- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02560454
Kognitives Training bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (TDAHEC2)
ADHS ist mit einem kognitiven Defizit verbunden. Daher wird häufig kognitives Training als Intervention für ADHS vorgeschlagen, die auf kognitive Defizite abzielt, mit spezifischen Übungen durch intensive Trainingseinheiten. Diese Intervention basiert auf Prinzipien der Hirnplastizität und zerebralen funktionellen Reorganisationen.
Arbeitsgedächtnisdefizite stellen eine zentrale Beeinträchtigung bei ADHS dar. Aus diesem Grund ist Cogmed Arbeitsgedächtnistraining das am häufigsten verwendete und untersuchte kognitive Trainingsprogramm in der klinischen Praxis und Forschung. Aus den meisten Studien geht hervor, dass das Cogmed-Trainingsprogramm das Arbeitsgedächtnis bei ADHS erhöht. Der Lerntransfer wird jedoch nicht nachgewiesen auf: andere kognitive Funktionen, auf die das Programm nicht abzielt, auf ADHS-Symptome oder auf schulische Leistungen.
Zusätzlich zu dieser Art von Intervention gibt es auch multifaktorielle Programme, die auf verschiedene kognitive Funktionen wie Presco abzielen, aber weniger untersucht wurden.
Um diesen Herausforderungen zu begegnen, folgt diese Studie einem randomisierten und kontrollierten Design.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von kognitivem Training im Vergleich zu einer Kontroll-Wartelistengruppe bei Kindern mit ADHS zu untersuchen auf:
- ADHS-Symptome,
- kognitive Funktion,
- Aufmerksamkeitsfähigkeiten
- akademische Leistung.
Das zweite Ziel besteht darin, zwei Arten von kognitivem Training zu vergleichen, ein einfaktorielles Programm Cogmed, das auf das Arbeitsgedächtnis abzielt, und ein multifaktorielles Presco, das sich auf verschiedene kognitive Funktionen konzentriert, die von ADHS betroffen sind.
Langzeitwirkungen werden sechs Monate nach dem Training untersucht. Die Teilnehmer (n=90) werden nach dem Zufallsprinzip den beiden Versuchsgruppen (Cogmed oder Presco) oder der Warteliste der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer werden dreimal (Zeitpunkt 1) kurz vor der Intervention, (Zeitpunkt 2) sechs Wochen nach der ersten Bewertung, unmittelbar nach der Intervention und (Zeitpunkt 3) sechs Monate nach der Intervention evaluiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine chronische Entwicklungsstörung, die durch Symptome der Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität gekennzeichnet ist, die nicht dem Entwicklungsstand des Kindes entsprechen (American Psychiatric Association, 2013). Damit eine Diagnose bestätigt werden kann, müssen die Symptome vor dem 12. Lebensjahr vorhanden sein und in mindestens zwei Funktionsbereichen wie Schule, Arbeit, sozialen Interaktionen und Familienleben beobachtet werden (American Psychiatric Association, 2013).
ADHS ist eine der häufigsten neurologischen Verhaltensstörungen mit einer geschätzten Prävalenz von etwa 5-7 % bei Kindern im Schulalter (Psychiatric Association, 2013).
ADHS verändert das familiäre, soziale und schulische Funktionieren sowie das Berufsleben.
Studienergebnisse deuten darauf hin, dass das Arbeitsgedächtnis und die Hemmung bei ADHS in der Kindheit oft verändert sind und bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben.
Pharmakologische Behandlungen von ADHS umfassen hauptsächlich Psychostimulanzien (Amphetamin und Methylphenidat) und Nicht-Stimulanzien (Atomoxetin, Clonidin, Guanfacin). Stimulanzien und Nicht-Stimulanzien sind wirksam bei der Behandlung von ADHS-Symptomen.
Diese Behandlungen weisen jedoch einige Einschränkungen auf. Zum Beispiel reduzieren komorbide Störungen die Wirksamkeit von Stimulanzien bei ADHS. Weitere Langzeitwirkungen über das Jahr des Stimulans sind noch nicht bekannt. Stimulanzien können Nebenwirkungen auf Schlaf, Hunger und Wachstum haben. Aus diesem Grund zögern manche Eltern, ihre Kinder Stimulanzien einnehmen zu lassen.
Derzeit empfehlen klinische Leitlinien nicht-pharmakologische Interventionen in Verbindung mit Medikamenten zur Behandlung von ADHS.
Die oben erwähnten Einschränkungen bei der Verwendung von Medikamenten unterstreichen die Bedeutung der Entwicklung nicht-pharmakologischer Ansätze. Kognitives Training ist eine Art nicht-pharmakologischer Intervention, die bei ADHS eingesetzt wird.
Diese Intervention besteht darin, kognitive Defizite durch spezifische Übungen während einer intensiven Trainingseinheit zu verbessern. Eine wachsende Zahl von Studien untersuchte die Auswirkungen von kognitivem Training bei ADHS.
Kognitives Training basiert auf Prinzipien der Gehirnplastizität mit dem Ziel, kognitive Funktionen zu trainieren und kognitive Defizite bei ADHS zu verbessern. Laut diesen Autoren treten während des Trainings Veränderungen in der mit ADHS verbundenen neuronalen Verbindung auf. Diese Modifikation ermöglicht weitreichende Übertragungen auf kognitive Funktionen, die nicht vom Programm angesprochen werden, auf ADHS-Symptome und schulische Leistungen.
Die Ergebnisse einer Metaanalyse zeigten, dass 68 % der 25 Studien, die ADHS und kognitives Training untersuchten, sich auf das Arbeitsgedächtnis konzentrierten. Diese Autoren geben an, dass Cogmed Working Memory Training derzeit das am häufigsten verwendete und untersuchte Programm ist. Tatsächlich ist dieses Programm in 25 Ländern verfügbar und wird von 150 klinischen Praktikern verwendet (http://www.cogmed.com).
Derzeit untersucht eine Metaanalyse mit sieben Studien die Auswirkungen des Programms Cogmed Working Memory Training bei ADHS. Die Ergebnisse zeigten, dass die Auswirkungen von Cogmed auf kognitive Funktionen, ADHS-Symptome und schulische Leistungen umstritten bleiben.
Cogmed ist ein unfaktorielles Programm, das auf das Arbeitsgedächtnis abzielt. Zusätzlich zu dieser Art von Intervention gibt es auch multifaktorielle Programme, die auf verschiedene kognitive Funktionen wie Presco abzielen, aber weniger untersucht wurden.
Ziele Um diesen Herausforderungen zu begegnen, folgt diese Studie einem randomisierten und kontrollierten Design.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von kognitivem Training im Vergleich zu einer Kontrollgruppe bei Kindern mit ADHS zu untersuchen auf:
- ADHS-Symptome,
- kognitive Funktion,
- Aufmerksamkeitsfähigkeiten
- akademische Leistung.
Das zweite Ziel besteht darin, zwei Arten von kognitivem Training zu vergleichen, ein einfaktorielles Programm Cogmed, das auf das Arbeitsgedächtnis abzielt, und ein multifaktorielles Presco, das sich auf verschiedene kognitive Funktionen konzentriert, die von ADHS betroffen sind.
Langzeitwirkungen werden sechs Monate nach dem Training untersucht. Verfahren Die Teilnehmer (n=90) werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt.
- Cogmed® : Arbeitsgedächtnistraining (unifaktoriell)
- Presco® : verschiedene kognitive Funktionen werden trainiert (multifaktoriell)
- Kontrolle (Warteliste) Die Teilnehmer werden dreimal evaluiert (Zeitpunkt 1) kurz vor der Intervention, (Zeitpunkt 2) sechs Wochen nach der ersten Evaluation, unmittelbar nach der Intervention und (Zeitpunkt 3) sechs Monate nach der Intervention.
Für Cogmed und Presco trainieren die Teilnehmer gleichzeitig. Vor Beginn des Programms wird ein einstündiger Termin zur Vorstellung des Programms vereinbart.
Die Teilnehmer trainieren zu Hause während 25 Sitzungen (je ca. 30-45 Minuten) über maximal 5-6 Wochen.
Ein Trainer ruft den Teilnehmer einmal pro Woche an, um die Einhaltung des Programms zu überprüfen. Der Trainer überprüft die Ergebnisse der Teilnehmer im Internet, bevor er anruft.
Cogmed Arbeitsgedächtnistraining CogMed® (RoboMemo, Cognitive Medical Systems AB, Stockholm) Version für Kinder wird in diesem Programm verwendet. Zwölf Übungen zielen auf das verbale und visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis ab. Der Schwierigkeitsgrad wird an die Leistung der Teilnehmer angepasst. Das Programm PRESCO® (Programm für kognitive Stimulation und Rehabilitation) umfasst 40 Übungen, die auf Folgendes abzielen: verbales und visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeitskapazität, logisches Denken, exekutive Funktionen, Sprache und mentale Vorstellungskraft. In dieser vorliegenden Studie werden nur Übungen verwendet, die auf das verbale, visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis und die bei ADHS veränderten Aufmerksamkeitskapazitäten abzielen. Die Schwierigkeit wird in Abhängigkeit von den Leistungen der Teilnehmer angepasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75019
- Amsellem
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 8 und ≤ 12, (2)
- ADHS-Diagnostik nach DSM IV- oder V-Kriterien,
- Punktzahl zwischen 28 und 40 für den ADHS-RS,
- IQ-Wert, nonverbales Denken (WISC-III oder IV) ≥80, verbales Denken (WISC-III oder IV) ≥80,
- Internet und einen Computer zu Hause haben,
- wenn Methylphenidat-Behandlungen sechs Monate lang nicht geändert werden müssen, (7) schriftliche Zustimmung des Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die andere Medikamente als Methylphenidat einnehmen, werden nicht berücksichtigt.
- Teilnehmer, die an einer anderen neurologischen Störung als ADHS leiden, werden nicht aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cogmed®
Cogmed® : Arbeitsgedächtnistraining (einfaktoriell) Vor Beginn des Programms wird ein einstündiger Termin zur Vorstellung des Programms vereinbart. Die Teilnehmer trainieren zu Hause während 25 Sitzungen (je ca. 30-45 Minuten) über maximal 5-6 Wochen. Ein Trainer ruft den Teilnehmer einmal pro Woche an, um die Einhaltung des Programms zu überprüfen. Der Trainer überprüft die Ergebnisse der Teilnehmer im Internet, bevor er anruft. |
Cogmed Training Arbeitsgedächtnis (einfaktoriell). Vor Beginn des Programms wird ein einstündiger Termin zur Vorstellung des Programms vereinbart. Die Teilnehmer trainieren zu Hause während 25 Sitzungen (je ca. 30-45 Minuten) über maximal 5-6 Wochen. Ein Trainer ruft den Teilnehmer einmal pro Woche an, um die Einhaltung des Programms zu überprüfen. Der Trainer überprüft die Ergebnisse der Teilnehmer im Internet, bevor er anruft. Cogmed Arbeitsgedächtnistraining CogMed RM® (RoboMemo, Cognitive Medical Systems AB, Stockholm) Version für Kinder wird in diesem Programm verwendet. Zwölf Übungen zielen auf das verbale und visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis ab. Der Schwierigkeitsgrad wird je nach Leistung der Teilnehmer angepasst |
Experimental: Presco®
Presco® : verschiedene kognitive Funktionen werden trainiert (multifaktoriell) Vor Beginn des Programms wird ein einstündiger Termin zur Vorstellung des Programms vereinbart. Die Teilnehmer trainieren zu Hause während 25 Sitzungen (je ca. 30-45 Minuten) über maximal 5-6 Wochen. Ein Trainer ruft den Teilnehmer einmal pro Woche an, um die Einhaltung des Programms zu überprüfen. Der Trainer überprüft die Ergebnisse der Teilnehmer im Internet, bevor er anruft. |
Presco-Antrieb mehrerer kognitiver Funktionen (multifaktoriell). Vor Beginn des Programms wird ein einstündiger Termin zur Vorstellung des Programms vereinbart. Die Teilnehmer trainieren zu Hause während 25 Sitzungen (je ca. 30-45 Minuten) über maximal 5-6 Wochen. Ein Trainer ruft den Teilnehmer einmal pro Woche an, um die Einhaltung des Programms zu überprüfen. Der Trainer überprüft die Ergebnisse der Teilnehmer im Internet, bevor er anruft. Das Programm PRESCO® (Programm zur kognitiven Stimulation und Rehabilitation) umfasst 40 Übungen, die auf Folgendes abzielen: verbales und visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeitsfähigkeit, logisches Denken, exekutive Funktionen, Sprache und mentale Vorstellungskraft. In dieser vorliegenden Studie werden nur Übungen verwendet, die auf das verbale, visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis und die bei ADHS veränderten Aufmerksamkeitskapazitäten abzielen. Die Schwierigkeit wird in Abhängigkeit von den Leistungen der Teilnehmer angepasst. |
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrolle (Warteliste)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die ADHS-Bewertungsskala IV (ADHS RS)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ADHS-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
|
Symptome und damit verbundene Psychopathologie
|
6 Wochen und 6 Monate
|
TEA-Ch und kontinuierlicher Leistungstest
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
|
Aufmerksamkeitsfähigkeiten
|
6 Wochen und 6 Monate
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
|
Kognitive Funktion
|
6 Wochen und 6 Monate
|
Wechsler-Test (WIAT-II CDN-F)
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
|
Akademische Leistung
|
6 Wochen und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amsellem Frédérique, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K140706
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Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAbgeschlossenKinder | Neuroentwicklungsstörungen | Exekutive Funktion | Arbeitsgedächtnis | Angeborener Herzfehler | Chirurgie am offenen Herzen bei SäuglingenVereinigte Staaten
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Virginia Commonwealth UniversityAbgeschlossenGliom | Hirntumor, primärVereinigte Staaten
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