Gaming Open Bibliotheek voor Interventie bij Autisme Thuis (GOLIAH / MICHELANGELO) (MICHELANGELO)
Patiëntgericht model voor beheer, behandeling en rehabilitatie op afstand van kinderen met autisme - Project Michelangelo / GOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Om te voldoen aan het vereiste intensieve interventie-uur voor de behandeling van kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS), ontwikkelden de onderzoekers een geautomatiseerd serious gaming-platform (11 games) voor intensieve interventie thuis (GOLIAH) door de imitatie en gezamenlijke aandacht (JA) in kaart te brengen ) subset van aan leeftijd aangepaste stimuli van de Early Start Denver Model (ESDM) -interventie. Voor dit onderzoek zullen 24 kinderen met ASS worden geworven (de ene helft in Pisa en de andere helft in Parijs). Ze worden verdeeld in twee groepen: een experimentele groep (N=14) en een controlegroep (N=10). De controlegroep doorloopt de trainingssessies niet, ze nemen alleen deel aan de beoordelingssessies. Alle patiënten zullen zoals gebruikelijk worden doorverwezen naar de behandeling, volgens de lokale voorzieningen.
Het protocol is georganiseerd in 3 perioden (met twee beoordelingen op T0 en T6).
- Tijdens de beginfase van het protocol (T0) worden alle ASS-kinderen (experimentele deelnemers en controles) geëvalueerd tijdens een klinische sessie.
- Tijdens de revalidatieperiode neemt slechts de helft van de kinderen deel aan de trainingssessies die bedoeld zijn om hun imitatie- en gezamenlijke aandachtsvermogen te verbeteren.
- Tijdens de laatste fase van het protocol (T6) worden alle kinderen opnieuw geëvalueerd tijdens een tweede klinische sessie.
De klinische beoordelingen zullen plaatsvinden in stadium 0 en in stadium 6. Voor deze twee beoordelingen worden dezelfde tools gebruikt. De verbetering van de capaciteiten van kinderen zal worden gemeten aan de hand van de vooruitgang die wordt geboekt tussen fase 0 en fase 6. De onderzoekers zullen kunnen bevestigen dat de training gunstig was door de prestaties van de klinische sessie tussen de getrainde en de controlekinderen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een actuele diagnose van ASS bevestigd door klinische beoordeling en het Autism Diagnostic Interview-Revised;
- een intellectueel quotiënt ≥ 60;
- leeftijd tussen de 5 en 8 jaar.
- Opname in de experimentele groep was gebaseerd op de motivatie van de ouders om zowel thuis als voor de ene sessie per week in het ziekenhuis zo'n zwaar protocol te volgen.
- Controles waren afgestemd op geslacht, leeftijd, IQ, onderzoekslocaties en behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- bekend organisch syndroom en/of niet-gestabiliseerde neuropediatrische (bijv. epileptische aanvallen) of medische (bijv. diabetes mellitus) comorbiditeit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1: Experimenteel
Gaming Open bibliotheek voor interventie bij autisme thuis plus gebruikelijke behandeling
|
Gaming Open bibliotheek voor interventie bij autisme thuis plus gebruikelijke behandeling
Behandeling zoals gewoonlijk
|
|
Actieve vergelijker: 2: Vergelijker
Behandeling zoals gewoonlijk
|
Behandeling zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) na 6 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
bij aanvang en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in Vineland II na 6 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
bij aanvang en 6 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline in de checklist voor gedrag van kinderen na 6 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
bij aanvang en 6 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline in Wechsler Intelligence-schaal na 6 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
bij aanvang en 6 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor sociale communicatie na 6 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
bij aanvang en 6 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline in Parental Stress Index na 6 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
bij aanvang en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Cohen, MD, PhD, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris, France
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jouen AL, Narzisi A, Xavier J, Tilmont E, Bodeau N, Bono V, Ketem-Premel N, Anzalone S, Maharatna K, Chetouani M, Muratori F, Cohen D; MICHELANGELO Study Group. GOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home): a 6-month single blind matched controlled exploratory study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Mar 22;11:17. doi: 10.1186/s13034-017-0154-7. eCollection 2017.
- Bono V, Narzisi A, Jouen AL, Tilmont E, Hommel S, Jamal W, Xavier J, Billeci L, Maharatna K, Wald M, Chetouani M, Cohen D, Muratori F; MICHELANGELO Study Group. GOLIAH: A Gaming Platform for Home-Based Intervention in Autism - Principles and Design. Front Psychiatry. 2016 Apr 28;7:70. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00070. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDRCB2014-A-00170-47 - P120914
- EU: FP7-ICT-2011-7 (n°288241) (Ander subsidie-/financieringsnummer: ERNB: 140190-31)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .