Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta biblioteka gier do interwencji w autyzmie w domu (GOLIAH /MICHELANGELO) (MICHELANGELO)

24 września 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zorientowany na pacjenta model zdalnego zarządzania, leczenia i rehabilitacji dzieci z autyzmem – projekt Michelangelo / GOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home)

Aby sprostać wymaganej godzinie intensywnej interwencji w leczeniu dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), badacze opracowali zautomatyzowaną platformę do poważnych gier (11 gier) w celu prowadzenia intensywnej interwencji w domu (GOLIAH). Głównym celem badania jest przetestowanie GOLIAH podczas 6-miesięcznego, kontrolowanego badania eksploracyjnego, które miało na celu ocenę (1) użyteczności i akceptowalności platformy do gier; (2) jak eksperymentalne dzieci radziły sobie z różnymi grami Imitacja i JA; oraz (3) czy dzieci z grupy eksperymentalnej poprawiły się istotnie bardziej niż dzieci traktowane normalnie (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Aby sprostać wymaganej godzinie intensywnej interwencji w leczeniu dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), badacze opracowali zautomatyzowaną platformę do poważnych gier (11 gier), aby zapewnić intensywną interwencję w domu (GOLIAH) poprzez mapowanie naśladowania i wspólnej uwagi (JA ) podzbiór bodźców dostosowanych do wieku z interwencji Early Start Denver Model (ESDM). Na potrzeby tego badania zostanie zrekrutowanych 24 dzieci z autyzmem (połowa w Pizie, a druga połowa w Paryżu). Zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną (N=14) i grupę kontrolną (N=10). Grupa kontrolna nie przejdzie przez sesje szkoleniowe, będzie uczestniczyć tylko w sesjach oceniających. Wszyscy pacjenci zostaną skierowani na leczenie w zwykły sposób, zgodnie z lokalnymi placówkami.

Protokół podzielony jest na 3 okresy (z dwiema ocenami w T0 i T6).

  • Podczas początkowego etapu protokołu (T0) wszystkie dzieci z ASD (uczestnicy eksperymentu i grupa kontrolna) zostaną ocenione podczas sesji klinicznej.
  • W okresie rehabilitacji tylko połowa dzieci będzie uczestniczyć w zajęciach doskonalących umiejętności naśladowania i wspólnej uwagi.
  • W końcowej fazie protokołu (T6) wszystkie dzieci zostaną ponownie ocenione podczas drugiej sesji klinicznej.

Oceny kliniczne będą miały miejsce na etapie 0 i na etapie 6. Do tych dwóch ocen zostaną użyte te same narzędzia. Poprawa zdolności dzieci będzie mierzona postępami poczynionymi między etapem 0 a etapem 6. Badacze będą mogli potwierdzić, że szkolenie było korzystne, porównując wyniki sesji klinicznej między dziećmi przeszkolonymi i kontrolnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktualna diagnoza ASD potwierdzona oceną kliniczną i poprawionym wywiadem diagnostycznym autyzmu;
  • iloraz intelektualny ≥ 60;
  • w wieku od 5 do 8 lat.
  • Włączenie do grupy eksperymentalnej wynikało z motywacji rodziców do przestrzegania tak ciężkiego protokołu zarówno w domu, jak i podczas jednej sesji tygodniowo w szpitalu.
  • Grupy kontrolne dobrano pod względem płci, wieku, IQ, miejsc badania i leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • znany zespół organiczny i/lub nieustabilizowany zespół neuropediatryczny (np. drgawki) lub medycznych (np. cukrzyca) choroby współistniejące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1: Eksperymentalny
Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home plus leczenie jak zwykle
Urządzenie: Eksperymentalny
Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home plus leczenie jak zwykle
Behawioralne: Porównywarka
Leczenie jak zwykle
Aktywny komparator: 2: Komparator
Leczenie jak zwykle
Behawioralne: Porównywarka
Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w Harmonogramie Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku i 6 miesięcy
na początku i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od wartości wyjściowej w badaniu Vineland II po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku i 6 miesięcy
na początku i 6 miesięcy
zmiana od punktu początkowego na liście kontrolnej zachowania dziecka po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku i 6 miesięcy
na początku i 6 miesięcy
zmiana od wartości początkowej w skali inteligencji Wechslera po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku i 6 miesięcy
na początku i 6 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku i 6 miesięcy
na początku i 6 miesięcy
zmiana od wartości początkowej w Indeksie Stresu Rodzicielskiego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku i 6 miesięcy
na początku i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

European Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: David Cohen, MD, PhD, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDRCB2014-A-00170-47 - P120914
  • EU: FP7-ICT-2011-7 (n°288241) (Inny numer grantu/finansowania: ERNB: 140190-31)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Eksperymentalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj