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Gaming Open Library für Intervention bei Autismus zu Hause (GOLIAH /MICHELANGELO) (MICHELANGELO)

24. September 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Patientenzentriertes Modell für Fernmanagement, Behandlung und Rehabilitation von Kindern mit Autismus – Michelangelo / GOLIAH-Projekt (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home).

Um die erforderliche intensive Interventionsstunde für die Behandlung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu erreichen, entwickelten die Forscher eine automatisierte Serious-Gaming-Plattform (11 Spiele), um intensive Interventionen zu Hause durchzuführen (GOLIAH). Das Hauptziel der Studie besteht darin, GOLIAH im Rahmen einer sechsmonatigen, abgestimmten, kontrollierten, explorativen Studie zu testen, um (1) den Nutzen und die Akzeptanz der Spieleplattform zu bewerten; (2) wie experimentelle Kinder die verschiedenen Imitations- und JA-Spiele nutzten; und (3) ob sich die Besserung bei Kindern aus der Versuchsgruppe deutlich stärker verbesserte als bei Kindern, die wie üblich behandelt wurden (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Um die erforderliche intensive Interventionsstunde für die Behandlung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu erreichen, entwickelten die Forscher eine automatisierte Serious-Gaming-Plattform (11 Spiele), um intensive Intervention zu Hause durchzuführen (GOLIAH), indem sie die Nachahmung und gemeinsame Aufmerksamkeit (JA) abbilden ) Teilmenge altersangepasster Reize aus der Intervention „Early Start Denver Model“ (ESDM). Für diese Studie werden 24 ASD-Kinder rekrutiert (eine Hälfte in Pisa und die andere Hälfte in Paris). Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Experimentalgruppe (N=14) und eine Kontrollgruppe (N=10). Die Kontrollgruppe nimmt nicht an den Schulungssitzungen teil, sondern nimmt nur an den Bewertungssitzungen teil. Alle Patienten werden entsprechend den örtlichen Einrichtungen wie gewohnt zur Behandlung überwiesen.

Das Protokoll ist in drei Zeiträume unterteilt (mit zwei Bewertungen bei T0 und T6).

  • In der Anfangsphase des Protokolls (T0) werden alle ASD-Kinder (Versuchsteilnehmer und Kontrollpersonen) während einer klinischen Sitzung evaluiert.
  • Während der Rehabilitationsphase nimmt nur die Hälfte der Kinder an Trainingseinheiten zur Verbesserung ihrer Nachahmungs- und gemeinsamen Aufmerksamkeitsfähigkeiten teil.
  • In der letzten Phase des Protokolls (T6) werden alle Kinder in einer zweiten klinischen Sitzung erneut untersucht.

Die klinischen Bewertungen erfolgen im Stadium 0 und im Stadium 6. Für diese beiden Bewertungen werden dieselben Tools verwendet. Die Verbesserung der Fähigkeiten von Kindern wird anhand der Fortschritte zwischen Stufe 0 und Stufe 6 gemessen. Die Forscher können bestätigen, dass das Training von Vorteil war, indem sie die klinische Sitzungsleistung zwischen den trainierten und den Kontrollkindern vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine aktuelle Diagnose von ASD, bestätigt durch klinische Beurteilung und das überarbeitete Autism Diagnostic Interview;
  • ein intellektueller Quotient ≥ 60;
  • im Alter zwischen 5 und 8 Jahren.
  • Die Aufnahme in die Versuchsgruppe basierte auf der Motivation der Eltern, ein solch umfangreiches Protokoll sowohl zu Hause als auch für eine Sitzung pro Woche im Krankenhaus zu befolgen.
  • Die Kontrollen wurden hinsichtlich Geschlecht, Alter, IQ, Studienorten und Behandlung abgeglichen.

Ausschlusskriterien:

  • bekanntes organisches Syndrom und/oder nicht stabilisierte neuropädiatrische Erkrankung (z. B. Anfälle) oder medizinisch (z.B. Diabetes mellitus) Komorbiditäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: Experimentell
Gaming Open Library für Intervention bei Autismus zu Hause plus Behandlung wie gewohnt
Gerät: Experimental
Gaming Open Library für Intervention bei Autismus zu Hause plus Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Komparator
Behandlung wie gewohnt
Aktiver Komparator: 2: Komparator
Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Komparator
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Vineland II nach 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Checkliste für das Verhalten von Kindern nach 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der Wechsler-Intelligenzskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur sozialen Kommunikation nach 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung des Parental Stress Index gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

European Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: David Cohen, MD, PhD, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDRCB2014-A-00170-47 - P120914
  • EU: FP7-ICT-2011-7 (n°288241) (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ERNB: 140190-31)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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