Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home (GOLIAH /MICHELANGELO) (MICHELANGELO)

24. september 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Patientcentreret model for fjernstyring, behandling og rehabilitering af børn med autisme - Michelangelo / GOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home) Project

For at opfylde den påkrævede intensive interventionstime til behandling af børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), udviklede efterforskerne en automatiseret seriøs spilleplatform (11 spil) til at levere intensiv intervention i hjemmet (GOLIAH). Hovedformålet med undersøgelsen er at teste GOLIAH i løbet af en 6-måneders matchet kontrolleret eksplorativ undersøgelse, der skulle vurdere (1) spilplatformens anvendelighed og acceptable; (2) hvordan eksperimentelle børn klarede sig ved at bruge de forskellige Imitations- og JA-spil; og (3) om børn fra forsøgsgruppen forbedrede sig signifikant mere end børn, der blev behandlet som normalt (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: For at opfylde den påkrævede intensive interventionstime til behandling af børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), udviklede efterforskerne en automatiseret seriøs spilleplatform (11 spil) til at levere intensiv intervention i hjemmet (GOLIAH) ved at kortlægge efterligningen og fælles opmærksomhed (JA) ) undergruppe af alderstilpassede stimuli fra Early Start Denver Model (ESDM) intervention. Til formålet med denne undersøgelse vil 24 ASD-børn blive rekrutteret (den ene halvdel i Pisa og den anden halvdel i Paris). De vil blive opdelt i to grupper: en eksperimentel gruppe (N=14) og en kontrolgruppe (N=10). Kontrolgruppen vil ikke gennemgå træningssessionerne, de vil kun deltage i vurderingssessionerne. Alle patienter vil blive henvist til behandling som sædvanligt i henhold til lokale faciliteter.

Protokollen er organiseret i 3 perioder (med to vurderinger ved T0 og T6).

  • Under den indledende fase af protokollen (T0) vil alle ASD-børn (eksperimentelle deltagere og kontroller) blive evalueret under en klinisk session.
  • I løbet af rehabiliteringsperioden vil kun halvdelen af ​​børnene deltage i træningssessionerne, der er designet til at forbedre deres imitations- og fælles opmærksomhedskapacitet.
  • Under den sidste fase af protokollen (T6) vil alle børn blive evalueret igen under en anden klinisk session.

De kliniske vurderinger vil finde sted på trin 0 og på trin 6. De samme værktøjer vil blive brugt til disse to vurderinger. Forbedringen af ​​børns evner vil blive målt ved fremskridtene mellem trin 0 og 6. Efterforskerne vil være i stand til at bekræfte, at træningen var gavnlig ved at sammenligne den kliniske sessions præstation mellem de trænede og kontrolbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en aktuel diagnose af ASD bekræftet ved klinisk vurdering og det autismediagnostiske interview-revideret;
  • en intellektuel kvotient ≥ 60;
  • i alderen 5 til 8 år.
  • Inklusion i forsøgsgruppen var baseret på forældres motivation til at følge en så tung protokol både hjemme og den ene session om ugen på hospitalet.
  • Kontroller blev matchet for køn, alder, IQ, undersøgelsessteder og behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt organisk syndrom og/eller ikke-stabiliseret neuropædiatrisk (f.eks. anfald) eller medicinsk (f.eks. diabetes mellitus) følgesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: Eksperimentel
Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home plus behandling som sædvanlig
Enhed: Eksperimentel
Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home plus behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Komparator
Behandling som sædvanlig
Aktiv komparator: 2: Komparator
Behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Komparator
Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) efter 6 måneder
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
ved baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i Vineland II efter 6 måneder
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
ved baseline og 6 måneder
ændring fra baseline i børneadfærdstjekliste ved 6 måneder
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
ved baseline og 6 måneder
ændring fra baseline i Wechsler Intelligence-skala ved 6 måneder
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
ved baseline og 6 måneder
ændring fra baseline i Social Communication Questionnaire ved 6 måneder
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
ved baseline og 6 måneder
ændring fra baseline i Parental Stress Index ved 6 måneder
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
ved baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

European Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Cohen, MD, PhD, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (Skøn)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDRCB2014-A-00170-47 - P120914
  • EU: FP7-ICT-2011-7 (n°288241) (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ERNB: 140190-31)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner