Effet de Ramelteon sur l'abstinence tabagique (RAP)

Critère d'intégration:

1. Fumeurs âgés de 18 à 65 ans qui déclarent avoir fumé au moins 10 cigarettes par jour pendant au moins les 6 derniers mois.
2. Intérêt à arrêter de fumer dans les 2 à 4 prochains mois.
3. En bonne santé tel que déterminé par le médecin de l'étude, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux et un examen physique, et une évaluation psychiatrique.
4. Capable de donner un consentement éclairé écrit, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire combiné de consentement et HIPAA.
5. Les femmes en âge de procréer doivent consentir à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée lors de leur participation à l'étude (par exemple, préservatifs et spermicide, contraceptif oral, injection de Depo-provera, patch contraceptif, ligature des trompes).

Critère d'exclusion:

Comportement tabagique :

1. Inscription actuelle à un programme de sevrage tabagique ou utilisation d'autres médicaments de sevrage tabagique au cours du dernier mois ou projet de le faire au cours des 2 prochains mois.
2. Utilisation quotidienne de tabac à chiquer, de tabac à priser et/ou de snus ou de cigarettes électroniques.
3. Fournir un échantillon d'haleine de monoxyde de carbone (CO) indiquant moins de 10 parties par million (ppm) à l'admission.

Alcool/Drogues :

1. Autodéclarer la consommation actuelle d'alcool qui dépasse 25 verres standard/semaine au cours des 6 derniers mois. Les sujets seront invités à limiter ou à éviter la consommation d'alcool pendant l'étude afin d'éviter toute réaction indésirable au médicament à l'étude.
2. Autodéclare des troubles liés à l'utilisation de substances (abus ou dépendance à l'alcool, aux opiacés, à la cocaïne ou à d'autres stimulants, ou aux benzodiazépines ; pas à la nicotine) au cours des 6 derniers mois.
3. Fournir une lecture de la concentration d'alcool dans l'haleine (BrAC) supérieure ou égale à 0,01 au cours de n'importe quelle session.
4. Un dépistage urinaire positif des drogues pour la cocaïne, les amphétamines, les méthamphétamines, les benzodiazépines, le PCP, la méthadone, les barbituriques, la marijuana, l'ecstasy (MDMA), l'oxycodone, les antidépresseurs tricycliques et les opiacés (seuil bas de 300 ng/mL) pendant toute séance.

Exclusion psychiatrique (telle que déterminée par l'auto-déclaration sur l'écran du téléphone et / ou via MINI lors de l'admission):

1. Troubles psychiatriques actuels (dépression, bipolaire, schizophrénie, épisode hypomaniaque/maniaque) tels que déterminés par auto-évaluation et/ou entretien psychologique MINI.
2. Antécédents de troubles psychiatriques (y compris tentative de suicide) autres que la dépression tels que déterminés par auto-évaluation et / ou entretien psychologique MINI.
3. Score de risque suicidaire sur MINI supérieur à 1.

Médical:

1. Les femmes qui sont actuellement enceintes, qui planifient une grossesse pendant l'étude ou qui allaitent/allaitent actuellement. Toutes les femmes doivent subir un test de grossesse urinaire à l'admission et doivent accepter par écrit d'utiliser une méthode de contraception approuvée. Après l'inscription, des tests de grossesse seront effectués au début de chaque semaine de référence.
2. Pour ceux qui ont des antécédents de jaunisse/maladie du foie : tests de la fonction hépatique à plus de 20 % en dehors de la plage normale ; Valeurs de la gamma-glutamyl transpepsidase (GGT) supérieures à 20 % en dehors de la plage normale. Si les rapports albumine/globuline sont de 20 % en dehors de la plage normale, la valeur anormale sera évaluée pour sa signification clinique par le médecin de l'étude et l'éligibilité sera déterminée au cas par cas.
3. Maladie cardiaque / cardiovasculaire (par exemple, angine de poitrine, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, etc.) au cours des 6 derniers mois.
4. Troubles endocriniens ou métaboliques (par exemple, diabète de type I).
5. Troubles sanguins (par exemple, anémie ou hémophilie).
6. Hypertension non contrôlée (TA systolique supérieure à 159 et/ou diastolique supérieure à 99)*.

7. Dyssomnie cliniquement significative (sauf insomnie ; par ex. syndrome d'apnée du sommeil, narcolepsie).

   • Les participants présentant une PAS supérieure à 159 mmHg et/ou une PAD supérieure à 99 mmHg lors de la visite d'admission seront invités à s'asseoir tranquillement pendant 10 minutes. Ensuite, le participant aura une deuxième lecture de tension artérielle après une période de 10 minutes. Si, après la deuxième lecture, la PAS est supérieure à 159 mmHg et la PAD est supérieure à 99 mmHg, la personne sera invitée à s'asseoir confortablement pendant 10 minutes, puis à effectuer une troisième lecture de la tension artérielle. Si, après la troisième lecture, la PAS est supérieure à 159 mmHg et la PAD est supérieure à 99 mmHg, la personne ne pourra pas participer.

Médicament:

1. Utilisation actuelle ou arrêt récent (au cours du dernier mois) de l'un des médicaments suivants :

   1. Médicaments contre l'anxiété ou le trouble panique (par exemple, le clonazépam, l'alprazolam).
   2. Médicaments antipsychotiques (par exemple, thorazine, Seroquel).
   3. Stabilisateurs de l'humeur (par exemple, lithium, Lamictal/lamotrigine, acide valproïque, Neurontin/gabapentine, Topamax/topiramate, Tegretol/carbamazépine).
   4. Stimulants sur ordonnance (par exemple, Provigil, Ritalin, Adderall).
   5. Médicaments contre-indiqués avec le rameltéon (par exemple, la fluvoxamine, la buprénorphine ou d'autres médicaments métabolisés par certaines enzymes du cytochrome P450)

2. Utilisation actuelle ou arrêt récent (au cours des 2 dernières semaines) de l'un des médicaments suivants (les sujets doivent accepter de s'abstenir d'utiliser tout autre somnifère pendant leur inscription à l'étude) :

   1. Somnifères (par exemple, zolpidem/Ambien, eszopiclone/Lunesta)
   2. Somnifères en vente libre (par exemple, mélatonine, diphenhydramine/Benadryl)
3. Utilisation quotidienne de médicaments contenant des opiacés pour la douleur chronique (patchs Duragesic/fentanyl, Percocet, Oxycontin). Les fumeurs qui déclarent prendre des médicaments contenant des opiacés "au besoin" seront invités à s'abstenir d'en consommer jusqu'à la fin de leur participation à l'étude et qu'ils seront testés pour s'assurer qu'ils se sont conformés à cette exigence.
4. Allergie connue aux médicaments à l'étude (par exemple, œdème de Quincke).

Les sujets seront invités à s'abstenir d'utiliser des drogues/médicaments interdits par l'étude (à la fois récréatifs et sur ordonnance) tout au long de leur participation à l'étude. Une fois l'éligibilité finale confirmée, les sujets qui déclarent avoir pris des médicaments contre-indiqués au cours de la période d'étude ne peuvent rester éligibles que si le médecin de l'étude et/ou l'investigateur principal détermine que les médicaments contre-indiqués ont/n'ont pas eu d'impact sur l'étude la conception, la qualité des données et/ou la sécurité/le bien-être des sujets. Les sujets sont autorisés à prendre les médicaments sur ordonnance nécessaires non inclus dans la liste d'exclusion pendant l'étude.

Exclusion générale :

1. Inscription actuelle, prévue ou en attente dans un autre programme de recherche au cours des 2 à 3 prochains mois qui pourrait potentiellement affecter la sécurité du sujet et/ou les données/la conception de l'étude, tel que déterminé par le chercheur principal et/ou le médecin de l'étude.
2. Je ne prévois pas de vivre dans la région pendant les deux prochains mois.
3. Actuellement en poste de nuit ou en rotation ou autre altération habituelle du cycle veille/sommeil.
4. Allergie au latex ou au ruban adhésif.
5. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à effectuer l'une des tâches de l'étude déterminée par le chercheur principal.
6. Incapable de communiquer efficacement en anglais (lu, écrit, parlé).
7. Manquer 2 doses ou plus pendant la période de traitement déterminée par l'auto-évaluation.