- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02560454
Kognitiv træning hos børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) (TDAHEC2)
ADHD er forbundet med kognitivt underskud. Derfor foreslås kognitiv træning ofte som en intervention for ADHD, der retter sig mod kognitive underskud, med specifikke øvelser gennem intensive træningssessioner. Denne intervention er baseret på principperne om hjernens plasticitet og cerebrale funktionelle omorganiseringer.
Arbejdshukommelsessvigt udgør en central funktionsnedsættelse ved ADHD. Derfor er Cogmed arbejdshukommelsestræning det mest anvendte og studerede kognitive træningsprogram i klinisk praksis og forskning. Det fremgår tydeligt af de fleste undersøgelser, at Cogmed træningsprogram øger arbejdshukommelsen ved ADHD. Overførsel af læring er dog ikke demonstreret på: andre kognitive funktioner, der ikke er målrettet af programmet, på ADHD-symptomer eller på akademisk præstation.
Ud over denne type intervention findes der også multifaktorielle programmer rettet mod forskellige kognitive funktioner som Presco, men de er blevet mindre undersøgt.
For at løse disse udfordringer vil denne undersøgelse følge et randomiseret og kontrolleret design.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af kognitiv træning i sammenligning med en kontrol-ventelistegruppe blandt børn med ADHD på:
- ADHD symptomer,
- kognitiv funktion,
- opmærksomhedsevne
- akademisk præstation.
Det andet mål er at sammenligne to typer kognitiv træning, et unifaktorielt program Cogmed rettet mod arbejdshukommelse og en multifaktoriel Presco med fokus på forskellige kognitive funktioner påvirket af ADHD.
Langtidseffekter undersøges seks måneder efter træning. Deltagerne (n=90) vil blive tilfældigt tildelt de to eksperimentelle grupper (Cogmed eller Presco) eller til kontrolgruppens venteliste. Deltagerne vil blive evalueret tre gange (tid 1) lige før interventionen, (tid 2) seks uger efter den første evaluering, umiddelbart efter interventionen og (tid 3) seks måneder efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en kronisk udviklingsforstyrrelse karakteriseret ved symptomer på uopmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet, som ikke svarer til barnets udviklingsniveau (American Psychiatric Association, 2013). For at en diagnose kan bekræftes, skal symptomerne være til stede før 12 års alderen og skal observeres i mindst to funktionsdomæner, såsom skole, arbejde, sociale interaktioner og familieliv (American Psychiatric Association, 2013).
ADHD er en af de mest almindelige neuroadfærdsforstyrrelser med en prævalens estimeret til omkring 5-7 % for børn i skolealderen (Psykiatrisk Forening, 2013).
ADHD ændrer familie, sociale og akademiske funktioner såvel som ens professionelle liv.
Resultater fra undersøgelser indikerede, at arbejdshukommelse og hæmning ofte ændres ved ADHD i barndommen og fortsætter i voksenalderen.
Farmakologiske behandlinger af ADHD omfatter for det meste psykostimulerende midler (amfetamin og methylphenidat) og ikke-stimulerende midler (Atomoxetin, Clonidin, Guanfacine). Stimulerende og ikke-stimulerende midler er effektive til at håndtere ADHD-symptomer.
Disse behandlinger har dog en vis begrænsning. For eksempel reducerer komorbide lidelser stimulansernes effektivitet ved ADHD. Yderligere er langsigtede virkninger i løbet af året af stimulans endnu ikke kendt. Stimulerende midler kan forårsage bivirkninger på søvn, sult og vækst. Derfor er nogle forældre tilbageholdende med at lade deres børn tage stimulanser.
I øjeblikket anbefaler kliniske retningslinjer ikke-farmakologiske interventioner i forbindelse med medicin til behandling af ADHD.
De ovennævnte begrænsninger for brugen af medicin understreger vigtigheden af at udvikle ikke-farmakologiske tilgange. Kognitiv træning er en type ikke-farmakologisk intervention, der anvendes ved ADHD.
Denne intervention består i at forbedre kognitive underskud gennem specifikke øvelser under intensiv træning. Et stigende antal undersøgelser undersøgte virkningen af kognitiv træning i ADHD.
Kognitiv træning er baseret på principper om hjernens plasticitet med det formål at træne kognitiv funktion og forbedre kognitive underskud ved ADHD. Ifølge disse forfattere sker der under træning ændringer i neurale forbindelser forbundet med ADHD. Denne modifikation tillader langt overførsler til kognitiv funktion, der ikke er målrettet af programmet, til ADHD-symptomer og akademiske præstationer.
Resultater fra en meta-analyse viste, at 68 % af 25 undersøgelser, der undersøgte ADHD og kognitiv træning, fokuserer på arbejdshukommelsen. Disse forfattere specificerer, at Cogmed Working Memory Training i øjeblikket er det mest anvendte og undersøgte program. Faktisk er dette program tilgængeligt i 25 lande og bruges af 150 kliniske praktiserende læger (http://www.cogmed.com).
I øjeblikket undersøger en metaanalyse, herunder syv undersøgelser, effekten af Cogmed Working Memory Training-program ved ADHD. Resultater indikerede, at virkningen af Cogmed på kognitiv funktion, ADHD-symptomer og akademisk præstation forbliver kontroversiel.
Cogmed er et unifaktorielt program rettet mod arbejdshukommelsen. Ud over denne type intervention findes der også multifaktorielle programmer rettet mod forskellige kognitive funktioner som Presco, men er blevet mindre undersøgt.
Formål For at løse disse udfordringer vil denne undersøgelse følge et randomiseret og kontrolleret design.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af kognitiv træning i sammenligning med en kontrolgruppe blandt børn med ADHD på:
- ADHD symptomer,
- kognitiv funktion,
- opmærksomhedsevne
- akademisk præstation.
Det andet mål er at sammenligne to typer kognitiv træning, et unifaktorielt program Cogmed rettet mod arbejdshukommelse og en multifaktoriel Presco med fokus på forskellige kognitive funktioner påvirket af ADHD.
Langtidseffekter undersøges seks måneder efter træning. Procedure Deltagere (n=90) vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper.
- Cogmed®: træning af arbejdshukommelse (unifaktoriel)
- Presco®: forskellige kognitive funktioner trænes (multifaktoriel)
- Kontrol ( venteliste) Deltagerne vil blive evalueret tre gange (tid 1) lige før interventionen, (tid 2) seks uger efter første evaluering, umiddelbart efter interventionen og (tid 3) seks måneder efter interventionen.
For Cogmed og Presco træner deltagerne på samme tid. Inden programmet påbegyndes, vil der blive arrangeret en aftale på en time til at præsentere programmet.
Deltagerne træner hjemme i løbet af 25 sessioner (ca. 30-45 minutter hver) over maksimalt 5-6 uger.
En coach vil ringe til deltageren en om ugen for at bekræfte programmets overholdelse. Træneren vil verificere deltagernes resultater på internettet, før han ringer.
Cogmed arbejdshukommelsestræning CogMed® (RoboMemo,Cognitive Medical Systems AB, Stockholm) version til børn vil blive brugt i dette program. Tolv øvelser retter sig mod verbal og visio-spatial arbejdshukommelse. Sværhedsgraden justeres afhængigt af deltagernes præstationer. Programmet PRESCO® (Program in Cognitive Stimulation and Rehabilitation) omfatter 40 øvelser rettet mod: verbal og visio rumlig arbejdshukommelse, opmærksomhedskapacitet, ræsonnement, eksekutiv funktion, sprog og mentale billeder. Kun øvelser rettet mod verbal, visuel rumlig arbejdshukommelse og opmærksomhedsevne ændret ved ADHD er brugt i denne undersøgelse. Sværhedsgrad tilpasses afhængigt af deltagernes præstationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Amsellem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 8 og ≤ 12, (2)
- ADHD diagnosticering i henhold til DSM IV eller V kriterier,
- score mellem 28 og 40 for ADHD-RS,
- IQ-score, ikke-verbal ræsonnement (WISC-III eller IV) ≥80, verbal begrundelse (WISC-III eller IV) ≥80,
- har internet og en computer derhjemme,
- hvis methylphenidatbehandlinger ikke må ændres i seks måneder, (7) skriftligt samtykke fra værge.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager, der tager anden medicin end methylphenidat, vil ikke blive inkluderet.
- Deltager, der lider af en anden neurologisk lidelse end ADHD, vil ikke blive inkluderet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cogmed®
Cogmed® : træning i arbejdshukommelse (unifaktoriel) Inden programmet påbegyndes, vil der blive arrangeret en aftale på en time til at præsentere programmet. Deltagerne træner hjemme i løbet af 25 sessioner (ca. 30-45 minutter hver) over maksimalt 5-6 uger. En coach vil ringe til deltageren en om ugen for at bekræfte programmets overholdelse. Træneren vil verificere deltagernes resultater på internettet, før han ringer. |
Cogmed træning af arbejdshukommelse (unifaktoriel). Inden programmet påbegyndes, vil der blive arrangeret en aftale på en time til at præsentere programmet. Deltagerne træner hjemme i løbet af 25 sessioner (ca. 30-45 minutter hver) over maksimalt 5-6 uger. En coach vil ringe til deltageren en om ugen for at bekræfte programmets overholdelse. Træneren vil verificere deltagernes resultater på internettet, før han ringer. Cogmed arbejdshukommelsestræning CogMed RM® (RoboMemo,Cognitive Medical Systems AB, Stockholm) version til børn vil blive brugt i dette program. Tolv øvelser retter sig mod verbal og visio-spatial arbejdshukommelse. Sværhedsgraden justeres afhængigt af deltagernes præstationer |
Eksperimentel: Presco®
Presco®: forskellige kognitive funktioner trænes (multifaktoriel) Inden programmet påbegyndes vil der blive arrangeret en aftale på en time til at præsentere programmet. Deltagerne træner hjemme i løbet af 25 sessioner (ca. 30-45 minutter hver) over maksimalt 5-6 uger. En coach vil ringe til deltageren en om ugen for at bekræfte programmets overholdelse. Træneren vil verificere deltagernes resultater på internettet, før han ringer. |
Presco drive af flere kognitive funktioner (multifaktoriel). Inden programmet påbegyndes, vil der blive arrangeret en aftale på en time til at præsentere programmet. Deltagerne træner hjemme i løbet af 25 sessioner (ca. 30-45 minutter hver) over maksimalt 5-6 uger. En coach vil ringe til deltageren en om ugen for at bekræfte programmets overholdelse. Træneren vil verificere deltagernes resultater på internettet, før han ringer. Programmet PRESCO® (Program in Cognitive Stimulation and Rehabilitation) omfatter 40 øvelser rettet mod: verbal og visio rumlig arbejdshukommelse, opmærksomhedskapacitet, ræsonnement, eksekutiv funktion, sprog og mentale billeder. Kun øvelser rettet mod verbal, visuel rumlig arbejdshukommelse og opmærksomhedsevne ændret ved ADHD er brugt i denne undersøgelse. Sværhedsgrad tilpasses afhængigt af deltagernes præstationer. |
Ingen indgriben: Styring
Kontrol (venteliste)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ADHD Rating Scale IV (ADHD RS)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ADHD skala
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
|
symptomer og psykopatologi forbundet
|
6 uger og 6 måneder
|
TEA-Ch og Continuous Performance Test
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
|
Opmærksomhedsevner
|
6 uger og 6 måneder
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
|
Kognitiv funktion
|
6 uger og 6 måneder
|
Wechsler Test (WIAT-II CDN-F)
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
|
Akademisk præstation
|
6 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amsellem Frédérique, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K140706
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalShireAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaShireAfsluttetAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRho, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineretForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetADHD Overvejende uopmærksom type | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder kombineret type | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeretIsrael
-
Tris Pharma, Inc.Massachusetts General Hospital; Massachusetts Institute of TechnologyAfsluttet
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmAfsluttet
Kliniske forsøg med Cogmed
-
Radboud University Medical CenterNetherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetBilateralt høretabForenede Stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyAfsluttetSpædbarn, meget lav fødselsvægtNorge
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreUkendt
-
University of California, DavisAfsluttetADHD | OpmærksomhedForenede Stater
-
University of TorontoUkendtAttention Deficit DisorderCanada
-
Steven J. HardyAfsluttetAnæmi, seglcelleForenede Stater
-
York UniversityNorth York General HospitalAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetGliom | Hjernetumor, primærForenede Stater