Efecto de Ramelteon sobre la abstinencia de fumar (RAP)

Criterios de inclusión:

1. Fumadores entre 18 y 65 años que declaran haber fumado al menos 10 cigarrillos al día durante al menos los últimos 6 meses.
2. Interés por dejar de fumar en los próximos 2 a 4 meses.
3. Saludable según lo determinado por el Médico del estudio, basado en una evaluación médica que incluye historial médico y examen físico, y evaluación psiquiátrica.
4. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario combinado de consentimiento y HIPAA.
5. Las mujeres en edad fértil deben dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptado mientras participan en el estudio (p. ej., condones y espermicida, anticonceptivo oral, inyección de Depo-provera, parche anticonceptivo, ligadura de trompas).

Criterio de exclusión:

Comportamiento de fumar:

1. Inscripción actual en un programa para dejar de fumar, o uso de otros medicamentos para dejar de fumar en el último mes o planes para hacerlo en los próximos 2 meses.
2. Uso diario de tabaco de mascar, rapé y/o snus, o cigarrillos electrónicos.
3. Proporcione una muestra de aliento de monóxido de carbono (CO) con una lectura de menos de 10 partes por millón (ppm) en la admisión.

Alcohol/Drogas:

1. Autoinforme del consumo actual de alcohol que exceda las 25 bebidas estándar por semana durante los últimos 6 meses. Se les indicará a los sujetos que limiten o eviten el uso de alcohol mientras estén en el estudio para evitar reacciones adversas a la medicación del estudio.
2. Autoinforme de trastornos por uso de sustancias (abuso o dependencia de alcohol, opiáceos, cocaína u otros estimulantes, o benzodiacepinas; no nicotina) en los últimos 6 meses.
3. Proporcionar una lectura de concentración de alcohol en el aliento (BrAC) mayor o igual a 0,01 durante cualquier sesión.
4. Una prueba de drogas en orina positiva para cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, benzodiazepinas, PCP, metadona, barbitúricos, marihuana, éxtasis (MDMA), oxicodona, antidepresivos tricíclicos y opiáceos (límite de nivel bajo de 300 ng/mL) durante cualquier sesión.

Exclusión psiquiátrica (según lo determinado por el autoinforme en la pantalla del teléfono y/o a través de MINI durante la admisión):

1. Trastornos psiquiátricos actuales (depresión, trastorno bipolar, esquizofrenia, episodio hipomaníaco/maníaco) determinados por autoinforme y/o entrevista psicológica MINI.
2. Antecedentes de trastornos psiquiátricos (incluido el intento de suicidio) distintos de la depresión según lo determinado por el autoinforme y/o la entrevista psicológica MINI.
3. Puntuación de riesgo de suicidio en MINI superior a 1.

Médico:

1. Mujeres que actualmente están embarazadas, planeando un embarazo durante el estudio o actualmente amamantando/lactando. Todas las mujeres deberán someterse a una prueba de embarazo en orina en la admisión y deben aceptar por escrito usar un método anticonceptivo aprobado. Después de la inscripción, se realizarán pruebas de embarazo al comienzo de cada semana de referencia.
2. Para aquellos con antecedentes de ictericia/enfermedad hepática: pruebas de función hepática más del 20 % fuera del rango normal; Valores de gamma-glutamil transpepsidasa (GGT) más del 20% fuera del rango normal. Si las proporciones de albúmina/globulina están un 20 % fuera del rango normal, el médico del estudio evaluará el valor anormal para determinar su importancia clínica y la elegibilidad se determinará caso por caso.
3. Enfermedad cardíaca/cardiovascular (p. ej., angina de pecho, enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, etc.) en los últimos 6 meses.
4. Trastornos endocrinos o metabólicos (p. ej., diabetes tipo I).
5. Trastornos de la sangre (p. ej., anemia o hemofilia).
6. Hipertensión no controlada (TA sistólica mayor a 159 y/o diastólica mayor a 99)*.

7. Disomnia clínicamente significativa (excepto insomnio; p. síndrome de apnea del sueño, narcolepsia).

   • A los participantes que presenten una PAS superior a 159 mmHg y/o una PAD superior a 99 mmHg en la visita de admisión se les indicará que permanezcan sentados en silencio durante 10 minutos. Luego, al participante se le tomará una segunda lectura de la presión arterial después de un período de 10 minutos. Si, después de la segunda lectura, la PAS supera los 159 mmHg y la PAD supera los 99 mmHg, se le indicará al individuo que se siente cómodamente durante 10 minutos y luego se realice una tercera lectura de la presión arterial. Si, después de la tercera lectura, la PAS supera los 159 mmHg y la PAD supera los 99 mmHg, la persona no será elegible para participar.

Medicamento:

1. Uso actual o interrupción reciente (en el último mes) de cualquiera de los siguientes medicamentos:

   1. Medicamentos contra la ansiedad o el trastorno de pánico (por ejemplo, clonazepam, alprazolam).
   2. Medicamentos antipsicóticos (p. ej., torazina, Seroquel).
   3. Estabilizadores del estado de ánimo (p. ej., litio, Lamictal/lamotrigina, ácido valproico, Neurontin/gabapentina, Topamax/topiramato, Tegretol/carbamazepina).
   4. Estimulantes recetados (p. ej., Provigil, Ritalin, Adderall).
   5. Medicamentos contraindicados con ramelteon (p. ej., fluvoxamina, buprenorfina u otros medicamentos metabolizados por ciertas enzimas del citocromo P450)

2. Uso actual o interrupción reciente (dentro de las últimas 2 semanas) de cualquiera de los siguientes medicamentos (los sujetos deben aceptar abstenerse de usar cualquier otra ayuda para dormir mientras estén inscritos en el estudio):

   1. Medicamentos para dormir (p. ej., zolpidem/Ambien, eszopiclona/Lunesta)
   2. Somníferos de venta libre (p. ej., melatonina, difenhidramina/Benadryl)
3. Uso diario de medicamentos que contienen opiáceos para el dolor crónico (parches de Duragesic/fentanilo, Percocet, Oxycontin). A los fumadores que informen que toman medicamentos que contienen opiáceos "según sea necesario" se les indicará que se abstengan de usarlos hasta que finalice su participación en el estudio y se les realizarán pruebas para garantizar que hayan cumplido con este requisito.
4. Alergia conocida a la medicación del estudio (p. ej., angioedema).

Se indicará a los sujetos que se abstengan de usar cualquier droga/medicamento prohibido en el estudio (tanto recreativos como recetados) durante su participación en el estudio. Después de que se confirme la elegibilidad final, los sujetos que informan haber tomado medicamentos contraindicados durante el transcurso del período de estudio solo pueden seguir siendo elegibles si el médico del estudio y/o el investigador principal determina que los medicamentos contraindicados tienen/no afectaron el estudio. diseño, calidad de los datos y/o seguridad/bienestar de los sujetos. Los sujetos pueden tomar los medicamentos recetados necesarios que no estén incluidos en la lista de exclusión durante el estudio.

Exclusión general:

1. Inscripción actual, anticipada o pendiente en otro programa de investigación durante los próximos 2 a 3 meses que podría afectar potencialmente la seguridad del sujeto y/o los datos/diseño del estudio según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio.
2. No planea vivir en el área durante los próximos dos meses.
3. Actualmente trabajando en turno de noche o turno rotativo u otra alteración habitual del ciclo sueño/vigilia.
4. Alergia al látex o cinta adhesiva.
5. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o completar cualquiera de las tareas del estudio según lo determine el investigador principal.
6. No es capaz de comunicarse de manera efectiva en inglés (leer, escribir, hablar).
7. Omitir 2 o más dosis durante el período de medicación determinado por autoinforme.