Pelaaminen avoin kirjasto autismiin kotona interventioon (GOLIAH / MICHELANGELO) (MICHELANGELO)
torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Potilaskeskeinen malli autististen lasten etähallintaan, hoitoon ja kuntoutukseen - Michelangelo / GOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home) -projekti
Täyttääkseen vaaditun intensiivisen interventiotunnin lasten autismispektrihäiriön (ASD) hoidossa tutkijat kehittivät automatisoidun vakavan pelialustan (11 peliä) intensiivisen kotihoidon (GOLIAH) suorittamiseksi.
Tutkimuksen päätavoitteena on testata GOLIAHia kuuden kuukauden mittaisen täsmällisen kontrolloidun tutkivan tutkimuksen aikana. Tarkoituksena oli arvioida (1) pelialustan hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä; (2) miten kokeelliset lapset suoriutuivat käyttämällä erilaisia jäljitelmä- ja JA-pelejä; ja (3) parantuivatko koeryhmän lapset merkittävästi enemmän kuin tavallisesti hoidetut lapset (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Täyttääkseen vaaditun intensiivisen interventiotunnin lasten autismispektrihäiriön (ASD) hoitoon tutkijat kehittivät automatisoidun vakavan pelialustan (11 peliä), joka mahdollistaa intensiivisen kotihoidon (GOLIAH) kartoittamalla jäljitelmän ja yhteisen huomion (JA) ) osajoukko ikään mukautettuja ärsykkeitä Early Start Denver Model (ESDM) -interventiosta. Tätä tutkimusta varten rekrytoidaan 24 ASD-lasta (puolet Pisassa ja toinen puolet Pariisissa). Ne jaetaan kahteen ryhmään: kokeelliseen ryhmään (N=14) ja kontrolliryhmään (N=10). Kontrolliryhmä ei käy läpi koulutustilaisuuksia, he osallistuvat vain arviointiistuntoihin. Kaikki potilaat ohjataan hoitoon normaalisti paikallisten laitosten mukaisesti.
Protokolla on järjestetty 3 jaksoon (kaksi arviointia T0 ja T6).
- Protokollan alkuvaiheessa (T0) kaikki ASD-lapset (kokeen osallistujat ja kontrollit) arvioidaan kliinisen istunnon aikana.
- Kuntoutusjakson aikana vain puolet lapsista osallistuu harjoituksiin, joiden tarkoituksena on parantaa heidän matkimistaan ja yhteistä huomiokykyään.
- Protokollan viimeisessä vaiheessa (T6) kaikki lapset arvioidaan uudelleen toisen kliinisen istunnon aikana.
Kliiniset arvioinnit suoritetaan vaiheessa 0 ja vaiheessa 6. Näissä kahdessa arvioinnissa käytetään samoja työkaluja. Lasten kykyjen paranemista mitataan vaiheen 0 ja 6 välillä saavutetulla edistymisellä. Tutkijat voivat vahvistaa, että koulutus oli hyödyllinen vertaamalla kliinisen istunnon suorituskykyä koulutettujen ja kontrollilasten välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nykyinen ASD-diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisen arvioinnin ja Autism Diagnostic Interview-Revised -tutkimuksen avulla;
- älyllinen osamäärä ≥ 60;
- 5-8 vuoden iässä.
- Koeryhmään mukaan ottaminen perustui vanhempien motivaatioon noudattaa näin raskasta protokollaa sekä kotona että kerran viikossa sairaalassa.
- Kontrollit sovitettiin sukupuolen, iän, älykkyysosamäärän, tutkimuspaikkojen ja hoidon suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu orgaaninen oireyhtymä ja/tai stabiloimaton neuropediatri (esim. kohtauksia) tai lääketieteellisiä (esim. diabetes mellitus) samanaikaiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: Kokeellinen
Avoin kirjasto pelaaminen autismin hoitoon kotona ja hoito tavalliseen tapaan
|
Avoin kirjasto pelaaminen autismin hoitoon kotona ja hoito tavalliseen tapaan
Hoito normaalisti
|
|
Active Comparator: 2: Vertailija
Hoito normaalisti
|
Hoito normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos lähtötasosta Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) -aikataulussa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vineland II:n lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
muutos lähtötasosta lasten käyttäytymisen tarkistuslistassa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
muutos lähtötasosta Wechsler Intelligence -asteikolla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
muutos sosiaalisen viestinnän kyselyn lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
muutos lähtötasosta vanhempien stressiindeksissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Cohen, MD, PhD, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jouen AL, Narzisi A, Xavier J, Tilmont E, Bodeau N, Bono V, Ketem-Premel N, Anzalone S, Maharatna K, Chetouani M, Muratori F, Cohen D; MICHELANGELO Study Group. GOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home): a 6-month single blind matched controlled exploratory study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Mar 22;11:17. doi: 10.1186/s13034-017-0154-7. eCollection 2017.
- Bono V, Narzisi A, Jouen AL, Tilmont E, Hommel S, Jamal W, Xavier J, Billeci L, Maharatna K, Wald M, Chetouani M, Cohen D, Muratori F; MICHELANGELO Study Group. GOLIAH: A Gaming Platform for Home-Based Intervention in Autism - Principles and Design. Front Psychiatry. 2016 Apr 28;7:70. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00070. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDRCB2014-A-00170-47 - P120914
- EU: FP7-ICT-2011-7 (n°288241) (Muu apuraha/rahoitusnumero: ERNB: 140190-31)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .