Vliv Ramelteonu na abstinenci kouření (RAP)

Kritéria pro zařazení:

1. Kuřáci ve věku od 18 do 65 let, kteří sami uvedli, že kouří alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň 6 měsíců.
2. Zájem přestat kouřit v následujících 2 až 4 měsících.
3. Zdravý podle posouzení lékařem studie na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření a psychiatrického hodnocení.
4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři kombinovaného souhlasu a HIPAA.
5. Ženy ve fertilním věku musí při účasti ve studii souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce (např. kondomy a spermicidy, perorální antikoncepce, injekce Depo-provera, antikoncepční náplast, podvázání vejcovodů).

Kritéria vyloučení:

Chování při kouření:

1. Současné přihlášení do programu pro odvykání kouření nebo užívání jiných léků na odvykání kouření v posledním měsíci nebo plánujete provést v následujících 2 měsících.
2. Každodenní používání žvýkacího tabáku, šňupacího tabáku a/nebo snusu nebo elektronických cigaret.
3. Poskytněte vzorek dechu oxidu uhelnatého (CO) s hodnotou nižší než 10 částic na milion (ppm) na vstupu.

Alkohol/drogy:

1. Samostatně uveďte aktuální spotřebu alkoholu, která přesahuje 25 standardních nápojů/týden za posledních 6 měsíců. Subjektům bude řečeno, aby omezili nebo se vyvarovali užívání alkoholu během studie, aby se vyhnuli jakýmkoli nežádoucím reakcím na studijní medikaci.
2. Samostatně hlásí poruchy užívání látek (zneužívání nebo závislost zahrnující alkohol, opiáty, kokain nebo jiné stimulanty nebo benzodiazepiny; nikoli nikotin) za posledních 6 měsíců.
3. Poskytování hodnoty koncentrace alkoholu v dechu (BrAC) vyšší nebo rovné 0,01 během jakékoli relace.
4. Pozitivní screening drog v moči na kokain, amfetaminy, metamfetaminy, benzodiazepiny, PCP, metadon, barbituráty, marihuanu, extázi (MDMA), oxykodon, tricyklická antidepresiva a opiáty (nízká hranice 300 ng/ml) během jakéhokoli sezení.

Psychiatrické vyloučení (jak je určeno vlastním hlášením na obrazovce telefonu a/nebo prostřednictvím MINI během příjmu):

1. Současné psychiatrické poruchy (deprese, bipolární porucha, schizofrenie, hypomanická/manická epizoda) podle sebehodnocení a/nebo MINI psychologického rozhovoru.
2. Minulá anamnéza psychiatrických poruch (včetně pokusu o sebevraždu) jiných než deprese, jak bylo zjištěno na základě self-reportu a/nebo MINI psychologického rozhovoru.
3. Skóre rizika sebevraždy na MINI vyšší než 1.

Lékařský:

1. Ženy, které jsou v současné době těhotné, plánují těhotenství během studie nebo v současné době kojí/kojí. Všechny ženské subjekty musí při příjmu podstoupit těhotenský test z moči a musí písemně souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce. Po zápisu budou na začátku každého základního týdne provedeny těhotenské testy.
2. Pro ty, kteří mají v anamnéze žloutenku/onemocnění jater: jaterní testy o více než 20 % mimo normální rozmezí; Hodnoty gama-glutamyltranspepsidázy (GGT) více než 20 % mimo normální rozmezí. Pokud jsou poměry albumin/globulin o 20 % mimo normální rozmezí, abnormální hodnota bude hodnocena z hlediska klinické významnosti lékařem studie a způsobilost bude stanovena případ od případu.
3. Srdeční/kardiovaskulární onemocnění (např. angina pectoris, ischemická choroba srdeční, mrtvice atd.) za posledních 6 měsíců.
4. Endokrinní nebo metabolické poruchy (např. diabetes typu I).
5. Poruchy krve (např. anémie nebo hemofilie).
6. Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK vyšší než 159 a/nebo diastolický vyšší než 99)*.

7. Klinicky významná dyssomnie (kromě nespavosti; např. syndrom spánkové apnoe, narkolepsie).

   • Účastníci, kteří mají při vstupní návštěvě SBP vyšší než 159 mmHg a/nebo DBP vyšší než 99 mmHg, budou instruováni, aby tiše seděli po dobu 10 minut. Poté se účastníkovi po 10 minutách odečte druhý krevní tlak. Pokud je po druhém odečtu SBP vyšší než 159 mmHg a DBP vyšší než 99 mmHg, jedinec bude instruován, aby se pohodlně posadil po dobu 10 minut a poté provedl třetí měření krevního tlaku. Pokud bude po třetím čtení SBP vyšší než 159 mmHg a DBP vyšší než 99 mmHg, nebude daný jedinec způsobilý k účasti.

Léky:

1. Současné užívání nebo nedávné vysazení (během posledního měsíce) kteréhokoli z následujících léků:

   1. Léky proti úzkosti nebo panické poruše (např. klonazepam, alprazolam).
   2. Antipsychotické léky (např. thorazin, Seroquel).
   3. Stabilizátory nálady (např. Lithium, Lamictal/lamotrigin, kyselina valproová, Neurontin/gabapentin, Topamax/topiramát, Tegretol/karbamazepin).
   4. Stimulanty na předpis (např. Provigil, Ritalin, Adderall).
   5. Léky kontraindikované s ramelteonem (např. fluvoxamin, buprenorfin nebo jiné léky metabolizované určitými enzymy cytochromu P450)

2. Současné užívání nebo nedávné vysazení (během posledních 2 týdnů) kteréhokoli z následujících léků (subjekty musí souhlasit s tím, že se během zařazení do studie zdrží používání jakýchkoli jiných prostředků na spaní):

   1. Léky na spaní (např. zolpidem/Ambien, eszopiklon/Lunesta)
   2. Volně prodejné léky na spaní (např. melatonin, difenhydramin/Benadryl)
3. Každodenní užívání léků s obsahem opiátů na chronickou bolest (Duragesic/fentanylové náplasti, Percocet, Oxycontin). Kuřáci, kteří uvádějí, že užívají léky obsahující opiáty „podle potřeby“, budou poučeni, aby se zdrželi užívání, dokud jejich účast ve studii neskončí, a že budou testováni, aby se zajistilo, že splňují tento požadavek.
4. Známá alergie na studované léky (např. angioedém).

Subjekty budou instruovány, aby se během své účasti ve studii zdržely užívání jakýchkoliv studií zakázaných léků/léků (jak rekreačních, tak na předpis). Po potvrzení konečné způsobilosti mohou subjekty, které hlásí, že během období studie užívaly kontraindikované léky, zůstat způsobilými pouze tehdy, pokud lékař studie a/nebo hlavní zkoušející určí, že kontraindikované léky nemají/neovlivnily studii. design, kvalita dat a/nebo bezpečnost/blahobyt subjektu. Subjektům je během studie povoleno užívat nezbytné léky na předpis, které nejsou zahrnuty do seznamu vyloučení.

Obecné vyloučení:

1. Současný, očekávaný nebo čekající zápis do jiného výzkumného programu v průběhu příštích 2-3 měsíců, který by mohl potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo data/design studie, jak stanoví hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.
2. Neplánuji v této oblasti příští dva měsíce bydlet.
3. V současné době pracujete na noční směny nebo střídavé směny nebo jiná obvyklá změna cyklu spánku/bdění.
4. Alergie na latex nebo lepicí pásku.
5. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit jakýkoli z úkolů studie, jak určil hlavní zkoušející.
6. Není schopen efektivně komunikovat v angličtině (čtení, psaní, mluvení).
7. Vynechání 2 nebo více dávek během období medikace stanovené na základě vlastního hlášení.