Biblioteca abierta de juegos para la intervención en el autismo en el hogar (GOLIAH/MICHELANGELO) (MICHELANGELO)
24 de septiembre de 2015 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Modelo centrado en el paciente para la gestión remota, el tratamiento y la rehabilitación de niños con autismo - Proyecto Michelangelo / GOLIAH (Biblioteca abierta de juegos para la intervención en el autismo en el hogar)
Para cumplir con la hora de intervención intensiva requerida para el tratamiento de niños con trastorno del espectro autista (TEA), los investigadores desarrollaron una plataforma automatizada de juegos serios (11 juegos) para brindar una intervención intensiva en el hogar (GOLIAH).
El objetivo principal del estudio es probar GOLIAH durante un estudio exploratorio controlado emparejado de 6 meses para evaluar (1) la utilidad y aceptabilidad de la plataforma de juegos; (2) cómo los niños experimentales se desempeñaron usando los diferentes juegos de Imitación y JA; y (3) si los niños del grupo experimental mejoraron significativamente más que los niños tratados como de costumbre (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: para cumplir con la hora de intervención intensiva requerida para el tratamiento de niños con trastorno del espectro autista (TEA), los investigadores desarrollaron una plataforma de juegos serios automatizada (11 juegos) para brindar una intervención intensiva en el hogar (GOLIAH) mediante el mapeo de la Imitación y Atención Conjunta (JA ) subconjunto de estímulos adaptados a la edad de la intervención Early Start Denver Model (ESDM). A los efectos de este estudio, se reclutarán 24 niños con TEA (la mitad en Pisa y la otra mitad en París). Se dividirán en dos grupos: un grupo Experimental (N=14) y un grupo Control (N=10). El grupo Control no pasará por las sesiones de entrenamiento, participará únicamente en las sesiones de evaluación. Todos los pacientes serán derivados al tratamiento habitual, según las instalaciones locales.
El protocolo está organizado en 3 periodos (con dos evaluaciones en T0 y T6).
- Durante la etapa inicial del protocolo (T0), todos los niños con TEA (participantes experimentales y controles) serán evaluados durante una sesión clínica.
- Durante el periodo de rehabilitación, solo la mitad de los niños participarán en los entrenamientos destinados a mejorar sus capacidades de imitación y atención conjunta.
- Durante la etapa final del protocolo (T6), todos los niños serán evaluados nuevamente durante una segunda sesión clínica.
Las evaluaciones clínicas ocurrirán en la etapa 0 y en la etapa 6. Se utilizarán las mismas herramientas para estas dos evaluaciones. La mejora de las capacidades de los niños se medirá por el progreso realizado entre la etapa 0 y la etapa 6. Los investigadores podrán afirmar que el entrenamiento fue beneficioso al comparar el desempeño de la sesión clínica entre los niños entrenados y los de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico actual de ASD confirmado por evaluación clínica y la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada;
- un cociente intelectual ≥ 60;
- edad entre 5 a 8 años.
- La inclusión en el grupo experimental se basó en la motivación de los padres para seguir un protocolo tan pesado tanto en casa como para una sesión por semana en el hospital.
- Los controles se emparejaron por sexo, edad, coeficiente intelectual, sitios de estudio y tratamiento.
Criterio de exclusión:
- síndrome orgánico conocido y/o neuropediatría no estabilizada (p. convulsiones) o médicos (p. diabetes mellitus) comorbilidades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1: experimental
Biblioteca abierta de juegos para la intervención en el autismo en el hogar más el tratamiento habitual
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Biblioteca abierta de juegos para la intervención en el autismo en el hogar más el tratamiento habitual
Tratamiento como de costumbre
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Comparador activo: 2: Comparador
Tratamiento como de costumbre
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Tratamiento como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio desde el inicio en el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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al inicio y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio desde el inicio en Vineland II a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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al inicio y a los 6 meses
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cambio desde el inicio en la lista de verificación de comportamiento infantil a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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al inicio y a los 6 meses
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cambio desde el inicio en la escala Wechsler Intelligence a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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al inicio y a los 6 meses
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cambio desde el inicio en el Cuestionario de Comunicación Social a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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al inicio y a los 6 meses
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cambio desde el inicio en el índice de estrés de los padres a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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al inicio y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Cohen, MD, PhD, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jouen AL, Narzisi A, Xavier J, Tilmont E, Bodeau N, Bono V, Ketem-Premel N, Anzalone S, Maharatna K, Chetouani M, Muratori F, Cohen D; MICHELANGELO Study Group. GOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home): a 6-month single blind matched controlled exploratory study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Mar 22;11:17. doi: 10.1186/s13034-017-0154-7. eCollection 2017.
- Bono V, Narzisi A, Jouen AL, Tilmont E, Hommel S, Jamal W, Xavier J, Billeci L, Maharatna K, Wald M, Chetouani M, Cohen D, Muratori F; MICHELANGELO Study Group. GOLIAH: A Gaming Platform for Home-Based Intervention in Autism - Principles and Design. Front Psychiatry. 2016 Apr 28;7:70. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00070. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDRCB2014-A-00170-47 - P120914
- EU: FP7-ICT-2011-7 (n°288241) (Otro número de subvención/financiamiento: ERNB: 140190-31)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .