Biblioteca Aberta de Jogos para Intervenção no Autismo em Casa (GOLIAH /MICHELANGELO) (MICHELANGELO)
Modelo centrado no paciente para gerenciamento remoto, tratamento e reabilitação de crianças com autismo - Projeto Michelangelo / GOLIAH (Biblioteca Aberta de Jogos para Intervenção no Autismo em Casa)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Para cumprir a hora de intervenção intensiva necessária para o tratamento de crianças com transtorno do espectro autista (TEA), os pesquisadores desenvolveram uma plataforma de jogos sérios automatizada (11 jogos) para fornecer intervenção intensiva em casa (GOLIAH) mapeando a Imitação e Atenção Conjunta (JA ) subconjunto de estímulos adaptados à idade da intervenção Early Start Denver Model (ESDM). Para o propósito deste estudo, serão recrutadas 24 crianças com TEA (metade em Pisa e a outra metade em Paris). Eles serão divididos em dois grupos: um grupo Experimental (N=14) e um grupo Controle (N=10). O grupo Controle não passará pelas sessões de treinamento, participará apenas das sessões de avaliação. Todos os pacientes serão encaminhados para tratamento como de costume, de acordo com as instalações locais.
O protocolo está organizado em 3 períodos (com duas avaliações em T0 e T6).
- Durante a fase inicial do protocolo (T0), todas as crianças com DEA (participantes experimentais e controles) serão avaliadas durante uma sessão clínica.
- Durante o período de reabilitação, apenas metade das crianças participará das sessões de treinamento destinadas a melhorar suas capacidades de imitação e atenção conjunta.
- Na etapa final do protocolo (T6), todas as crianças serão novamente avaliadas em uma segunda sessão clínica.
As avaliações clínicas ocorrerão no estágio 0 e no estágio 6. As mesmas ferramentas serão usadas para essas duas avaliações. A melhoria das capacidades das crianças será medida pelo progresso feito entre o estágio 0 e o estágio 6. Os investigadores poderão afirmar que o treinamento foi benéfico comparando o desempenho da sessão clínica entre as crianças treinadas e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico atual de ASD confirmado pela avaliação clínica e pela entrevista de diagnóstico de autismo revisada;
- um quociente intelectual ≥ 60;
- idade entre 5 a 8 anos.
- A inclusão no grupo experimental foi baseada na motivação dos pais em seguir um protocolo tão pesado tanto em casa quanto na sessão semanal no hospital.
- Os controles foram pareados por sexo, idade, QI, locais de estudo e tratamento.
Critério de exclusão:
- síndrome orgânica conhecida e/ou neuropediátrica não estabilizada (ex. convulsões) ou médica (p. diabetes mellitus) comorbidades.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1: Experimental
Biblioteca Aberta de Jogos para Intervenção no Autismo em Casa e Tratamento como de costume
|
Biblioteca Aberta de Jogos para Intervenção no Autismo em Casa e Tratamento como de costume
Tratamento como de costume
|
|
Comparador Ativo: 2: Comparador
Tratamento como de costume
|
Tratamento como de costume
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mudança da linha de base no Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) em 6 meses
Prazo: no início e 6 meses
|
no início e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mudança da linha de base em Vineland II em 6 meses
Prazo: no início e 6 meses
|
no início e 6 meses
|
|
mudança da linha de base na Lista de Verificação do Comportamento Infantil aos 6 meses
Prazo: no início e 6 meses
|
no início e 6 meses
|
|
mudança da linha de base na escala Wechsler Intelligence em 6 meses
Prazo: no início e 6 meses
|
no início e 6 meses
|
|
mudança da linha de base no Questionário de Comunicação Social em 6 meses
Prazo: no início e 6 meses
|
no início e 6 meses
|
|
mudança da linha de base no Índice de Estresse dos Pais em 6 meses
Prazo: no início e 6 meses
|
no início e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Cohen, MD, PhD, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jouen AL, Narzisi A, Xavier J, Tilmont E, Bodeau N, Bono V, Ketem-Premel N, Anzalone S, Maharatna K, Chetouani M, Muratori F, Cohen D; MICHELANGELO Study Group. GOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home): a 6-month single blind matched controlled exploratory study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Mar 22;11:17. doi: 10.1186/s13034-017-0154-7. eCollection 2017.
- Bono V, Narzisi A, Jouen AL, Tilmont E, Hommel S, Jamal W, Xavier J, Billeci L, Maharatna K, Wald M, Chetouani M, Cohen D, Muratori F; MICHELANGELO Study Group. GOLIAH: A Gaming Platform for Home-Based Intervention in Autism - Principles and Design. Front Psychiatry. 2016 Apr 28;7:70. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00070. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDRCB2014-A-00170-47 - P120914
- EU: FP7-ICT-2011-7 (n°288241) (Número de outro subsídio/financiamento: ERNB: 140190-31)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .