用于干预家庭自闭症的游戏开放图书馆 (GOLIAH /MICHELANGELO) (MICHELANGELO)
2015年9月24日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
以患者为中心的自闭症儿童远程管理、治疗和康复模型 - Michelangelo / GOLIAH(家庭自闭症干预游戏开放图书馆)项目
为了满足治疗自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童所需的强化干预时间,研究人员开发了一个自动化严肃游戏平台(11 场游戏)以在家中进行强化干预 (GOLIAH)。
该研究的主要目的是在为期 6 个月的匹配对照探索性研究中测试 GOLIAH,以评估 (1) 游戏平台的实用性和可接受性; (2) 实验儿童如何使用不同的模仿和 JA 游戏进行表演; (3) 实验组的孩子是否比接受常规治疗的孩子(对照组)有明显的改善。
研究概览
详细说明
背景:为了满足治疗自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童所需的强化干预时间,研究人员开发了一个自动化严肃游戏平台(11 场游戏),通过映射模仿和联合注意 (JA) 来提供在家强化干预 (GOLIAH) ) 来自早期开始丹佛模型 (ESDM) 干预的年龄适应刺激的子集。 出于这项研究的目的,将招募 24 名 ASD 儿童(一半在比萨,另一半在巴黎)。 他们将被分成两组:实验组(N=14)和对照组(N=10)。 对照组不会参加培训课程,他们只会参加评估课程。 根据当地设施,所有患者都将照常接受治疗。
该协议分为 3 个时期(在 T0 和 T6 进行两次评估)。
- 在协议的初始阶段 (T0),所有 ASD 儿童(实验参与者和对照组)将在临床会议期间接受评估。
- 在康复期间,只有一半的孩子会参加旨在提高他们的模仿和共同注意能力的训练课程。
- 在协议的最后阶段 (T6),所有儿童将在第二次临床会议期间再次接受评估。
临床评估将在第 0 阶段和第 6 阶段进行。 这两项评估将使用相同的工具。 孩子能力的提升将以第0阶段和第6阶段之间取得的进步来衡量。 研究人员将能够通过比较受训儿童和对照儿童的临床表现来确认培训是有益的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经临床评估和自闭症诊断访谈修订版确认的当前 ASD 诊断;
- 智商≥60;
- 年龄介于 5 至 8 岁之间。
- 纳入实验组是基于父母在家里和在医院每周一次的会议上遵循如此繁重的协议的动机。
- 对照组在性别、年龄、智商、研究地点和治疗方面进行了匹配。
排除标准:
- 已知的器质性综合征和/或不稳定的神经儿科疾病(例如 癫痫发作)或医疗(例如 糖尿病)合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:1:实验性的
在家干预自闭症的游戏开放图书馆加上照常治疗
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在家干预自闭症的游戏开放图书馆加上照常治疗
照常治疗
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有源比较器:2:比较器
照常治疗
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照常治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月时自闭症诊断观察计划 (ADOS) 相对于基线的变化
大体时间:在基线和 6 个月
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在基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月时 Vineland II 相对于基线的变化
大体时间:在基线和 6 个月
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在基线和 6 个月
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6 个月时儿童行为检查表相对于基线的变化
大体时间:在基线和 6 个月
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在基线和 6 个月
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6 个月时韦氏智力量表相对于基线的变化
大体时间:在基线和 6 个月
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在基线和 6 个月
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6 个月时社会沟通问卷基线的变化
大体时间:在基线和 6 个月
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在基线和 6 个月
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6 个月时父母压力指数相对于基线的变化
大体时间:在基线和 6 个月
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在基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:David Cohen, MD, PhD、Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jouen AL, Narzisi A, Xavier J, Tilmont E, Bodeau N, Bono V, Ketem-Premel N, Anzalone S, Maharatna K, Chetouani M, Muratori F, Cohen D; MICHELANGELO Study Group. GOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home): a 6-month single blind matched controlled exploratory study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Mar 22;11:17. doi: 10.1186/s13034-017-0154-7. eCollection 2017.
- Bono V, Narzisi A, Jouen AL, Tilmont E, Hommel S, Jamal W, Xavier J, Billeci L, Maharatna K, Wald M, Chetouani M, Cohen D, Muratori F; MICHELANGELO Study Group. GOLIAH: A Gaming Platform for Home-Based Intervention in Autism - Principles and Design. Front Psychiatry. 2016 Apr 28;7:70. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00070. eCollection 2016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月24日
首次发布 (估计)
2015年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月24日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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