- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02560454
Cognitieve training bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) (TDAHEC2)
ADHD wordt geassocieerd met cognitieve stoornissen. Daarom wordt cognitieve training vaak voorgesteld als een interventie voor ADHD die gericht is op cognitieve tekorten, met specifieke oefeningen via intensieve trainingssessies. Deze interventie is gebaseerd op principes van hersenplasticiteit en cerebrale functionele reorganisaties.
Werkgeheugentekorten vormen een belangrijke stoornis bij ADHD. Daarom is Cogmed werkgeheugentraining het meest gebruikte en bestudeerde cognitieve trainingsprogramma in de klinische praktijk en onderzoek. Uit de meeste onderzoeken blijkt duidelijk dat het Cogmed-trainingsprogramma het werkgeheugen bij ADHD vergroot. Overdracht van leren wordt echter niet aangetoond op: andere cognitieve functies waarop het programma niet gericht is, op ADHD-symptomen, noch op academische prestaties.
Naast dit type interventie bestaan er ook multifactoriële programma's gericht op verschillende cognitieve functies, zoals Presco, maar deze zijn minder bestudeerd.
Om deze uitdagingen aan te pakken, zal deze studie een gerandomiseerde en gecontroleerde opzet volgen.
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de impact van cognitieve training in vergelijking met een controle-wachtlijstgroep bij kinderen met ADHD op:
- ADHD-symptomen,
- cognitief functioneren,
- aandachtscapaciteiten
- academische prestatie.
Het tweede doel is om twee soorten cognitieve training te vergelijken: een unifactorieel programma Cogmed gericht op werkgeheugen en een multifactorieel Presco gericht op verschillende cognitieve functies die worden beïnvloed door ADHD.
Zes maanden na de training worden langetermijneffecten onderzocht. Deelnemers (n=90) worden willekeurig toegewezen aan de twee experimentele groepen (Cogmed of Presco) of aan de wachtlijst van de controlegroep. Deelnemers worden driemaal (tijdstip 1) vlak voor de interventie, (tijdstip 2) zes weken na de eerste evaluatie, direct na de interventie en (tijdstip 3) zes maanden na de interventie geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) is een chronische ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door symptomen van onoplettendheid, impulsiviteit en hyperactiviteit die niet overeenkomen met het ontwikkelingsniveau van het kind (American Psychiatric Association, 2013). Om een diagnose te bevestigen, moeten de symptomen aanwezig zijn vóór de leeftijd van 12 jaar en moeten ze worden waargenomen in ten minste twee domeinen van functioneren, zoals school, werk, sociale interacties en gezinsleven (American Psychiatric Association, 2013).
ADHD is een van de meest voorkomende neurologische gedragsstoornissen met een geschatte prevalentie van ongeveer 5-7% voor schoolgaande kinderen (Psychiatric Association, 2013).
ADHD verandert het gezins-, sociaal en academisch functioneren, evenals iemands professionele leven.
Resultaten van studies gaven aan dat werkgeheugen en remming vaak veranderd zijn bij ADHD in de kindertijd en aanhouden tot in de volwassenheid.
Farmacologische behandelingen van ADHD omvatten meestal psychostimulantia (amfetamine en methylfenidaat) en niet-stimulerende middelen (atomoxetine, clonidine, guanfacine). Stimulerende middelen en niet-stimulerende middelen zijn effectief bij het beheersen van ADHD-symptomen.
Deze behandelingen bieden echter enige beperking. Comorbide stoornissen verminderen bijvoorbeeld de werkzaamheid van stimulerende middelen bij ADHD. Verder zijn langetermijneffecten gedurende het jaar van stimulerend middel nog niet bekend. Stimulerende middelen kunnen bijwerkingen veroorzaken op slaap, honger en groei. Daarom zijn sommige ouders huiverig om hun kinderen stimulerende middelen te laten nemen.
Momenteel bevelen klinische richtlijnen niet-farmacologische interventies aan in combinatie met medicatie voor de behandeling van ADHD.
De bovengenoemde beperkingen van het gebruik van medicatie benadrukken het belang van het ontwikkelen van niet-farmacologische benaderingen. Cognitieve training is een type niet-medicamenteuze interventie die wordt gebruikt bij ADHD.
Deze interventie bestaat uit het verbeteren van cognitieve tekorten door middel van specifieke oefeningen tijdens een intensieve trainingssessie. Een groeiend aantal onderzoeken onderzocht de impact van cognitieve training bij ADHD.
Cognitieve training is gebaseerd op principes van hersenplasticiteit met als doel de cognitieve functie te trainen en cognitieve tekorten bij ADHD te verbeteren. Volgens deze auteurs treden tijdens de training veranderingen op in de neurale verbinding die verband houdt met ADHD. Deze wijziging maakt verre transfers mogelijk naar cognitieve functies waar het programma niet op gericht is, naar ADHD-symptomen en academische prestaties.
Resultaten van een meta-analyse gaven aan dat 68% van de 25 onderzoeken naar ADHD en cognitieve training zich richten op het werkgeheugen. Deze auteurs specificeren dat Cogmed werkgeheugentraining momenteel het meest gebruikte en bestudeerde programma is. Dit programma is inderdaad beschikbaar in 25 landen en wordt gebruikt door 150 klinische beoefenaars (http://www.cogmed.com).
Momenteel onderzoekt een meta-analyse van zeven onderzoeken de effecten van het Cogmed-werkgeheugentrainingsprogramma bij ADHD. De resultaten gaven aan dat de impact van Cogmed op cognitief functioneren, ADHD-symptomen en academische prestaties controversieel blijft.
Cogmed is een unifactorieel programma gericht op het werkgeheugen. Naast dit type interventie bestaan er ook multifactoriële programma's gericht op verschillende cognitieve functies, zoals Presco, maar deze zijn minder bestudeerd.
Doelstellingen Om deze uitdagingen aan te pakken, zal deze studie een gerandomiseerde en gecontroleerde opzet volgen.
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de impact van cognitieve training in vergelijking met een controlegroep bij kinderen met ADHD op:
- ADHD-symptomen,
- cognitief functioneren,
- aandachtscapaciteiten
- academische prestatie.
Het tweede doel is om twee soorten cognitieve training te vergelijken: een unifactorieel programma Cogmed gericht op werkgeheugen en een multifactorieel Presco gericht op verschillende cognitieve functies die worden beïnvloed door ADHD.
Zes maanden na de training worden langetermijneffecten onderzocht. Procedure Deelnemers (n=90) worden willekeurig toegewezen aan drie groepen.
- Cogmed® : werkgeheugentraining (unifactorieel)
- Presco® : verschillende cognitieve functies worden getraind (multifactorieel)
- Controle (wachtlijst) Deelnemers worden driemaal (tijdstip 1) vlak voor de interventie, (tijdstip 2) zes weken na de eerste evaluatie, direct na de interventie en (tijdstip 3) zes maanden na de interventie geëvalueerd.
Voor Cogmed en Presco trainen deelnemers dezelfde tijd. Voor aanvang van het programma wordt een afspraak van een uur georganiseerd om het programma te presenteren.
Deelnemers trainen thuis gedurende 25 sessies (elk ongeveer 30-45 minuten) gedurende maximaal 5-6 weken.
Een coach belt de deelnemer één keer per week om te controleren of het programma zich aanpast. De coach controleert de resultaten van de deelnemers op internet voordat hij belt.
Cogmed werkgeheugentraining CogMed® (RoboMemo, Cognitive Medical Systems AB, Stockholm) versie voor kinderen zal in dit programma worden gebruikt. Twaalf oefeningen richten zich op verbaal en visueel-ruimtelijk werkgeheugen. De moeilijkheidsgraad wordt aangepast afhankelijk van de prestaties van de deelnemer. Het programma PRESCO® (programma voor cognitieve stimulatie en revalidatie) bestaat uit 40 oefeningen gericht op: verbaal en visueel ruimtelijk werkgeheugen, aandachtsvermogen, redeneren, uitvoerend functioneren, taal en mentale beeldvorming. In deze studie worden alleen oefeningen gebruikt die gericht zijn op verbaal, visueel ruimtelijk werkgeheugen en aandachtscapaciteiten die zijn veranderd bij ADHD. De moeilijkheidsgraad wordt aangepast afhankelijk van de prestaties van de deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Amsellem
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 8 en ≤ 12, (2)
- ADHD-diagnostiek volgens DSM IV- of V-criteria,
- score tussen 28 en 40 voor de ADHD-RS,
- IQ-score, non-verbaal redeneren (WISC-III of IV) ≥80, verbaal redeneren (WISC-III of IV) ≥80,
- internet en een computer thuis hebben,
- als methylfenidaatbehandelingen gedurende zes maanden niet mogen worden gewijzigd, (7) schriftelijke toestemming van de wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer die andere medicatie gebruikt dan methylfenidaat wordt niet meegerekend.
- Deelnemer die lijdt aan een andere neurologische aandoening dan ADHD wordt niet meegeteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cogmed®
Cogmed® : werkgeheugentraining (unifactorieel) Voor aanvang van het programma wordt een afspraak van een uur georganiseerd om het programma voor te stellen. Deelnemers trainen thuis gedurende 25 sessies (elk ongeveer 30-45 minuten) gedurende maximaal 5-6 weken. Een coach belt de deelnemer één keer per week om te controleren of het programma zich aanpast. De coach controleert de resultaten van de deelnemers op internet voordat hij belt. |
Cogmed training werkgeheugen (unifactorieel). Voor aanvang van het programma wordt een afspraak van een uur georganiseerd om het programma te presenteren. Deelnemers trainen thuis gedurende 25 sessies (elk ongeveer 30-45 minuten) gedurende maximaal 5-6 weken. Een coach belt de deelnemer één keer per week om te controleren of het programma zich aanpast. De coach controleert de resultaten van de deelnemers op internet voordat hij belt. Cogmed werkgeheugentraining CogMed RM® (RoboMemo, Cognitive Medical Systems AB, Stockholm) versie voor kinderen zal in dit programma worden gebruikt. Twaalf oefeningen richten zich op verbaal en visueel-ruimtelijk werkgeheugen. De moeilijkheidsgraad wordt aangepast afhankelijk van de prestaties van de deelnemer |
|
Experimenteel: Presco®
Presco® : verschillende cognitieve functies worden getraind (multifactorieel) Voor aanvang van het programma wordt er een afspraak van een uur georganiseerd om het programma te presenteren. Deelnemers trainen thuis gedurende 25 sessies (elk ongeveer 30-45 minuten) gedurende maximaal 5-6 weken. Een coach belt de deelnemer één keer per week om te controleren of het programma zich aanpast. De coach controleert de resultaten van de deelnemers op internet voordat hij belt. |
Presco aandrijving van verschillende cognitieve functies (multifactorieel). Voor aanvang van het programma wordt een afspraak van een uur georganiseerd om het programma te presenteren. Deelnemers trainen thuis gedurende 25 sessies (elk ongeveer 30-45 minuten) gedurende maximaal 5-6 weken. Een coach belt de deelnemer één keer per week om te controleren of het programma zich aanpast. De coach controleert de resultaten van de deelnemers op internet voordat hij belt. Het programma PRESCO® (programma in cognitieve stimulatie en revalidatie) omvat 40 oefeningen gericht op: verbaal en visueel ruimtelijk werkgeheugen, aandachtsvermogen, redeneren, executief functioneren, taal en mentale beeldvorming. In deze studie worden alleen oefeningen gebruikt die gericht zijn op verbaal, visueel ruimtelijk werkgeheugen en aandachtscapaciteiten die zijn veranderd bij ADHD. De moeilijkheidsgraad wordt aangepast afhankelijk van de prestaties van de deelnemer. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Controle (wachtlijst)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De ADHD-beoordelingsschaal IV (ADHD RS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-schaal
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
|
symptomen en psychopathologie geassocieerd
|
6 weken en 6 maanden
|
|
TEA-Ch en continue prestatietest
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
|
Aandachtscapaciteiten
|
6 weken en 6 maanden
|
|
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van uitvoerende functies (BRIEF)
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
|
Cognitief functioneren
|
6 weken en 6 maanden
|
|
Wechsler-test (WIAT-II CDN-F)
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
|
Academische prestatie
|
6 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amsellem Frédérique, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K140706
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .