- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02560454
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이의 인지 훈련 (TDAHEC2)
ADHD는 인지 결핍과 관련이 있습니다. 따라서인지 훈련은 집중 훈련 세션을 통해 특정 운동을 통해인지 적자를 대상으로하는 ADHD의 중재로 종종 제안됩니다. 이 개입은 뇌 가소성과 대뇌 기능 재구성의 원리에 기반합니다.
작업 기억력 결핍은 ADHD의 주요 손상을 구성합니다. 그렇기 때문에 Cogmed 작업 기억력 훈련은 임상 실습 및 연구에서 가장 일반적으로 사용되고 연구된 인지 훈련 프로그램입니다. 대부분의 연구에서 Cogmed 훈련 프로그램이 ADHD의 작업 기억력을 증가시킨다는 것이 분명합니다. 그러나 학습 전이는 프로그램에서 목표로 하지 않는 다른 인지 기능, ADHD 증상 또는 학업 성취도에 대해서는 입증되지 않습니다.
이러한 유형의 개입 외에도 Presco와 같은 다른 인지 기능을 대상으로 하는 다단계 프로그램도 존재하지만 덜 연구되었습니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 이 연구는 무작위 및 제어 설계를 따를 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 ADHD 아동을 대상으로 대조군 대기자 그룹과 비교하여 인지 훈련이 다음에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
- ADHD 증상,
- 인지 기능,
- 주의력
- 학업 성취도.
두 번째 목표는 작업 기억을 대상으로 하는 단요소 프로그램 Cogmed와 ADHD의 영향을 받는 다양한 인지 기능에 초점을 맞춘 다요소 Presco의 두 가지 유형의 인지 훈련을 비교하는 것입니다.
장기적 효과는 교육 후 6개월 후에 조사됩니다. 참가자(n=90)는 두 실험 그룹(Cogmed 또는 Presco) 또는 대조군 대기자 명단에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 중재 직전에 세 번(시간 1), 첫 번째 평가 후 6주 후(시간 2) 중재 직후 및 중재 후 6개월 동안 (시간 3) 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
ADHD(Attention-Deficit Hyperactivity Disorder)는 아동의 발달 수준과 일치하지 않는 부주의, 충동성 및 과잉 행동의 증상을 특징으로 하는 만성 발달 장애입니다(American Psychiatric Association, 2013). 진단을 확정하려면 증상이 12세 이전에 나타나야 하며 학교, 직장, 사회적 상호 작용 및 가족 생활과 같은 적어도 두 가지 기능 영역에서 관찰되어야 합니다(미국 정신과 협회, 2013).
ADHD는 취학 연령 아동의 약 5-7%로 추정되는 유병률을 가진 가장 흔한 신경 행동 장애 중 하나입니다(Psychiatric Association, 2013).
ADHD는 가족, 사회 및 학업 기능뿐만 아니라 개인의 직업 생활을 변화시킵니다.
연구 결과에 따르면 작업 기억과 억제는 어린 시절 ADHD에서 종종 변경되고 성인기까지 지속됩니다.
ADHD의 약리학적 치료에는 주로 정신자극제(Amphetamine 및 Methylphenidate)와 비자극제(Atomoxetine, Clonidine, Guanfacine)가 포함됩니다. 각성제와 무자극제는 ADHD 증상 관리에 효과적입니다.
그러나 이러한 치료법에는 몇 가지 제한이 있습니다. 예를 들어 동반이환 장애는 ADHD에서 각성제 효능을 감소시킵니다. 또한 각성제의 1년 동안의 장기적인 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 각성제는 수면, 배고픔 및 성장에 부작용을 일으킬 수 있습니다. 그렇기 때문에 일부 부모는 자녀가 각성제를 복용하는 것을 꺼려합니다.
현재 임상 지침에서는 ADHD 치료를 위해 약물과 함께 비약물적 개입을 권장합니다.
약물 사용에 대한 위에서 언급한 제한 사항은 비약리학적 접근법 개발의 중요성을 강조합니다. 인지 훈련은 ADHD에 사용되는 비약물적 개입의 한 유형입니다.
이 개입은 집중 훈련 세션 동안 특정 운동을 통해 인지 결핍을 개선하는 것으로 구성됩니다. 점점 더 많은 연구에서 ADHD에 대한 인지 훈련의 영향을 조사했습니다.
인지 훈련은 인지 기능을 훈련하고 ADHD의 인지 결함을 개선하는 것을 목표로 뇌 가소성의 원리에 기반합니다. 이 저자에 따르면, 훈련 중에 ADHD와 관련된 신경 연결에 변화가 발생합니다. 이 수정을 통해 프로그램의 대상이 아닌 인지 기능, ADHD 증상 및 학업 성과로 훨씬 이전할 수 있습니다.
메타 분석 결과에 따르면 ADHD와 인지 훈련을 조사한 25개 연구 중 68%가 작업 기억에 초점을 맞추고 있습니다. 이 저자들은 Cogmed Working Memory Training이 현재 가장 많이 사용되고 연구된 프로그램이라고 명시합니다. 실제로 이 프로그램은 25개국에서 이용 가능하며 150명의 임상의가 사용하고 있습니다(http://www.cogmed.com).
현재 7개의 연구를 포함한 하나의 메타 분석은 ADHD에서 Cogmed 작업 기억력 훈련 프로그램 효과를 조사합니다. 결과에 따르면 Cogmed가 인지 기능, ADHD 증상 및 학업 수행에 미치는 영향은 여전히 논란의 여지가 있는 것으로 나타났습니다.
Cogmed는 작업 기억을 대상으로 하는 단일 요인 프로그램입니다. 이러한 유형의 개입 외에도 Presco와 같은 다른 인지 기능을 대상으로 하는 다단계 프로그램도 존재하지만 연구는 적습니다.
목표 이러한 문제를 해결하기 위해 이 연구는 무작위 및 제어 설계를 따를 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 ADHD 아동의 대조군과 비교하여 인지 훈련이 다음에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
- ADHD 증상,
- 인지 기능,
- 주의력
- 학업 성취도.
두 번째 목표는 작업 기억을 대상으로 하는 단요소 프로그램 Cogmed와 ADHD의 영향을 받는 다양한 인지 기능에 초점을 맞춘 다요소 Presco의 두 가지 유형의 인지 훈련을 비교하는 것입니다.
장기적 효과는 교육 후 6개월 후에 조사됩니다. 절차 참가자(n=90)는 세 그룹에 무작위로 배정됩니다.
- Cogmed® : 작업 기억력 훈련(일요소)
- Presco® : 다양한 인지 기능 훈련(다단계)
- 대조군(대기자 명단) 참여자는 개입 직전에 세 번(시간 1), 첫 번째 평가 후 6주 후(시간 2) 개입 직후 및 개입 후 6개월 동안 (시간 3) 평가됩니다.
Cogmed 및 Presco 참가자의 경우 동일한 시간에 훈련합니다. 프로그램을 시작하기 전에 프로그램 발표를 위해 1시간의 약속이 구성됩니다.
참가자는 최대 5-6주 동안 25개 세션(각각 약 30-45분) 동안 집에서 훈련하게 됩니다.
코치는 참가자에게 일주일에 한 번 전화를 걸어 프로그램 준수 여부를 확인합니다. 코치는 전화하기 전에 인터넷에서 참가자 결과를 확인합니다.
Cogmed 작업 기억 훈련 CogMed®(RoboMemo,Cognitive Medical Systems AB, 스톡홀름) 아동용 버전이 이 프로그램에 사용됩니다. 12가지 연습은 언어 및 시공간 작업 기억을 목표로 합니다. 난이도는 참가자의 성과에 따라 조정됩니다. 프로그램 PRESCO®(인지 자극 및 재활 프로그램)는 언어 및 시각 공간 작업 기억, 주의력, 추론, 실행 기능, 언어 및 정신적 이미지를 대상으로 하는 40가지 운동으로 구성됩니다. ADHD에서 변경된 언어, 시각적 공간 작업 기억 및 주의력을 대상으로 하는 운동만 본 연구에서 사용됩니다. 난이도는 참가자의 성능에 따라 조정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Amsellem
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 8 및 ≤ 12, (2)
- DSM IV 또는 V 기준에 따른 ADHD 진단,
- ADHD-RS의 경우 28~40점,
- IQ 점수, 비언어적 추론(WISC-III 또는 IV) ≥80, 언어적 추론(WISC-III 또는 IV) ≥80,
- 집에 인터넷과 컴퓨터가 있고,
- 6개월 동안 메틸페니데이트 치료를 변경하지 않아야 하는 경우, (7) 법적 보호자의 서면 동의.
제외 기준:
- 메틸페니데이트 이외의 약물을 복용하는 참가자는 포함되지 않습니다.
- ADHD 이외의 다른 신경 장애를 앓고 있는 참가자는 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코그메드®
Cogmed® : 작업 기억력 훈련(일요소) 프로그램을 시작하기 전에 프로그램 발표를 위해 1시간의 약속이 구성됩니다. 참가자는 최대 5-6주 동안 25개 세션(각각 약 30-45분) 동안 집에서 훈련하게 됩니다. 코치는 참가자에게 일주일에 한 번 전화를 걸어 프로그램 준수 여부를 확인합니다. 코치는 전화하기 전에 인터넷에서 참가자 결과를 확인합니다. |
Cogmed 훈련 작업 기억(일요소). 프로그램을 시작하기 전에 프로그램 발표를 위해 1시간의 약속이 구성됩니다. 참가자는 최대 5-6주 동안 25개 세션(각각 약 30-45분) 동안 집에서 훈련하게 됩니다. 코치는 참가자에게 일주일에 한 번 전화를 걸어 프로그램 준수 여부를 확인합니다. 코치는 전화하기 전에 인터넷에서 참가자 결과를 확인합니다. Cogmed 작업 기억 훈련 CogMed RM®(RoboMemo,Cognitive Medical Systems AB, 스톡홀름) 아동용 버전이 이 프로그램에 사용됩니다. 12가지 연습은 언어 및 시공간 작업 기억을 목표로 합니다. 난이도는 참가자의 성능에 따라 조정됩니다. |
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실험적: 프레스코®
Presco® : 다양한 인지 기능이 훈련됩니다(다단계) 프로그램을 시작하기 전에 프로그램 발표를 위해 1시간의 약속이 구성됩니다. 참가자는 최대 5-6주 동안 25개 세션(각각 약 30-45분) 동안 집에서 훈련하게 됩니다. 코치는 참가자에게 일주일에 한 번 전화를 걸어 프로그램 준수 여부를 확인합니다. 코치는 전화하기 전에 인터넷에서 참가자 결과를 확인합니다. |
여러 인지 기능의 Presco 드라이브(다단계). 프로그램을 시작하기 전에 프로그램 발표를 위해 1시간의 약속이 구성됩니다. 참가자는 최대 5-6주 동안 25개 세션(각각 약 30-45분) 동안 집에서 훈련하게 됩니다. 코치는 참가자에게 일주일에 한 번 전화를 걸어 프로그램 준수 여부를 확인합니다. 코치는 전화하기 전에 인터넷에서 참가자 결과를 확인합니다. 프로그램 PRESCO®(인지 자극 및 재활 프로그램)는 언어 및 시각 공간 작업 기억, 주의력, 추론, 실행 기능, 언어 및 정신적 이미지를 대상으로 하는 40가지 운동으로 구성됩니다. ADHD에서 변경된 언어, 시각적 공간 작업 기억 및 주의력을 대상으로 하는 운동만 본 연구에서 사용됩니다. 난이도는 참가자의 성능에 따라 조정됩니다. |
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간섭 없음: 제어
제어(대기자 명단)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ADHD 등급 척도 IV(ADHD RS)
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADHD 척도
기간: 6주 6개월
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증상 및 정신 병리 관련
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6주 6개월
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TEA-Ch 및 지속적인 성능 테스트
기간: 6주 6개월
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주의력
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6주 6개월
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실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 6주 6개월
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인지 기능
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6주 6개월
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웩슬러 테스트(WIAT-II CDN-F)
기간: 6주 6개월
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학업 성취도
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6주 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amsellem Frédérique, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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