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Treinamento Cognitivo em Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) (TDAHEC2)

12 de março de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

O TDAH está associado ao déficit cognitivo. Portanto, o treinamento cognitivo é frequentemente proposto como uma intervenção para o TDAH que visa os déficits cognitivos, com exercícios específicos por meio de sessões de treinamento intensivo. Esta intervenção é baseada em princípios de plasticidade cerebral e reorganizações funcionais cerebrais.

Os déficits de memória de trabalho constituem uma deficiência chave no TDAH. É por isso que o treinamento de memória de trabalho Cogmed é o programa de treinamento cognitivo mais comumente usado e estudado na prática clínica e na pesquisa. Está claro na maioria dos estudos que o programa de treinamento Cogmed aumenta a memória de trabalho no TDAH. No entanto, a transferência de aprendizagem não é demonstrada em: outras funções cognitivas que não são alvo do programa, nos sintomas de TDAH, nem no desempenho acadêmico.

Além desse tipo de intervenção, também existem programas multifatoriais direcionados a diferentes funções cognitivas, como o Presco, mas têm sido menos estudados.

Para enfrentar esses desafios, este estudo seguirá um projeto randomizado e controlado.

O principal objetivo deste estudo é examinar o impacto do treinamento cognitivo em comparação com um grupo de lista de espera de controle entre crianças com TDAH sobre:

  1. sintomas de TDAH,
  2. funcionamento cognitivo,
  3. capacidades de atenção
  4. conquista acadêmica.

O segundo objetivo é comparar dois tipos de treinamento cognitivo um programa Cogmed unifatorial visando a memória de trabalho e um Presco multifatorial focando em diferentes funções cognitivas afetadas pelo TDAH.

Os efeitos a longo prazo são examinados seis meses após o treinamento. Os participantes (n=90) serão aleatoriamente designados para os dois grupos experimentais (Cogmed ou Presco) ou para a lista de espera do grupo controle. Os participantes serão avaliados três vezes (momento 1) imediatamente antes da intervenção, (momento 2) seis semanas após a primeira avaliação, imediatamente após a intervenção e (momento 3) seis meses após a intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) é um transtorno crônico do desenvolvimento caracterizado por sintomas de desatenção, impulsividade e hiperatividade que não correspondem ao nível de desenvolvimento da criança (American Psychiatric Association, 2013). Para que um diagnóstico seja confirmado, os sintomas devem estar presentes antes dos 12 anos de idade e devem ser observados em pelo menos dois domínios do funcionamento, como escola, trabalho, interações sociais e vida familiar (American Psychiatric Association, 2013).

O TDAH é um dos transtornos neurocomportamentais mais comuns, com uma prevalência estimada em cerca de 5-7% para crianças em idade escolar (Psychiatric Association, 2013).

O TDAH altera o funcionamento familiar, social e acadêmico, bem como a vida profissional.

Os resultados dos estudos indicaram que a memória de trabalho e a inibição são frequentemente alteradas no TDAH na infância e persistem na idade adulta.

Os tratamentos farmacológicos do TDAH incluem principalmente psicoestimulantes (Anfetamina e Metilfenidato) e não estimulantes (Atomoxetina, Clonidina, Guanfacina). Estimulantes e não estimulantes são eficazes no controle dos sintomas do TDAH.

No entanto, estes tratamentos apresentam alguma limitação. Por exemplo, distúrbios comórbidos reduzem a eficácia dos estimulantes no TDAH. Além disso, os efeitos a longo prazo ao longo do ano de estimulante ainda não são conhecidos. Estimulantes podem causar efeitos colaterais no sono, fome e crescimento. É por isso que alguns pais relutam em deixar seus filhos tomarem estimulantes.

Atualmente, as diretrizes clínicas recomendam intervenções não farmacológicas em conjunto com medicamentos para o tratamento do TDAH.

As limitações acima mencionadas ao uso de medicamentos enfatizam a importância do desenvolvimento de abordagens não farmacológicas. O treinamento cognitivo é um tipo de intervenção não farmacológica usada no TDAH.

Esta intervenção consiste em melhorar os défices cognitivos através de exercícios específicos durante uma sessão de treino intensivo. Um número crescente de estudos examinou o impacto do treinamento cognitivo no TDAH.

O treinamento cognitivo é baseado nos princípios da plasticidade cerebral com o objetivo de treinar a função cognitiva e melhorar os déficits cognitivos no TDAH. Segundo esses autores, durante o treinamento ocorrem alterações na conexão neural associadas ao TDAH. Essa modificação permite transferências distantes para funções cognitivas não visadas pelo programa, para sintomas de TDAH e desempenhos acadêmicos.

Os resultados de uma meta-análise indicaram que 68% dos 25 estudos que examinam o TDAH e o treinamento cognitivo se concentram na memória de trabalho. Esses autores especificam que o Treinamento da Memória Operacional Cogmed é atualmente o programa mais utilizado e estudado. De fato, este programa está disponível em 25 países e é usado por 150 clínicos (http://www.cogmed.com).

Atualmente, uma metanálise incluindo sete estudos examina os efeitos do programa Cogmed Working Memory Training no TDAH. Os resultados indicaram que o impacto do Cogmed no funcionamento cognitivo, nos sintomas de TDAH e no desempenho acadêmico permanece controverso.

Cogmed é um programa unifatorial visando a memória de trabalho. Além desse tipo de intervenção, também existem programas multifatoriais direcionados a diferentes funções cognitivas, como o Presco, mas tem sido menos estudado.

Objetivos Para enfrentar esses desafios, este estudo seguirá um projeto randomizado e controlado.

O principal objetivo deste estudo é examinar o impacto do treinamento cognitivo em comparação com um grupo controle entre crianças com TDAH sobre:

  1. sintomas de TDAH,
  2. funcionamento cognitivo,
  3. capacidades de atenção
  4. conquista acadêmica.

O segundo objetivo é comparar dois tipos de treinamento cognitivo um programa Cogmed unifatorial visando a memória de trabalho e um Presco multifatorial focando em diferentes funções cognitivas afetadas pelo TDAH.

Os efeitos a longo prazo são examinados seis meses após o treinamento. Procedimento Os participantes (n=90) serão distribuídos aleatoriamente em três grupos.

  1. Cogmed®: treinamento da memória de trabalho (unifatorial)
  2. Presco®: diferentes funções cognitivas são treinadas (multifatorial)
  3. Controle (lista de espera) Os participantes serão avaliados três vezes (momento 1) imediatamente antes da intervenção, (momento 2) seis semanas após a primeira avaliação, imediatamente após a intervenção e (momento 3) seis meses após a intervenção.

Para o Cogmed e Presco os participantes treinarão no mesmo horário. Antes de iniciar o programa será agendado um encontro de uma hora para apresentação do programa.

Os participantes irão treinar em casa durante 25 sessões (cerca de 30-45 minutos cada) durante um período máximo de 5-6 semanas.

Um treinador ligará para o participante uma vez por semana para verificar a adesão ao programa. O treinador verificará os resultados dos participantes na internet antes de ligar.

Treinamento de memória operacional Cogmed CogMed® (RoboMemo, Cognitive Medical Systems AB, Estocolmo) versão para crianças será usado neste programa. Doze exercícios visam a memória de trabalho verbal e viso-espacial. A dificuldade é ajustada dependendo do desempenho do participante. O programa PRESCO® (Programa de Estimulação e Reabilitação Cognitiva) compreende 40 exercícios direcionados a: memória de trabalho verbal e visual espacial, capacidade de atenção, raciocínio, funcionamento executivo, linguagem e imagens mentais. Apenas exercícios direcionados à memória de trabalho verbal, visual espacial e capacidades atencionais alteradas no TDAH são usados ​​neste estudo. A dificuldade é ajustada dependendo das performances dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75019
        • Amsellem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 8 et ≤ 12, (2)
  • Diagnóstico de TDAH de acordo com os critérios DSM IV ou V,
  • pontuação entre 28 a 40 para o TDAH-RS,
  • Pontuação de QI, raciocínio não verbal (WISC-III ou IV) ≥80, raciocínio verbal (WISC-III ou IV) ≥80,
  • ter internet e um computador em casa,
  • se os tratamentos com metilfenidato não devem ser alterados por seis meses, (7) consentimento por escrito do responsável legal.

Critério de exclusão:

  • O participante que estiver tomando outro medicamento que não seja metilfenidato não será incluído.
  • O participante que sofre de outro distúrbio neurológico além do TDAH não será incluído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cogmed®

Cogmed® : treinamento da memória de trabalho (unifatorial) Antes de iniciar o programa será marcada uma hora de apresentação do programa.

Os participantes irão treinar em casa durante 25 sessões (cerca de 30-45 minutos cada) durante um período máximo de 5-6 semanas.

Um treinador ligará para o participante uma vez por semana para verificar a adesão ao programa. O treinador verificará os resultados dos participantes na internet antes de ligar.

Memória de trabalho de treinamento Cogmed (unifatorial). Antes de iniciar o programa será agendado um encontro de uma hora para apresentação do programa.

Os participantes irão treinar em casa durante 25 sessões (cerca de 30-45 minutos cada) durante um período máximo de 5-6 semanas.

Um treinador ligará para o participante uma vez por semana para verificar a adesão ao programa. O treinador verificará os resultados dos participantes na internet antes de ligar.

Treinamento de memória operacional Cogmed CogMed RM® (RoboMemo, Cognitive Medical Systems AB, Estocolmo) versão para crianças será usado neste programa. Doze exercícios visam a memória de trabalho verbal e viso-espacial. A dificuldade é ajustada dependendo do desempenho do participante

Experimental: Presco®

Presco®: diferentes funções cognitivas são treinadas (multifatorial) Antes de iniciar o programa será agendado um horário de uma hora para apresentação do programa.

Os participantes irão treinar em casa durante 25 sessões (cerca de 30-45 minutos cada) durante um período máximo de 5-6 semanas.

Um treinador ligará para o participante uma vez por semana para verificar a adesão ao programa. O treinador verificará os resultados dos participantes na internet antes de ligar.

Presco unidade de várias funções cognitivas (multifatorial). Antes de iniciar o programa será agendado um encontro de uma hora para apresentação do programa.

Os participantes irão treinar em casa durante 25 sessões (cerca de 30-45 minutos cada) durante um período máximo de 5-6 semanas.

Um treinador ligará para o participante uma vez por semana para verificar a adesão ao programa. O treinador verificará os resultados dos participantes na internet antes de ligar.

O programa PRESCO® (Programa de Estimulação Cognitiva e Reabilitação) compreende 40 exercícios direcionados para: memória de trabalho verbal e visual espacial, capacidade de atenção, raciocínio, funcionamento executivo, linguagem e imaginação mental. Apenas exercícios direcionados à memória de trabalho verbal, visual espacial e capacidades atencionais alteradas no TDAH são usados ​​neste estudo. A dificuldade é ajustada dependendo das performances dos participantes.

Sem intervenção: Ao controle
Controle (lista de espera)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A Escala de Classificação de TDAH IV (ADHD RS)
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TDAH
Prazo: 6 semanas e 6 meses
sintomas e psicopatologia associados
6 semanas e 6 meses
TEA-Ch e Teste de Desempenho Contínuo
Prazo: 6 semanas e 6 meses
Capacidades de atenção
6 semanas e 6 meses
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: 6 semanas e 6 meses
Funcionamento cognitivo
6 semanas e 6 meses
Teste de Wechsler (WIAT-II CDN-F)
Prazo: 6 semanas e 6 meses
Conquista acadêmica
6 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amsellem Frédérique, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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