Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home (GOLIAH /MICHELANGELO) (MICHELANGELO)

24. september 2015 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pasientsentrert modell for fjernstyring, behandling og rehabilitering av barn med autisme - Michelangelo / GOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home) Project

For å møte den nødvendige intensive intervensjonstimen for behandling av barn med autismespekterforstyrrelse (ASD), utviklet etterforskerne en automatisert seriøs spillplattform (11 spill) for å levere intensiv intervensjon hjemme (GOLIAH). Hovedmålet med studien er å teste GOLIAH i løpet av en 6-måneders matchet kontrollert eksplorativ studie hvor å vurdere (1) nytten og akseptabiliteten til spillplattformen; (2) hvordan eksperimentelle barn presterte ved å bruke de forskjellige Imitasjons- og JA-spillene; og (3) om barn fra forsøksgruppen forbedret seg signifikant mer enn barn behandlet som vanlig (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: For å møte den nødvendige intensive intervensjonstimen for behandling av barn med autismespekterforstyrrelse (ASD), utviklet etterforskerne en automatisert seriøs spillplattform (11 spill) for å levere intensiv intervensjon hjemme (GOLIAH) ved å kartlegge imitasjon og felles oppmerksomhet (JA) ) undergruppe av alderstilpassede stimuli fra Early Start Denver Model (ESDM) intervensjon. For formålet med denne studien vil 24 ASD-barn rekrutteres (en halvpart i Pisa og den andre halvparten i Paris). De vil bli delt inn i to grupper: en eksperimentell gruppe (N=14) og en kontrollgruppe (N=10). Kontrollgruppen vil ikke gå gjennom treningsøktene, de vil kun delta i vurderingsøktene. Alle pasienter vil bli henvist til behandling som vanlig, i henhold til lokale fasiliteter.

Protokollen er organisert i 3 perioder (med to vurderinger ved T0 og T6).

  • Under den innledende fasen av protokollen (T0), vil alle ASD-barna (eksperimentdeltakere og kontroller) bli evaluert under en klinisk økt.
  • I løpet av rehabiliteringsperioden vil bare halvparten av barna delta i treningsøktene som er laget for å forbedre deres imitasjonsevne og felles oppmerksomhetsevne.
  • I løpet av den siste fasen av protokollen (T6) vil alle barn bli evaluert på nytt under en andre klinisk økt.

De kliniske vurderingene vil skje på stadium 0 og på stadium 6. De samme verktøyene vil bli brukt for disse to vurderingene. Forbedringen av barns evner vil bli målt ved fremgangen mellom trinn 0 og trinn 6. Etterforskerne vil kunne bekrefte at treningen var fordelaktig ved å sammenligne den kliniske øktytelsen mellom de trente og kontrollbarna.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en nåværende diagnose av ASD bekreftet ved klinisk vurdering og autismediagnostisk intervju-revidert;
  • en intellektuell kvotient ≥ 60;
  • i alderen 5 til 8 år.
  • Inkludering i forsøksgruppen var basert på foreldres motivasjon til å følge en så tung protokoll både hjemme og for den ene økten per uke på sykehuset.
  • Kontroller ble matchet for kjønn, alder, IQ, studiesteder og behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent organisk syndrom og/eller ikke-stabilisert nevropediatrisk (f.eks. anfall) eller medisinsk (f.eks. diabetes mellitus) komorbiditeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: Eksperimentell
Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home pluss behandling som vanlig
Enhet: Eksperimentell
Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home pluss behandling som vanlig
Atferdsmessig: Komparator
Behandling som vanlig
Aktiv komparator: 2: Komparator
Behandling som vanlig
Atferdsmessig: Komparator
Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) ved 6 måneder
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
ved baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i Vineland II ved 6 måneder
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
ved baseline og 6 måneder
endring fra baseline i sjekkliste for barneatferd ved 6 måneder
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
ved baseline og 6 måneder
endring fra baseline i Wechsler Intelligence-skala ved 6 måneder
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
ved baseline og 6 måneder
endring fra baseline i spørreskjema for sosial kommunikasjon ved 6 måneder
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
ved baseline og 6 måneder
endring fra baseline i Parental Stress Index ved 6 måneder
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
ved baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

European Commission

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Cohen, MD, PhD, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDRCB2014-A-00170-47 - P120914
  • EU: FP7-ICT-2011-7 (n°288241) (Annet stipend/finansieringsnummer: ERNB: 140190-31)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Eksperimentell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere