A Ramelteon hatása a dohányzás absztinenciájára (RAP)

Bevételi kritériumok:

1. Azok a 18 és 65 év közötti dohányosok, akik saját bevallásuk szerint legalább az elmúlt 6 hónapban naponta legalább 10 cigarettát szívtak el.
2. Érdekel a dohányzás abbahagyása a következő 2-4 hónapban.
3. Egészséges, ahogy azt a vizsgálóorvos állapította meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt és a fizikális vizsgálatot, valamint a pszichiátriai értékelést.
4. Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a kombinált hozzájárulási és HIPAA űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
5. A fogamzóképes korú nőknek bele kell járulniuk az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálatban való részvétel során (pl. óvszer és spermicid, orális fogamzásgátló, Depo-provera injekció, fogamzásgátló tapasz, petevezeték lekötés).

Kizárási kritériumok:

Dohányzási viselkedés:

1. Jelenlegi beiratkozás egy dohányzásról leszoktató programba, vagy egyéb dohányzásról leszoktató gyógyszereket használt az elmúlt hónapban, vagy a következő 2 hónapban ezt tervezi.
2. Rágódohány, tubák és/vagy snus, vagy elektronikus cigaretta napi használata.
3. Adjon meg egy szén-monoxid (CO) leheletmintát, amely kevesebb, mint 10 ppm (ppm) a beszívásnál.

Alkohol/kábítószer:

1. Önbevallás a jelenlegi alkoholfogyasztásról, amely meghaladja a heti 25 normál italt az elmúlt 6 hónapban. Az alanyokat fel kell hívni arra, hogy a vizsgálat során korlátozzák vagy kerüljék az alkoholfogyasztást, hogy elkerüljék a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat.
2. Ön beszámol szerhasználati zavarokról (alkohollal, opiátokkal, kokainnal vagy egyéb stimulánsokkal vagy benzodiazepinek; nem nikotinnal kapcsolatos visszaélés vagy függőség) az elmúlt 6 hónapban.
3. 0,01-nél nagyobb vagy azzal egyenlő kilégzési alkoholkoncentráció (BrAC) leolvasása bármely munkamenet során.
4. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés kokain, amfetaminok, metamfetaminok, benzodiazepinek, PCP, metadon, barbiturátok, marihuána, ecstasy (MDMA), oxikodon, triciklikus antidepresszánsok és opiátok tekintetében (alacsony határérték 300 ng/ml) bármely ülés során.

Pszichiátriai kizárás (a telefon képernyőjén és/vagy a MINI-n keresztüli önbejelentés alapján a felvétel során):

1. Jelenlegi pszichiátriai rendellenességek (depresszió, bipoláris, skizofrénia, hipomániás/mániás epizód) önbevallás és/vagy MINI pszichológiai interjú alapján.
2. A depressziótól eltérő pszichiátriai rendellenességek (beleértve az öngyilkossági kísérletet is) a múltban, az önbevallás és/vagy a MINI pszichológiai interjú alapján meghatározottak szerint.
3. Az öngyilkossági kockázati pontszám a MINI-n nagyobb, mint 1.

Orvosi:

1. Nők, akik jelenleg terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat alatt, vagy jelenleg szoptatnak/szoptatnak. Minden női alanynak vizelet terhességi tesztet kell végeznie az Intake-nél, és írásban bele kell egyeznie egy jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába. A beiratkozást követően minden alaphét elején terhességi tesztet végeznek.
2. Azoknak, akiknek a kórtörténetében sárgaság/májbetegség szerepel: a májfunkciós tesztek több mint 20%-kal a normál tartományon kívül esnek; A gamma-glutamil-transzpepsidáz (GGT) értéke több mint 20%-kal a normál tartományon kívül esik. Ha az albumin/globulin arány 20%-kal a normál tartományon kívül esik, a kóros érték klinikai jelentőségét a vizsgálóorvos értékeli, és a jogosultságot eseti alapon határozza meg.
3. Szív-/szív- és érrendszeri betegségek (pl. angina, szívkoszorúér-betegség, szélütés stb.) az elmúlt 6 hónapban.
4. Endokrin vagy anyagcserezavarok (pl. I-es típusú cukorbetegség).
5. Vérrendszeri betegségek (például vérszegénység vagy hemofília).
6. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás több mint 159 és/vagy a diasztolés több mint 99)*.

7. Klinikailag jelentős dyssomnia (kivéve az álmatlanságot, pl. alvási apnoe szindróma, narkolepszia).

   • Azokat a résztvevőket, akiknél a szívverés 159 Hgmm-nél és/vagy 99 Hgmm-nél nagyobb a szívverés, utasítják, hogy üljenek csendben 10 percig. Ezután 10 perc elteltével a résztvevő második vérnyomásmérését is lemérik. Ha a második leolvasás után az SBP nagyobb, mint 159 Hgmm, a DBP pedig nagyobb, mint 99 Hgmm, a személyt utasítják, hogy üljön kényelmesen 10 percig, majd végezzen egy harmadik vérnyomásmérést. Ha a harmadik leolvasás után az SBP meghaladja a 159 Hgmm-t és a DBP meghaladja a 99 Hgmm-t, az egyén nem jogosult a részvételre.

Gyógyszer:

1. Az alábbi gyógyszerek bármelyikének jelenlegi használata vagy a közelmúltban történő abbahagyása (az elmúlt hónapban):

   1. Szorongás- vagy pánikbetegség elleni gyógyszerek (pl. klonazepám, alprazolam).
   2. Antipszichotikus gyógyszerek (pl. Thorazin, Seroquel).
   3. Hangulatstabilizátorok (pl. lítium, Lamictal/lamotrigin, valproinsav, Neurontin/gabapentin, Topamax/topiramát, Tegretol/karbamazepin).
   4. Vényköteles stimulánsok (pl. Provigil, Ritalin, Adderall).
   5. A ramelteonnal ellenjavallt gyógyszerek (pl. fluvoxamin, buprenorfin vagy más, bizonyos citokróm P450 enzimek által metabolizált gyógyszerek)

2. A következő gyógyszerek bármelyikének jelenlegi használata vagy a közelmúltban történő abbahagyása (az elmúlt 2 hétben) (az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodjanak bármilyen más elalvás segítőtől, amíg részt vesznek a vizsgálatban):

   1. Alvásgyógyszerek (pl. zolpidem/Ambien, eszopiklon/Lunesta)
   2. Vény nélkül kapható alvást segítő szerek (pl. melatonin, difenhidramin/benadryl)
3. Opiát tartalmú gyógyszerek napi használata krónikus fájdalom kezelésére (Duragesic/fentanyl tapaszok, Percocet, Oxycontin). Azokat a dohányosokat, akik beszámolnak arról, hogy "szükség szerint" szednek opiáttartalmú gyógyszereket, utasítják, hogy tartózkodjanak a használattól, amíg a vizsgálatban való részvételük véget nem ér, és megvizsgálják, hogy megfelelnek-e ennek a követelménynek.
4. Ismert allergia a vizsgált gyógyszeres kezelésre (pl. angioödéma).

Az alanyokat arra kell utasítani, hogy tartózkodjanak a vizsgálatban tiltott (rekreációs és vényköteles) gyógyszerek/gyógyszerek használatától a vizsgálatban való részvételük ideje alatt. A végleges alkalmasság megerősítése után azok az alanyok, akik beszámoltak arról, hogy a vizsgálati időszak során ellenjavallt gyógyszer(eke)t szedtek, csak akkor maradhatnak jogosultak, ha a vizsgálati orvos és/vagy a vizsgálatvezető megállapítja, hogy az ellenjavallt gyógyszer(ek) befolyásolják/nem befolyásolták a vizsgálatot. tervezés, adatminőség és/vagy a tantárgy biztonsága/jóléte. Az alanyok a vizsgálat során olyan szükséges vényköteles gyógyszereket szedhetnek, amelyek nem szerepelnek a kizárási listán.

Általános kizárás:

1. Jelenlegi, várható vagy függőben lévő beiratkozás egy másik kutatási programba a következő 2-3 hónap során, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati alany biztonságát és/vagy a vizsgálati adatokat/tervet, ahogyan azt a kutatóvezető és/vagy a vizsgálati orvos meghatározza.
2. Nem tervez a következő két hónapban a környéken lakni.
3. Jelenleg éjszakai műszakban vagy forgó műszakban dolgozik, vagy az alvási/ébrenléti ciklus egyéb szokásos megváltoztatása.
4. Allergia latexre vagy ragasztószalagra.
5. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálatvezető által meghatározott bármely vizsgálati feladat elvégzésére.
6. Nem tud hatékonyan kommunikálni angolul (olvasás, írás, beszéd).
7. 2 vagy több adag hiánya az önbevallás alapján meghatározott gyógyszeres időszak alatt.