enn 159 mmHg og/eller DBP større enn 99 mmHg ved inntaksbesøket vil bli bedt om å sitte stille i 10 minutter. Deretter vil deltakeren få tatt en ny blodtrykksmåling etter en periode på 10 minutter. Hvis SBP etter den andre avlesningen er større enn 159 mmHg og DBP større enn 99 mmHg, vil personen bli bedt om å sitte komfortabelt i 10 minutter og deretter ta en tredje blodtrykksmåling. Hvis, etter den tredje avlesningen, SBP større enn 159 mmHg og DBP større enn 99 mmHg, vil personen ikke være kvalifisert til å delta.

Medisinering:

1. Nåværende bruk eller nylig seponering (innen den siste måneden) av noen av følgende medisiner:

   1. Medisiner mot angst eller panikklidelse (f.eks. klonazepam, alprazolam).
   2. Antipsykotiske medisiner (f.eks. thorazin, Seroquel).
   3. Stemningsstabilisatorer (f.eks. Litium, Lamictal/lamotrigin, valproinsyre, Neurontin/gabapentin, Topamax/topiramat, Tegretol/karbamazepin).
   4. Reseptbelagte sentralstimulerende midler (f.eks. Provigil, Ritalin, Adderall).
   5. Medisiner kontraindisert med ramelteon (f.eks. fluvoksamin, buprenorfin eller andre medisiner metabolisert av visse cytokrom P450-enzymer)

2. Nåværende bruk eller nylig seponering (innen de siste 2 ukene) av noen av følgende medisiner (forsøkspersonene må godta å avstå fra å bruke andre søvnmidler mens de er registrert i studien):

   1. Søvnmedisiner (f.eks. zolpidem/Ambien, eszopiclone/Lunesta)
   2. Over-the-counter søvnhjelpemidler (f.eks. melatonin, difenhydramin/benadryl)
3. Daglig bruk av opiatholdige medisiner for kroniske smerter (Duragesic/fentanylplaster, Percocet, Oxycontin). Røykere som rapporterer at de tar opiatholdige medisiner "etter behov", vil bli bedt om å avstå fra bruk til studiedeltakelsen er over, og at de vil bli testet for å sikre at de har overholdt dette kravet.
4. Kjent allergi mot studiemedisin (f.eks. angioødem).

Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å bruke forbudte legemidler/medisiner (både rekreasjons- og reseptbelagte) under hele deres deltakelse i studien. Etter at den endelige kvalifiseringen er bekreftet, kan forsøkspersoner som rapporterer å ta kontraindisert(e) medisin(er) i løpet av studieperioden bare forbli kvalifisert dersom studielegen og/eller hovedetterforskeren fastslår at den(e) kontraindiserte medisinen(e) ikke har påvirket studien. design, datakvalitet og/eller fagsikkerhet/velferd. Forsøkspersoner har tillatelse til å ta nødvendige reseptbelagte medisiner som ikke er inkludert i eksklusjonslisten under studien.

Generell ekskludering:

1. Nåværende, forventet eller ventende påmelding til et annet forskningsprogram i løpet av de neste 2-3 månedene som potensielt kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet og/eller studiedataene/designet som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
2. Planlegger ikke å bo i området de neste to månedene.
3. Jobber for tiden nattskift eller roterende skift eller annen vanlig endring av søvn/våkne-syklusen.
4. Allergi mot lateks eller teip.
5. Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre noen av studieoppgavene som bestemt av hovedetterforskeren.
6. Ikke i stand til å kommunisere effektivt på engelsk (lese, skrive, snakke).
7. Mangler 2 eller flere doser i løpet av medisineringsperioden bestemt ved egenmelding.