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집에서 자폐증 중재를 위한 게임 공개 라이브러리(GOLIAH /MICHELANGELO) (MICHELANGELO)

2015년 9월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

자폐 아동의 원격 관리, 치료 및 재활을 위한 환자 중심 모델 - Michelangelo / GOLIAH(가정 자폐증 중재를 위한 게임 공개 도서관) 프로젝트

자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동을 치료하기 위해 필요한 집중 개입 시간을 충족하기 위해 조사관은 집에서 집중 개입(GOLIAH)을 제공하기 위해 자동화된 진지한 게임 플랫폼(11개 게임)을 개발했습니다. 이 연구의 주요 목적은 6개월 간의 일치 제어 탐색 연구 중에 GOLIAH를 테스트하는 것입니다. (1) 게임 플랫폼의 유용성과 수용 가능성; (2) 다른 Imitation 및 JA 게임을 사용하여 실험적인 어린이가 수행한 방법; (3) 실험 그룹의 어린이가 평소처럼 치료받은 어린이(대조 그룹)보다 유의미하게 개선되었는지 여부.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동을 치료하는 데 필요한 집중 개입 시간을 충족하기 위해 연구자들은 모방 및 공동 주의(JA)를 매핑하여 집에서 집중 개입(GOLIAH)을 제공하는 자동화된 진지한 게임 플랫폼(11개 게임)을 개발했습니다. ) 조기 시작 덴버 모델(ESDM) 중재에서 연령에 따른 자극의 하위 집합. 이 연구의 목적을 위해 24명의 ASD 아동이 모집될 것입니다(절반은 피사에서, 나머지 반은 파리에서). 실험군(N=14)과 대조군(N=10)의 두 그룹으로 나뉩니다. 통제 그룹은 교육 세션을 거치지 않고 평가 세션에만 참여합니다. 모든 환자는 현지 시설에 따라 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.

프로토콜은 3개의 기간으로 구성됩니다(T0 및 T6에서 두 가지 평가 포함).

  • 프로토콜의 초기 단계(T0) 동안 모든 ASD 어린이(실험 참가자 및 대조군)는 임상 세션 중에 평가됩니다.
  • 재활 기간 동안 어린이의 절반만이 모방 및 공동 집중 능력을 향상시키기 위해 고안된 훈련 세션에 참여하게 됩니다.
  • 프로토콜의 마지막 단계(T6) 동안 모든 어린이는 두 번째 임상 세션에서 다시 평가됩니다.

임상 평가는 0단계와 6단계에서 수행됩니다. 이 두 가지 평가에는 동일한 도구가 사용됩니다. 어린이의 능력 향상은 0단계에서 6단계 사이의 진행 상황으로 측정됩니다. 조사관은 훈련된 어린이와 대조군 어린이 사이의 임상 세션 성과를 비교하여 훈련이 유익했음을 확인할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 평가 및 자폐 진단 인터뷰 개정판에 의해 확인된 ASD의 현재 진단;
  • 지적 지수 ≥ 60;
  • 5세에서 8세 사이.
  • 실험 그룹에 포함된 것은 집에서 그리고 병원에서 일주일에 한 세션 동안 그러한 엄격한 프로토콜을 따르려는 부모의 동기에 기반했습니다.
  • 성별, 연령, IQ, 연구 장소 및 치료에 대해 대조군을 일치시켰습니다.

제외 기준:

  • 알려진 유기 증후군 및/또는 불안정한 신경 소아과(예: 발작) 또는 의료(예: 당뇨병) 동반질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1: 실험적
집에서 자폐증 중재를 위한 게임 공개 라이브러리 및 평소 치료
장치: 실험적
집에서 자폐증 중재를 위한 게임 공개 라이브러리 및 평소 치료
행동: 비교기
평소와 같이 치료
활성 비교기: 2: 비교기
평소와 같이 치료
행동: 비교기
평소와 같이 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월에 자폐증 진단 관찰 일정(ADOS)의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인과 6개월
베이스라인과 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월에 Vineland II의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인과 6개월
베이스라인과 6개월
6개월 아동 행동 체크리스트 기준치 대비 변화
기간: 베이스라인과 6개월
베이스라인과 6개월
6개월에 Wechsler Intelligence 척도 기준선에서 변경
기간: 베이스라인과 6개월
베이스라인과 6개월
6개월에 사회 커뮤니케이션 설문지의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인과 6개월
베이스라인과 6개월
6개월에 부모 스트레스 지수의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인과 6개월
베이스라인과 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

European Commission

수사관

  • 수석 연구원: David Cohen, MD, PhD, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDRCB2014-A-00170-47 - P120914
  • EU: FP7-ICT-2011-7 (n°288241) (기타 보조금/기금 번호: ERNB: 140190-31)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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