- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02560454
Trening poznawczy u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) (TDAHEC2)
ADHD jest związane z deficytem poznawczym. Dlatego trening poznawczy jest często proponowany jako interwencja w przypadku ADHD ukierunkowana na deficyty poznawcze, z określonymi ćwiczeniami w ramach intensywnych sesji treningowych. Ta interwencja opiera się na zasadach plastyczności mózgu i funkcjonalnej reorganizacji mózgu.
Deficyty pamięci roboczej stanowią kluczowe upośledzenie w ADHD. Dlatego trening pamięci roboczej Cogmed jest najczęściej używanym i badanym programem treningu poznawczego w praktyce klinicznej i badaniach. Z większości badań jasno wynika, że program treningowy Cogmed zwiększa pamięć roboczą w ADHD. Jednak transferu wiedzy nie wykazano w odniesieniu do: innych funkcji poznawczych, które nie są objęte programem, objawów ADHD ani osiągnięć w nauce.
Oprócz tego typu interwencji istnieją również wieloczynnikowe programy ukierunkowane na różne funkcje poznawcze, takie jak Presco, ale były one mniej zbadane.
Aby sprostać tym wyzwaniom, niniejsze badanie będzie oparte na randomizowanym i kontrolowanym projekcie.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu poznawczego w porównaniu z kontrolną grupą oczekujących wśród dzieci z ADHD na:
- objawy ADHD,
- Funkcjonowanie poznawcze,
- zdolności uwagi
- osiągnięcie akademickie.
Drugim celem jest porównanie dwóch rodzajów treningu poznawczego: jednoczynnikowego programu Cogmed ukierunkowanego na pamięć roboczą i wieloczynnikowego Presco skupiającego się na różnych funkcjach poznawczych, na które wpływa ADHD.
Efekty długoterminowe są badane sześć miesięcy po treningu. Uczestnicy (n=90) zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup eksperymentalnych (Cogmed lub Presco) lub do listy oczekujących grupy kontrolnej. Uczestnicy będą oceniani trzykrotnie (czas 1) tuż przed interwencją, (czas 2) sześć tygodni po pierwszej ocenie, bezpośrednio po interwencji i (czas 3) sześć miesięcy po interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest przewlekłym zaburzeniem rozwojowym charakteryzującym się objawami nieuwagi, impulsywności i nadpobudliwości, które nie odpowiadają poziomowi rozwoju dziecka (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013). Aby diagnoza była potwierdzona, objawy muszą być obecne przed 12 rokiem życia i muszą być obserwowane w co najmniej dwóch domenach funkcjonowania, takich jak szkoła, praca, interakcje społeczne i życie rodzinne (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013).
ADHD jest jednym z najczęstszych zaburzeń neurobehawioralnych, którego częstość występowania szacuje się na około 5-7% dzieci w wieku szkolnym (Towarzystwo Psychiatryczne, 2013).
ADHD zaburza funkcjonowanie rodzinne, społeczne, akademickie i zawodowe.
Wyniki badań wskazują, że pamięć robocza i hamowanie są często zmienione w ADHD w dzieciństwie i utrzymują się do dorosłości.
Leczenie farmakologiczne ADHD obejmuje głównie środki psychostymulujące (amfetamina i metylofenidat) oraz niestymulujące (atomoksetyna, klonidyna, guanfacyna). Stymulanty i niestymulujące są skuteczne w radzeniu sobie z objawami ADHD.
Jednak te zabiegi mają pewne ograniczenia. Na przykład choroby współistniejące zmniejszają skuteczność stymulantów w ADHD. Co więcej, długoterminowe efekty w ciągu roku stosowania stymulantów nie są jeszcze znane. Stymulanty mogą powodować działania niepożądane na sen, głód i wzrost. Dlatego niektórzy rodzice niechętnie pozwalają swoim dzieciom brać używki.
Obecnie wytyczne kliniczne zalecają interwencje niefarmakologiczne w połączeniu z lekami w leczeniu ADHD.
Wspomniane powyżej ograniczenia w stosowaniu leków podkreślają wagę rozwoju metod niefarmakologicznych. Trening poznawczy jest jednym z rodzajów niefarmakologicznej interwencji stosowanej w ADHD.
Interwencja ta polega na poprawie deficytów poznawczych poprzez określone ćwiczenia podczas intensywnej sesji treningowej. Coraz więcej badań dotyczyło wpływu treningu poznawczego na ADHD.
Trening poznawczy opiera się na zasadach plastyczności mózgu w celu treningu funkcji poznawczych i poprawy deficytów poznawczych w ADHD. Według tych autorów podczas treningu zachodzą zmiany w połączeniach nerwowych związane z ADHD. Ta modyfikacja pozwala na dalekie transfery do funkcji poznawczych nieobjętych programem, do objawów ADHD i wyników w nauce.
Wyniki metaanalizy wykazały, że 68% z 25 badań dotyczących ADHD i treningu poznawczego koncentruje się na pamięci roboczej. Autorzy ci określają, że trening pamięci roboczej Cogmed jest obecnie najczęściej używanym i badanym programem. Rzeczywiście, ten program jest dostępny w 25 krajach i używany przez 150 praktyków klinicznych (http://www.cogmed.com).
Obecnie jedna metaanaliza obejmująca siedem badań analizuje efekty programu Cogmed Working Memory Training w ADHD. Wyniki wskazują, że wpływ preparatu Cogmed na funkcje poznawcze, objawy ADHD i wyniki w nauce pozostaje kontrowersyjny.
Cogmed to jednoczynnikowy program ukierunkowany na pamięć roboczą. Oprócz tego typu interwencji istnieje również wieloczynnikowy program ukierunkowany na różne funkcje poznawcze, taki jak Presco, ale jest on mniej zbadany.
Cele Aby sprostać tym wyzwaniom, niniejsze badanie będzie oparte na randomizowanym i kontrolowanym projekcie.
Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu treningu poznawczego w porównaniu z grupą kontrolną wśród dzieci z ADHD na:
- objawy ADHD,
- Funkcjonowanie poznawcze,
- zdolności uwagi
- osiągnięcie akademickie.
Drugim celem jest porównanie dwóch rodzajów treningu poznawczego: jednoczynnikowego programu Cogmed ukierunkowanego na pamięć roboczą i wieloczynnikowego Presco skupiającego się na różnych funkcjach poznawczych, na które wpływa ADHD.
Efekty długoterminowe są badane sześć miesięcy po treningu. Uczestnicy procedury (n=90) zostaną losowo przydzieleni do trzech grup.
- Cogmed® : trening pamięci roboczej (jednoczynnikowy)
- Presco®: trenowane są różne funkcje poznawcze (wieloczynnikowe)
- Kontrola (lista oczekujących) Uczestnicy będą oceniani trzykrotnie (czas 1) tuż przed interwencją, (czas 2) sześć tygodni po pierwszej ocenie, bezpośrednio po interwencji i (czas 3) sześć miesięcy po interwencji.
Dla Cogmed i Presco uczestnicy będą trenować w tym samym czasie. Przed rozpoczęciem programu zostanie zorganizowane jednogodzinne spotkanie w celu prezentacji programu.
Uczestnicy będą trenować w domu podczas 25 sesji (po około 30-45 minut każda) przez maksymalnie 5-6 tygodni.
Trener będzie dzwonił do uczestnika raz w tygodniu, aby zweryfikować przestrzeganie programu. Trener przed telefonem zweryfikuje wyniki uczestników w internecie.
Trening pamięci roboczej Cogmed® CogMed® (RoboMemo, Cognitive Medical Systems AB, Sztokholm) w wersji dla dzieci zostanie wykorzystany w tym programie. Dwanaście ćwiczeń dotyczy werbalnej i wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej. Stopień trudności jest dostosowywany w zależności od wyników uczestników. Program PRESCO® (Program Stymulacji Poznawczej i Rehabilitacji) składa się z 40 ćwiczeń ukierunkowanych na: werbalną i wzrokowo przestrzenną pamięć roboczą, zdolność uwagi, rozumowanie, funkcje wykonawcze, język i obrazowanie mentalne. W tym badaniu wykorzystano tylko ćwiczenia ukierunkowane na werbalną, wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą i zdolności uwagi zmienione w ADHD. Trudność jest dostosowywana w zależności od występów uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Amsellem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 8 i ≤ 12, (2)
- diagnostyka ADHD wg kryteriów DSM IV lub V,
- wynik od 28 do 40 dla ADHD-RS,
- IQ-score, rozumowanie niewerbalne (WISC-III lub IV) ≥80, rozumowanie werbalne (WISC-III lub IV) ≥80,
- mieć internet i komputer w domu,
- jeśli leczenie metylofenidatem nie może być zmieniane przez sześć miesięcy, (7) pisemna zgoda opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik przyjmujący inne leki niż metylofenidat nie zostanie uwzględniony.
- Uczestnik cierpiący na inne zaburzenie neurologiczne niż ADHD nie zostanie uwzględniony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cogmed®
Cogmed® : trening pamięci roboczej (jednoczynnikowy) Przed rozpoczęciem programu zostanie zorganizowane jednogodzinne spotkanie w celu prezentacji programu. Uczestnicy będą trenować w domu podczas 25 sesji (po około 30-45 minut każda) przez maksymalnie 5-6 tygodni. Trener będzie dzwonił do uczestnika raz w tygodniu, aby zweryfikować przestrzeganie programu. Trener przed telefonem zweryfikuje wyniki uczestników w internecie. |
Trening pamięci roboczej Cogmed (jednoczynnikowy). Przed rozpoczęciem programu zostanie zorganizowane jednogodzinne spotkanie w celu prezentacji programu. Uczestnicy będą trenować w domu podczas 25 sesji (po około 30-45 minut każda) przez maksymalnie 5-6 tygodni. Trener będzie dzwonił do uczestnika raz w tygodniu, aby zweryfikować przestrzeganie programu. Trener przed telefonem zweryfikuje wyniki uczestników w internecie. Trening pamięci roboczej Cogmed CogMed RM® (RoboMemo, Cognitive Medical Systems AB, Sztokholm) w wersji dla dzieci zostanie wykorzystany w tym programie. Dwanaście ćwiczeń dotyczy werbalnej i wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej. Trudność jest dostosowywana w zależności od wyników uczestników |
Eksperymentalny: Presco®
Presco® : trenowane są różne funkcje poznawcze (wieloczynnikowe) Przed rozpoczęciem programu zostanie zorganizowane jednogodzinne spotkanie w celu zaprezentowania programu. Uczestnicy będą trenować w domu podczas 25 sesji (po około 30-45 minut każda) przez maksymalnie 5-6 tygodni. Trener będzie dzwonił do uczestnika raz w tygodniu, aby zweryfikować przestrzeganie programu. Trener przed telefonem zweryfikuje wyniki uczestników w internecie. |
Napęd Presco kilku funkcji poznawczych (wieloczynnikowy). Przed rozpoczęciem programu zostanie zorganizowane jednogodzinne spotkanie w celu prezentacji programu. Uczestnicy będą trenować w domu podczas 25 sesji (po około 30-45 minut każda) przez maksymalnie 5-6 tygodni. Trener będzie dzwonił do uczestnika raz w tygodniu, aby zweryfikować przestrzeganie programu. Trener przed telefonem zweryfikuje wyniki uczestników w internecie. Program PRESCO® (Program Stymulacji Poznawczej i Rehabilitacji) składa się z 40 ćwiczeń ukierunkowanych na: werbalną i wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą, zdolność uwagi, rozumowanie, funkcje wykonawcze, język i obrazowanie mentalne. W tym badaniu wykorzystano tylko ćwiczenia ukierunkowane na werbalną, wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą i zdolności uwagi zmienione w ADHD. Trudność jest dostosowywana w zależności od występów uczestników. |
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola (lista oczekujących)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skala oceny ADHD IV (ADHD RS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala ADHD
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
|
związane z objawami i psychopatologią
|
6 tygodni i 6 miesięcy
|
TEA-Ch i ciągły test wydajności
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
|
Zdolności uwagi
|
6 tygodni i 6 miesięcy
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
|
Funkcjonowanie poznawcze
|
6 tygodni i 6 miesięcy
|
Test Wechslera (WIAT-II CDN-F)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
|
Osiągnięcie akademickie
|
6 tygodni i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amsellem Frédérique, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K140706
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zębaty
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreNieznanyZakażenie wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Cambridge Memorial HospitalUniversity of WaterlooZakończonyBadanie korzyści ze zmodyfikowanego treningu Cogmed z ADHD w Cambridge Memorial Hospital (CMH) (CMH)Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiKanada
-
Radboud University Medical CenterNetherlands Organisation for Scientific ResearchZakończony
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationZakończonyFunkcja wykonawcza | Wrodzona wada serca | Neurorozwój | Trening pamięci roboczej | Chirurgia na otwartym sercu niemowlątStany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyNiemowlę, bardzo niska waga urodzeniowaNorwegia
-
Virginia Commonwealth UniversityZakończonyGlejak | Guz mózgu, pierwotnyStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierNieznanyStan eutymiczny | Pacjent Z Zaburzeniem Dwubiegunowym | Skargi na pamięć WirhaFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktywny, nie rekrutujący
-
Université du Québec a MontréalUniversité de Sherbrooke; Université de Montréal; Paris West University Nanterre...Zakończony
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseZakończonyDzieci | Zaburzenia neurorozwojowe | Funkcja wykonawcza | Pamięć robocza | Wrodzona Wada Serca | Operacja na otwartym sercu niemowlęciaStany Zjednoczone