Wpływ Ramelteonu na abstynencję od palenia (RAP)

Kryteria przyjęcia:

1. Palacze w wieku od 18 do 65 lat, którzy deklarują, że palą co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
2. Zainteresowanie rzuceniem palenia w ciągu najbliższych 2 do 4 miesięcy.
3. Zdrowy zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, oraz oceny psychiatrycznej.
4. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w połączonym formularzu zgody i HIPAA.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu (np.

Kryteria wyłączenia:

Zachowanie związane z paleniem:

1. Aktualne zapisanie się do programu rzucania palenia lub stosowanie innych leków pomagających w rzuceniu palenia w ciągu ostatniego miesiąca lub plany w ciągu najbliższych 2 miesięcy.
2. Codzienne używanie tytoniu do żucia, tabaki i/lub snusu lub papierosów elektronicznych.
3. Dostarcz próbkę tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu o stężeniu poniżej 10 części na milion (ppm) na wlocie.

Alkohol/narkotyki:

1. Obecne spożycie alkoholu przekraczające 25 standardowych drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną poinformowani o ograniczeniu lub unikaniu spożywania alkoholu podczas badania, aby uniknąć niepożądanych reakcji na badany lek.
2. Samodzielnie zgłasza zaburzenia związane z używaniem substancji (nadużywanie lub uzależnienie obejmujące alkohol, opiaty, kokainę lub inne środki pobudzające lub benzodiazepiny; nie nikotynę) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
3. Zapewnienie odczytu stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) większego lub równego 0,01 podczas dowolnej sesji.
4. Pozytywny wynik badania moczu na obecność kokainy, amfetamin, metamfetamin, benzodiazepin, PCP, metadonu, barbituranów, marihuany, ecstasy (MDMA), oksykodonu, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i opiatów (niski poziom odcięcia 300 ng/ml) podczas dowolnej sesji.

Wykluczenie psychiatryczne (określone na podstawie samoopisu na ekranie telefonu i/lub za pośrednictwem MINI podczas przyjmowania):

1. Obecne zaburzenia psychiczne (depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, epizod hipomaniakalny/maniakalny) określone na podstawie samoopisu i/lub wywiadu psychologicznego MINI.
2. Występowanie w przeszłości zaburzeń psychicznych (w tym prób samobójczych) innych niż depresja, stwierdzone na podstawie samoopisu i/lub MINI wywiadu psychologicznego.
3. Wynik ryzyka samobójstwa na MINI większy niż 1.

Medyczny:

1. Kobiety, które są obecnie w ciąży, planują ciążę w trakcie badania lub karmią piersią/karmią piersią. Wszystkie kobiety zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu przy przyjęciu i muszą wyrazić pisemną zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji. Po rejestracji testy ciążowe będą przeprowadzane na początku każdego tygodnia wyjściowego.
2. Dla osób z żółtaczką/chorobami wątroby w wywiadzie: testy czynnościowe wątroby ponad 20% poza normalnym zakresem; Wartości transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) przekraczają normalny zakres o ponad 20%. Jeśli stosunek albuminy do globuliny jest o 20% poza normalnym zakresem, nieprawidłowa wartość zostanie oceniona pod kątem znaczenia klinicznego przez lekarza prowadzącego badanie, a kwalifikowalność zostanie określona indywidualnie dla każdego przypadku.
3. Choroby serca/układu sercowo-naczyniowego (np. dławica piersiowa, choroba niedokrwienna serca, udar mózgu itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
4. Zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne (np. cukrzyca typu I).
5. Zaburzenia krwi (np. niedokrwistość lub hemofilia).
6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe większe niż 159 i/lub rozkurczowe większe niż 99)*.

7. Klinicznie istotna dyssomnia (z wyjątkiem bezsenności; np. zespół bezdechu sennego, narkolepsja).

   • Uczestnicy zgłaszający się z SBP większym niż 159 mmHg i/lub DBP większym niż 99 mmHg podczas wizyty wstępnej zostaną poinstruowani, aby siedzieli cicho przez 10 minut. Następnie uczestnikowi zostanie zmierzony drugi pomiar ciśnienia krwi po 10 minutach. Jeśli po drugim odczycie SBP jest większe niż 159 mmHg, a DBP większe niż 99 mmHg, osoba zostanie poinstruowana, aby siedziała wygodnie przez 10 minut, a następnie wykona trzeci pomiar ciśnienia krwi. Jeśli po trzecim odczycie SBP będzie większe niż 159 mmHg, a DBP większe niż 99 mmHg, dana osoba nie będzie mogła wziąć udziału w badaniu.

Lek:

1. Obecne stosowanie lub niedawne odstawienie (w ciągu ostatniego miesiąca) któregokolwiek z następujących leków:

   1. Leki przeciwlękowe lub napadowe (np. klonazepam, alprazolam).
   2. Leki przeciwpsychotyczne (np. Torazyna, Seroquel).
   3. Stabilizatory nastroju (np. Lit, Lamictal/lamotrygina, kwas walproinowy, Neurontin/gabapentyna, Topamax/topiramat, Tegretol/karbamazepina).
   4. Stymulanty na receptę (np. Provigil, Ritalin, Adderall).
   5. Leki przeciwwskazane z ramelteonem (np. fluwoksamina, buprenorfina lub inne leki metabolizowane przez niektóre enzymy cytochromu P450)

2. Obecne stosowanie lub niedawne odstawienie (w ciągu ostatnich 2 tygodni) któregokolwiek z następujących leków (osoby biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosowania jakichkolwiek innych środków nasennych):

   1. Leki nasenne (np. zolpidem/Ambien, eszopiklon/Lunesta)
   2. Środki nasenne dostępne bez recepty (np. melatonina, difenhydramina/Benadryl)
3. Codzienne stosowanie leków zawierających opiaty na przewlekły ból (plastry Duragesic/fentanyl, Percocet, Oxycontin). Palacze, którzy zgłoszą przyjmowanie leków zawierających opiaty „w razie potrzeby”, zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od ich używania do czasu zakończenia udziału w badaniu i zostaną poddani testom, aby upewnić się, że spełnili ten wymóg.
4. Znana alergia na badany lek (np. obrzęk naczynioruchowy).

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od używania jakichkolwiek zabronionych w badaniu narkotyków/leków (zarówno rekreacyjnych, jak i na receptę) przez cały czas udziału w badaniu. Po ostatecznym potwierdzeniu kwalifikacji uczestnicy, którzy zgłoszą przyjmowanie przeciwwskazanych leków w trakcie okresu badania, mogą nadal kwalifikować się tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący badanie i/lub główny badacz ustali, że przeciwwskazane leki mają/nie miały wpływu na badanie projektu, jakości danych i/lub bezpieczeństwa/dobrobytu uczestników. Uczestnicy mogą przyjmować niezbędne leki na receptę, które nie znajdują się na liście wykluczeń podczas badania.

Wykluczenie ogólne:

1. Obecna, przewidywana lub oczekująca rejestracja do innego programu badawczego w ciągu najbliższych 2-3 miesięcy, która mogłaby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników i/lub dane/projekt badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
2. Nie planuje mieszkać w okolicy przez następne dwa miesiące.
3. Obecnie pracuje na nocną zmianę lub zmianę rotacyjną lub inną nawykową zmianę cyklu snu/czuwania.
4. Alergia na lateks lub taśmę klejącą.
5. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub wykonania któregokolwiek z zadań badawczych określonych przez głównego badacza.
6. Nie jest w stanie skutecznie komunikować się w języku angielskim (czytanie, pisanie, mówienie).
7. Pominięcie 2 lub więcej dawek podczas okresu leczenia określonego przez samoopis.