Открытая игровая библиотека для домашнего вмешательства при аутизме (GOLIAH/MICHELANGELO) (MICHELANGELO)
24 сентября 2015 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ориентированная на пациента модель дистанционного ведения, лечения и реабилитации детей с аутизмом - проект Микеланджело / GOLIAH (Игровая открытая библиотека для вмешательства при аутизме дома)
Чтобы уложиться в необходимый час интенсивного вмешательства для лечения детей с расстройством аутистического спектра (РАС), исследователи разработали автоматизированную серьезную игровую платформу (11 игр) для проведения интенсивного вмешательства дома (ГОЛИЯ).
Основная цель исследования состоит в том, чтобы протестировать GOLIAH в течение 6-месячного контролируемого исследовательского исследования, в ходе которого оценивались (1) полезность и приемлемость игровой платформы; (2) как дети-экспериментаторы справились с использованием различных игр «Имитация» и «JA»; и (3) значительно ли улучшилось состояние детей из экспериментальной группы по сравнению с детьми, получавшими обычное лечение (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация: чтобы уложиться в требуемый час интенсивного вмешательства для лечения детей с расстройством аутистического спектра (РАС), исследователи разработали автоматизированную серьезную игровую платформу (11 игр) для проведения интенсивного вмешательства дома (ГОЛИЯ) путем картирования имитации и совместного внимания (JA). ) подмножество адаптированных к возрасту стимулов из вмешательства Денверской модели раннего начала (ESDM). Для целей этого исследования будут набраны 24 ребенка с РАС (одна половина в Пизе, а другая половина в Париже). Они будут разделены на две группы: Экспериментальную группу (N=14) и Контрольную группу (N=10). Контрольная группа не будет проходить тренинги, они будут участвовать только в аттестационных сессиях. Все пациенты будут направлены на лечение в обычном режиме, согласно местным учреждениям.
Протокол состоит из 3 периодов (с двумя оценками на T0 и T6).
- На начальном этапе протокола (T0) все дети с РАС (участники эксперимента и контрольная группа) будут оцениваться во время клинического сеанса.
- В реабилитационный период только половина детей будут участвовать в занятиях, направленных на совершенствование имитации и совместного внимания.
- На заключительном этапе протокола (T6) все дети будут снова обследованы во время второго клинического сеанса.
Клинические оценки будут проводиться на стадии 0 и на стадии 6. Для этих двух оценок будут использоваться одни и те же инструменты. Улучшение способностей детей будет измеряться прогрессом, достигнутым между стадиями 0 и 6. Исследователи смогут подтвердить, что обучение было полезным, сравнив эффективность клинического сеанса между обученными и контрольными детьми.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- текущий диагноз РАС, подтвержденный клинической оценкой и пересмотренным опросом по диагностике аутизма;
- интеллектуальный коэффициент ≥ 60;
- в возрасте от 5 до 8 лет.
- Включение в экспериментальную группу было основано на мотивации родителей следовать такому жесткому протоколу как дома, так и в течение одного сеанса в неделю в больнице.
- Контрольная группа была сопоставима по полу, возрасту, IQ, месту проведения исследования и лечению.
Критерий исключения:
- известный органический синдром и/или нестабилизированный нейропедиатрический синдром (например, судороги) или медицинские (например, сахарный диабет) сопутствующие заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1: Экспериментальный
Открытая игровая библиотека для вмешательства при аутизме в домашних условиях плюс обычное лечение
|
Открытая игровая библиотека для вмешательства при аутизме в домашних условиях плюс обычное лечение
Лечение как обычно
|
|
Активный компаратор: 2: компаратор
Лечение как обычно
|
Лечение как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем графика наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS) через 6 месяцев
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
исходно и через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в Vineland II через 6 месяцев
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
исходно и через 6 мес.
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в Контрольном списке поведения ребенка в 6 месяцев
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
исходно и через 6 мес.
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Wechsler Intelligence через 6 месяцев
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
исходно и через 6 мес.
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете социальной коммуникации через 6 месяцев
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
исходно и через 6 мес.
|
|
изменение индекса родительского стресса по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
исходно и через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Cohen, MD, PhD, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jouen AL, Narzisi A, Xavier J, Tilmont E, Bodeau N, Bono V, Ketem-Premel N, Anzalone S, Maharatna K, Chetouani M, Muratori F, Cohen D; MICHELANGELO Study Group. GOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home): a 6-month single blind matched controlled exploratory study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Mar 22;11:17. doi: 10.1186/s13034-017-0154-7. eCollection 2017.
- Bono V, Narzisi A, Jouen AL, Tilmont E, Hommel S, Jamal W, Xavier J, Billeci L, Maharatna K, Wald M, Chetouani M, Cohen D, Muratori F; MICHELANGELO Study Group. GOLIAH: A Gaming Platform for Home-Based Intervention in Autism - Principles and Design. Front Psychiatry. 2016 Apr 28;7:70. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00070. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDRCB2014-A-00170-47 - P120914
- EU: FP7-ICT-2011-7 (n°288241) (Другой номер гранта/финансирования: ERNB: 140190-31)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .