Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home (GOLIAH /MICHELANGELO) (MICHELANGELO)

24 september 2015 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Patientcentrerad modell för distanshantering, behandling och rehabilitering av barn med autism - Michelangelo / GOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home) Project

För att möta den intensiva interventionstimmen som krävs för att behandla barn med autismspektrumstörning (ASD), utvecklade utredarna en automatiserad seriös spelplattform (11 spel) för att leverera intensiv intervention i hemmet (GOLIAH). Huvudsyftet med studien är att testa GOLIAH under en 6-månaders matchad kontrollerad explorativ studie var att bedöma (1) användbarheten och acceptansen av spelplattformen; (2) hur experimentella barn presterade med de olika Imitations- och JA-spelen; och (3) om barn från experimentgruppen förbättrades signifikant mer än barn som behandlades som vanligt (kontrollgrupp).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: För att möta den intensiva interventionstimmen som krävs för att behandla barn med autismspektrumstörning (ASD), utvecklade utredarna en automatiserad seriös spelplattform (11 spel) för att leverera intensiv intervention i hemmet (GOLIAH) genom att kartlägga Imitation och Joint Attention (JA) ) delmängd av åldersanpassade stimuli från interventionen Early Start Denver Model (ESDM). För syftet med denna studie kommer 24 ASD-barn att rekryteras (en hälften i Pisa och den andra hälften i Paris). De kommer att delas in i två grupper: en experimentgrupp (N=14) och en kontrollgrupp (N=10). Kontrollgruppen kommer inte att gå igenom träningspassen, de kommer endast att delta i bedömningstillfällena. Alla patienter kommer att hänvisas till behandling som vanligt, enligt lokala anläggningar.

Protokollet är organiserat i 3 perioder (med två bedömningar vid T0 och T6).

  • Under det inledande skedet av protokollet (T0) kommer alla ASD-barn (experimentdeltagare och kontroller) att utvärderas under en klinisk session.
  • Under rehabiliteringsperioden kommer endast hälften av barnen att delta i de träningspass som är utformade för att förbättra deras imitationsförmåga och gemensamma uppmärksamhetsförmåga.
  • Under det sista stadiet av protokollet (T6) kommer alla barn att utvärderas igen under en andra klinisk session.

De kliniska bedömningarna kommer att ske i steg 0 och i steg 6. Samma verktyg kommer att användas för dessa två bedömningar. Förbättringen av barns förmåga kommer att mätas genom framstegen mellan steg 0 och steg 6. Utredarna kommer att kunna bekräfta att träningen var fördelaktig genom att jämföra den kliniska sessionens prestanda mellan de tränade och kontrollbarnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en aktuell diagnos av ASD bekräftad av klinisk bedömning och Autism Diagnostic Intervju-reviderad;
  • en intellektuell kvot ≥ 60;
  • i åldrarna 5 till 8 år.
  • Inkluderingen i experimentgruppen baserades på föräldrars motivation att följa ett så tungt protokoll både hemma och för en session per vecka på sjukhuset.
  • Kontrollerna matchades för kön, ålder, IQ, studieplatser och behandling.

Exklusions kriterier:

  • känt organiskt syndrom och/eller icke-stabiliserat neuropediatriskt (t.ex. anfall) eller medicinska (t.ex. diabetes mellitus) samsjukligheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1: Experimentell
Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home plus Behandling som vanligt
Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home plus Behandling som vanligt
Behandling som vanligt
Aktiv komparator: 2: Komparator
Behandling som vanligt
Behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring från baslinjen i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) vid 6 månader
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
vid baslinjen och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring från baslinjen i Vineland II vid 6 månader
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
vid baslinjen och 6 månader
förändring från baslinjen i checklistan för barnbeteende vid 6 månader
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
vid baslinjen och 6 månader
förändring från baslinjen i Wechsler Intelligence skala vid 6 månader
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
vid baslinjen och 6 månader
förändring från baslinjen i Social Communication Questionnaire vid 6 månader
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
vid baslinjen och 6 månader
förändring från baslinjen i Parental Stress Index vid 6 månader
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
vid baslinjen och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David Cohen, MD, PhD, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Första postat (Uppskatta)

25 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IDRCB2014-A-00170-47 - P120914
  • EU: FP7-ICT-2011-7 (n°288241) (Annat bidrag/finansieringsnummer: ERNB: 140190-31)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera