Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív tréning figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél (TDAHEC2)

2019. március 12. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az ADHD kognitív deficittel jár. Ezért a kognitív tréninget gyakran javasolják az ADHD beavatkozásaként, amely a kognitív hiányosságokat célozza meg, speciális gyakorlatokkal, intenzív edzéseken keresztül. Ez a beavatkozás az agy plaszticitása és az agyi funkcionális átszervezés elvein alapul.

A munkamemória-hiány az ADHD kulcsfontosságú károsodása. Éppen ezért a Cogmed munkamemória tréning a leggyakrabban használt és tanulmányozott kognitív tréning program a klinikai gyakorlatban és a kutatásban. A legtöbb tanulmányból egyértelműen kiderül, hogy a Cogmed edzésprogram növeli a munkamemóriát ADHD esetén. A tanulás átadása azonban nem mutatható ki más kognitív funkciókon, amelyekre nem vonatkozik a program, ADHD-tünetekre vagy tanulmányi eredményekre.

Az ilyen típusú beavatkozások mellett többtényezős programok is léteznek, amelyek különböző kognitív funkciókat céloznak meg, mint például a Presco, de ezeket kevésbé vizsgálták.

E kihívások kezelése érdekében ez a tanulmány randomizált és ellenőrzött elrendezést fog követni.

Ennek a tanulmánynak a fő célja megvizsgálni a kognitív tréning hatását egy kontroll várólistás csoporttal összehasonlítva az ADHD-s gyermekek körében:

  1. ADHD tünetek,
  2. kognitív működés,
  3. figyelmi képességek
  4. akadémiai elismerés.

A második cél a kognitív tréning két típusának összehasonlítása: a munkamemóriát célzó egytényezős Cogmed programot és egy többtényezős Presco-t, amely az ADHD által érintett különböző kognitív funkciókra összpontosít.

A hosszú távú hatásokat hat hónappal az edzés után vizsgálják. A résztvevők (n=90) véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kísérleti csoportba (Cogmed vagy Presco) vagy a kontrollcsoport várólistájába. A résztvevőket háromszor (1. alkalommal) közvetlenül a beavatkozás előtt, (2. alkalommal) hat héttel az első értékelés után, közvetlenül a beavatkozás után és (3. alkalommal) hat hónappal a beavatkozás után értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) egy krónikus fejlődési rendellenesség, amelyet a figyelmetlenség, az impulzivitás és a hiperaktivitás tünetei jellemeznek, amelyek nem felelnek meg a gyermek fejlettségi szintjének (American Psychiatric Association, 2013). A diagnózis megerősítéséhez a tüneteknek 12 éves kor előtt jelen kell lenniük, és legalább két működési területen kell megfigyelni őket, például az iskolában, a munkában, a társadalmi interakciókban és a családi életben (American Psychiatric Association, 2013).

Az ADHD az egyik leggyakoribb neuro-viselkedési rendellenesség, amelynek prevalenciáját körülbelül 5-7%-ra becsülik az iskoláskorú gyermekek körében (Psychiatric Association, 2013).

Az ADHD megváltoztatja a családi, társadalmi és tudományos működést, valamint a szakmai életet.

A vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a munkamemória és a gátlás gyakran megváltozik az ADHD-ben gyermekkorban, és felnőttkorban is fennmarad.

Az ADHD gyógyszeres kezelései többnyire pszichostimulánsokat (amfetamin és metilfenidát) és nem stimulánsokat (Atomoxetine, Clonidine, Guanfacine) tartalmaznak. A stimulánsok és a nem-stimulánsok hatékonyak az ADHD tüneteinek kezelésében.

Ezek a kezelések azonban bizonyos korlátozásokat jelentenek. Például a komorbid rendellenességek csökkentik a stimulánsok hatékonyságát ADHD-ben. Továbbá a stimuláns egy éven át tartó hosszú távú hatásai még nem ismertek. A stimulánsok mellékhatásokat okozhatnak az alvásra, az éhségre és a növekedésre. Ez az oka annak, hogy néhány szülő nem hajlandó megengedni gyermekeinek, hogy stimulánsokat szedjenek.

Jelenleg a klinikai irányelvek nem farmakológiai beavatkozásokat javasolnak az ADHD kezelésére szolgáló gyógyszeres kezeléssel együtt.

A gyógyszerhasználat fent említett korlátai hangsúlyozzák a nem gyógyszeres megközelítések kidolgozásának fontosságát. A kognitív tréning az ADHD-ben alkalmazott nem gyógyszeres beavatkozások egyik típusa.

Ez a beavatkozás a kognitív hiányosságok javításából áll, speciális gyakorlatokkal az intenzív edzés során. Egyre több tanulmány vizsgálta a kognitív tréning hatását az ADHD-ben.

A kognitív tréning az agy plaszticitásának elvein alapul, és célja a kognitív funkciók képzése és az ADHD kognitív hiányosságainak javítása. A szerzők szerint az edzés során az ADHD-val kapcsolatos neurális kapcsolat megváltozik. Ez a módosítás lehetővé teszi a program által nem célzott kognitív funkciók, az ADHD-tünetek és a tanulmányi teljesítmények távoli átvitelét.

Egy metaanalízis eredményei azt mutatták, hogy az ADHD-t és a kognitív tréninget vizsgáló 25 tanulmány 68%-a a munkamemóriára összpontosít. Ezek a szerzők pontosítják, hogy a Cogmed Working Memory Training jelenleg a legtöbbet használt és tanulmányozott program. Valójában ez a program 25 országban érhető el, és 150 gyakorló orvos használja (http://www.cogmed.com).

Jelenleg egy hét tanulmányt magában foglaló metaanalízis vizsgálja a Cogmed Working Memory Training program hatásait ADHD-ban. Az eredmények azt mutatták, hogy a Cogmed hatása a kognitív működésre, az ADHD tüneteire és a tanulmányi teljesítményre továbbra is ellentmondásos.

A Cogmed egy egytényezős program, amely a munkamemóriát célozza meg. Az ilyen típusú beavatkozások mellett többtényezős programok is léteznek, amelyek különböző kognitív funkciókat céloznak meg, mint például a Presco, de kevésbé tanulmányozták.

Célok E kihívások kezelése érdekében ez a tanulmány randomizált és ellenőrzött elrendezést követ.

Ennek a tanulmánynak a fő célja megvizsgálni a kognitív tréning hatását az ADHD-s gyermekek kontrollcsoportjával összehasonlítva a következőkre:

  1. ADHD tünetek,
  2. kognitív működés,
  3. figyelmi képességek
  4. akadémiai elismerés.

A második cél a kognitív tréning két típusának összehasonlítása: a munkamemóriát célzó egytényezős Cogmed programot és egy többtényezős Presco-t, amely az ADHD által érintett különböző kognitív funkciókra összpontosít.

A hosszú távú hatásokat hat hónappal az edzés után vizsgálják. Eljárás A résztvevőket (n=90) véletlenszerűen három csoportba osztják be.

  1. Cogmed®: munkamemória tréning (egytényezős)
  2. Presco®: különböző kognitív funkciókat képeznek (multifaktoriális)
  3. Kontroll (várólista) A résztvevőket háromszor (1. alkalommal) közvetlenül a beavatkozás előtt, (2. alkalommal) hat héttel az első értékelés után, közvetlenül a beavatkozás után és (3. alkalommal) hat hónappal a beavatkozás után értékelik.

A Cogmed és a Presco résztvevői ugyanabban az időben edzenek. A program megkezdése előtt egy órás időpont egyeztetés történik a program bemutatására.

A résztvevők otthon edzenek 25 edzésen (egyenként kb. 30-45 percesek), maximum 5-6 héten keresztül.

Az edző hetente egyszer felhívja a résztvevőt, hogy ellenőrizze a program betartását. Az edző hívás előtt ellenőrzi a résztvevők eredményeit az interneten.

Cogmed munkamemória tréning Ebben a programban a CogMed® (RoboMemo, Cognitive Medical Systems AB, Stockholm) gyermekek számára készült verzióját fogják használni. Tizenkét gyakorlat a verbális és vizuális-térbeli munkamemóriát célozza meg. A nehézségi fok a résztvevő teljesítményétől függ. A PRESCO® program (Kognitív Stimulációs és Rehabilitációs Program) 40 gyakorlatot tartalmaz, amelyek célja: verbális és vizuális térbeli munkamemória, figyelem, érvelés, végrehajtó működés, nyelv és mentális képalkotás. Ebben a tanulmányban csak a verbális, vizuális térbeli munkamemóriát és az ADHD-ban megváltozott figyelmi képességeket célzó gyakorlatokat használjuk. A nehézségi fok a résztvevők teljesítményétől függően változik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 8 és ≤ 12, (2)
  • ADHD diagnosztika a DSM IV vagy V kritériumok szerint,
  • 28 és 40 közötti pontszám az ADHD-RS esetében,
  • IQ-pontszám, non-verbális érvelés (WISC-III vagy IV) ≥80, verbális érvelés (WISC-III vagy IV) ≥80,
  • legyen otthon internet és számítógép,
  • ha a metilfenidátos kezelést hat hónapig nem szabad megváltoztatni, (7) törvényes képviselő írásbeli hozzájárulása.

Kizárási kritériumok:

  • A metilfenidáton kívül más gyógyszert szedő résztvevő nem számít bele.
  • Az ADHD-n kívüli más neurológiai rendellenességben szenvedő résztvevő nem számít bele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cogmed®

Cogmed®: munkamemória tréning (egytényezős) A program megkezdése előtt egy órás időpont egyeztetés történik a program bemutatására.

A résztvevők otthon edzenek 25 edzésen (egyenként kb. 30-45 percesek), maximum 5-6 héten keresztül.

Az edző hetente egyszer felhívja a résztvevőt, hogy ellenőrizze a program betartását. Az edző hívás előtt ellenőrzi a résztvevők eredményeit az interneten.

Cogmed edzés munkamemória (egytényezős). A program megkezdése előtt egy órás időpont egyeztetés történik a program bemutatására.

A résztvevők otthon edzenek 25 edzésen (egyenként kb. 30-45 percesek), maximum 5-6 héten keresztül.

Az edző hetente egyszer felhívja a résztvevőt, hogy ellenőrizze a program betartását. Az edző hívás előtt ellenőrzi a résztvevők eredményeit az interneten.

Cogmed munkamemória tréning Ebben a programban a CogMed RM® (RoboMemo, Cognitive Medical Systems AB, Stockholm) gyermekek számára készült verzióját fogják használni. Tizenkét gyakorlat a verbális és vizuális-térbeli munkamemóriát célozza meg. A nehézségi fok a résztvevők teljesítményétől függ

Kísérleti: Presco®

Presco®: különböző kognitív funkciók képzése (multifaktoriális) A program megkezdése előtt egy órás időpont egyeztetés történik a program bemutatására.

A résztvevők otthon edzenek 25 edzésen (egyenként kb. 30-45 percesek), maximum 5-6 héten keresztül.

Az edző hetente egyszer felhívja a résztvevőt, hogy ellenőrizze a program betartását. Az edző hívás előtt ellenőrzi a résztvevők eredményeit az interneten.

Számos kognitív funkció presco hajtása (multifaktoriális). A program megkezdése előtt egy órás időpont egyeztetés történik a program bemutatására.

A résztvevők otthon edzenek 25 edzésen (egyenként kb. 30-45 percesek), maximum 5-6 héten keresztül.

Az edző hetente egyszer felhívja a résztvevőt, hogy ellenőrizze a program betartását. Az edző hívás előtt ellenőrzi a résztvevők eredményeit az interneten.

A PRESCO® program (Program a Kognitív Stimulációban és Rehabilitációban) 40 gyakorlatot tartalmaz, amelyek célja: verbális és látási térbeli munkamemória, figyelemkészség, érvelés, végrehajtó működés, nyelv és mentális képalkotás. Ebben a tanulmányban csak a verbális, vizuális térbeli munkamemóriát és az ADHD-ban megváltozott figyelmi képességeket célzó gyakorlatokat használjuk. A nehézségi fok a résztvevők teljesítményétől függően változik.

Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ellenőrzés (várólista)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ADHD Rating Scale IV (ADHD RS)
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADHD skála
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
tünetek és pszichopatológia
6 hét és 6 hónap
TEA-Ch és folyamatos teljesítményteszt
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
Figyelemfelkeltő képességek
6 hét és 6 hónap
Vezetői funkciók viselkedésminősítési jegyzéke (RÖVID)
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
Kognitív működés
6 hét és 6 hónap
Wechsler-teszt (WIAT-II CDN-F)
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
Akadémiai elismerés
6 hét és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amsellem Frédérique, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel