Bibliothèque ouverte de jeu pour l'intervention en autisme à domicile (GOLIAH /MICHELANGELO) (MICHELANGELO)
Modèle centré sur le patient pour la gestion, le traitement et la réadaptation à distance des enfants autistes - Projet Michelangelo / GOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Pour répondre à l'heure d'intervention intensive requise pour le traitement des enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA), les enquêteurs ont développé une plateforme de jeu sérieux automatisée (11 jeux) pour offrir une intervention intensive à domicile (GOLIAH) en cartographiant l'imitation et l'attention conjointe (JA ) sous-ensemble de stimuli adaptés à l'âge de l'intervention Early Start Denver Model (ESDM). Pour les besoins de cette étude, 24 enfants TSA seront recrutés (une moitié à Pise et l'autre moitié à Paris). Ils seront divisés en deux groupes : un groupe expérimental (N=14) et un groupe témoin (N=10). Le groupe témoin ne passera pas par les sessions de formation, il participera uniquement aux sessions d'évaluation. Tous les patients seront référés au traitement comme d'habitude, selon les installations locales.
Le protocole est organisé en 3 périodes (avec deux évaluations à T0 et T6).
- Au cours de la phase initiale du protocole (T0), tous les enfants TSA (participants expérimentaux et témoins) seront évalués lors d'une séance clinique.
- Pendant la période de rééducation, seulement la moitié des enfants participeront aux séances d'entraînement destinées à améliorer leurs capacités d'imitation et d'attention conjointe.
- Lors de la phase finale du protocole (T6), tous les enfants seront réévalués lors d'une seconde séance clinique.
Les évaluations cliniques auront lieu au stade 0 et au stade 6. Les mêmes outils seront utilisés pour ces deux évaluations. L'amélioration des capacités des enfants sera mesurée par les progrès réalisés entre le stade 0 et le stade 6. Les enquêteurs pourront affirmer que la formation a été bénéfique en comparant les performances des séances cliniques entre les enfants formés et témoins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic actuel de TSA confirmé par une évaluation clinique et l'entretien de diagnostic de l'autisme révisé ;
- un quotient intellectuel ≥ 60 ;
- âgés de 5 à 8 ans.
- L'inclusion dans le groupe expérimental était basée sur la motivation des parents à suivre un protocole aussi lourd à la maison et pour une séance par semaine à l'hôpital.
- Les témoins ont été appariés pour le sexe, l'âge, le QI, les sites d'étude et le traitement.
Critère d'exclusion:
- syndrome organique connu et/ou neuropédiatrique non stabilisé (ex. convulsions) ou médical (par ex. diabète sucré) comorbidités.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 : Expérimental
Bibliothèque ouverte de jeu pour l'intervention dans l'autisme à domicile plus traitement comme d'habitude
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Bibliothèque ouverte de jeu pour l'intervention dans l'autisme à domicile plus traitement comme d'habitude
Traitement comme d'habitude
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Comparateur actif: 2 : Comparateur
Traitement comme d'habitude
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Traitement comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changement par rapport à la ligne de base dans le programme d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS) à 6 mois
Délai: au départ et 6 mois
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au départ et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changement par rapport à la ligne de base dans Vineland II à 6 mois
Délai: au départ et 6 mois
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au départ et 6 mois
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changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle du comportement de l'enfant à 6 mois
Délai: au départ et 6 mois
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au départ et 6 mois
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changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'intelligence de Wechsler à 6 mois
Délai: au départ et 6 mois
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au départ et 6 mois
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changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de communication sociale à 6 mois
Délai: au départ et 6 mois
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au départ et 6 mois
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changement par rapport au niveau de référence de l'indice de stress parental à 6 mois
Délai: au départ et 6 mois
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au départ et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Cohen, MD, PhD, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris, France
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jouen AL, Narzisi A, Xavier J, Tilmont E, Bodeau N, Bono V, Ketem-Premel N, Anzalone S, Maharatna K, Chetouani M, Muratori F, Cohen D; MICHELANGELO Study Group. GOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home): a 6-month single blind matched controlled exploratory study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Mar 22;11:17. doi: 10.1186/s13034-017-0154-7. eCollection 2017.
- Bono V, Narzisi A, Jouen AL, Tilmont E, Hommel S, Jamal W, Xavier J, Billeci L, Maharatna K, Wald M, Chetouani M, Cohen D, Muratori F; MICHELANGELO Study Group. GOLIAH: A Gaming Platform for Home-Based Intervention in Autism - Principles and Design. Front Psychiatry. 2016 Apr 28;7:70. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00070. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDRCB2014-A-00170-47 - P120914
- EU: FP7-ICT-2011-7 (n°288241) (Autre subvention/numéro de financement: ERNB: 140190-31)
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