Wirkung von Ramelteon auf die Raucherabstinenz (RAP)

Einschlusskriterien:

1. Raucher zwischen 18 und 65 Jahren, die nach eigenen Angaben in den letzten 6 Monaten mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
2. Interesse, in den nächsten 2 bis 4 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören.
3. Gesund, wie vom Studienarzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Beurteilung, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, und psychiatrischer Beurteilung.
4. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der kombinierten Einverständniserklärung und dem HIPAA-Formular aufgeführt sind.
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Kondome und Spermizid, orale Kontrazeptiva, Depo-Provera-Injektion, Verhütungspflaster, Tubenligatur).

Ausschlusskriterien:

Rauchverhalten:

1. Aktuelle Teilnahme an einem Programm zur Raucherentwöhnung oder Verwendung anderer Medikamente zur Raucherentwöhnung im letzten Monat oder Pläne, dies in den nächsten 2 Monaten zu tun.
2. Täglicher Gebrauch von Kautabak, Schnupftabak und/oder Snus oder elektronischen Zigaretten.
3. Geben Sie eine Kohlenmonoxid (CO)-Atemprobe ab, die bei der Aufnahme weniger als 10 Teile pro Million (ppm) anzeigt.

Alkohol/Drogen:

1. Geben Sie den aktuellen Alkoholkonsum an, der in den letzten 6 Monaten 25 Standardgetränke/Woche übersteigt. Die Probanden werden angewiesen, den Konsum von Alkohol während der Studie einzuschränken oder zu vermeiden, um Nebenwirkungen der Studienmedikation zu vermeiden.
2. Selbstberichte über Störungen des Substanzgebrauchs (Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, Opiaten, Kokain oder anderen Stimulanzien oder Benzodiazepinen; kein Nikotin) in den letzten 6 Monaten.
3. Bereitstellung einer Atemalkoholkonzentration (BrAC) von größer oder gleich 0,01 während einer beliebigen Sitzung.
4. Ein positiver Urin-Drogenscreen für Kokain, Amphetamine, Methamphetamine, Benzodiazepine, PCP, Methadon, Barbiturate, Marihuana, Ecstasy (MDMA), Oxycodon, trizyklische Antidepressiva und Opiate (niedriger Grenzwert 300 ng/ml) während jeder Sitzung.

Psychiatrischer Ausschluss (wie durch Selbstauskunft auf dem Telefonbildschirm und/oder durch MINI während der Aufnahme festgestellt):

1. Aktuelle psychiatrische Störungen (Depression, Bipolar, Schizophrenie, hypomanische/manische Episoden), wie durch Selbstbericht und/oder psychologisches MINI-Interview festgestellt.
2. Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen (einschließlich Selbstmordversuch) außer Depressionen, wie durch Selbstbericht und / oder psychologisches MINI-Interview bestimmt.
3. Suizidrisiko-Score auf MINI größer als 1.

Medizinisch:

1. Frauen, die derzeit schwanger sind, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen/stillen. Alle weiblichen Probanden müssen sich bei der Aufnahme einem Urin-Schwangerschaftstest unterziehen und müssen schriftlich zustimmen, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden. Nach der Einschreibung werden zu Beginn jeder Baseline-Woche Schwangerschaftstests durchgeführt.
2. Für diejenigen mit einer Vorgeschichte von Gelbsucht/Lebererkrankung: Leberfunktionstests liegen um mehr als 20 % außerhalb des normalen Bereichs; Gamma-Glutamyl-Transpepsidase (GGT) Werte um mehr als 20 % außerhalb des normalen Bereichs. Wenn die Albumin/Globulin-Verhältnisse um 20 % außerhalb des normalen Bereichs liegen, wird der abnormale Wert vom Studienarzt auf klinische Signifikanz bewertet und die Eignung wird von Fall zu Fall bestimmt.
3. Herz-/Kreislauferkrankungen (z. B. Angina pectoris, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall usw.) in den letzten 6 Monaten.
4. Endokrine oder Stoffwechselstörungen (z. B. Typ-I-Diabetes).
5. Bluterkrankungen (z. B. Anämie oder Hämophilie).
6. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 159 und/oder diastolischer Wert über 99)*.

7. Klinisch signifikante Dyssomnie (außer Schlaflosigkeit; z. Schlafapnoe-Syndrom, Narkolepsie).

   • Teilnehmer, die beim Aufnahmebesuch einen SBP von mehr als 159 mmHg und/oder einen DBP von mehr als 99 mmHg aufweisen, werden angewiesen, 10 Minuten lang ruhig zu sitzen. Dann wird der Teilnehmer nach 10 Minuten eine zweite Blutdruckmessung durchführen lassen. Wenn nach der zweiten Messung der SBP größer als 159 mmHg und der DBP größer als 99 mmHg ist, wird die Person angewiesen, 10 Minuten lang bequem zu sitzen und dann eine dritte Blutdruckmessung vorzunehmen. Wenn nach der dritten Messung der SBD über 159 mmHg und der DBP über 99 mmHg liegt, ist die Person von der Teilnahme ausgeschlossen.

Medikament:

1. Aktuelle Anwendung oder kürzliches Absetzen (innerhalb des letzten Monats) eines der folgenden Medikamente:

   1. Medikamente gegen Angstzustände oder Panikstörungen (z. B. Clonazepam, Alprazolam).
   2. Antipsychotische Medikamente (z. B. Thorazin, Seroquel).
   3. Stimmungsstabilisatoren (z. B. Lithium, Lamictal/Lamotrigin, Valproinsäure, Neurontin/Gabapentin, Topamax/Topiramat, Tegretol/Carbamazepin).
   4. Verschreibungspflichtige Stimulanzien (z. B. Provigil, Ritalin, Adderall).
   5. Medikamente, die mit Ramelteon kontraindiziert sind (z. B. Fluvoxamin, Buprenorphin oder andere Medikamente, die durch bestimmte Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden)

2. Aktuelle Anwendung oder kürzliches Absetzen (innerhalb der letzten 2 Wochen) eines der folgenden Medikamente (die Probanden müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie keine anderen Schlafmittel zu verwenden):

   1. Schlafmittel (z. B. Zolpidem/Ambien, Eszopiclon/Lunesta)
   2. Rezeptfreie Schlafmittel (z. B. Melatonin, Diphenhydramin/Benadryl)
3. Tägliche Anwendung von opiathaltigen Medikamenten gegen chronische Schmerzen (Duragesic/Fentanyl-Pflaster, Percocet, Oxycontin). Raucher, die angeben, dass sie opiathaltige Medikamente „nach Bedarf“ einnehmen, werden angewiesen, die Einnahme bis zum Ende ihrer Studienteilnahme zu unterlassen, und sie werden getestet, um sicherzustellen, dass sie diese Anforderung erfüllt haben.
4. Bekannte Allergie gegen die Studienmedikation (z. B. Angioödem).

Die Probanden werden angewiesen, während ihrer Teilnahme an der Studie keine in der Studie verbotenen Drogen/Medikamente (sowohl Freizeit- als auch verschreibungspflichtige) zu verwenden. Nachdem die endgültige Eignung bestätigt wurde, bleiben Probanden, die über die Einnahme kontraindizierter Medikamente im Laufe des Studienzeitraums berichten, möglicherweise nur dann teilnahmeberechtigt, wenn der Studienarzt und/oder Hauptprüfarzt feststellt, dass die kontraindizierten Medikamente die Studie nicht beeinflussen/auswirkten Design, Datenqualität und/oder Thema Sicherheit/Wohlbefinden. Die Probanden dürfen während der Studie notwendige verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die nicht in der Ausschlussliste enthalten sind.

Allgemeiner Ausschluss:

1. Aktuelle, erwartete oder anstehende Aufnahme in ein anderes Forschungsprogramm in den nächsten 2-3 Monaten, die möglicherweise die Sicherheit des Probanden und/oder die Studiendaten/das Design beeinträchtigen könnten, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegt.
2. Ich habe nicht vor, die nächsten zwei Monate in der Gegend zu leben.
3. Derzeit Nachtschicht oder Wechselschicht oder andere gewohnheitsmäßige Veränderung des Schlaf-Wach-Rhythmus.
4. Allergie gegen Latex oder Klebeband.
5. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder eine der vom Hauptprüfarzt festgelegten Studienaufgaben zu erledigen.
6. Kann sich nicht effektiv auf Englisch verständigen (lesen, schreiben, sprechen).
7. Fehlen von 2 oder mehr Dosen während des durch Selbstbericht bestimmten Medikationszeitraums.