Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home (GOLIAH /MICHELANGELO) (MICHELANGELO)

2015. szeptember 24. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Betegközpontú modell az autista gyermekek távoli kezeléséhez, kezeléséhez és rehabilitációjához – Michelangelo / GOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home) projekt

Az autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyermekek kezeléséhez szükséges intenzív beavatkozási óra teljesítése érdekében a kutatók egy automatizált, komoly játékplatformot (11 játék) fejlesztettek ki az intenzív otthoni beavatkozás elvégzésére (GOLIAH). A tanulmány fő célja a GOLIAH tesztelése egy 6 hónapos, párosított, ellenőrzött feltáró vizsgálat során: (1) a játékplatform hasznosságának és elfogadhatóságának felmérése; (2) hogyan teljesítettek a kísérletező gyerekek a különböző utánzási és JA-játékokkal; és (3) a kísérleti csoportból származó gyermekek szignifikánsan jobban javultak-e, mint a szokásos módon kezelt gyermekek (kontrollcsoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyermekek kezeléséhez szükséges intenzív beavatkozási óra teljesítése érdekében a nyomozók egy automatizált, komoly játékplatformot (11 játék) fejlesztettek ki, amely intenzív otthoni beavatkozást végez (GOLIAH) az utánzás és az együttes figyelem (JA) feltérképezésével. ) az Early Start Denver Model (ESDM) beavatkozás életkorhoz igazított ingereinek részhalmaza. E tanulmány céljaira 24 ASD-s gyermeket vesznek fel (egyik fele Pisában, másik fele Párizsban). Két csoportra osztjuk őket: egy kísérleti csoportra (N=14) és egy kontrollcsoportra (N=10). A Kontroll csoport nem vesz részt az edzéseken, csak az értékeléseken vesz részt. Minden beteget a szokásos módon, a helyi intézményeknek megfelelően kezelésre utalnak.

A protokoll 3 periódusra van felosztva (két értékeléssel a T0 és a T6 időpontokban).

  • A protokoll kezdeti szakaszában (T0) az összes ASD-gyermeket (kísérleti résztvevők és kontrollok) értékelik egy klinikai ülés során.
  • A rehabilitációs időszakban a gyerekeknek csak a fele vesz részt az utánzási és közös figyelem képességét javító edzéseken.
  • A protokoll utolsó szakaszában (T6) minden gyermeket ismételten értékelnek a második klinikai ülés során.

A klinikai értékelés a 0. és a 6. szakaszban történik. Ugyanazokat az eszközöket fogják használni ehhez a két értékeléshez. A gyermekek képességeinek javulását a 0. és a 6. szakasz között elért előrehaladás méri. A vizsgálók meg tudják erősíteni, hogy a képzés előnyös volt, ha összehasonlítják a betanított és a kontroll gyermekek klinikai vizsgálati teljesítményét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az ASD jelenlegi diagnózisa, amelyet a klinikai értékelés és az Autizmus Diagnosztikai Interjú-Revised megerősített;
  • intellektuális hányados ≥ 60;
  • 5 és 8 év közöttiek.
  • A kísérleti csoportba való bekerülés a szülők motivációján alapult, hogy ilyen szigorú protokollt kövessenek mind otthon, mind a heti egy alkalom során a kórházban.
  • A kontrollokat a nem, az életkor, az IQ, a vizsgálati helyszínek és a kezelés alapján egyeztettük.

Kizárási kritériumok:

  • ismert szerves szindróma és/vagy nem stabilizált neuropediátriai (pl. rohamok) vagy orvosi (pl. diabetes mellitus) kísérő betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1: Kísérleti
Nyitott könyvtár az otthoni autizmus elleni beavatkozáshoz, valamint a szokásos módon történő kezelés
Eszköz: Kísérleti
Nyitott könyvtár az otthoni autizmus elleni beavatkozáshoz, valamint a szokásos módon történő kezelés
Viselkedési: Összehasonlító
Kezelés a szokásos módon
Aktív összehasonlító: 2: Összehasonlító
Kezelés a szokásos módon
Viselkedési: Összehasonlító
Kezelés a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változás az autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemtervében (ADOS) a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapig
kiinduláskor és 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változás az alapvonalhoz képest a Vineland II-ben 6 hónap után
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapig
kiinduláskor és 6 hónapig
változás a kiindulási értékhez képest a Gyermek viselkedési ellenőrzőlistában 6 hónapos korban
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapig
kiinduláskor és 6 hónapig
változás az alapvonalhoz képest a Wechsler Intelligence skálán 6 hónapban
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapig
kiinduláskor és 6 hónapig
változás a kiindulási állapothoz képest a Társadalmi kommunikációs kérdőívben 6 hónapban
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapig
kiinduláskor és 6 hónapig
változás a szülői stressz-index kiindulási értékéhez képest 6 hónap után
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapig
kiinduláskor és 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

European Commission

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Cohen, MD, PhD, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDRCB2014-A-00170-47 - P120914
  • EU: FP7-ICT-2011-7 (n°288241) (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ERNB: 140190-31)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel