Ramelteon 对戒烟的影响 (RAP)

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 65 岁之间且自我报告至少在过去 6 个月内每天至少吸食 10 支香烟的吸烟者。
2. 有兴趣在接下来的 2 到 4 个月内戒烟。
3. 由研究医师根据包括病史和体检以及精神病学评估在内的医学评估确定为健康。
4. 能够提供书面知情同意书，其中包括遵守合并同意书和 HIPAA 表格中列出的要求和限制。
5. 有生育能力的妇女必须同意在参与研究时使用医学上可接受的避孕方法（例如，避孕套和杀精子剂、口服避孕药、Depo-provera 注射液、避孕贴片、输卵管结扎术）。

排除标准：

吸烟行为：

1. 当前参加戒烟计划，或在上个月使用其他戒烟药物，或计划在接下来的 2 个月内进行。
2. 每天使用咀嚼烟草、鼻烟和/或口含烟，或电子香烟。
3. 在进气口提供低于百万分之十 (ppm) 的一氧化碳 (CO) 呼气样本读数。

酒精/药物：

1. 自我报告过去 6 个月内每周超过 25 杯标准酒的当前酒精消耗量。 受试者将被告知在研究期间限制或避免饮酒，以避免对研究药物产生任何不良反应。
2. 在过去 6 个月内自我报告物质使用障碍（涉及酒精、阿片类药物、可卡因或其他兴奋剂或苯二氮卓类药物；而非尼古丁的滥用或依赖）。
3. 在任何会话期间提供大于或等于 0.01 的呼吸酒精浓度 (BrAC) 读数。
4. 可卡因、苯丙胺、甲基苯丙胺、苯二氮卓类药物、PCP、美沙酮、巴比妥类药物、大麻、摇头丸 (MDMA)、羟考酮、三环类抗抑郁药和阿片类药物（低浓度临界值 300 ng/mL）的尿液药物筛查呈阳性。

精神病学排除（根据电话屏幕上的自我报告和/或摄入期间通过 MINI 确定）：

1. 通过自我报告和/或 MINI 心理访谈确定的当前精神疾病（抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、轻躁狂/躁狂发作）。
2. 通过自我报告和/或 MINI 心理访谈确定的抑郁症以外的精神疾病（包括自杀未遂）的既往病史。
3. MINI 的自杀风险评分大于 1。

医疗的：

1. 目前怀孕、计划在研究期间怀孕或目前正在哺乳/哺乳的女性。 所有女性受试者都应在入学时进行尿妊娠试验，并且必须书面同意使用经批准的避孕方法。 登记后，将在每个基线周开始时进行妊娠试验。
2. 有黄疸/肝病病史者：肝功能检查超出正常范围20%以上； γ-谷氨酰转肽酶 (GGT) 值超出正常范围 20% 以上。 如果白蛋白/球蛋白比率超出正常范围 20%，研究医师将评估异常值的临床意义，并根据具体情况确定资格。
3. 过去 6 个月内的心脏/心血管疾病（例如心绞痛、冠心病、中风等）。
4. 内分泌或代谢紊乱（例如 I 型糖尿病）。
5. 血液疾病（例如，贫血或血友病）。
6. 不受控制的高血压（收缩压大于 159 和/或舒张压大于 99）*。

7. 有临床意义的失眠（失眠除外；例如 睡眠呼吸暂停综合症、发作性睡病）。

   • 在入院就诊时 SBP 大于 159 mmHg 和/或 DBP 大于 99 mmHg 的参与者将被指示静坐 10 分钟。 然后参与者将在 10 分钟后读取第二次血压读数。 如果在第二次读数后 SBP 大于 159 mmHg 且 DBP 大于 99 mmHg，将指示个人舒适地坐 10 分钟，然后进行第三次血压读数。 如果在第三次读数后 SBP 大于 159 mmHg 且 DBP 大于 99 mmHg，则个人将没有资格参加。

药物：

1. 当前使用或最近停用（过去一个月内）以下任何药物：

   1. 抗焦虑或恐慌症药物（例如氯硝西泮、阿普唑仑）。
   2. 抗精神病药物（例如，thorazine、Seroquel）。
   3. 情绪稳定剂（例如锂、Lamictal/拉莫三嗪、丙戊酸、Neurontin/加巴喷丁、Topamax/托吡酯、Tegretol/卡马西平）。
   4. 处方兴奋剂（例如 Provigil、Ritalin、Adderall）。
   5. 雷美替尼禁用的药物（例如，氟伏沙明、丁丙诺啡或其他由某些细胞色素 P450 酶代谢的药物）

2. 当前使用或最近停用（过去 2 周内）以下任何药物（受试者必须同意在参加研究时避免使用任何其他助眠剂）：

   1. 安眠药（例如唑吡坦/Ambien、依佐匹克隆/Lunesta）
   2. 非处方安眠药（例如褪黑激素、苯海拉明/Benadryl）
3. 每天使用含阿片类药物治疗慢性疼痛（Duragesic/芬太尼贴剂、Percocet、Oxycontin）。 报告在“按需”基础上服用含阿片类药物的吸烟者将被指示在他们的研究参与结束之前不要使用，并且他们将接受测试以确保他们遵守了这一要求。
4. 已知对研究药物过敏（例如，血管性水肿）。

受试者将被指示在他们参与研究的整个过程中避免使用任何研究禁止的药物/药物（娱乐性和处方药）。 确认最终资格后，报告在研究期间服用禁忌药物的受试者只有在研究医师和/或首席研究员确定禁忌药物影响/未影响研究的情况下才能保持资格设计、数据质量和/或受试者安全/福利。 允许受试者在研究期间服用排除清单中未包括的必要处方药。

一般排除：

1. 在接下来的 2-3 个月内，当前、预期或待注册的另一个研究项目可能会影响受试者安全和/或由首席研究员和/或研究医师确定的研究数据/设计。
2. 未来两个月不打算住在该地区。
3. 目前正在上夜班或轮班或睡眠/觉醒周期的其他习惯性改变。
4. 对乳胶或胶带过敏。
5. 无法提供知情同意或无法完成首席研究员确定的任何研究任务。
6. 无法用英语进行有效交流（读、写、说）。
7. 在自我报告确定的服药期间缺少 2 剂或更多剂。