- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02560454
Entraînement cognitif chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) (TDAHEC2)
Le TDAH est associé à un déficit cognitif. Par conséquent, l'entraînement cognitif est souvent proposé comme intervention pour le TDAH ciblant les déficits cognitifs, avec des exercices spécifiques à travers des séances d'entraînement intensif. Cette intervention repose sur les principes de plasticité cérébrale et de réorganisations fonctionnelles cérébrales.
Les déficits de la mémoire de travail constituent une déficience clé du TDAH. C'est pourquoi, l'entraînement de la mémoire de travail Cogmed est le programme d'entraînement cognitif le plus couramment utilisé et étudié dans la pratique clinique et la recherche. Il ressort de la plupart des études que le programme d'entraînement Cogmed augmente la mémoire de travail dans le TDAH. Cependant, le transfert des apprentissages n'est pas démontré sur : d'autres fonctions cognitives non ciblées par le programme, sur les symptômes du TDAH, ni sur la réussite scolaire.
En plus de ce type d'intervention, des programmes multifactoriels ciblant différentes fonctions cognitives comme Presco existent également mais ont été moins étudiés.
Pour relever ces défis, cette étude suivra une conception randomisée et contrôlée.
L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'impact de l'entraînement cognitif par rapport à un groupe témoin en liste d'attente chez les enfants atteints de TDAH sur :
- Symptômes du TDAH,
- Fonctionnement cognitif,
- capacités attentionnelles
- réussite scolaire.
Le second objectif est de comparer deux types d'entraînement cognitif un programme unifactoriel Cogmed ciblant la mémoire de travail et un programme multifactoriel Presco ciblant différentes fonctions cognitives affectées par le TDAH.
Les effets à long terme sont examinés six mois après l'entraînement. Les participants (n = 90) seront assignés au hasard aux deux groupes expérimentaux (Cogmed ou Presco) ou à la liste d'attente du groupe témoin. Les participants seront évalués trois fois (temps 1) juste avant l'intervention, (temps 2) six semaines après la première évaluation, immédiatement après l'intervention et (temps 3) six mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est un trouble chronique du développement caractérisé par des symptômes d'inattention, d'impulsivité et d'hyperactivité qui ne correspondent pas au niveau de développement de l'enfant (American Psychiatric Association, 2013). Pour qu'un diagnostic soit confirmé, les symptômes doivent être présents avant l'âge de 12 ans et doivent être observés dans au moins deux domaines de fonctionnement, tels que l'école, le travail, les interactions sociales et la vie familiale (American Psychiatric Association, 2013).
Le TDAH est l'un des troubles neurocomportementaux les plus courants avec une prévalence estimée à environ 5 à 7 % chez les enfants d'âge scolaire (Psychiatric Association, 2013).
Le TDAH altère le fonctionnement familial, social et scolaire ainsi que la vie professionnelle.
Les résultats des études ont indiqué que la mémoire de travail et l'inhibition sont souvent altérées dans le TDAH pendant l'enfance et persistent à l'âge adulte.
Les traitements pharmacologiques du TDAH comprennent principalement des psychostimulants (amphétamine et méthylphénidate) et des non-stimulants (atomoxétine, clonidine, guanfacine). Les stimulants et les non-stimulants sont efficaces pour gérer les symptômes du TDAH.
Cependant, ces traitements présentent certaines limites. Par exemple, les troubles comorbides réduisent l'efficacité des stimulants dans le TDAH. De plus, les effets à long terme sur l'année du stimulant ne sont pas encore connus. Les stimulants peuvent provoquer des effets secondaires sur le sommeil, la faim et la croissance. C'est pourquoi certains parents hésitent à laisser leurs enfants prendre des stimulants.
Actuellement, les directives cliniques recommandent des interventions non pharmacologiques en conjonction avec des médicaments pour le traitement du TDAH.
Les limites mentionnées ci-dessus à l'utilisation des médicaments soulignent l'importance de développer des approches non pharmacologiques. L'entraînement cognitif est un type d'intervention non pharmacologique utilisé dans le TDAH.
Cette intervention consiste à améliorer les déficits cognitifs par des exercices spécifiques lors d'entraînements intensifs. Un nombre croissant d'études ont examiné l'impact de l'entraînement cognitif sur le TDAH.
L'entraînement cognitif est basé sur les principes de la plasticité cérébrale dans le but d'entraîner la fonction cognitive et d'améliorer les déficits cognitifs dans le TDAH. Selon ces auteurs, au cours de l'entraînement, des changements se produisent dans la connexion neuronale associée au TDAH. Cette modification permet de loin les transferts vers les fonctions cognitives non ciblées par le programme, vers les symptômes du TDAH et les performances scolaires.
Les résultats d'une méta-analyse ont indiqué que 68 % des 25 études examinant le TDAH et l'entraînement cognitif se concentrent sur la mémoire de travail. Ces auteurs précisent que Cogmed Working Memory Training est actuellement le programme le plus utilisé et le plus étudié. En effet, ce programme est disponible dans 25 pays et utilisé par 150 cliniciens (http://www.cogmed.com).
Actuellement, une méta-analyse comprenant sept études examine les effets du programme d'entraînement de la mémoire de travail Cogmed dans le TDAH. Les résultats ont indiqué que l'impact de Cogmed sur le fonctionnement cognitif, les symptômes du TDAH et les performances scolaires reste controversé.
Cogmed est un programme unifactoriel ciblant la mémoire de travail. En plus de ce type d'intervention, des programmes multifactoriels ciblant différentes fonctions cognitives comme Presco existent également mais ont été moins étudiés.
Objectifs Pour relever ces défis, cette étude suivra une conception randomisée et contrôlée.
L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'impact de l'entraînement cognitif par rapport à un groupe témoin chez des enfants atteints de TDAH sur :
- Symptômes du TDAH,
- Fonctionnement cognitif,
- capacités attentionnelles
- réussite scolaire.
Le second objectif est de comparer deux types d'entraînement cognitif un programme unifactoriel Cogmed ciblant la mémoire de travail et un programme multifactoriel Presco ciblant différentes fonctions cognitives affectées par le TDAH.
Les effets à long terme sont examinés six mois après l'entraînement. Procédure Les participants (n=90) seront assignés au hasard à trois groupes.
- Cogmed® : entraînement de la mémoire de travail (unifactoriel)
- Presco® : différentes fonctions cognitives sont entraînées (multifactoriel)
- Contrôle (liste d'attente) Les participants seront évalués trois fois (temps 1) juste avant l'intervention, (temps 2) six semaines après la première évaluation, immédiatement après l'intervention et (temps 3) six mois après l'intervention.
Pour Cogmed et Presco, les participants s'entraîneront en même temps. Avant de commencer le programme un rendez-vous d'une heure sera organisé pour présenter le programme.
Les participants s'entraîneront à domicile pendant 25 séances (environ 30-45 minutes chacune) sur un maximum de 5-6 semaines.
Un entraîneur appellera le participant une fois par semaine pour vérifier l'adhésion au programme. L'entraîneur vérifiera les résultats des participants sur Internet avant d'appeler.
Entraînement à la mémoire de travail Cogmed La version CogMed® (RoboMemo, Cognitive Medical Systems AB, Stockholm) pour enfants sera utilisée dans ce programme. Douze exercices ciblent la mémoire de travail verbale et visio-spatiale. La difficulté est ajustée en fonction des performances des participants. Le programme PRESCO® (Programme en Stimulation Cognitive et Rééducation) comprend 40 exercices ciblant : la mémoire de travail verbale et visio-spatiale, les capacités d'attention, le raisonnement, les fonctions exécutives, le langage et l'imagerie mentale. Seuls les exercices ciblant la mémoire de travail verbale, visuelle et spatiale et les capacités attentionnelles altérées dans le TDAH sont utilisés dans cette présente étude. La difficulté est ajustée en fonction des performances des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75019
- Amsellem
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 8 et ≤ 12, (2)
- Diagnostic du TDAH selon les critères du DSM IV ou V,
- score entre 28 et 40 pour le TDAH-RS,
- Score de QI, raisonnement non verbal (WISC-III ou IV) ≥80, raisonnement verbal (WISC-III ou IV) ≥80,
- avoir internet et un ordinateur à la maison,
- si les traitements au méthylphénidate ne doivent pas être modifiés pendant six mois, (7) le consentement écrit du tuteur légal.
Critère d'exclusion:
- Le participant prenant d'autres médicaments que le méthylphénidate ne sera pas inclus.
- Le participant souffrant d'un autre trouble neurologique que le TDAH ne sera pas inclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cogmed®
Cogmed® : entraînement à la mémoire de travail (unifactoriel) Avant de commencer le programme, un rendez-vous d'une heure sera organisé pour présenter le programme. Les participants s'entraîneront à domicile pendant 25 séances (environ 30-45 minutes chacune) sur un maximum de 5-6 semaines. Un entraîneur appellera le participant une fois par semaine pour vérifier l'adhésion au programme. L'entraîneur vérifiera les résultats des participants sur Internet avant d'appeler. |
Mémoire de travail d'entraînement Cogmed (unifactorielle). Avant de commencer le programme un rendez-vous d'une heure sera organisé pour présenter le programme. Les participants s'entraîneront à domicile pendant 25 séances (environ 30-45 minutes chacune) sur un maximum de 5-6 semaines. Un entraîneur appellera le participant une fois par semaine pour vérifier l'adhésion au programme. L'entraîneur vérifiera les résultats des participants sur Internet avant d'appeler. Entraînement à la mémoire de travail Cogmed La version CogMed RM® (RoboMemo, Cognitive Medical Systems AB, Stockholm) pour enfants sera utilisée dans ce programme. Douze exercices ciblent la mémoire de travail verbale et visio-spatiale. La difficulté est ajustée en fonction des performances des participants |
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Expérimental: Presco®
Presco® : différentes fonctions cognitives sont entraînées (multifactoriel) Avant de débuter le programme un rendez-vous d'une heure sera organisé pour présenter le programme. Les participants s'entraîneront à domicile pendant 25 séances (environ 30-45 minutes chacune) sur un maximum de 5-6 semaines. Un entraîneur appellera le participant une fois par semaine pour vérifier l'adhésion au programme. L'entraîneur vérifiera les résultats des participants sur Internet avant d'appeler. |
Presco drive de plusieurs fonctions cognitives (multifactorielles). Avant de commencer le programme un rendez-vous d'une heure sera organisé pour présenter le programme. Les participants s'entraîneront à domicile pendant 25 séances (environ 30-45 minutes chacune) sur un maximum de 5-6 semaines. Un entraîneur appellera le participant une fois par semaine pour vérifier l'adhésion au programme. L'entraîneur vérifiera les résultats des participants sur Internet avant d'appeler. Le programme PRESCO® (Program in Cognitive Stimulation and Rehabilitation) comprend 40 exercices ciblant : la mémoire de travail verbale et visio-spatiale, les capacités d'attention, le raisonnement, les fonctions exécutives, le langage et l'imagerie mentale. Seuls les exercices ciblant la mémoire de travail verbale, visuelle et spatiale et les capacités attentionnelles altérées dans le TDAH sont utilisés dans cette présente étude. La difficulté est ajustée en fonction des performances des participants. |
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Aucune intervention: Contrôler
Contrôle (liste d'attente)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'échelle d'évaluation du TDAH IV (TDAH RS)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle TDAH
Délai: 6 semaines et 6 mois
|
symptômes et psychopathologie associés
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6 semaines et 6 mois
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|
TEA-Ch et test de performance continu
Délai: 6 semaines et 6 mois
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Capacités attentionnelles
|
6 semaines et 6 mois
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF)
Délai: 6 semaines et 6 mois
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Fonctionnement cognitif
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6 semaines et 6 mois
|
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Test de Wechsler (WIAT-II CDN-F)
Délai: 6 semaines et 6 mois
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Réussite académique
|
6 semaines et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amsellem Frédérique, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K140706
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