Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Herní otevřená knihovna pro intervence v autismu doma (GOLIAH /MICHELANGELO) (MICHELANGELO)

24. září 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Model zaměřený na pacienta pro vzdálenou správu, léčbu a rehabilitaci dětí s autismem - projekt Michelangelo / GOLIAH (Herní otevřená knihovna pro intervence v autismu doma)

Aby vyšetřovatelé splnili požadovanou hodinu intenzivního zásahu pro léčbu dětí s poruchou autistického spektra (ASD), vyvinuli automatizovanou platformu pro vážné hraní (11 her), která poskytuje intenzivní domácí zásah (GOLIAH). Hlavním cílem studie je otestovat GOLIAH během 6měsíční shodné kontrolované průzkumné studie, která měla posoudit (1) užitečnost a přijatelnost herní platformy; (2) jak si experimentální děti vedly při používání různých her napodobování a JA; a (3) zda se děti z experimentální skupiny zlepšily významně více než děti léčené jako obvykle (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Aby bylo možné splnit požadovanou hodinu intenzivního zásahu pro léčbu dětí s poruchou autistického spektra (ASD), vyvinuli vyšetřovatelé automatizovanou platformu pro vážné hraní (11 her) k poskytování intenzivní intervence doma (GOLIAH) mapováním imitace a společné pozornosti (JA). ) podskupina podnětů přizpůsobených věku z intervence Early Start Denver Model (ESDM). Pro účely této studie bude přijato 24 dětí s ASD (jedna polovina v Pise a druhá polovina v Paříži). Budou rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina (N=14) a kontrolní skupina (N=10). Kontrolní skupina nebude absolvovat školení, bude se účastnit pouze hodnocení. Všichni pacienti budou odesláni na léčbu jako obvykle, podle místních zařízení.

Protokol je uspořádán do 3 období (se dvěma hodnoceními v T0 a T6).

  • Během počáteční fáze protokolu (T0) budou všechny děti s ASD (účastníci experimentu a kontroly) hodnoceni během klinického sezení.
  • Během rehabilitačního období se pouze polovina dětí zúčastní tréninků zaměřených na zlepšení jejich imitace a schopnosti společné pozornosti.
  • Během závěrečné fáze protokolu (T6) budou všechny děti znovu hodnoceny během druhého klinického sezení.

Klinické hodnocení bude probíhat ve fázi 0 a ve fázi 6. Pro tato dvě hodnocení budou použity stejné nástroje. Zlepšení schopností dětí se bude měřit pokrokem dosaženým mezi fází 0 a fází 6. Vyšetřovatelé budou moci potvrdit, že školení bylo přínosné, srovnáním výkonu klinického sezení mezi školenými a kontrolními dětmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současná diagnóza ASD potvrzená klinickým hodnocením a revidovaným rozhovorem pro diagnostiku autismu;
  • intelektuální kvocient ≥ 60;
  • ve věku od 5 do 8 let.
  • Zařazení do experimentální skupiny bylo založeno na motivaci rodičů dodržovat takto náročný protokol jak doma, tak při jednom sezení týdně v nemocnici.
  • Kontroly byly porovnány podle pohlaví, věku, IQ, místa studie a léčby.

Kritéria vyloučení:

  • známý organický syndrom a/nebo nestabilizovaná neuropediatrická léčba (např. záchvaty) nebo lékařské (např. diabetes mellitus) komorbidity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Experimentální
Herní otevřená knihovna pro domácí intervence s autismem plus léčba jako obvykle
Přístroj: Experimentální
Herní otevřená knihovna pro domácí intervence s autismem plus léčba jako obvykle
Behaviorální: Komparátor
Léčba jako obvykle
Aktivní komparátor: 2: Komparátor
Léčba jako obvykle
Behaviorální: Komparátor
Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna oproti výchozí hodnotě v Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) po 6 měsících
Časové okno: na začátku a 6 měsíců
na začátku a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna od výchozí hodnoty ve Vineland II po 6 měsících
Časové okno: na začátku a 6 měsíců
na začátku a 6 měsíců
změna od výchozí hodnoty v kontrolním seznamu Child Behavior Check List po 6 měsících
Časové okno: na začátku a 6 měsíců
na začátku a 6 měsíců
změna od výchozí hodnoty ve Wechslerově inteligenční škále po 6 měsících
Časové okno: na začátku a 6 měsíců
na začátku a 6 měsíců
změna od výchozího stavu v dotazníku sociální komunikace po 6 měsících
Časové okno: na začátku a 6 měsíců
na začátku a 6 měsíců
změna od výchozí hodnoty v indexu rodičovského stresu po 6 měsících
Časové okno: na začátku a 6 měsíců
na začátku a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

European Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Cohen, MD, PhD, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDRCB2014-A-00170-47 - P120914
  • EU: FP7-ICT-2011-7 (n°288241) (Jiné číslo grantu/financování: ERNB: 140190-31)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit