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Libreria aperta di gioco per l'intervento nell'autismo a casa (GOLIAH / MICHELANGELO) (MICHELANGELO)

24 settembre 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Modello incentrato sul paziente per la gestione a distanza, il trattamento e la riabilitazione dei bambini con autismo - Progetto Michelangelo / GOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home)

Per soddisfare l'ora di intervento intensivo richiesta per il trattamento di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD), i ricercatori hanno sviluppato una piattaforma di gioco seria automatizzata (11 giochi) per fornire un intervento intensivo a casa (GOLIAH). L'obiettivo principale dello studio è testare GOLIAH durante uno studio esplorativo controllato della durata di 6 mesi per valutare (1) l'utilità e l'accettabilità della piattaforma di gioco; (2) come si sono esibiti i bambini sperimentali usando i diversi giochi di Imitazione e JA; e (3) se i bambini del gruppo sperimentale sono migliorati significativamente di più rispetto ai bambini trattati come al solito (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: per soddisfare l'ora di intervento intensivo richiesta per il trattamento di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD), i ricercatori hanno sviluppato una piattaforma di gioco seria automatizzata (11 giochi) per fornire un intervento intensivo a casa (GOLIAH) mappando l'imitazione e l'attenzione congiunta (JA ) sottoinsieme di stimoli adattati all'età dall'intervento Early Start Denver Model (ESDM). Per lo scopo di questo studio, verranno reclutati 24 bambini ASD (metà a Pisa e l'altra metà a Parigi). Saranno divisi in due gruppi: un gruppo sperimentale (N=14) e un gruppo di controllo (N=10). Il gruppo di controllo non seguirà le sessioni di formazione, parteciperà solo alle sessioni di valutazione. Tutti i pazienti verranno indirizzati al trattamento come di consueto, secondo le strutture locali.

Il protocollo è organizzato in 3 periodi (con due valutazioni a T0 e T6).

  • Durante la fase iniziale del protocollo (T0), tutti i bambini ASD (partecipanti sperimentali e controlli) saranno valutati durante una sessione clinica.
  • Durante il periodo riabilitativo, solo la metà dei bambini parteciperà alle sessioni di formazione volte a migliorare le loro capacità di imitazione e attenzione articolare.
  • Durante la fase finale del protocollo (T6), tutti i bambini saranno valutati nuovamente durante una seconda sessione clinica.

Le valutazioni cliniche avverranno allo stadio 0 e allo stadio 6. Gli stessi strumenti saranno utilizzati per queste due valutazioni. Il miglioramento delle capacità dei bambini sarà misurato dai progressi compiuti tra la fase 0 e la fase 6. Gli investigatori potranno affermare che la formazione è stata vantaggiosa confrontando le prestazioni della sessione clinica tra i bambini addestrati e quelli di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi attuale di ASD confermata dalla valutazione clinica e dall'Autism Diagnostic Interview-Revised;
  • un quoziente intellettivo ≥ 60;
  • di età compresa tra i 5 e gli 8 anni.
  • L'inclusione nel gruppo sperimentale si è basata sulla motivazione dei genitori a seguire un protocollo così pesante sia a casa che per l'unica seduta settimanale in ospedale.
  • I controlli sono stati abbinati per sesso, età, QI, siti di studio e trattamento.

Criteri di esclusione:

  • sindrome organica nota e/o neuropediatrica non stabilizzata (es. convulsioni) o mediche (ad es. diabete mellito) comorbidità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: sperimentale
Libreria aperta di gioco per l'intervento nell'autismo a casa più il trattamento come al solito
Dispositivo: Sperimentale
Libreria aperta di gioco per l'intervento nell'autismo a casa più il trattamento come al solito
Comportamentale: Comparatore
Trattamento come al solito
Comparatore attivo: 2: Comparatore
Trattamento come al solito
Comportamentale: Comparatore
Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nel programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS) a 6 mesi
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi
al basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale in Vineland II a 6 mesi
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi
al basale e 6 mesi
cambiamento rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento del bambino a 6 mesi
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi
al basale e 6 mesi
variazione rispetto al basale nella scala Wechsler Intelligence a 6 mesi
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi
al basale e 6 mesi
cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla comunicazione sociale a 6 mesi
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi
al basale e 6 mesi
variazione rispetto al basale dell'indice di stress parentale a 6 mesi
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi
al basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: David Cohen, MD, PhD, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDRCB2014-A-00170-47 - P120914
  • EU: FP7-ICT-2011-7 (n°288241) (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ERNB: 140190-31)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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