- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02560454
Kognitiv träning hos barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) (TDAHEC2)
ADHD är förknippat med kognitiva underskott. Därför föreslås kognitiv träning ofta som en intervention för ADHD som riktar sig mot kognitiva underskott, med specifika övningar genom intensiva träningspass. Denna intervention är baserad på principer om hjärnans plasticitet och cerebrala funktionella omorganisationer.
Brister i arbetsminnet utgör en viktig funktionsnedsättning vid ADHD. Det är därför, Cogmed arbetsminneträning är det mest använda och studerade kognitiva träningsprogrammet i klinisk praktik och forskning. Det framgår av de flesta studier att Cogmed träningsprogram ökar arbetsminnet vid ADHD. Överföring av lärande demonstreras dock inte på: andra kognitiva funktioner som inte är inriktade på programmet, på ADHD-symtom eller på akademisk prestation.
Utöver denna typ av intervention finns det också multifaktoriella program som riktar in sig på olika kognitiva funktioner som Presco men har studerats mindre.
För att möta dessa utmaningar kommer denna studie att följa en randomiserad och kontrollerad design.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av kognitiv träning i jämförelse med en kontrollgrupp med väntelista bland barn med ADHD på:
- ADHD symtom,
- kognitiv funktion,
- uppmärksamhetsförmåga
- akademisk prestation.
Det andra målet är att jämföra två typer av kognitiv träning, ett unifaktoriellt program Cogmed inriktat på arbetsminnet och ett multifaktoriellt Presco med fokus på olika kognitiva funktioner som påverkas av ADHD.
Långtidseffekter undersöks sex månader efter träning. Deltagare (n=90) kommer att slumpmässigt tilldelas de två experimentella grupperna (Cogmed eller Presco) eller till kontrollgruppens väntelista. Deltagarna kommer att utvärderas tre gånger (tid 1) strax före interventionen, (tid 2) sex veckor efter den första utvärderingen, omedelbart efter interventionen och (tid 3) sex månader efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) är en kronisk utvecklingsstörning som kännetecknas av symtom på ouppmärksamhet, impulsivitet och hyperaktivitet som inte motsvarar barnets utvecklingsnivå (American Psychiatric Association, 2013). För att en diagnos ska kunna bekräftas måste symtom vara närvarande före 12 års ålder och måste observeras inom minst två funktionsdomäner, såsom skola, arbete, sociala interaktioner och familjeliv (American Psychiatric Association, 2013).
ADHD är en av de vanligaste neurobeteendestörningarna med en prevalens som uppskattas till cirka 5-7 % för barn i skolåldern (Psychiatric Association, 2013).
ADHD förändrar familjens, sociala och akademiska funktion samt ens yrkesliv.
Resultat från studier visade att arbetsminne och hämning ofta förändras vid ADHD i barndomen och kvarstår i vuxen ålder.
Farmakologiska behandlingar av ADHD inkluderar oftast psykostimulerande medel (amfetamin och metylfenidat) och icke-stimulerande medel (Atomoxetin, Clonidin, Guanfacine). Stimulerande och icke-stimulerande medel är effektiva för att hantera ADHD-symtom.
Dessa behandlingar har dock vissa begränsningar. Till exempel minskar komorbida störningar stimulansens effekt vid ADHD. Vidare är långsiktiga effekter under året av stimulantia ännu inte kända. Stimulerande medel kan orsaka biverkningar på sömn, hunger och tillväxt. Det är därför som vissa föräldrar är ovilliga att låta sina barn ta stimulantia.
För närvarande rekommenderar kliniska riktlinjer icke-farmakologiska interventioner i samband med medicinering för behandling av ADHD.
De ovan nämnda begränsningarna för användningen av medicin betonar vikten av att utveckla icke-farmakologiska metoder. Kognitiv träning är en typ av icke-farmakologisk intervention som används vid ADHD.
Denna intervention består i att förbättra kognitiva underskott genom specifika övningar under intensiv träning. Ett växande antal studier undersökte effekten av kognitiv träning vid ADHD.
Kognitiv träning bygger på principer om hjärnans plasticitet med syftet att träna kognitiv funktion och att förbättra kognitiva underskott vid ADHD. Enligt dessa författare inträffar förändringar i neurala samband med ADHD under träning. Denna modifiering tillåter långtgående överföringar till kognitiv funktion som inte är inriktad på programmet, till ADHD-symptom och akademiska prestationer.
Resultat från en metaanalys visade att 68 % av 25 studier som undersökte ADHD och kognitiv träning fokuserar på arbetsminnet. Dessa författare specificerar att Cogmed Working Memory Training för närvarande är det mest använda och studerade programmet. Det här programmet är faktiskt tillgängligt i 25 länder och används av 150 kliniska läkare (http://www.cogmed.com).
För närvarande undersöker en metaanalys inklusive sju studier effekterna av Cogmed Working Memory Training-program vid ADHD. Resultaten visade att effekten av Cogmed på kognitiv funktion, ADHD-symtom och akademisk prestation fortfarande är kontroversiell.
Cogmed är ett unifaktoriellt program riktat mot arbetsminnet. Utöver denna typ av intervention finns multifaktoriella program inriktade på olika kognitiva funktioner som Presco, men har studerats mindre.
Mål För att möta dessa utmaningar kommer denna studie att följa en randomiserad och kontrollerad design.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av kognitiv träning i jämförelse med en kontrollgrupp bland barn med ADHD på:
- ADHD symtom,
- kognitiv funktion,
- uppmärksamhetsförmåga
- akademisk prestation.
Det andra målet är att jämföra två typer av kognitiv träning, ett unifaktoriellt program Cogmed inriktat på arbetsminnet och ett multifaktoriellt Presco med fokus på olika kognitiva funktioner som påverkas av ADHD.
Långtidseffekter undersöks sex månader efter träning. Procedur Deltagare (n=90) kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper.
- Cogmed®: arbetsminneträning (unifaktoriell)
- Presco®: olika kognitiva funktioner tränas (multifaktoriellt)
- Kontroll ( väntelista) Deltagarna kommer att utvärderas tre gånger (tid 1) strax före interventionen, (tid 2) sex veckor efter första utvärderingen, omedelbart efter interventionen och (tid 3) sex månader efter interventionen.
För Cogmed och Presco kommer deltagarna att träna samtidigt. Innan programmet påbörjas kommer en tid på en timme att ordnas för att presentera programmet.
Deltagarna kommer att träna hemma under 25 pass (ca 30-45 minuter vardera) under max 5-6 veckor.
En coach kommer att ringa deltagaren en gång i veckan för att kontrollera att programmet följs. Coachen kommer att verifiera deltagarnas resultat på internet innan han ringer.
Cogmed arbetsminneträning CogMed® (RoboMemo,Cognitive Medical Systems AB, Stockholm) version för barn kommer att användas i detta program. Tolv övningar riktar sig till verbalt och visio-spatialt arbetsminne. Svårighetsgraden anpassas beroende på deltagarnas prestationer. Programmet PRESCO® (Program in Cognitive Stimulation and Rehabilitation) består av 40 övningar som är inriktade på: verbalt och visuellt spatialt arbetsminne, uppmärksamhetsförmåga, resonemang, exekutiv funktion, språk och mental bildspråk. Endast övningar som riktar in sig på verbalt, visuellt rumsligt arbetsminne och uppmärksamhetsförmåga förändrad vid ADHD används i denna studie. Svårighetsgraden anpassas beroende på deltagarnas prestationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Amsellem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 8 och ≤ 12, (2)
- ADHD diagnostik enligt DSM IV eller V kriterier,
- poäng mellan 28 och 40 för ADHD-RS,
- IQ-poäng, icke-verbalt resonemang (WISC-III eller IV) ≥80, verbalt resonemang (WISC-III eller IV) ≥80,
- har internet och en dator hemma,
- om metylfenidatbehandlingar inte får ändras på sex månader, (7) skriftligt medgivande av målsman.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som tar annan medicin än metylfenidat kommer inte att inkluderas.
- Deltagare som lider av en annan neurologisk störning än ADHD kommer inte att inkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cogmed®
Cogmed®: arbetsminneträning (unifaktoriell) Innan programmet påbörjas kommer en tid på en timme att ordnas för att presentera programmet. Deltagarna kommer att träna hemma under 25 pass (ca 30-45 minuter vardera) under max 5-6 veckor. En coach kommer att ringa deltagaren en gång i veckan för att kontrollera att programmet följs. Coachen kommer att verifiera deltagarnas resultat på internet innan han ringer. |
Cogmed träning av arbetsminne (unifaktoriellt). Innan programmet påbörjas kommer en tid på en timme att ordnas för att presentera programmet. Deltagarna kommer att träna hemma under 25 pass (ca 30-45 minuter vardera) under max 5-6 veckor. En coach kommer att ringa deltagaren en gång i veckan för att kontrollera att programmet följs. Coachen kommer att verifiera deltagarnas resultat på internet innan han ringer. Cogmed arbetsminneträning CogMed RM® (RoboMemo,Cognitive Medical Systems AB, Stockholm) version för barn kommer att användas i detta program. Tolv övningar riktar sig till verbalt och visio-spatialt arbetsminne. Svårighetsgraden anpassas beroende på deltagarnas prestationer |
|
Experimentell: Presco®
Presco®: olika kognitiva funktioner tränas (multifaktoriellt) Innan programmet påbörjas kommer en tid på en timme att organiseras för att presentera programmet. Deltagarna kommer att träna hemma under 25 pass (ca 30-45 minuter vardera) under max 5-6 veckor. En coach kommer att ringa deltagaren en gång i veckan för att kontrollera att programmet följs. Coachen kommer att verifiera deltagarnas resultat på internet innan han ringer. |
Presco drive av flera kognitiva funktioner (multifaktoriell). Innan programmet påbörjas kommer en tid på en timme att ordnas för att presentera programmet. Deltagarna kommer att träna hemma under 25 pass (ca 30-45 minuter vardera) under max 5-6 veckor. En coach kommer att ringa deltagaren en gång i veckan för att kontrollera att programmet följs. Coachen kommer att verifiera deltagarnas resultat på internet innan han ringer. Programmet PRESCO® (Program in Cognitive Stimulation and Rehabilitation) omfattar 40 övningar som är inriktade på: verbalt och visuellt spatialt arbetsminne, uppmärksamhetsförmåga, resonemang, exekutiv funktion, språk och mental bildspråk. Endast övningar som riktar in sig på verbalt, visuellt rumsligt arbetsminne och uppmärksamhetsförmåga förändrad vid ADHD används i denna studie. Svårighetsgraden anpassas beroende på deltagarnas prestationer. |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontroll (väntelista)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ADHD Rating Scale IV (ADHD RS)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADHD skala
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
|
symtom och psykopatologi associerade
|
6 veckor och 6 månader
|
|
TEA-Ch och Continuous Performance Test
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
|
Uppmärksamhetsförmåga
|
6 veckor och 6 månader
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (KORT)
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
|
Kognitiv funktion
|
6 veckor och 6 månader
|
|
Wechsler Test (WIAT-II CDN-F)
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
|
Akademisk prestation
|
6 veckor och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amsellem Frédérique, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K140706
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .