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注意欠陥多動性障害(ADHD)の子供の認知トレーニング (TDAHEC2)

2019年3月12日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ADHDは認知障害と関連しています。 したがって、認知トレーニングは、集中的なトレーニング セッションによる特定のエクササイズを伴う、認知障害を対象とする ADHD の介入としてしばしば提案されます。 この介入は、脳の可塑性と脳機能の再編成の原則に基づいています。

作業記憶障害は、ADHD の主要な障害を構成します。 そのため、Cogmed ワーキング メモリ トレーニングは、臨床診療や研究において最も一般的に使用され、研究されている認知トレーニング プログラムです。 Cogmed トレーニング プログラムが ADHD の作業記憶を増加させることは、ほとんどの研究から明らかです。 ただし、学習の伝達は、プログラムの対象外の他の認知機能、ADHD の症状、学業成績については実証されていません。

このタイプの介入に加えて、Presco などのさまざまな認知機能を対象とする多因子プログラムも存在しますが、あまり研究されていません。

これらの課題に対処するために、この研究は無作為化および制御されたデザインに従います。

この研究の主な目的は、ADHD の子供たちの認知トレーニングの影響を、コントロールの順番待ちグループと比較して調べることです。

  1. ADHDの症状、
  2. 認知機能、
  3. 注意力
  4. 学力。

2 番目の目的は、2 種類の認知トレーニングを比較することです。Cogmed は作業記憶を対象とする単因子プログラムであり、多因子 Presco は ADHD の影響を受けるさまざまな認知機能に焦点を当てています。

長期的な効果は、トレーニングの 6 か月後に調べられます。 参加者 (n = 90) は、2 つの実験グループ (Cogmed または Presco) または対照グループの待機リストにランダムに割り当てられます。 参加者は 3 回評価されます (時間 1) 介入の直前、(時間 2) 最初の評価の 6 週間後、介入の直後、および (時間 3) 介入の 6 か月後。

調査の概要

詳細な説明

注意欠陥多動性障害 (ADHD) は、子供の発達レベルに対応しない不注意、衝動性、および多動性の症状を特徴とする慢性発達障害です (American Psychiatric Association, 2013)。 診断を確定するには、症状が 12 歳になる前に存在し、学校、仕事、社会的交流、家庭生活など、機能の少なくとも 2 つの領域で観察される必要があります (American Psychiatric Association, 2013)。

ADHD は、学齢期の子供の有病率が約 5 ~ 7% と推定される、最も一般的な神経行動障害の 1 つです (Psychiatric Association, 2013)。

ADHD は、家族、社会的、学問的機能、および職業生活を変化させます。

研究の結果は、作業記憶と抑制が小児期の ADHD でしばしば変化し、成人期まで持続することを示しました。

ADHDの薬理学的治療には、主に精神刺激薬(アンフェタミンおよびメチルフェニデート)と非刺激薬(アトモキセチン、クロニジン、グアンファシン)が含まれます。 覚醒剤と非覚醒剤は、ADHD 症状の管理に効果的です。

ただし、これらの治療にはいくつかの制限があります。 たとえば、併存疾患は、ADHD における覚せい剤の有効性を低下させます。 さらに、覚せい剤の年間にわたる長期的な影響はまだわかっていません。 覚せい剤は、睡眠、空腹、成長に副作用を引き起こす可能性があります。 そのため、子供に覚せい剤を飲ませることに消極的な親もいます。

現在、臨床ガイドラインでは、ADHD の治療のための投薬と組み合わせた非薬理学的介入を推奨しています。

薬の使用に対する上記の制限は、非薬理学的アプローチの開発の重要性を強調しています。 認知トレーニングは、ADHD で使用される非薬理学的介入の一種です。

この介入は、集中的なトレーニングセッション中の特定のエクササイズを通じて認知障害を改善することにあります. ADHD における認知トレーニングの影響を調べた研究の数が増えています。

認知トレーニングは、認知機能をトレーニングし、ADHD の認知障害を改善することを目的として、脳の可塑性の原則に基づいています。 これらの著者によると、トレーニング中に ADHD に関連する神経接続に変化が生じます。 この変更により、プログラムの対象外の認知機能、ADHD の症状および学業成績への大幅な移行が可能になります。

メタアナリシスの結果、ADHD と認知トレーニングを調べた 25 の研究の 68% が作業記憶に焦点を当てていることが示されました。 これらの著者は、Cogmed Working Memory Training が現在最も使用され、研究されているプログラムであると述べています。 実際、このプログラムは 25 か国で利用でき、150 人の臨床医が使用しています (http://www.cogmed.com)。

現在、7 つの研究を含む 1 つのメタ分析で、ADHD における Cogmed Working Memory Training プログラムの効果が調べられています。 結果は、コグメドが認知機能、ADHD 症状、および学業成績に及ぼす影響については、依然として議論の余地があることを示しています。

Cogmed は、ワーキング メモリを対象とする単因子プログラムです。 このタイプの介入に加えて、Presco などのさまざまな認知機能を対象とする多因子プログラムも存在しますが、あまり研究されていません。

目的 これらの課題に対処するために、この研究は無作為化および制御されたデザインに従います。

この研究の主な目的は、ADHD の子供たちの認知トレーニングの影響を対照群と比較して調べることです。

  1. ADHDの症状、
  2. 認知機能、
  3. 注意力
  4. 学力。

2 番目の目的は、2 種類の認知トレーニングを比較することです。Cogmed は作業記憶を対象とする単因子プログラムであり、多因子 Presco は ADHD の影響を受けるさまざまな認知機能に焦点を当てています。

長期的な効果は、トレーニングの 6 か月後に調べられます。 手順 参加者 (n=90) はランダムに 3 つのグループに割り当てられます。

  1. Cogmed® : ワーキングメモリトレーニング (単因子)
  2. Presco® : さまざまな認知機能が訓練されます (多因子)
  3. コントロール (待機リスト) 参加者は、3 回 (時間 1) 介入の直前、(時間 2) 最初の評価の 6 週間後、介入の直後、および (時間 3) 介入の 6 か月後に評価されます。

Cogmed と Presco の参加者は、同時にトレーニングを行います。 プログラムを開始する前に、プログラムを紹介するために 1 時間の予定が組まれます。

参加者は、最大 5 ~ 6 週間にわたり、25 セッション (各セッション約 30 ~ 45 分) の間、自宅でトレーニングを行います。

コーチは、プログラムの順守を確認するために、参加者に週に 1 回電話をかけます。 コーチは、電話をかける前にインターネットで参加者の結果を確認します。

Cogmed ワーキング メモリ トレーニング CogMed® (RoboMemo、Cognitive Medical Systems AB、ストックホルム) の子供向けバージョンがこのプログラムで使用されます。 12 の演習は、言語および視覚空間作業記憶を対象としています。 難易度は参加者のパフォーマンスに応じて調整されます プログラム PRESCO® (認知刺激とリハビリテーションのプログラム) は、言語と視覚の空間作業記憶、注意能力、推論、執行機能、言語と精神的イメージを対象とした 40 の演習で構成されています。 この現在の研究では、ADHD で変更された言語、視覚空間作業記憶、および注意能力を対象とした演習のみが使用されています。 難易度は参加者のパフォーマンスによって調整されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8歳以上12歳以下 (2)
  • DSM IVまたはV基準によるADHD診断、
  • ADHD-RS のスコアが 28 から 40 の間、
  • IQスコア、非言語的推論(WISC-IIIまたはIV)≧80、言語的推論(WISC-IIIまたはIV)≧80、
  • 自宅にインターネットとパソコンがあり、
  • メチルフェニデート治療を 6 か月間変更してはならない場合、(7) 法定後見人の書面による同意。

除外基準:

  • メチルフェニデート以外の薬を服用している参加者は含まれません。
  • -ADHD以外の神経障害を患っている参加者は含まれません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コグメド®

Cogmed® : ワーキング メモリ トレーニング (単因子) プログラムを開始する前に、プログラムを説明するために 1 時間の予約が編成されます。

参加者は、最大 5 ~ 6 週間にわたり、25 セッション (各セッション約 30 ~ 45 分) の間、自宅でトレーニングを行います。

コーチは、プログラムの順守を確認するために、参加者に週に 1 回電話をかけます。 コーチは、電話をかける前にインターネットで参加者の結果を確認します。

コグメッド トレーニング ワーキング メモリ (一因子)。 プログラムを開始する前に、プログラムを紹介するために 1 時間の予定が組まれます。

参加者は、最大 5 ~ 6 週間にわたり、25 セッション (各セッション約 30 ~ 45 分) の間、自宅でトレーニングを行います。

コーチは、プログラムの順守を確認するために、参加者に週に 1 回電話をかけます。 コーチは、電話をかける前にインターネットで参加者の結果を確認します。

このプログラムでは、子供向けの Cogmed ワーキング メモリ トレーニング CogMed RM® (RoboMemo、Cognitive Medical Systems AB、ストックホルム) バージョンが使用されます。 12 の演習は、言語および視覚空間作業記憶を対象としています。 参加者の成績に応じて難易度を調整

実験的:Presco®

Presco® : さまざまな認知機能が訓練されます (多因子) プログラムを開始する前に、プログラムを提示するために 1 時間の予約が編成されます。

参加者は、最大 5 ~ 6 週間にわたり、25 セッション (各セッション約 30 ~ 45 分) の間、自宅でトレーニングを行います。

コーチは、プログラムの順守を確認するために、参加者に週に 1 回電話をかけます。 コーチは、電話をかける前にインターネットで参加者の結果を確認します。

いくつかの認知機能の Presco ドライブ (多因子)。 プログラムを開始する前に、プログラムを紹介するために 1 時間の予定が組まれます。

参加者は、最大 5 ~ 6 週間にわたり、25 セッション (各セッション約 30 ~ 45 分) の間、自宅でトレーニングを行います。

コーチは、プログラムの順守を確認するために、参加者に週に 1 回電話をかけます。 コーチは、電話をかける前にインターネットで参加者の結果を確認します。

プログラム PRESCO® (認知刺激とリハビリテーションのプログラム) は、言語と視覚の空間作業記憶、注意能力、推論、実行機能、言語と精神的イメージを対象とした 40 の演習で構成されています。 この現在の研究では、ADHD で変更された言語、視覚空間作業記憶、および注意能力を対象とした演習のみが使用されています。 難易度は参加者のパフォーマンスによって調整されます。

介入なし:コントロール
コントロール (待機リスト)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ADHD 評価尺度 IV (ADHD RS)
時間枠:6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHDスケール
時間枠:6週間と6ヶ月
関連する症状と精神病理学
6週間と6ヶ月
TEA-Ch および連続性能試験
時間枠:6週間と6ヶ月
注意力
6週間と6ヶ月
実行機能の行動評価目録(BRIEF)
時間枠:6週間と6ヶ月
認知機能
6週間と6ヶ月
ウェクスラーテスト (WIAT-II CDN-F)
時間枠:6週間と6ヶ月
学力
6週間と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amsellem Frédérique、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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