Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczy u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) (TDAHEC2)

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ADHD jest związane z deficytem poznawczym. Dlatego trening poznawczy jest często proponowany jako interwencja w przypadku ADHD ukierunkowana na deficyty poznawcze, z określonymi ćwiczeniami w ramach intensywnych sesji treningowych. Ta interwencja opiera się na zasadach plastyczności mózgu i funkcjonalnej reorganizacji mózgu.

Deficyty pamięci roboczej stanowią kluczowe upośledzenie w ADHD. Dlatego trening pamięci roboczej Cogmed jest najczęściej używanym i badanym programem treningu poznawczego w praktyce klinicznej i badaniach. Z większości badań jasno wynika, że ​​program treningowy Cogmed zwiększa pamięć roboczą w ADHD. Jednak transferu wiedzy nie wykazano w odniesieniu do: innych funkcji poznawczych, które nie są objęte programem, objawów ADHD ani osiągnięć w nauce.

Oprócz tego typu interwencji istnieją również wieloczynnikowe programy ukierunkowane na różne funkcje poznawcze, takie jak Presco, ale były one mniej zbadane.

Aby sprostać tym wyzwaniom, niniejsze badanie będzie oparte na randomizowanym i kontrolowanym projekcie.

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu poznawczego w porównaniu z kontrolną grupą oczekujących wśród dzieci z ADHD na:

  1. objawy ADHD,
  2. Funkcjonowanie poznawcze,
  3. zdolności uwagi
  4. osiągnięcie akademickie.

Drugim celem jest porównanie dwóch rodzajów treningu poznawczego: jednoczynnikowego programu Cogmed ukierunkowanego na pamięć roboczą i wieloczynnikowego Presco skupiającego się na różnych funkcjach poznawczych, na które wpływa ADHD.

Efekty długoterminowe są badane sześć miesięcy po treningu. Uczestnicy (n=90) zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup eksperymentalnych (Cogmed lub Presco) lub do listy oczekujących grupy kontrolnej. Uczestnicy będą oceniani trzykrotnie (czas 1) tuż przed interwencją, (czas 2) sześć tygodni po pierwszej ocenie, bezpośrednio po interwencji i (czas 3) sześć miesięcy po interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest przewlekłym zaburzeniem rozwojowym charakteryzującym się objawami nieuwagi, impulsywności i nadpobudliwości, które nie odpowiadają poziomowi rozwoju dziecka (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013). Aby diagnoza była potwierdzona, objawy muszą być obecne przed 12 rokiem życia i muszą być obserwowane w co najmniej dwóch domenach funkcjonowania, takich jak szkoła, praca, interakcje społeczne i życie rodzinne (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013).

ADHD jest jednym z najczęstszych zaburzeń neurobehawioralnych, którego częstość występowania szacuje się na około 5-7% dzieci w wieku szkolnym (Towarzystwo Psychiatryczne, 2013).

ADHD zaburza funkcjonowanie rodzinne, społeczne, akademickie i zawodowe.

Wyniki badań wskazują, że pamięć robocza i hamowanie są często zmienione w ADHD w dzieciństwie i utrzymują się do dorosłości.

Leczenie farmakologiczne ADHD obejmuje głównie środki psychostymulujące (amfetamina i metylofenidat) oraz niestymulujące (atomoksetyna, klonidyna, guanfacyna). Stymulanty i niestymulujące są skuteczne w radzeniu sobie z objawami ADHD.

Jednak te zabiegi mają pewne ograniczenia. Na przykład choroby współistniejące zmniejszają skuteczność stymulantów w ADHD. Co więcej, długoterminowe efekty w ciągu roku stosowania stymulantów nie są jeszcze znane. Stymulanty mogą powodować działania niepożądane na sen, głód i wzrost. Dlatego niektórzy rodzice niechętnie pozwalają swoim dzieciom brać używki.

Obecnie wytyczne kliniczne zalecają interwencje niefarmakologiczne w połączeniu z lekami w leczeniu ADHD.

Wspomniane powyżej ograniczenia w stosowaniu leków podkreślają wagę rozwoju metod niefarmakologicznych. Trening poznawczy jest jednym z rodzajów niefarmakologicznej interwencji stosowanej w ADHD.

Interwencja ta polega na poprawie deficytów poznawczych poprzez określone ćwiczenia podczas intensywnej sesji treningowej. Coraz więcej badań dotyczyło wpływu treningu poznawczego na ADHD.

Trening poznawczy opiera się na zasadach plastyczności mózgu w celu treningu funkcji poznawczych i poprawy deficytów poznawczych w ADHD. Według tych autorów podczas treningu zachodzą zmiany w połączeniach nerwowych związane z ADHD. Ta modyfikacja pozwala na dalekie transfery do funkcji poznawczych nieobjętych programem, do objawów ADHD i wyników w nauce.

Wyniki metaanalizy wykazały, że 68% z 25 badań dotyczących ADHD i treningu poznawczego koncentruje się na pamięci roboczej. Autorzy ci określają, że trening pamięci roboczej Cogmed jest obecnie najczęściej używanym i badanym programem. Rzeczywiście, ten program jest dostępny w 25 krajach i używany przez 150 praktyków klinicznych (http://www.cogmed.com).

Obecnie jedna metaanaliza obejmująca siedem badań analizuje efekty programu Cogmed Working Memory Training w ADHD. Wyniki wskazują, że wpływ preparatu Cogmed na funkcje poznawcze, objawy ADHD i wyniki w nauce pozostaje kontrowersyjny.

Cogmed to jednoczynnikowy program ukierunkowany na pamięć roboczą. Oprócz tego typu interwencji istnieje również wieloczynnikowy program ukierunkowany na różne funkcje poznawcze, taki jak Presco, ale jest on mniej zbadany.

Cele Aby sprostać tym wyzwaniom, niniejsze badanie będzie oparte na randomizowanym i kontrolowanym projekcie.

Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu treningu poznawczego w porównaniu z grupą kontrolną wśród dzieci z ADHD na:

  1. objawy ADHD,
  2. Funkcjonowanie poznawcze,
  3. zdolności uwagi
  4. osiągnięcie akademickie.

Drugim celem jest porównanie dwóch rodzajów treningu poznawczego: jednoczynnikowego programu Cogmed ukierunkowanego na pamięć roboczą i wieloczynnikowego Presco skupiającego się na różnych funkcjach poznawczych, na które wpływa ADHD.

Efekty długoterminowe są badane sześć miesięcy po treningu. Uczestnicy procedury (n=90) zostaną losowo przydzieleni do trzech grup.

  1. Cogmed® : trening pamięci roboczej (jednoczynnikowy)
  2. Presco®: trenowane są różne funkcje poznawcze (wieloczynnikowe)
  3. Kontrola (lista oczekujących) Uczestnicy będą oceniani trzykrotnie (czas 1) tuż przed interwencją, (czas 2) sześć tygodni po pierwszej ocenie, bezpośrednio po interwencji i (czas 3) sześć miesięcy po interwencji.

Dla Cogmed i Presco uczestnicy będą trenować w tym samym czasie. Przed rozpoczęciem programu zostanie zorganizowane jednogodzinne spotkanie w celu prezentacji programu.

Uczestnicy będą trenować w domu podczas 25 sesji (po około 30-45 minut każda) przez maksymalnie 5-6 tygodni.

Trener będzie dzwonił do uczestnika raz w tygodniu, aby zweryfikować przestrzeganie programu. Trener przed telefonem zweryfikuje wyniki uczestników w internecie.

Trening pamięci roboczej Cogmed® CogMed® (RoboMemo, Cognitive Medical Systems AB, Sztokholm) w wersji dla dzieci zostanie wykorzystany w tym programie. Dwanaście ćwiczeń dotyczy werbalnej i wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej. Stopień trudności jest dostosowywany w zależności od wyników uczestników. Program PRESCO® (Program Stymulacji Poznawczej i Rehabilitacji) składa się z 40 ćwiczeń ukierunkowanych na: werbalną i wzrokowo przestrzenną pamięć roboczą, zdolność uwagi, rozumowanie, funkcje wykonawcze, język i obrazowanie mentalne. W tym badaniu wykorzystano tylko ćwiczenia ukierunkowane na werbalną, wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą i zdolności uwagi zmienione w ADHD. Trudność jest dostosowywana w zależności od występów uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75019
        • Amsellem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 8 i ≤ 12, (2)
  • diagnostyka ADHD wg kryteriów DSM IV lub V,
  • wynik od 28 do 40 dla ADHD-RS,
  • IQ-score, rozumowanie niewerbalne (WISC-III lub IV) ≥80, rozumowanie werbalne (WISC-III lub IV) ≥80,
  • mieć internet i komputer w domu,
  • jeśli leczenie metylofenidatem nie może być zmieniane przez sześć miesięcy, (7) pisemna zgoda opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przyjmujący inne leki niż metylofenidat nie zostanie uwzględniony.
  • Uczestnik cierpiący na inne zaburzenie neurologiczne niż ADHD nie zostanie uwzględniony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cogmed®

Cogmed® : trening pamięci roboczej (jednoczynnikowy) Przed rozpoczęciem programu zostanie zorganizowane jednogodzinne spotkanie w celu prezentacji programu.

Uczestnicy będą trenować w domu podczas 25 sesji (po około 30-45 minut każda) przez maksymalnie 5-6 tygodni.

Trener będzie dzwonił do uczestnika raz w tygodniu, aby zweryfikować przestrzeganie programu. Trener przed telefonem zweryfikuje wyniki uczestników w internecie.

Trening pamięci roboczej Cogmed (jednoczynnikowy). Przed rozpoczęciem programu zostanie zorganizowane jednogodzinne spotkanie w celu prezentacji programu.

Uczestnicy będą trenować w domu podczas 25 sesji (po około 30-45 minut każda) przez maksymalnie 5-6 tygodni.

Trener będzie dzwonił do uczestnika raz w tygodniu, aby zweryfikować przestrzeganie programu. Trener przed telefonem zweryfikuje wyniki uczestników w internecie.

Trening pamięci roboczej Cogmed CogMed RM® (RoboMemo, Cognitive Medical Systems AB, Sztokholm) w wersji dla dzieci zostanie wykorzystany w tym programie. Dwanaście ćwiczeń dotyczy werbalnej i wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej. Trudność jest dostosowywana w zależności od wyników uczestników

Eksperymentalny: Presco®

Presco® : trenowane są różne funkcje poznawcze (wieloczynnikowe) Przed rozpoczęciem programu zostanie zorganizowane jednogodzinne spotkanie w celu zaprezentowania programu.

Uczestnicy będą trenować w domu podczas 25 sesji (po około 30-45 minut każda) przez maksymalnie 5-6 tygodni.

Trener będzie dzwonił do uczestnika raz w tygodniu, aby zweryfikować przestrzeganie programu. Trener przed telefonem zweryfikuje wyniki uczestników w internecie.

Napęd Presco kilku funkcji poznawczych (wieloczynnikowy). Przed rozpoczęciem programu zostanie zorganizowane jednogodzinne spotkanie w celu prezentacji programu.

Uczestnicy będą trenować w domu podczas 25 sesji (po około 30-45 minut każda) przez maksymalnie 5-6 tygodni.

Trener będzie dzwonił do uczestnika raz w tygodniu, aby zweryfikować przestrzeganie programu. Trener przed telefonem zweryfikuje wyniki uczestników w internecie.

Program PRESCO® (Program Stymulacji Poznawczej i Rehabilitacji) składa się z 40 ćwiczeń ukierunkowanych na: werbalną i wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą, zdolność uwagi, rozumowanie, funkcje wykonawcze, język i obrazowanie mentalne. W tym badaniu wykorzystano tylko ćwiczenia ukierunkowane na werbalną, wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą i zdolności uwagi zmienione w ADHD. Trudność jest dostosowywana w zależności od występów uczestników.

Brak interwencji: Kontrola
Kontrola (lista oczekujących)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD IV (ADHD RS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ADHD
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
związane z objawami i psychopatologią
6 tygodni i 6 miesięcy
TEA-Ch i ciągły test wydajności
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
Zdolności uwagi
6 tygodni i 6 miesięcy
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
Funkcjonowanie poznawcze
6 tygodni i 6 miesięcy
Test Wechslera (WIAT-II CDN-F)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
Osiągnięcie akademickie
6 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amsellem Frédérique, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zębaty

3
Subskrybuj