Ramelteon이 금연에 미치는 영향 (RAP)

포함 기준:

1. 최소 지난 6개월 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 피웠다고 스스로 보고한 18세에서 65세 사이의 흡연자.
2. 향후 2~4개월 내에 금연에 대한 관심.
3. 병력 및 신체 검사를 포함한 의료 평가 및 정신과 평가를 기반으로 연구 의사가 결정한 건강.
4. 통합 동의서 및 HIPAA 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
5. 가임 여성은 연구에 참여하는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 콘돔 및 살정제, 경구 피임약, 데포프로베라 주사, 피임 패치, 난관 결찰)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

흡연 행위:

1. 금연 프로그램에 현재 등록되어 있거나 지난 달에 다른 금연 약물을 사용했거나 향후 2개월 동안 할 계획입니다.
2. 씹는 담배, 스너프 및/또는 스누스 또는 전자 담배를 매일 사용합니다.
3. 섭취 시 10ppm 미만의 일산화탄소(CO) 호흡 샘플을 제공하십시오.

알코올/약물:

1. 지난 6개월 동안 주당 표준 음료 25잔을 초과한 현재 알코올 소비량을 자가 보고합니다. 피험자는 연구 약물에 대한 부작용을 피하기 위해 연구 중에 알코올 사용을 제한하거나 피하라는 지시를 받을 것입니다.
2. 지난 6개월 동안의 물질 사용 장애(알코올, 아편제, 코카인 또는 기타 각성제, 또는 벤조디아제핀과 관련된 남용 또는 의존, 니코틴 아님)를 자가 보고합니다.
3. 모든 세션 동안 0.01 이상의 호흡 알코올 농도(BrAC) 판독값을 제공합니다.
4. 세션 중 코카인, 암페타민, 메탐페타민, 벤조디아제핀, PCP, 메타돈, 바르비튜레이트, 마리화나, 엑스터시(MDMA), 옥시코돈, 삼환계 항우울제 및 아편류(낮은 수준 컷오프 300ng/mL)에 대한 양성 소변 약물 선별 검사.

정신과적 배제(전화 화면의 자가 보고 및/또는 섭취 중 MINI를 통해 결정됨):

1. 자가 보고 및/또는 MINI 심리 면담에 의해 결정된 현재 정신과적 장애(우울증, 양극성 장애, 정신분열증, 경조증/조증 에피소드).
2. 자가 보고 및/또는 MINI 심리 면담에 의해 결정된 우울증 이외의 정신 장애(자살 시도 포함)의 과거력.
3. MINI의 자살 위험 점수가 1보다 큽니다.

의료:

1. 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유/수유 중인 여성. 모든 여성 피험자는 섭취 시 소변 임신 검사를 받아야 하며 승인된 피임 방법을 사용하기로 서면으로 동의해야 합니다. 등록 후 임신 테스트는 각 기본 주 초에 실시됩니다.
2. 황달/간질환 병력이 있는 경우: 간기능 검사가 정상 범위를 20% 이상 벗어난 경우; GGT(Gamma-glutamyl Transpepsidase) 값이 정상 범위를 20% 이상 벗어납니다. 알부민/글로불린 비율이 정상 범위를 벗어난 20%인 경우 연구 의사가 임상적 중요성에 대해 비정상 값을 평가하고 적격 여부를 사례별로 결정합니다.
3. 지난 6개월 동안 심장/심혈관 질환(예: 협심증, 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중 등).
4. 내분비 또는 대사 장애(예: 제1형 당뇨병).
5. 혈액 장애(예: 빈혈 또는 혈우병).
6. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 159 이상 및/또는 이완기 혈압 99 이상)*.

7. 임상적으로 유의미한 수면장애(불면증 제외, 예. 수면 무호흡 증후군, 기면증).

   • 섭취 방문 시 SBP가 159mmHg 이상 및/또는 DBP가 99mmHg 이상인 참가자는 10분 동안 조용히 앉아 있어야 합니다. 그런 다음 참가자는 10분 후에 두 번째 혈압을 측정하게 됩니다. 두 번째 판독 후 SBP가 159mmHg보다 크고 DBP가 99mmHg보다 큰 경우, 개인은 10분 동안 편안하게 앉아 있도록 지시를 받은 다음 세 번째 혈압 판독을 받습니다. 세 번째 측정 후 SBP가 159mmHg를 초과하고 DBP가 99mmHg를 초과하면 참여 자격이 없습니다.

약물:

1. 다음 약물의 현재 사용 또는 최근 중단(지난 한 달 이내):

   1. 항불안제 또는 공황 장애 약물(예: 클로나제팜, 알프라졸람).
   2. 항정신병 약물(예: thorazine, Seroquel).
   3. 기분 안정제(예: 리튬, 라믹탈/라모트리진, 발프로산, 뉴론틴/가바펜틴, 토파맥스/토피라메이트, 테그레톨/카르바마제핀).
   4. 각성제 처방(예: Provigil, Ritalin, Adderall).
   5. 라멜테온과 금기인 약물(예: 플루복사민, 부프레노르핀 또는 특정 시토크롬 P450 효소에 의해 대사되는 기타 약물)

2. 다음 약물의 현재 사용 또는 최근 중단(지난 2주 이내)(피험자는 연구에 등록하는 동안 다른 수면 보조제 사용을 자제하는 데 동의해야 함):

   1. 수면제(예: zolpidem/Ambien, 에스조피클론/Lunesta)
   2. 처방전 없이 구입할 수 있는 수면 보조제(예: 멜라토닌, 디펜히드라민/베나드릴)
3. 만성 통증에 대한 아편 함유 약물의 매일 사용(Duragesic/fentanyl 패치, Percocet, Oxycontin). 아편제 함유 약물을 "필요에 따라" 복용한다고 보고한 흡연자는 연구 참여가 끝날 때까지 사용을 자제하고 이 요구 사항을 준수하는지 테스트를 받게 됩니다.
4. 연구 약물에 대한 알려진 알레르기(예: 혈관부종).

피험자는 연구에 참여하는 동안 연구 금지 약물/약물(기분전환 및 처방 모두)을 사용하지 않도록 지시받을 것입니다. 최종 적격성이 확인된 후, 연구 기간 동안 금기 약물(들)을 복용한다고 보고한 피험자는 연구 의사 및/또는 주임 조사자가 금기 약물(들)이 연구에 영향을 미치지 않았거나 영향을 미치지 않았다고 결정하는 경우에만 자격을 유지할 수 있습니다. 디자인, 데이터 품질 및/또는 주제 안전/복지. 피험자는 연구 기간 동안 제외 목록에 포함되지 않은 필수 처방약을 복용할 수 있습니다.

일반 제외:

1. 주임 연구원 및/또는 연구 의사에 의해 결정된 피험자 안전 및/또는 연구 데이터/설계에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 향후 2-3개월 동안 다른 연구 프로그램에 현재, 예상되거나 보류 중인 등록.
2. 앞으로 두 달 동안 그 지역에 살 계획이 없습니다.
3. 현재 야간 근무, 교대 근무 또는 기타 수면/각성 주기의 습관적 변경.
4. 라텍스 또는 접착 테이프에 대한 알레르기.
5. 사전 동의를 제공할 수 없거나 주임 연구원이 결정한 연구 작업을 완료할 수 없습니다.
6. 영어로 효과적으로 의사소통을 할 수 없습니다(읽기, 쓰기, 말하기).
7. 자가 보고에 의해 결정된 투약 기간 동안 2회 이상 투여 누락.