Влияние Рамелтеона на воздержание от курения (RAP)

Критерии включения:

1. Курильщики в возрасте от 18 до 65 лет, которые сообщают о курении не менее 10 сигарет в день в течение как минимум последних 6 месяцев.
2. Заинтересованность в отказе от курения в ближайшие 2-4 месяца.
3. Здоров, как определено врачом-исследователем на основании медицинского осмотра, включая историю болезни и медицинский осмотр, а также психиатрической оценки.
4. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в объединенном согласии и форме HIPAA.
5. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью во время участия в исследовании (например, презервативы и спермициды, оральные контрацептивы, инъекция Депо-Провера, противозачаточный пластырь, перевязка маточных труб).

Критерий исключения:

Поведение при курении:

1. Текущее участие в программе по прекращению курения или использование других препаратов для прекращения курения в течение последнего месяца или планы на следующие 2 месяца.
2. Ежедневное употребление жевательного табака, нюхательного табака и/или снюса или электронных сигарет.
3. Предоставить пробу выдыхаемого воздуха с содержанием угарного газа (CO) менее 10 частей на миллион (ppm) на вдохе.

Алкоголь/наркотики:

1. Самостоятельно сообщать о текущем потреблении алкоголя, которое превышает 25 стандартных порций в неделю за последние 6 месяцев. Субъектам будет предложено ограничить или избегать употребления алкоголя во время исследования, чтобы избежать каких-либо побочных реакций на исследуемое лекарство.
2. Самостоятельно сообщает о расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ (злоупотребление или зависимость, связанные с алкоголем, опиатами, кокаином или другими стимуляторами или бензодиазепинами; не никотином) за последние 6 месяцев.
3. Обеспечение показания концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC) выше или равной 0,01 во время любого сеанса.
4. Положительный скрининг мочи на наличие кокаина, амфетаминов, метамфетаминов, бензодиазепинов, фенциклидина, метадона, барбитуратов, марихуаны, экстази (МДМА), оксикодона, трициклических антидепрессантов и опиатов (низкий пороговый уровень 300 нг/мл) во время любого сеанса.

Психиатрическое исключение (согласно самоотчету на экране телефона и/или через MINI во время приема):

1. Текущие психические расстройства (депрессия, биполярное расстройство, шизофрения, гипоманиакальный/маниакальный эпизод) по данным самоотчета и/или психологического интервью MINI.
2. Психические расстройства в анамнезе (включая попытки самоубийства), кроме депрессии, по результатам самоотчета и/или психологического интервью MINI.
3. Оценка риска самоубийства по шкале MINI выше 1.

Медицинский:

1. Женщины, которые в настоящее время беременны, планируют беременность во время исследования или в настоящее время кормят грудью/кормят грудью. Все субъекты женского пола должны пройти тест мочи на беременность при приеме и должны дать письменное согласие на использование утвержденного метода контрацепции. После зачисления тесты на беременность будут проводиться в начале каждой исходной недели.
2. Для тех, у кого в анамнезе желтуха/заболевание печени: функциональные пробы печени более чем на 20% выходят за пределы нормы; Значения гамма-глутамилтранспепсидазы (ГГТ) более чем на 20% выходят за пределы нормы. Если соотношение альбумин/глобулин на 20% выходит за пределы нормального диапазона, аномальное значение будет оцениваться на предмет клинической значимости врачом-исследователем, и право на участие будет определяться в каждом конкретном случае.
3. Сердечно-сосудистые заболевания (например, стенокардия, ишемическая болезнь сердца, инсульт и т. д.) в течение последних 6 месяцев.
4. Эндокринные или метаболические нарушения (например, сахарный диабет I типа).
5. Заболевания крови (например, анемия или гемофилия).
6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД выше 159 и/или диастолическое выше 99)*.

7. Клинически значимая диссомния (кроме бессонницы; напр. синдром ночного апноэ, нарколепсия).

   • Участникам, у которых САД выше 159 мм рт. ст. и/или ДАД выше 99 мм рт. ст. на приемном приеме, будет предложено сидеть спокойно в течение 10 минут. Затем у участника будет второе измерение артериального давления через 10 минут. Если после второго измерения САД превышает 159 мм рт. ст., а ДАД превышает 99 мм рт. ст., пациенту будет предложено удобно сидеть в течение 10 минут, а затем провести третье измерение артериального давления. Если после третьего измерения САД выше 159 мм рт. ст., а ДАД выше 99 мм рт. ст., человек не будет допущен к участию.

Медикамент:

1. Текущее использование или недавнее прекращение (в течение последнего месяца) любого из следующих препаратов:

   1. Лекарства от тревожности или панического расстройства (например, клоназепам, алпразолам).
   2. Антипсихотические препараты (например, торазин, сероквель).
   3. Стабилизаторы настроения (например, литий, ламиктал/ламотриджин, вальпроевая кислота, нейронтин/габапентин, топамакс/топирамат, тегретол/карбамазепин).
   4. Стимуляторы, отпускаемые по рецепту (например, Provigil, Ritalin, Adderall).
   5. Лекарства, противопоказанные рамелтеону (например, флувоксамин, бупренорфин или другие лекарства, которые метаболизируются определенными ферментами цитохрома Р450)

2. Текущее использование или недавнее прекращение (в течение последних 2 недель) любого из следующих препаратов (субъекты должны согласиться воздерживаться от использования любых других снотворных средств во время участия в исследовании):

   1. Снотворные (например, золпидем/амбиен, эзопиклон/лунеста)
   2. Безрецептурные снотворные средства (например, мелатонин, дифенгидрамин/бенадрил)
3. Ежедневное использование опиоидных препаратов для снятия хронической боли (пластыри Duragesic/фентанил, Percocet, Oxycontin). Курильщики, которые сообщают о приеме опиоидных препаратов «по мере необходимости», будут проинструктированы воздерживаться от их употребления до тех пор, пока их участие в исследовании не закончится, и что они будут проверены, чтобы убедиться, что они выполнили это требование.
4. Известная аллергия на исследуемый препарат (например, ангионевротический отек).

Субъекты будут проинструктированы воздерживаться от использования любых запрещенных к исследованию наркотиков/лекарств (как рекреационных, так и отпускаемых по рецепту) на протяжении всего их участия в исследовании. После окончательного подтверждения права на участие субъекты, которые сообщают о приеме противопоказанных лекарств в течение периода исследования, могут сохранить право на участие только в том случае, если врач-исследователь и/или главный исследователь решит, что противопоказанные лекарства оказали/не повлияли на исследование. дизайн, качество данных и/или безопасность/благополучие субъекта. Субъектам разрешается принимать необходимые рецептурные лекарства, не включенные в список исключений, во время исследования.

Общее исключение:

1. Текущая, ожидаемая или ожидающая регистрации в другой исследовательской программе в течение следующих 2–3 месяцев, которая потенциально может повлиять на безопасность субъектов и/или данные/дизайн исследования, как это определено главным исследователем и/или врачом-исследователем.
2. Не планирую жить в этом районе в течение следующих двух месяцев.
3. В настоящее время работает в ночную смену или вахтовым методом или имеет другое привычное изменение цикла сна/бодрствования.
4. Аллергия на латекс или клейкую ленту.
5. Неспособность предоставить информированное согласие или выполнить любую из задач исследования, определенных Главным исследователем.
6. Не способен эффективно общаться на английском языке (чтение, письмо, разговорная речь).
7. Пропуск 2 или более доз в течение периода приема лекарств, определяемый по самоотчету.