Efeito do Ramelteon na abstinência tabágica (RAP)

Critério de inclusão:

1. Fumantes entre 18 e 65 anos de idade que relataram fumar pelo menos 10 cigarros por dia nos últimos 6 meses.
2. Interesse em parar de fumar nos próximos 2 a 4 meses.
3. Saudável conforme determinado pelo médico do estudo, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico e avaliação psiquiátrica.
4. Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no consentimento combinado e no formulário HIPAA.
5. As mulheres com potencial para engravidar devem consentir em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito durante a participação no estudo (por exemplo, preservativos e espermicida, contraceptivo oral, injeção de Depo-provera, adesivo anticoncepcional, laqueadura tubária).

Critério de exclusão:

Comportamento de fumar:

1. Inscrição atual em um programa de cessação do tabagismo ou uso de outros medicamentos para cessação do tabagismo no último mês ou planos de fazê-lo nos próximos 2 meses.
2. Uso diário de tabaco de mascar, rapé e/ou snus ou cigarros eletrônicos.
3. Forneça uma amostra de respiração de monóxido de carbono (CO) com leitura inferior a 10 partes por milhão (ppm) na admissão.

Álcool/Drogas:

1. Auto-relato de consumo atual de álcool que exceda 25 drinques padrão/semana nos últimos 6 meses. Os indivíduos serão instruídos a limitar ou evitar o uso de álcool durante o estudo para evitar quaisquer reações adversas à medicação do estudo.
2. Auto-relato de transtornos por uso de substâncias (abuso ou dependência envolvendo álcool, opiáceos, cocaína ou outros estimulantes ou benzodiazepínicos; não nicotina) nos últimos 6 meses.
3. Fornecer uma leitura da concentração de álcool no ar expirado (BrAC) maior ou igual a 0,01 durante qualquer sessão.
4. Uma triagem positiva de drogas na urina para cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, benzodiazepínicos, PCP, metadona, barbitúricos, maconha, ecstasy (MDMA), oxicodona, antidepressivos tricíclicos e opiáceos (limite de nível baixo 300 ng/mL) durante qualquer sessão.

Exclusão Psiquiátrica (conforme determinado por autorrelato na tela do telefone e/ou através do MINI durante a admissão):

1. Transtornos psiquiátricos atuais (depressão, bipolar, esquizofrenia, episódio hipomaníaco/maníaco) conforme determinado por auto-relato e/ou entrevista psicológica MINI.
2. História passada de transtornos psiquiátricos (incluindo tentativa de suicídio) além de depressão, conforme determinado por auto-relato e/ou entrevista psicológica MINI.
3. Pontuação de risco de suicídio no MINI maior que 1.

Médico:

1. Mulheres que estão atualmente grávidas, planejando uma gravidez durante o estudo, ou atualmente amamentando/amamentando. Todas as mulheres serão submetidas a um teste de gravidez de urina na admissão e devem concordar por escrito em usar um método contraceptivo aprovado. Após a inscrição, os testes de gravidez serão realizados no início de cada semana de linha de base.
2. Para aqueles com histórico de icterícia/doença hepática: testes de função hepática mais de 20% fora da faixa normal; Valores de gama-glutamil transpepsidase (GGT) acima de 20% fora da faixa normal. Se as razões Albumina/Globulina estiverem 20% fora do intervalo normal, o valor anormal será avaliado quanto à significância clínica pelo médico do estudo e a elegibilidade será determinada caso a caso.
3. Doença cardíaca/cardiovascular (por exemplo, angina, doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral, etc.) nos últimos 6 meses.
4. Distúrbios endócrinos ou metabólicos (por exemplo, diabetes tipo I).
5. Distúrbios do sangue (por exemplo, anemia ou hemofilia).
6. Hipertensão não controlada (PA sistólica superior a 159 e/ou diastólica superior a 99)*.

7. Dissônia clinicamente significativa (exceto insônia; por ex. síndrome da apnéia do sono, narcolepsia).

   • Os participantes que apresentarem PAS superior a 159 mmHg e/ou PAD superior a 99 mmHg na visita de admissão serão instruídos a sentar-se calmamente por 10 minutos. Em seguida, o participante terá uma segunda leitura da pressão arterial após um período de 10 minutos. Se, após a segunda leitura, a PAS for maior que 159 mmHg e a PAD maior que 99 mmHg, o indivíduo será instruído a sentar-se confortavelmente por 10 minutos e, a seguir, realizar uma terceira leitura da pressão arterial. Se, após a terceira leitura, a PAS for superior a 159 mmHg e a PAD superior a 99 mmHg, o indivíduo será inelegível para participar.

Medicamento:

1. Uso atual ou descontinuação recente (no último mês) de qualquer um dos seguintes medicamentos:

   1. Medicamentos anti-ansiedade ou transtorno do pânico (por exemplo, clonazepam, alprazolam).
   2. Medicamentos antipsicóticos (por exemplo, torazina, Seroquel).
   3. Estabilizadores do humor (por exemplo, Lítio, Lamictal/lamotrigina, ácido valpróico, Neurontin/gabapentina, Topamax/topiramato, Tegretol/carbamazepina).
   4. Estimulantes prescritos (por exemplo, Provigil, Ritalina, Adderall).
   5. Medicamentos contra-indicados com ramelteon (por exemplo, fluvoxamina, buprenorfina ou outros medicamentos metabolizados por certas enzimas do citocromo P450)

2. Uso atual ou descontinuação recente (nas últimas 2 semanas) de qualquer um dos seguintes medicamentos (os participantes devem concordar em abster-se de usar qualquer outro auxílio para dormir enquanto estiverem inscritos no estudo):

   1. Medicamentos para dormir (por exemplo, zolpidem/Ambien, eszopiclona/Lunesta)
   2. Auxiliares de sono de venda livre (por exemplo, melatonina, difenidramina/Benadryl)
3. Uso diário de medicamentos contendo opiáceos para dor crônica (adesivos Duragesic/fentanil, Percocet, Oxycontin). Os fumantes que relatam tomar medicamentos contendo opiáceos "conforme necessário" serão instruídos a abster-se de usá-los até que sua participação no estudo termine e que serão testados para garantir que cumpriram esse requisito.
4. Alergia conhecida ao medicamento do estudo (por exemplo, angioedema).

Os indivíduos serão instruídos a abster-se de usar quaisquer drogas/medicamentos proibidos pelo estudo (recreativos e prescritos) durante sua participação no estudo. Após a confirmação da elegibilidade final, os indivíduos que relatam tomar medicamentos contraindicados durante o período do estudo só podem permanecer elegíveis se o médico do estudo e/ou investigador principal determinar que os medicamentos contraindicados afetam/não impactaram o estudo design, qualidade dos dados e/ou segurança/bem-estar do indivíduo. Os indivíduos estão autorizados a tomar medicamentos prescritos necessários não incluídos na lista de exclusão durante o estudo.

Exclusão geral:

1. Inscrição atual, antecipada ou pendente em outro programa de pesquisa nos próximos 2-3 meses que possa afetar a segurança do sujeito e/ou os dados/design do estudo conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
2. Não planeja morar na área nos próximos dois meses.
3. Trabalhando atualmente em turno noturno ou turno rotativo ou outra alteração habitual do ciclo sono/vigília.
4. Alergia ao látex ou fita adesiva.
5. Incapacidade de fornecer consentimento informado ou concluir qualquer uma das tarefas do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal.
6. Não é capaz de se comunicar efetivamente em inglês (ler, escrever, falar).
7. Falta de 2 ou mais doses durante o período de medicação determinado por autorrelato.