Ramelteonin vaikutus tupakoinnin lopettamiseen (RAP)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tupakoitsijat, jotka ovat 18–65-vuotiaita ja ilmoittavat polttaneensa vähintään 10 savuketta päivässä vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan.
2. Kiinnostus tupakoinnin lopettamiseen seuraavien 2-4 kuukauden aikana.
3. Terve tutkimuslääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria ja lääkärintarkastus sekä psykiatrinen arviointi.
4. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää yhdistetyssä suostumuksessa ja HIPAA-lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan (esim. kondomit ja siittiöiden torjunta-aineet, suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, Depo-provera-injektio, ehkäisylastari, munanjohtimien sidonta).

Poissulkemiskriteerit:

Tupakointikäyttäytyminen:

1. Nykyinen ilmoittautuminen tupakoinnin vieroitusohjelmaan tai muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana tai aiot tehdä jommankumman seuraavan kahden kuukauden aikana.
2. Purutupakan, nuuskan ja/tai nuuskan tai sähkösavukkeiden päivittäinen käyttö.
3. Anna hiilimonoksidin (CO) hengitysnäytteen lukema alle 10 miljoonasosaa (ppm) imussa.

Alkoholi/huumeet:

1. Ilmoita itse nykyinen alkoholinkulutus, joka ylittää 25 vakiojuomaa/viikko viimeisen 6 kuukauden aikana. Koehenkilöitä kehotetaan rajoittamaan tai välttämään alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana, jotta vältytään mahdollisilta haittavaikutuksilta tutkimuslääkkeestä.
2. Ilmoittaa itse päihteiden käytön häiriöistä (alkoholin, opiaattien, kokaiinin tai muiden piristeiden tai bentsodiatsepiinien, ei nikotiinin käyttö tai riippuvuus) viimeisen 6 kuukauden aikana.
3. Tarjoaa hengityksen alkoholipitoisuuden (BrAC) lukeman, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,01 minkä tahansa istunnon aikana.
4. Positiivinen virtsan huumeseulonta kokaiinille, amfetamiinille, metamfetamiinille, bentsodiatsepiineille, PCP:lle, metadonille, barbituraateille, marihuanalle, ekstaasille (MDMA), oksikodonille, trisyklisille masennuslääkkeille ja opiaateille (matala raja 300 ng/ml) minkä tahansa istunnon aikana.

Psykiatrinen poissulkeminen (määritetty itseraportista puhelimen näytöllä ja/tai MINI:n kautta oton aikana):

1. Nykyiset psykiatriset häiriöt (masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, hypomaaninen/maaninen episodi) määritellyt itseraportin ja/tai psykologisen MINI-haastattelun perusteella.
2. Aiemmat psykiatriset häiriöt (mukaan lukien itsemurhayritykset) kuin masennus, jotka on määritetty itseraportissa ja/tai MINI-psykologisessa haastattelussa.
3. Itsemurhariskin pisteet MINI:ssä yli 1.

Lääketieteellinen:

1. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät/imettävät. Kaikille naispuolisille koehenkilöille on tehtävä virtsaraskaustesti Intakessa ja heidän tulee kirjallisesti suostua käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Ilmoittautumisen jälkeen raskaustestit tehdään jokaisen perusviikon alussa.
2. Niille, joilla on ollut keltaisuus/maksasairaus: maksan toimintakokeet yli 20 % normaalin alueen ulkopuolella; Gamma-glutamyylitranspepsidaasin (GGT) arvot ovat yli 20 % normaalin alueen ulkopuolella. Jos albumiini/globuliinisuhteet ovat 20 % normaalialueen ulkopuolella, tutkimuslääkäri arvioi poikkeavan arvon kliinisen merkityksen ja kelpoisuus määritetään tapauskohtaisesti.
3. Sydän/sydänsairaus (esim. angina pectoris, sepelvaltimotauti, aivohalvaus jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana.
4. Endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt (esim. tyypin I diabetes).
5. Verisairaudet (esim. anemia tai hemofilia).
6. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 159 ja/tai diastolinen yli 99)*.

7. Kliinisesti merkittävä dyssomnia (paitsi unettomuus, esim. uniapneaoireyhtymä, narkolepsia).

   • Osallistujia, joiden verenpaine on yli 159 mmHg ja/tai verenpaine yli 99 mmHg, kehotetaan istumaan hiljaa 10 minuuttia. Sitten osallistujalta otetaan toinen verenpainelukema 10 minuutin kuluttua. Jos toisen lukeman jälkeen verenpaine on yli 159 mmHg ja verenpaine yli 99 mmHg, henkilöä kehotetaan istumaan mukavasti 10 minuuttia ja laskemaan sitten kolmas verenpainelukema. Jos kolmannen lukeman jälkeen verenpaine on yli 159 mmHg ja verenpaine yli 99 mmHg, henkilö ei voi osallistua.

Lääkitys:

1. Jonkin seuraavista lääkkeistä nykyinen käyttö tai äskettäinen lopettaminen (viime kuukauden aikana):

   1. Ahdistuneisuus- tai paniikkihäiriölääkkeet (esim. klonatsepaami, alpratsolaami).
   2. Antipsykoottiset lääkkeet (esim. toratsiini, Seroquel).
   3. Mielialaa stabiloivat aineet (esim. litium, Lamictal/lamotrigiini, valproiinihappo, Neurontin/gabapentiini, Topamax/topiramaatti, Tegretol/karbamatsepiini).
   4. Resepti stimulantit (esim. Provigil, Ritalin, Adderall).
   5. Ramelteonin kanssa vasta-aiheiset lääkkeet (esim. fluvoksamiini, buprenorfiini tai muut lääkkeet, joita tietyt sytokromi P450 -entsyymit metaboloivat)

2. Jonkin seuraavista lääkkeistä tämänhetkinen käyttö tai äskettäinen lopettaminen (viimeisten 2 viikon aikana) (henkilöiden on suostuttava pidättäytymään muiden unilääkkeiden käytöstä tutkimukseen osallistumisen aikana):

   1. Unilääkkeet (esim. zolpidem/Ambien, eszopikloni/Lunesta)
   2. Ilman reseptiä saatavat unilääkkeet (esim. melatoniini, difenhydramiini/benadryyli)
3. Opiaattia sisältävien lääkkeiden päivittäinen käyttö krooniseen kipuun (Duragesic/fentanyylilaastarit, Percocet, Oxycontin). Tupakoitsijoita, jotka ilmoittavat ottavansa opiaatteja sisältäviä lääkkeitä "tarpeen mukaan", neuvotaan pidättäytymään käytöstä, kunnes heidän osallistumisensa tutkimukseen on ohi, ja heidät testataan sen varmistamiseksi, että he ovat noudattaneet tätä vaatimusta.
4. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille (esim. angioödeema).

Koehenkilöitä kehotetaan pidättymään tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden/lääkkeiden (sekä virkistys- että reseptilääkkeiden) käyttämisestä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan. Kun lopullinen kelpoisuus on vahvistettu, koehenkilöt, jotka ilmoittavat ottaneensa vasta-aiheisia lääkkeitä tutkimusjakson aikana, voivat pysyä kelvollisina vain, jos tutkimuslääkäri ja/tai päätutkija toteaa, että vasta-aiheiset lääkkeet vaikuttavat tutkimukseen tai eivät vaikuttaneet tutkimukseen. suunnittelu, tietojen laatu ja/tai kohteen turvallisuus/hyvinvointi. Koehenkilöt saavat ottaa tutkimuksen aikana tarpeellisia reseptilääkkeitä, jotka eivät sisälly poissulkemisluetteloon.

Yleinen poissulkeminen:

1. Nykyinen, odotettu tai vireillä oleva ilmoittautuminen toiseen tutkimusohjelmaan seuraavien 2–3 kuukauden aikana, mikä voi mahdollisesti vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen ja/tai tutkimustietoihin/suunnitteluun päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla.
2. Ei aio asua alueella seuraaviin kahteen kuukauteen.
3. Työskentelee parhaillaan yövuorossa tai kiertovuorossa tai muussa tavanomaisessa uni-/herätyssyklissä.
4. Allergia lateksille tai teipille.
5. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittaa mitään päätutkijan määrittämiä tutkimustehtäviä.
6. Ei pysty kommunikoimaan tehokkaasti englanniksi (lukeminen, kirjoittaminen, puhuminen).
7. 2 tai useampia annosta puuttuu lääkitysjakson aikana itseraportin perusteella.