- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02560454
Kognitiv trening hos barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (TDAHEC2)
ADHD er assosiert med kognitiv underskudd. Derfor foreslås kognitiv trening ofte som en intervensjon for ADHD som retter seg mot kognitive underskudd, med spesifikke øvelser gjennom intensive treningsøkter. Denne intervensjonen er basert på prinsipper om hjerneplastisitet og cerebrale funksjonelle omorganiseringer.
Arbeidshukommelsessvikt utgjør en sentral svikt ved ADHD. Derfor er Cogmed arbeidsminnetrening det mest brukte og studerte kognitive treningsprogrammet i klinisk praksis og forskning. Det er tydelig fra de fleste studier at Cogmed treningsprogram øker arbeidsminnet ved ADHD. Overføring av læring er imidlertid ikke demonstrert på: andre kognitive funksjoner som ikke er målrettet av programmet, på ADHD-symptomer eller på akademiske prestasjoner.
I tillegg til denne typen intervensjon finnes det også multifaktorielle program rettet mot forskjellige kognitive funksjoner som Presco, men har blitt mindre studert.
For å møte disse utfordringene vil denne studien følge et randomisert og kontrollert design.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av kognitiv trening sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste blant barn med ADHD på:
- ADHD symptomer,
- kognitiv funksjon,
- oppmerksomhetsevner
- Akademisk oppnåelse.
Det andre målet er å sammenligne to typer kognitiv trening, et unifaktorielt program Cogmed rettet mot arbeidsminne og en multifaktoriell Presco med fokus på forskjellige kognitive funksjoner påvirket av ADHD.
Langtidseffekter undersøkes seks måneder etter trening. Deltakere (n=90) vil bli tilfeldig tildelt de to eksperimentelle gruppene (Cogmed eller Presco) eller til kontrollgruppens venteliste. Deltakerne vil bli evaluert tre ganger (tid 1) rett før intervensjonen, (tid 2) seks uker etter første evaluering, umiddelbart etter intervensjonen og (tid 3) seks måneder etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en kronisk utviklingsforstyrrelse preget av symptomer på uoppmerksomhet, impulsivitet og hyperaktivitet som ikke samsvarer med barnets utviklingsnivå (American Psychiatric Association, 2013). For at en diagnose skal bekreftes, må symptomene være tilstede før fylte 12 år og må observeres i minst to funksjonsdomener, som skole, arbeid, sosiale interaksjoner og familieliv (American Psychiatric Association, 2013).
ADHD er en av de vanligste nevroatferdsforstyrrelsene med en prevalens estimert til omtrent 5-7 % for barn i skolealder (Psykiatrisk Forening, 2013).
ADHD endrer familie, sosiale og akademiske funksjoner så vel som ens yrkesliv.
Resultater fra studier indikerte at arbeidsminne og hemming ofte endres ved ADHD i barndommen og vedvarer i voksen alder.
Farmakologiske behandlinger av ADHD inkluderer for det meste psykostimulerende midler (amfetamin og metylfenidat) og ikke-stimulerende midler (Atomoxetine, Clonidin, Guanfacine). Stimulerende og ikke-stimulerende midler er effektive for å håndtere ADHD-symptomer.
Imidlertid har disse behandlingene noen begrensninger. For eksempel reduserer komorbide lidelser effekten av stimulerende midler ved ADHD. Videre er langtidseffekter over året av sentralstimulerende midler ennå ikke kjent. Stimulerende midler kan forårsake bivirkninger på søvn, sult og vekst. Det er derfor noen foreldre kvier seg for å la barna ta sentralstimulerende midler.
For tiden anbefaler kliniske retningslinjer ikke-farmakologiske intervensjoner i forbindelse med medisiner for behandling av ADHD.
De ovennevnte begrensningene for bruk av medisiner understreker viktigheten av å utvikle ikke-farmakologiske tilnærminger. Kognitiv trening er en type ikke-farmakologisk intervensjon som brukes ved ADHD.
Denne intervensjonen består i å forbedre kognitive underskudd gjennom spesifikke øvelser under intensiv treningsøkt. Et økende antall studier undersøkte effekten av kognitiv trening ved ADHD.
Kognitiv trening er basert på prinsipper for hjerneplastisitet med mål om å trene kognitiv funksjon og å forbedre kognitive underskudd ved ADHD. I følge disse forfatterne skjer det endringer i nevrale forbindelser knyttet til ADHD under trening. Denne modifikasjonen tillater langt overføringer til kognitiv funksjon som ikke er målrettet av programmet, til ADHD-symptomer og akademiske prestasjoner.
Resultater fra en metaanalyse indikerte at 68 % av 25 studier som undersøkte ADHD og kognitiv trening fokuserer på arbeidsminne. Disse forfatterne spesifiserer at Cogmed Working Memory Training for tiden er det mest brukte og studerte programmet. Dette programmet er faktisk tilgjengelig i 25 land og brukes av 150 kliniske utøvere (http://www.cogmed.com).
For øyeblikket undersøker en metaanalyse inkludert syv studier effektene av Cogmed Working Memory Training-program ved ADHD. Resultatene indikerte at effekten av Cogmed på kognitiv funksjon, ADHD-symptomer og akademiske prestasjoner fortsatt er kontroversiell.
Cogmed er et unifaktorielt program rettet mot arbeidsminne. I tillegg til denne typen intervensjon finnes det også multifaktorielle program rettet mot forskjellige kognitive funksjoner som Presco, men har blitt mindre studert.
Mål For å møte disse utfordringene vil denne studien følge et randomisert og kontrollert design.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av kognitiv trening sammenlignet med en kontrollgruppe blant barn med ADHD på:
- ADHD symptomer,
- kognitiv funksjon,
- oppmerksomhetsevner
- Akademisk oppnåelse.
Det andre målet er å sammenligne to typer kognitiv trening, et unifaktorielt program Cogmed rettet mot arbeidsminne og en multifaktoriell Presco med fokus på forskjellige kognitive funksjoner påvirket av ADHD.
Langtidseffekter undersøkes seks måneder etter trening. Prosedyre Deltakere (n=90) vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper.
- Cogmed®: arbeidsminnetrening (unifaktoriell)
- Presco®: forskjellige kognitive funksjoner trenes (multifaktoriell)
- Kontroll ( venteliste) Deltakerne vil bli evaluert tre ganger (tid 1) rett før intervensjonen, (tid 2) seks uker etter første evaluering, umiddelbart etter intervensjonen og (tid 3) seks måneder etter intervensjonen.
For Cogmed og Presco vil deltakerne trene samtidig. Før programmet starter, vil det bli organisert en time på en time for å presentere programmet.
Deltakerne skal trene hjemme i løpet av 25 økter (ca. 30-45 minutter hver) over maksimalt 5-6 uker.
En trener vil ringe deltakeren én gang i uken for å verifisere programmets overholdelse. Treneren vil verifisere deltakerresultatene på internett før han ringer.
Cogmed arbeidsminnetrening CogMed® (RoboMemo,Cognitive Medical Systems AB, Stockholm) versjon for barn vil bli brukt i dette programmet. Tolv øvelser retter seg mot verbalt og visio-spatialt arbeidsminne. Vanskelighetsgraden justeres avhengig av deltakernes prestasjoner. Programmet PRESCO® (Program in Cognitive Stimulation and Rehabilitation) består av 40 øvelser rettet mot: verbalt og visio romlig arbeidsminne, oppmerksomhetskapasitet, resonnement, eksekutiv funksjon, språk og mentale bilder. Kun øvelser rettet mot verbalt, visuelt romlig arbeidsminne og oppmerksomhetsevne endret ved ADHD er brukt i denne studien. Vanskelighetsgrad justeres avhengig av deltakerprestasjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Amsellem
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 8 og ≤ 12, (2)
- ADHD diagnostikk i henhold til DSM IV eller V kriterier,
- score mellom 28 og 40 for ADHD-RS,
- IQ-score, ikke-verbalt resonnement (WISC-III eller IV) ≥80, verbalt resonnement (WISC-III eller IV) ≥80,
- ha internett og datamaskin hjemme,
- dersom metylfenidatbehandlinger ikke må endres på seks måneder, (7) skriftlig samtykke fra verge.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker som tar andre medisiner enn metylfenidat vil ikke bli inkludert.
- Deltaker som lider av en annen nevrologisk lidelse enn ADHD vil ikke bli inkludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cogmed®
Cogmed® : arbeidsminnetrening (unifaktoriell) Før du starter programmet vil det bli organisert en time på en time for å presentere programmet. Deltakerne skal trene hjemme i løpet av 25 økter (ca. 30-45 minutter hver) over maksimalt 5-6 uker. En trener vil ringe deltakeren én gang i uken for å verifisere programmets overholdelse. Treneren vil verifisere deltakerresultatene på internett før han ringer. |
Cogmed trening arbeidsminne (unifaktoriell). Før programmet starter, vil det bli organisert en time på en time for å presentere programmet. Deltakerne skal trene hjemme i løpet av 25 økter (ca. 30-45 minutter hver) over maksimalt 5-6 uker. En trener vil ringe deltakeren én gang i uken for å verifisere programmets overholdelse. Treneren vil verifisere deltakerresultatene på internett før han ringer. Cogmed arbeidsminnetrening CogMed RM® (RoboMemo,Cognitive Medical Systems AB, Stockholm) versjon for barn vil bli brukt i dette programmet. Tolv øvelser retter seg mot verbalt og visio-spatialt arbeidsminne. Vanskelighetsgraden justeres avhengig av deltakernes prestasjoner |
Eksperimentell: Presco®
Presco® : forskjellige kognitive funksjoner trenes (multifaktoriell) Før du starter programmet vil det bli organisert en time på en time for å presentere programmet. Deltakerne skal trene hjemme i løpet av 25 økter (ca. 30-45 minutter hver) over maksimalt 5-6 uker. En trener vil ringe deltakeren én gang i uken for å verifisere programmets overholdelse. Treneren vil verifisere deltakerresultatene på internett før han ringer. |
Presco drive av flere kognitive funksjoner (multifaktoriell). Før programmet starter, vil det bli organisert en time på en time for å presentere programmet. Deltakerne skal trene hjemme i løpet av 25 økter (ca. 30-45 minutter hver) over maksimalt 5-6 uker. En trener vil ringe deltakeren én gang i uken for å verifisere programmets overholdelse. Treneren vil verifisere deltakerresultatene på internett før han ringer. Programmet PRESCO® (Program in Cognitive Stimulation and Rehabilitation) omfatter 40 øvelser rettet mot: verbalt og visio romlig arbeidsminne, oppmerksomhetskapasitet, resonnement, eksekutiv funksjon, språk og mentale bilder. Kun øvelser rettet mot verbalt, visuelt romlig arbeidsminne og oppmerksomhetsevne endret ved ADHD er brukt i denne studien. Vanskelighetsgrad justeres avhengig av deltakerprestasjonene. |
Ingen inngripen: Styre
Kontroll (venteliste)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ADHD Rating Scale IV (ADHD RS)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ADHD-skala
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
|
symptomer og psykopatologi assosiert
|
6 uker og 6 måneder
|
TEA-Ch og Continuous Performance Test
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
|
Oppmerksomhetsevner
|
6 uker og 6 måneder
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
|
Kognitiv funksjon
|
6 uker og 6 måneder
|
Wechsler Test (WIAT-II CDN-F)
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
|
Akademisk oppnåelse
|
6 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amsellem Frédérique, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K140706
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | LEGGE TIL | ADHD Overveiende uoppmerksom type | ADHD – kombinert type | ADHD, overveiende hyperaktiv - impulsiv | Oppmerksomhetsforstyrrelse i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forente stater
-
Medical University of South CarolinaShireFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forente stater
-
Cingulate TherapeuticsRho, Inc.FullførtADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinert type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinertForente stater
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinert type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinert | Hyperaktivitet med oppmerksomhetssvikt | Oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetForente stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinert type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinert | Hyperaktivitet med oppmerksomhetssvikt | Oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetForente stater
-
Tris Pharma, Inc.Massachusetts General Hospital; Massachusetts Institute of TechnologyFullført
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmFullført
-
AstraZenecaTargacept Inc.Fullført
-
Wuhan Mental Health CentreRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Kina
Kliniske studier på Tannhjul
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreUkjent
-
Radboud University Medical CenterNetherlands Organisation for Scientific ResearchFullført
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationFullførtUtøvende funksjon | Medfødt hjertesykdom | Nevroutvikling | Arbeidsminnetrening | Åpen hjertekirurgi for spedbarnForente stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyFullførtSpedbarn, svært lav fødselsvektNorge
-
Cambridge Memorial HospitalUniversity of WaterlooAvsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
Helse Stavanger HFFullførtCerebral parese | ArbeidsminnetreningNorge
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseFullførtBarn | Nevroutviklingsforstyrrelser | Utøvende funksjon | Arbeidsminne | Medfødt hjertefeil | Åpen hjertekirurgi for spedbarnForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtGlioma | Hjernesvulst, primærForente stater
-
University Hospital, MontpellierUkjentEuthymic Status | Pasient med bipolar lidelse | Wirh MinneklagerFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende