- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02560415
Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home (GOLIAH /MICHELANGELO) (MICHELANGELO)
Patientcentrerad modell för distanshantering, behandling och rehabilitering av barn med autism - Michelangelo / GOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home) Project
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: För att möta den intensiva interventionstimmen som krävs för att behandla barn med autismspektrumstörning (ASD), utvecklade utredarna en automatiserad seriös spelplattform (11 spel) för att leverera intensiv intervention i hemmet (GOLIAH) genom att kartlägga Imitation och Joint Attention (JA) ) delmängd av åldersanpassade stimuli från interventionen Early Start Denver Model (ESDM). För syftet med denna studie kommer 24 ASD-barn att rekryteras (en hälften i Pisa och den andra hälften i Paris). De kommer att delas in i två grupper: en experimentgrupp (N=14) och en kontrollgrupp (N=10). Kontrollgruppen kommer inte att gå igenom träningspassen, de kommer endast att delta i bedömningstillfällena. Alla patienter kommer att hänvisas till behandling som vanligt, enligt lokala anläggningar.
Protokollet är organiserat i 3 perioder (med två bedömningar vid T0 och T6).
- Under det inledande skedet av protokollet (T0) kommer alla ASD-barn (experimentdeltagare och kontroller) att utvärderas under en klinisk session.
- Under rehabiliteringsperioden kommer endast hälften av barnen att delta i de träningspass som är utformade för att förbättra deras imitationsförmåga och gemensamma uppmärksamhetsförmåga.
- Under det sista stadiet av protokollet (T6) kommer alla barn att utvärderas igen under en andra klinisk session.
De kliniska bedömningarna kommer att ske i steg 0 och i steg 6. Samma verktyg kommer att användas för dessa två bedömningar. Förbättringen av barns förmåga kommer att mätas genom framstegen mellan steg 0 och steg 6. Utredarna kommer att kunna bekräfta att träningen var fördelaktig genom att jämföra den kliniska sessionens prestanda mellan de tränade och kontrollbarnen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en aktuell diagnos av ASD bekräftad av klinisk bedömning och Autism Diagnostic Intervju-reviderad;
- en intellektuell kvot ≥ 60;
- i åldrarna 5 till 8 år.
- Inkluderingen i experimentgruppen baserades på föräldrars motivation att följa ett så tungt protokoll både hemma och för en session per vecka på sjukhuset.
- Kontrollerna matchades för kön, ålder, IQ, studieplatser och behandling.
Exklusions kriterier:
- känt organiskt syndrom och/eller icke-stabiliserat neuropediatriskt (t.ex. anfall) eller medicinska (t.ex. diabetes mellitus) samsjukligheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1: Experimentell
Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home plus Behandling som vanligt
|
Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home plus Behandling som vanligt
Behandling som vanligt
|
|
Aktiv komparator: 2: Komparator
Behandling som vanligt
|
Behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring från baslinjen i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) vid 6 månader
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
|
vid baslinjen och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring från baslinjen i Vineland II vid 6 månader
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
|
vid baslinjen och 6 månader
|
|
förändring från baslinjen i checklistan för barnbeteende vid 6 månader
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
|
vid baslinjen och 6 månader
|
|
förändring från baslinjen i Wechsler Intelligence skala vid 6 månader
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
|
vid baslinjen och 6 månader
|
|
förändring från baslinjen i Social Communication Questionnaire vid 6 månader
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
|
vid baslinjen och 6 månader
|
|
förändring från baslinjen i Parental Stress Index vid 6 månader
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
|
vid baslinjen och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Cohen, MD, PhD, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris, France
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jouen AL, Narzisi A, Xavier J, Tilmont E, Bodeau N, Bono V, Ketem-Premel N, Anzalone S, Maharatna K, Chetouani M, Muratori F, Cohen D; MICHELANGELO Study Group. GOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home): a 6-month single blind matched controlled exploratory study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Mar 22;11:17. doi: 10.1186/s13034-017-0154-7. eCollection 2017.
- Bono V, Narzisi A, Jouen AL, Tilmont E, Hommel S, Jamal W, Xavier J, Billeci L, Maharatna K, Wald M, Chetouani M, Cohen D, Muratori F; MICHELANGELO Study Group. GOLIAH: A Gaming Platform for Home-Based Intervention in Autism - Principles and Design. Front Psychiatry. 2016 Apr 28;7:70. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00070. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDRCB2014-A-00170-47 - P120914
- EU: FP7-ICT-2011-7 (n°288241) (Annat bidrag/finansieringsnummer: ERNB: 140190-31)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .