- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02560454
Treinamento Cognitivo em Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) (TDAHEC2)
O TDAH está associado ao déficit cognitivo. Portanto, o treinamento cognitivo é frequentemente proposto como uma intervenção para o TDAH que visa os déficits cognitivos, com exercícios específicos por meio de sessões de treinamento intensivo. Esta intervenção é baseada em princípios de plasticidade cerebral e reorganizações funcionais cerebrais.
Os déficits de memória de trabalho constituem uma deficiência chave no TDAH. É por isso que o treinamento de memória de trabalho Cogmed é o programa de treinamento cognitivo mais comumente usado e estudado na prática clínica e na pesquisa. Está claro na maioria dos estudos que o programa de treinamento Cogmed aumenta a memória de trabalho no TDAH. No entanto, a transferência de aprendizagem não é demonstrada em: outras funções cognitivas que não são alvo do programa, nos sintomas de TDAH, nem no desempenho acadêmico.
Além desse tipo de intervenção, também existem programas multifatoriais direcionados a diferentes funções cognitivas, como o Presco, mas têm sido menos estudados.
Para enfrentar esses desafios, este estudo seguirá um projeto randomizado e controlado.
O principal objetivo deste estudo é examinar o impacto do treinamento cognitivo em comparação com um grupo de lista de espera de controle entre crianças com TDAH sobre:
- sintomas de TDAH,
- funcionamento cognitivo,
- capacidades de atenção
- conquista acadêmica.
O segundo objetivo é comparar dois tipos de treinamento cognitivo um programa Cogmed unifatorial visando a memória de trabalho e um Presco multifatorial focando em diferentes funções cognitivas afetadas pelo TDAH.
Os efeitos a longo prazo são examinados seis meses após o treinamento. Os participantes (n=90) serão aleatoriamente designados para os dois grupos experimentais (Cogmed ou Presco) ou para a lista de espera do grupo controle. Os participantes serão avaliados três vezes (momento 1) imediatamente antes da intervenção, (momento 2) seis semanas após a primeira avaliação, imediatamente após a intervenção e (momento 3) seis meses após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) é um transtorno crônico do desenvolvimento caracterizado por sintomas de desatenção, impulsividade e hiperatividade que não correspondem ao nível de desenvolvimento da criança (American Psychiatric Association, 2013). Para que um diagnóstico seja confirmado, os sintomas devem estar presentes antes dos 12 anos de idade e devem ser observados em pelo menos dois domínios do funcionamento, como escola, trabalho, interações sociais e vida familiar (American Psychiatric Association, 2013).
O TDAH é um dos transtornos neurocomportamentais mais comuns, com uma prevalência estimada em cerca de 5-7% para crianças em idade escolar (Psychiatric Association, 2013).
O TDAH altera o funcionamento familiar, social e acadêmico, bem como a vida profissional.
Os resultados dos estudos indicaram que a memória de trabalho e a inibição são frequentemente alteradas no TDAH na infância e persistem na idade adulta.
Os tratamentos farmacológicos do TDAH incluem principalmente psicoestimulantes (Anfetamina e Metilfenidato) e não estimulantes (Atomoxetina, Clonidina, Guanfacina). Estimulantes e não estimulantes são eficazes no controle dos sintomas do TDAH.
No entanto, estes tratamentos apresentam alguma limitação. Por exemplo, distúrbios comórbidos reduzem a eficácia dos estimulantes no TDAH. Além disso, os efeitos a longo prazo ao longo do ano de estimulante ainda não são conhecidos. Estimulantes podem causar efeitos colaterais no sono, fome e crescimento. É por isso que alguns pais relutam em deixar seus filhos tomarem estimulantes.
Atualmente, as diretrizes clínicas recomendam intervenções não farmacológicas em conjunto com medicamentos para o tratamento do TDAH.
As limitações acima mencionadas ao uso de medicamentos enfatizam a importância do desenvolvimento de abordagens não farmacológicas. O treinamento cognitivo é um tipo de intervenção não farmacológica usada no TDAH.
Esta intervenção consiste em melhorar os défices cognitivos através de exercícios específicos durante uma sessão de treino intensivo. Um número crescente de estudos examinou o impacto do treinamento cognitivo no TDAH.
O treinamento cognitivo é baseado nos princípios da plasticidade cerebral com o objetivo de treinar a função cognitiva e melhorar os déficits cognitivos no TDAH. Segundo esses autores, durante o treinamento ocorrem alterações na conexão neural associadas ao TDAH. Essa modificação permite transferências distantes para funções cognitivas não visadas pelo programa, para sintomas de TDAH e desempenhos acadêmicos.
Os resultados de uma meta-análise indicaram que 68% dos 25 estudos que examinam o TDAH e o treinamento cognitivo se concentram na memória de trabalho. Esses autores especificam que o Treinamento da Memória Operacional Cogmed é atualmente o programa mais utilizado e estudado. De fato, este programa está disponível em 25 países e é usado por 150 clínicos (http://www.cogmed.com).
Atualmente, uma metanálise incluindo sete estudos examina os efeitos do programa Cogmed Working Memory Training no TDAH. Os resultados indicaram que o impacto do Cogmed no funcionamento cognitivo, nos sintomas de TDAH e no desempenho acadêmico permanece controverso.
Cogmed é um programa unifatorial visando a memória de trabalho. Além desse tipo de intervenção, também existem programas multifatoriais direcionados a diferentes funções cognitivas, como o Presco, mas tem sido menos estudado.
Objetivos Para enfrentar esses desafios, este estudo seguirá um projeto randomizado e controlado.
O principal objetivo deste estudo é examinar o impacto do treinamento cognitivo em comparação com um grupo controle entre crianças com TDAH sobre:
- sintomas de TDAH,
- funcionamento cognitivo,
- capacidades de atenção
- conquista acadêmica.
O segundo objetivo é comparar dois tipos de treinamento cognitivo um programa Cogmed unifatorial visando a memória de trabalho e um Presco multifatorial focando em diferentes funções cognitivas afetadas pelo TDAH.
Os efeitos a longo prazo são examinados seis meses após o treinamento. Procedimento Os participantes (n=90) serão distribuídos aleatoriamente em três grupos.
- Cogmed®: treinamento da memória de trabalho (unifatorial)
- Presco®: diferentes funções cognitivas são treinadas (multifatorial)
- Controle (lista de espera) Os participantes serão avaliados três vezes (momento 1) imediatamente antes da intervenção, (momento 2) seis semanas após a primeira avaliação, imediatamente após a intervenção e (momento 3) seis meses após a intervenção.
Para o Cogmed e Presco os participantes treinarão no mesmo horário. Antes de iniciar o programa será agendado um encontro de uma hora para apresentação do programa.
Os participantes irão treinar em casa durante 25 sessões (cerca de 30-45 minutos cada) durante um período máximo de 5-6 semanas.
Um treinador ligará para o participante uma vez por semana para verificar a adesão ao programa. O treinador verificará os resultados dos participantes na internet antes de ligar.
Treinamento de memória operacional Cogmed CogMed® (RoboMemo, Cognitive Medical Systems AB, Estocolmo) versão para crianças será usado neste programa. Doze exercícios visam a memória de trabalho verbal e viso-espacial. A dificuldade é ajustada dependendo do desempenho do participante. O programa PRESCO® (Programa de Estimulação e Reabilitação Cognitiva) compreende 40 exercícios direcionados a: memória de trabalho verbal e visual espacial, capacidade de atenção, raciocínio, funcionamento executivo, linguagem e imagens mentais. Apenas exercícios direcionados à memória de trabalho verbal, visual espacial e capacidades atencionais alteradas no TDAH são usados neste estudo. A dificuldade é ajustada dependendo das performances dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Amsellem
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 8 et ≤ 12, (2)
- Diagnóstico de TDAH de acordo com os critérios DSM IV ou V,
- pontuação entre 28 a 40 para o TDAH-RS,
- Pontuação de QI, raciocínio não verbal (WISC-III ou IV) ≥80, raciocínio verbal (WISC-III ou IV) ≥80,
- ter internet e um computador em casa,
- se os tratamentos com metilfenidato não devem ser alterados por seis meses, (7) consentimento por escrito do responsável legal.
Critério de exclusão:
- O participante que estiver tomando outro medicamento que não seja metilfenidato não será incluído.
- O participante que sofre de outro distúrbio neurológico além do TDAH não será incluído
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cogmed®
Cogmed® : treinamento da memória de trabalho (unifatorial) Antes de iniciar o programa será marcada uma hora de apresentação do programa. Os participantes irão treinar em casa durante 25 sessões (cerca de 30-45 minutos cada) durante um período máximo de 5-6 semanas. Um treinador ligará para o participante uma vez por semana para verificar a adesão ao programa. O treinador verificará os resultados dos participantes na internet antes de ligar. |
Memória de trabalho de treinamento Cogmed (unifatorial). Antes de iniciar o programa será agendado um encontro de uma hora para apresentação do programa. Os participantes irão treinar em casa durante 25 sessões (cerca de 30-45 minutos cada) durante um período máximo de 5-6 semanas. Um treinador ligará para o participante uma vez por semana para verificar a adesão ao programa. O treinador verificará os resultados dos participantes na internet antes de ligar. Treinamento de memória operacional Cogmed CogMed RM® (RoboMemo, Cognitive Medical Systems AB, Estocolmo) versão para crianças será usado neste programa. Doze exercícios visam a memória de trabalho verbal e viso-espacial. A dificuldade é ajustada dependendo do desempenho do participante |
|
Experimental: Presco®
Presco®: diferentes funções cognitivas são treinadas (multifatorial) Antes de iniciar o programa será agendado um horário de uma hora para apresentação do programa. Os participantes irão treinar em casa durante 25 sessões (cerca de 30-45 minutos cada) durante um período máximo de 5-6 semanas. Um treinador ligará para o participante uma vez por semana para verificar a adesão ao programa. O treinador verificará os resultados dos participantes na internet antes de ligar. |
Presco unidade de várias funções cognitivas (multifatorial). Antes de iniciar o programa será agendado um encontro de uma hora para apresentação do programa. Os participantes irão treinar em casa durante 25 sessões (cerca de 30-45 minutos cada) durante um período máximo de 5-6 semanas. Um treinador ligará para o participante uma vez por semana para verificar a adesão ao programa. O treinador verificará os resultados dos participantes na internet antes de ligar. O programa PRESCO® (Programa de Estimulação Cognitiva e Reabilitação) compreende 40 exercícios direcionados para: memória de trabalho verbal e visual espacial, capacidade de atenção, raciocínio, funcionamento executivo, linguagem e imaginação mental. Apenas exercícios direcionados à memória de trabalho verbal, visual espacial e capacidades atencionais alteradas no TDAH são usados neste estudo. A dificuldade é ajustada dependendo das performances dos participantes. |
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Sem intervenção: Ao controle
Controle (lista de espera)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A Escala de Classificação de TDAH IV (ADHD RS)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de TDAH
Prazo: 6 semanas e 6 meses
|
sintomas e psicopatologia associados
|
6 semanas e 6 meses
|
|
TEA-Ch e Teste de Desempenho Contínuo
Prazo: 6 semanas e 6 meses
|
Capacidades de atenção
|
6 semanas e 6 meses
|
|
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: 6 semanas e 6 meses
|
Funcionamento cognitivo
|
6 semanas e 6 meses
|
|
Teste de Wechsler (WIAT-II CDN-F)
Prazo: 6 semanas e 6 meses
|
Conquista acadêmica
|
6 semanas e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amsellem Frédérique, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K140706
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