- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02560454
Kognitív tréning figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél (TDAHEC2)
Az ADHD kognitív deficittel jár. Ezért a kognitív tréninget gyakran javasolják az ADHD beavatkozásaként, amely a kognitív hiányosságokat célozza meg, speciális gyakorlatokkal, intenzív edzéseken keresztül. Ez a beavatkozás az agy plaszticitása és az agyi funkcionális átszervezés elvein alapul.
A munkamemória-hiány az ADHD kulcsfontosságú károsodása. Éppen ezért a Cogmed munkamemória tréning a leggyakrabban használt és tanulmányozott kognitív tréning program a klinikai gyakorlatban és a kutatásban. A legtöbb tanulmányból egyértelműen kiderül, hogy a Cogmed edzésprogram növeli a munkamemóriát ADHD esetén. A tanulás átadása azonban nem mutatható ki más kognitív funkciókon, amelyekre nem vonatkozik a program, ADHD-tünetekre vagy tanulmányi eredményekre.
Az ilyen típusú beavatkozások mellett többtényezős programok is léteznek, amelyek különböző kognitív funkciókat céloznak meg, mint például a Presco, de ezeket kevésbé vizsgálták.
E kihívások kezelése érdekében ez a tanulmány randomizált és ellenőrzött elrendezést fog követni.
Ennek a tanulmánynak a fő célja megvizsgálni a kognitív tréning hatását egy kontroll várólistás csoporttal összehasonlítva az ADHD-s gyermekek körében:
- ADHD tünetek,
- kognitív működés,
- figyelmi képességek
- akadémiai elismerés.
A második cél a kognitív tréning két típusának összehasonlítása: a munkamemóriát célzó egytényezős Cogmed programot és egy többtényezős Presco-t, amely az ADHD által érintett különböző kognitív funkciókra összpontosít.
A hosszú távú hatásokat hat hónappal az edzés után vizsgálják. A résztvevők (n=90) véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kísérleti csoportba (Cogmed vagy Presco) vagy a kontrollcsoport várólistájába. A résztvevőket háromszor (1. alkalommal) közvetlenül a beavatkozás előtt, (2. alkalommal) hat héttel az első értékelés után, közvetlenül a beavatkozás után és (3. alkalommal) hat hónappal a beavatkozás után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) egy krónikus fejlődési rendellenesség, amelyet a figyelmetlenség, az impulzivitás és a hiperaktivitás tünetei jellemeznek, amelyek nem felelnek meg a gyermek fejlettségi szintjének (American Psychiatric Association, 2013). A diagnózis megerősítéséhez a tüneteknek 12 éves kor előtt jelen kell lenniük, és legalább két működési területen kell megfigyelni őket, például az iskolában, a munkában, a társadalmi interakciókban és a családi életben (American Psychiatric Association, 2013).
Az ADHD az egyik leggyakoribb neuro-viselkedési rendellenesség, amelynek prevalenciáját körülbelül 5-7%-ra becsülik az iskoláskorú gyermekek körében (Psychiatric Association, 2013).
Az ADHD megváltoztatja a családi, társadalmi és tudományos működést, valamint a szakmai életet.
A vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a munkamemória és a gátlás gyakran megváltozik az ADHD-ben gyermekkorban, és felnőttkorban is fennmarad.
Az ADHD gyógyszeres kezelései többnyire pszichostimulánsokat (amfetamin és metilfenidát) és nem stimulánsokat (Atomoxetine, Clonidine, Guanfacine) tartalmaznak. A stimulánsok és a nem-stimulánsok hatékonyak az ADHD tüneteinek kezelésében.
Ezek a kezelések azonban bizonyos korlátozásokat jelentenek. Például a komorbid rendellenességek csökkentik a stimulánsok hatékonyságát ADHD-ben. Továbbá a stimuláns egy éven át tartó hosszú távú hatásai még nem ismertek. A stimulánsok mellékhatásokat okozhatnak az alvásra, az éhségre és a növekedésre. Ez az oka annak, hogy néhány szülő nem hajlandó megengedni gyermekeinek, hogy stimulánsokat szedjenek.
Jelenleg a klinikai irányelvek nem farmakológiai beavatkozásokat javasolnak az ADHD kezelésére szolgáló gyógyszeres kezeléssel együtt.
A gyógyszerhasználat fent említett korlátai hangsúlyozzák a nem gyógyszeres megközelítések kidolgozásának fontosságát. A kognitív tréning az ADHD-ben alkalmazott nem gyógyszeres beavatkozások egyik típusa.
Ez a beavatkozás a kognitív hiányosságok javításából áll, speciális gyakorlatokkal az intenzív edzés során. Egyre több tanulmány vizsgálta a kognitív tréning hatását az ADHD-ben.
A kognitív tréning az agy plaszticitásának elvein alapul, és célja a kognitív funkciók képzése és az ADHD kognitív hiányosságainak javítása. A szerzők szerint az edzés során az ADHD-val kapcsolatos neurális kapcsolat megváltozik. Ez a módosítás lehetővé teszi a program által nem célzott kognitív funkciók, az ADHD-tünetek és a tanulmányi teljesítmények távoli átvitelét.
Egy metaanalízis eredményei azt mutatták, hogy az ADHD-t és a kognitív tréninget vizsgáló 25 tanulmány 68%-a a munkamemóriára összpontosít. Ezek a szerzők pontosítják, hogy a Cogmed Working Memory Training jelenleg a legtöbbet használt és tanulmányozott program. Valójában ez a program 25 országban érhető el, és 150 gyakorló orvos használja (http://www.cogmed.com).
Jelenleg egy hét tanulmányt magában foglaló metaanalízis vizsgálja a Cogmed Working Memory Training program hatásait ADHD-ban. Az eredmények azt mutatták, hogy a Cogmed hatása a kognitív működésre, az ADHD tüneteire és a tanulmányi teljesítményre továbbra is ellentmondásos.
A Cogmed egy egytényezős program, amely a munkamemóriát célozza meg. Az ilyen típusú beavatkozások mellett többtényezős programok is léteznek, amelyek különböző kognitív funkciókat céloznak meg, mint például a Presco, de kevésbé tanulmányozták.
Célok E kihívások kezelése érdekében ez a tanulmány randomizált és ellenőrzött elrendezést követ.
Ennek a tanulmánynak a fő célja megvizsgálni a kognitív tréning hatását az ADHD-s gyermekek kontrollcsoportjával összehasonlítva a következőkre:
- ADHD tünetek,
- kognitív működés,
- figyelmi képességek
- akadémiai elismerés.
A második cél a kognitív tréning két típusának összehasonlítása: a munkamemóriát célzó egytényezős Cogmed programot és egy többtényezős Presco-t, amely az ADHD által érintett különböző kognitív funkciókra összpontosít.
A hosszú távú hatásokat hat hónappal az edzés után vizsgálják. Eljárás A résztvevőket (n=90) véletlenszerűen három csoportba osztják be.
- Cogmed®: munkamemória tréning (egytényezős)
- Presco®: különböző kognitív funkciókat képeznek (multifaktoriális)
- Kontroll (várólista) A résztvevőket háromszor (1. alkalommal) közvetlenül a beavatkozás előtt, (2. alkalommal) hat héttel az első értékelés után, közvetlenül a beavatkozás után és (3. alkalommal) hat hónappal a beavatkozás után értékelik.
A Cogmed és a Presco résztvevői ugyanabban az időben edzenek. A program megkezdése előtt egy órás időpont egyeztetés történik a program bemutatására.
A résztvevők otthon edzenek 25 edzésen (egyenként kb. 30-45 percesek), maximum 5-6 héten keresztül.
Az edző hetente egyszer felhívja a résztvevőt, hogy ellenőrizze a program betartását. Az edző hívás előtt ellenőrzi a résztvevők eredményeit az interneten.
Cogmed munkamemória tréning Ebben a programban a CogMed® (RoboMemo, Cognitive Medical Systems AB, Stockholm) gyermekek számára készült verzióját fogják használni. Tizenkét gyakorlat a verbális és vizuális-térbeli munkamemóriát célozza meg. A nehézségi fok a résztvevő teljesítményétől függ. A PRESCO® program (Kognitív Stimulációs és Rehabilitációs Program) 40 gyakorlatot tartalmaz, amelyek célja: verbális és vizuális térbeli munkamemória, figyelem, érvelés, végrehajtó működés, nyelv és mentális képalkotás. Ebben a tanulmányban csak a verbális, vizuális térbeli munkamemóriát és az ADHD-ban megváltozott figyelmi képességeket célzó gyakorlatokat használjuk. A nehézségi fok a résztvevők teljesítményétől függően változik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Amsellem
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 8 és ≤ 12, (2)
- ADHD diagnosztika a DSM IV vagy V kritériumok szerint,
- 28 és 40 közötti pontszám az ADHD-RS esetében,
- IQ-pontszám, non-verbális érvelés (WISC-III vagy IV) ≥80, verbális érvelés (WISC-III vagy IV) ≥80,
- legyen otthon internet és számítógép,
- ha a metilfenidátos kezelést hat hónapig nem szabad megváltoztatni, (7) törvényes képviselő írásbeli hozzájárulása.
Kizárási kritériumok:
- A metilfenidáton kívül más gyógyszert szedő résztvevő nem számít bele.
- Az ADHD-n kívüli más neurológiai rendellenességben szenvedő résztvevő nem számít bele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cogmed®
Cogmed®: munkamemória tréning (egytényezős) A program megkezdése előtt egy órás időpont egyeztetés történik a program bemutatására. A résztvevők otthon edzenek 25 edzésen (egyenként kb. 30-45 percesek), maximum 5-6 héten keresztül. Az edző hetente egyszer felhívja a résztvevőt, hogy ellenőrizze a program betartását. Az edző hívás előtt ellenőrzi a résztvevők eredményeit az interneten. |
Cogmed edzés munkamemória (egytényezős). A program megkezdése előtt egy órás időpont egyeztetés történik a program bemutatására. A résztvevők otthon edzenek 25 edzésen (egyenként kb. 30-45 percesek), maximum 5-6 héten keresztül. Az edző hetente egyszer felhívja a résztvevőt, hogy ellenőrizze a program betartását. Az edző hívás előtt ellenőrzi a résztvevők eredményeit az interneten. Cogmed munkamemória tréning Ebben a programban a CogMed RM® (RoboMemo, Cognitive Medical Systems AB, Stockholm) gyermekek számára készült verzióját fogják használni. Tizenkét gyakorlat a verbális és vizuális-térbeli munkamemóriát célozza meg. A nehézségi fok a résztvevők teljesítményétől függ |
Kísérleti: Presco®
Presco®: különböző kognitív funkciók képzése (multifaktoriális) A program megkezdése előtt egy órás időpont egyeztetés történik a program bemutatására. A résztvevők otthon edzenek 25 edzésen (egyenként kb. 30-45 percesek), maximum 5-6 héten keresztül. Az edző hetente egyszer felhívja a résztvevőt, hogy ellenőrizze a program betartását. Az edző hívás előtt ellenőrzi a résztvevők eredményeit az interneten. |
Számos kognitív funkció presco hajtása (multifaktoriális). A program megkezdése előtt egy órás időpont egyeztetés történik a program bemutatására. A résztvevők otthon edzenek 25 edzésen (egyenként kb. 30-45 percesek), maximum 5-6 héten keresztül. Az edző hetente egyszer felhívja a résztvevőt, hogy ellenőrizze a program betartását. Az edző hívás előtt ellenőrzi a résztvevők eredményeit az interneten. A PRESCO® program (Program a Kognitív Stimulációban és Rehabilitációban) 40 gyakorlatot tartalmaz, amelyek célja: verbális és látási térbeli munkamemória, figyelemkészség, érvelés, végrehajtó működés, nyelv és mentális képalkotás. Ebben a tanulmányban csak a verbális, vizuális térbeli munkamemóriát és az ADHD-ban megváltozott figyelmi képességeket célzó gyakorlatokat használjuk. A nehézségi fok a résztvevők teljesítményétől függően változik. |
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ellenőrzés (várólista)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
ADHD Rating Scale IV (ADHD RS)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ADHD skála
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
|
tünetek és pszichopatológia
|
6 hét és 6 hónap
|
TEA-Ch és folyamatos teljesítményteszt
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
|
Figyelemfelkeltő képességek
|
6 hét és 6 hónap
|
Vezetői funkciók viselkedésminősítési jegyzéke (RÖVID)
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
|
Kognitív működés
|
6 hét és 6 hónap
|
Wechsler-teszt (WIAT-II CDN-F)
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
|
Akadémiai elismerés
|
6 hét és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amsellem Frédérique, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K140706
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .